質(zhì)量管理體系全套文件

XXX科技股份有限公司質(zhì)量管理體系全套文件編制：審核：批準:版本號：20XX年第X版第X次修改檔案號：XX-XX-S1320XX年月日發(fā)布20XX年月日實施XX科技有限公司發(fā)布修訂記錄版本號修訂日期頁數(shù)修訂內(nèi)容A/O20xx/xx/xx全部新制定名目：質(zhì)量手冊頒布令質(zhì)量手冊名目公司簡介??公司宗旨及質(zhì)量方針質(zhì)量目標?管理者代表任命書公司組織機構(gòu)圖各部門職能安排表范圍?規(guī)范性引用文件及術(shù)語和定義組織環(huán)境???理解組織及其環(huán)境?理解相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導(dǎo)作用??導(dǎo)作用和承諾質(zhì)量方針??組織的崗位、職責和權(quán)限策劃??應(yīng)對風險和機遇的措施質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量管理體系變更的策劃支持?資源供應(yīng)人員基礎(chǔ)設(shè)施?過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量資源組織的學問人員力量人員意識溝通??形成文件的信息運行把握行策劃和把握產(chǎn)品和服務(wù)的要求??產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)?外部供應(yīng)過程、產(chǎn)品和服務(wù)的把握生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的把握??產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的把握績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價內(nèi)部審核管理評審持續(xù)改進總則?不合格和訂正措施持續(xù)改進?附錄A質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)設(shè)置附錄B質(zhì)量管理體系職能安排表附錄C程序性文件名目???附錄D適用的法律法規(guī)附錄E統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用一覽表?批準令?本《質(zhì)量手冊》是依據(jù)IS09001:2015質(zhì)量管理體系標準要求,結(jié)合本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點、生產(chǎn)規(guī)模和體制實際狀況,為確保和提高產(chǎn)品質(zhì)量,健全質(zhì)量管理體系而編制。?本手冊規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和目標,對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的持續(xù)改進、質(zhì)量管理體系的有效運行規(guī)定了準則和方法。本手冊是本公司質(zhì)量管理體系運行開展各項質(zhì)量活動的指導(dǎo)性文件、法規(guī)性文件,現(xiàn)予以發(fā)布。本公司全體員工務(wù)必認真學習,嚴格遵照執(zhí)行,確保本手冊得以認真有效的實施。?本手冊于二〇xx年x月x日起正式實施。凡于本手冊不全都的質(zhì)量文件一律以本手冊為準。??總經(jīng)理:?xxx二Oxx年x月x日?管理者代表任命書?為了便于公司IS09001質(zhì)量管理體系的有效推行,由總經(jīng)理任命XXX先生為本公司管理者代表,其職責和權(quán)限為:?負責按IS09001標準建立保持并經(jīng)濟有效地實施文件化質(zhì)量體系,領(lǐng)導(dǎo)各職能部門開展質(zhì)量活動:?負責方針目標管理,準時向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行狀況,負責質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織領(lǐng)導(dǎo)工作,并供應(yīng)質(zhì)量體系改進的依據(jù)和|建議;?負責組織貫徹實施企業(yè)經(jīng)營管理決策、目標方針,完善各項管理制|度,不斷提高公司管理水平;?領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核活動,協(xié)調(diào)解決質(zhì)量管理體系運行中的不全都等問題:負責做好對過程的監(jiān)視和測量及數(shù)據(jù)分析的領(lǐng)導(dǎo)把握工作:負責質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作;?負責提高公司員工文化、生活水平,營造良好的作業(yè)環(huán)境和平安舒適的生活環(huán)境;?負責公司重大訂正/預(yù)防措施的審批和組織實施。?總經(jīng)理:xxx?本公司宗旨:?品質(zhì)穩(wěn)定—-我們成功的基石?公司的質(zhì)量方針:?開拓進取,群策群力;持續(xù)精進,客戶滿足。?釋義:?1、在當前的市場競爭中,保持質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性是企業(yè)承諾的主題,其根本目的在于為社會和顧客供應(yīng)滿足要求的產(chǎn)品。公司要求全體員工以"不合格的原材料不許進庫、不合格的產(chǎn)品不許出廠"作為生產(chǎn)和服務(wù)活動的基本動身點,嚴格質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗活動,建立"確保百分之百優(yōu)質(zhì)"的質(zhì)量意識,?公司各部門和全體員工要樂觀參與,明確標準要求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平,以誠待人。?總經(jīng)理:xx?公司的質(zhì)量目標:?成品檢驗合格率≥98%。?交貨準時率≥95%。?顧客的滿足率≥90%。?為確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn),應(yīng)建立年度的質(zhì)量目標,在相關(guān)的部門|建立分目標,這些目標應(yīng)滿足可測量要求,并與質(zhì)量方針保持全都,內(nèi)容應(yīng)包括:?產(chǎn)品要求;?為滿足顧客要求所進行的活動等;?產(chǎn)品及顧客滿足的狀況,體現(xiàn)持續(xù)改進要求。?成本及過程把握要求。?公司簡介Xxx科技股份有限公司，是專業(yè)生產(chǎn)制造xxx,目前涉及的行業(yè)有小家電、汽車配件、LED燈、超市塑料貨架等。?公司依托于先進的專業(yè)技術(shù),優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量,高效的服務(wù),使公司不斷壯大,目前擁有先進的設(shè)計開發(fā)制造力量,加之自動化設(shè)備和完整檢測手段,一流的無塵裝配車間,為公司制造一流的產(chǎn)品供應(yīng)了堅實的保證。?我們本著"國內(nèi)領(lǐng)先,國際爭一流"的企業(yè)精神,在總經(jīng)理的帶領(lǐng)下,全體干部共同合作,員工踏實努力,業(yè)績蓬勃進展,我們將一如既往的重視產(chǎn)品的質(zhì)量管理,精益求精、持續(xù)改進,不斷滿足顧客需求。?公司通過引進國際先進技術(shù)和設(shè)備,在管理上遵循IS09001質(zhì)量管理要求,逐步建立完整的管理體系。為進一步適應(yīng)市場需求,樂觀開拓創(chuàng)新,加快技術(shù)改造深度。公司本著在產(chǎn)品、活動和服務(wù)過程中不斷提高綠色環(huán)保水平,實施清潔生產(chǎn)、平安處置。通過對日常管理過程涉及的相關(guān)環(huán)境因素和重要環(huán)境因素的把握、及適用法律法規(guī)的把握,實施污染預(yù)防,實現(xiàn)節(jié)能降耗、減污增效。同時通過對相關(guān)施加環(huán)境影響,讓大家一起擔當相應(yīng)的環(huán)境責任和社會責任,愛護我們共同的家園。?公司地址:XX省XX市XX街道電話:?傳真:郵編:?范圍1總則?公司為證明其有力量穩(wěn)定地供應(yīng)滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品,按IS09001:2015標準建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針、目標和要求,接受過程方法,通過對體系的監(jiān)視和測量,使其有效運行并持續(xù)改進,滿足顧客要求,增加顧客滿足度。?2適用范圍?本手冊適用于公司內(nèi)部各車間各部門和外部（包括認證機構(gòu)）評價,公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和ROHS指令要求的力量。?本手冊掩蓋產(chǎn)品為塑料模具及塑料件加工。?3外包識別與把握說明?公司的外包加工過程包括模具配件加工、熱處理;塑料件噴涂和絲印。為了確保物資需求與進貨達到公司的要求,按策劃的8.4外部供應(yīng)過程、產(chǎn)品和服務(wù)的把握的要求進行物資進貨把握,外包方應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗試驗制度并供應(yīng)相關(guān)記錄。為確保外包特殊過程力量得到有效把握,對其生產(chǎn)過程力量的確認按策劃8.5.1進行確認:以使公司生產(chǎn)服務(wù)運作過程滿足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術(shù)標準）要求產(chǎn)品的力量。?術(shù)語和定義1術(shù)語?本手冊接受GB/T19000:2015中給出的術(shù)語和定義。?2定義?本手冊中對以下符號和術(shù)語給出定義:"YS"為公司企業(yè)標準代號:?為公司產(chǎn)品商標;?產(chǎn)品:指公司生產(chǎn)的塑料模具及塑料件加工產(chǎn)品,假如本手冊被其他產(chǎn)品參照使用,泛指公司全部生產(chǎn)的產(chǎn)品。?理解組織及其環(huán)境1、公司戰(zhàn)略和方向?公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車配件行業(yè)的廣泛應(yīng)用,為客戶供應(yīng)強有力?的技術(shù)支持和質(zhì)量保證,因此公司在人才、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務(wù)方面供應(yīng)強有力的支持和保證,以便公司產(chǎn)品作為供應(yīng)商的原材料,能有更廣泛的應(yīng)用。公司也依據(jù)客戶的要求進行定制開發(fā),使本公司供應(yīng)的改性料能達到客戶的要求?2、內(nèi)部因素和外部因素?公司依據(jù)自身實際進行內(nèi)部因素和外部因素的識別、分析,對影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進行必要的管控。這些內(nèi)部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件?內(nèi)部環(huán)境因素要考慮公司的內(nèi)部管理、價值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的學問和管理績效等相關(guān)因素。?外部因素要考慮國際、國內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、行業(yè)競爭、市場環(huán)境、外部文化、社會因素和經(jīng)濟因素等相關(guān)因素。?公司每年定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審,以便準時調(diào)整公司戰(zhàn)略,應(yīng)對不斷變化的市坊?相關(guān)/引用文件：《組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序》理解相關(guān)方的需求和期望?1、由于相關(guān)方對公司持續(xù)供應(yīng)符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的力量產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,公司應(yīng)按相關(guān)程序的確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方,如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應(yīng)商、員工及監(jiān)管部門等;?按相關(guān)文件的規(guī)定要求,確定這些相關(guān)方的要求。?2、公司各部門按相關(guān)文件規(guī)定對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行定期的監(jiān)視和評審,以便準時調(diào)整公司戰(zhàn)略,適應(yīng)市場的需求。?3、相關(guān)/引用文件：《組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序》??確定質(zhì)量管理體系的范圍?公司質(zhì)量管理體系的邊界和適用性打算了質(zhì)量管理體系的把握范圍。?在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時,組織應(yīng)考慮:各種內(nèi)部和外部因素,相關(guān)方的要求,組織的產(chǎn)品和服務(wù)。?對本公司確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實施。本公司質(zhì)量管理體系適用范圍及適用條款見前文。相關(guān)范圍描述和適用條款都以文件信息加以保持,?假如公司的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增加顧客滿足的力量或責任,否則不能聲稱符合本標準。?質(zhì)量管理體系及其過程1、本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系時,應(yīng)遵循的要求并明確:?識別管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用;確定這些過程中的挨次和相互作用:?確定為確保過程有效運行、產(chǎn)品質(zhì)量把握所需的準則和方法:確?？梢垣@得-必要的資源與信息,以支持這些過程的有效運行和對這些過程進監(jiān)視、測量和分析這些過程:行監(jiān)視:實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。依據(jù)過去公司實際管理閱歷總結(jié)與公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點,為使體系的運行質(zhì)量不斷提高,在下列關(guān)鍵環(huán)節(jié)中必需得到進一步把握、保持和持續(xù)改進:?文件化體系管理把握過程:體系策劃與審核管理過程:?產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、工藝開發(fā)過程:與顧客有關(guān)的評審、服務(wù)與顧客信息反饋管理把握過程:選購把握及物流把握過程:?生產(chǎn)制造及外包加工過程:?產(chǎn)品的監(jiān)視測量與不合格品的管理把握過程:監(jiān)視和測量設(shè)備使用把握過程:?資源的供應(yīng)與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境):數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進把握過程。?2、公司按GB/T19001:2015標準的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系,加以實施和保持,并持續(xù)改進。?為使公司質(zhì)量管理體系有效運行,并持續(xù)改進,各部門應(yīng):?按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實施,文件中的規(guī)定與實際運作應(yīng)保持全都。隨著質(zhì)量管理體系的變化,質(zhì)量方針、目標的變化,應(yīng)定期評審,準時修訂質(zhì)量管理體系文件,確保其有效性、充分性和適宜性。?質(zhì)量管理體系建立后,應(yīng)不斷完善,持續(xù)改進,提高有效性和效率。??領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則?最高管理者應(yīng)證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過:對質(zhì)量管理體系的有效性擔當責任:?確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相全都:?確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程:d）促進使用過程方法和基于風險的思維:?確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源:?溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性:確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果:?促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性:推動改進:?支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責以顧客為關(guān)注焦點?最高管理者應(yīng)證明其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過:確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求:管理部編制適用的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律、法規(guī)清單。確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增加顧客滿足力量的風險和機遇:始終致力于增加顧客滿足。執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程把握程序》的有關(guān)要求:?質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針?公司質(zhì)量方針見質(zhì)量手冊0.4章節(jié)。?公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準、發(fā)布,,質(zhì)量方針應(yīng):適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向:?為制定質(zhì)量目標供應(yīng)框架:包括滿足適用要求的承諾:包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。?溝通質(zhì)量方針?質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布,在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣揚畫等形式,公司應(yīng)將質(zhì)量方針對全體員工進行宜講、教育,確保每個員工生疏、理解并貫徹執(zhí)行,?以便讓員工準時知曉,?必要時,質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方供應(yīng),告知相關(guān)方公司應(yīng)通過管理評審對質(zhì)量方針進行適宜性評審和修訂,以反映不斷變化的內(nèi)部、外部條件和信息。組織的崗位、職責和權(quán)限崗位、職責和權(quán)限要求?最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解。?最高管理者應(yīng)分派職責和權(quán)限,以:?確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求;確保各過程獲得其預(yù)期輸出:?報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會,特殊向最高管理者報告:?確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點:?確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。公司組織架構(gòu)?公司質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖見質(zhì)量手冊附錄。?各部門的職責和權(quán)限3.1總經(jīng)理?規(guī)劃公司的進展方案和質(zhì)量管理水平,貫徹公司的經(jīng)營方針,組織實施公司年度經(jīng)營方案和投資方案。?確定公司的組織機構(gòu),打算各職能部門負責人的職責及任免。支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。?制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,頒布質(zhì)量手冊。?對質(zhì)量管理體系的有效性擔當責任:?確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程:?促進使用過程方法和基于風險的思維:確保體系的有效運行。確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果:?主持管理評審、監(jiān)督檢查部門質(zhì)量職責的履行狀況,樂觀協(xié)調(diào)各職能部門間的組織接口關(guān)系,保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運行。負責供應(yīng)充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運行。3.2生產(chǎn)部?負責產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃及工藝開發(fā)工作:負責客戶樣品打樣制作的組織、確認和送審工作:?負責外來技術(shù)文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認:負責公司年、月、周度生產(chǎn)方案的編制和實施:?負責基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的把握以及產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過程的防護:驗證過程力量,對特殊過程進行監(jiān)控、確認:?參與不合格品的鑒定、評審和處置:幫忙進行合格供方的評定。?3.3銷售部?負責組織實施合格供方的評定、選擇和業(yè)績評價:負責物資選購需求文件的編制和實施:?進行市場調(diào)研,了解顧客的期望:?與顧客聯(lián)系并向其供應(yīng)服務(wù),負責顧客財產(chǎn)的管理:收集并分析顧客滿足度信息,負責顧客溝通及顧客意見的處理。?3.4品管部?負責數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場所及應(yīng)用方法的制訂:負責訂正措施實施的有效性的跟蹤驗證:負責產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量;?負責不合格品的把握,組織鑒定、評審和處置:負責對材料和產(chǎn)品和服務(wù)進行標識和可追溯性把握;負責監(jiān)視和測量資源的使用、維護、管理:?3.5管理部?編制相關(guān)崗位人員人員資格要求,對相關(guān)崗位人員進行力量評價;幫忙總經(jīng)理搞好管理評審:組織員工培訓(xùn)并評審培訓(xùn)效果,建立員工培訓(xùn)檔案。負責公司文件資料的管理及記錄的管理把握:負責公司的日常行政事務(wù)。?3.6生產(chǎn)車間?嚴格按技術(shù)文件執(zhí)行,負責本部文件有效性把握,防止過期失效文件的使用;做好質(zhì)量記錄工作,以及產(chǎn)品和服務(wù)標識的管理;負責本部門的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的H常維護工作;?保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù),協(xié)作生技部搞好過程的監(jiān)視和測量工作:協(xié)作品管部做好產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視與測量工作;?負責本部門不合格品/項的訂正措施的制訂與實施:負責生產(chǎn)設(shè)施的日常維護保養(yǎng)。?3.7檢驗和試驗人員?負責檢測設(shè)備的使用和維護;?對材料、半成品和成品進行檢驗并做好檢驗狀態(tài)標識,把好質(zhì)量關(guān):負責不合格產(chǎn)品和服務(wù)的鑒定,發(fā)覺不合格品時應(yīng)準時提出:認真做好質(zhì)量檢驗記錄。?3.8設(shè)備管理員?建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳、設(shè)備履歷卡、做好生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標識:負責生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修、保養(yǎng):?對生產(chǎn)設(shè)備的正常運行及其完好性負責。?3.9生產(chǎn)工人?嫻熟把握本崗位的生產(chǎn)技能,嚴格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝把握:負責本崗位的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護;?認真做好本崗位的質(zhì)量記錄:?準時做好產(chǎn)品和服務(wù)標識,以便在必要時可以追溯。?3.10倉庫保管員?建立庫存明細帳,嚴格做好出入庫手續(xù),保證賬、物全都:庫存物資擺放整齊,標識清楚:?定期清點物資的名稱、規(guī)格、型號及數(shù)量:搞好倉庫防火、防潮、防盜工作。?3.11內(nèi)審員?在內(nèi)審組長帶領(lǐng)下,負責本公司內(nèi)審的具體工作:內(nèi)審組長負責本次內(nèi)審方案的編制與實施:?實施現(xiàn)場審核,依據(jù)內(nèi)審要求,對內(nèi)審中發(fā)生一般或嚴峻不符合時應(yīng)開出不符合項,?并形成不符合報告:?審核組長主持內(nèi)審首、末次會議,并編寫內(nèi)審綜合報告:參與不合格項所實行訂正預(yù)防措施的有效性進行跟蹤驗證。應(yīng)對風險和機遇的措施??識別風險和機遇?策劃質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)考慮到內(nèi)外部因素和相關(guān)方的要求,內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獵取應(yīng)考慮:?可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢;與相關(guān)方的關(guān)系,以及相關(guān)方的理念、價值觀;企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾:資源的獲得和優(yōu)先供應(yīng)、技術(shù)變更:與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。?確定需要應(yīng)對的風險和機遇,以便:?確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果:增加有利影響:?避開或削減不利影響:實現(xiàn)改進。?策劃應(yīng)對風險和機遇?組織應(yīng)策劃應(yīng)對這些風險和機遇的措施;如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施,評價這些措施的有效性。應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。風險與機遇識別時機包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。?相關(guān)/引用文件：《風險和機遇的應(yīng)對措施把握程序》?質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標?公司質(zhì)量目標見質(zhì)量手冊。?總經(jīng)理負責批準發(fā)布公司質(zhì)量目標。?a.為確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn),公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、b.這些目標應(yīng)滿足可測量要求,并與質(zhì)量方針保持全都,內(nèi)容應(yīng)包括:?層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標,即在相關(guān)的部門建立分目標,1）產(chǎn)品和服務(wù)要求;?2)為滿足顧客要求所進行的活動等;?3)目標應(yīng)考慮企業(yè)面對市場目前和將來的需要,產(chǎn)品和服務(wù)及顧客滿足|的狀況,體現(xiàn)持續(xù)改進要求。?c.各部門每年應(yīng)對質(zhì)量目標的實施狀況進行評價,對實施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目|標的所示差距,應(yīng)不斷查找改進機會,設(shè)定新的質(zhì)量目標,必要時予以更新。d.質(zhì)量目標應(yīng)與相關(guān)部門及相關(guān)方進行必要的溝通。?2、實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃?策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,組織應(yīng)確定:實行的措施:?需要的資源:由誰負責:何時完成:如何評價結(jié)果3、相關(guān)/引用文件：《目標、指標及管理方案把握程序》2、當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實?施（見4.4）。公司變更時應(yīng)考慮到:a）變更目的及其潛在后果:?b）質(zhì)量管理體系的完整性:c）資源的可獲得性:?d）責任和權(quán)限的安排或再安排。?3、相關(guān)/引用文件：《組織變更管理把握程序》??資源?一、總則?組織應(yīng)確定并供應(yīng)為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。各部門依據(jù)質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進需求進行識別,提出所?需的資源報總經(jīng)理。?總經(jīng)理為達到以下目的,確定并供應(yīng)所需的資源:為實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的各過程:?為滿足法律、法規(guī)的要求,滿足顧客的要求,以增加顧客滿足?？偨?jīng)理在供應(yīng)質(zhì)量管理體系運行所需的資源時,應(yīng)考慮:現(xiàn)有內(nèi)部資源的力量和約束:?b）需要從外部供方獲得的資源。?所供應(yīng)資源可包括:人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等,公司對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求,以達到滿足顧客要求的目的。人員?組織應(yīng)確定并供應(yīng)所需要的人員,以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和把握其過程。管理部編制《人力資源管理把握程序》,并組織實施?；A(chǔ)設(shè)施?1、公司為實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性,確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施,包括:?工作場所（建筑物）及環(huán)境愛護、消防、平安等相應(yīng)的設(shè)施:生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備:監(jiān)視和測量資源:生產(chǎn)需要的支持性服務(wù)（包括水、電、氣）。?平安衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應(yīng)的設(shè)施。?運輸資源等支持性服務(wù):如運輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。?信息系統(tǒng):計算機信息管理系統(tǒng)或進銷存?zhèn)}庫管理軟件等軟件配置由所需部門提出中請,總經(jīng)理批準后實施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。?生技部負責生產(chǎn)設(shè)施、搬運設(shè)施的驗收、使用和日常保養(yǎng),品管部負責監(jiān)視和測量資源的把握。?公司生產(chǎn)和搬運設(shè)施的驗收、修理、管理的把握詳見《設(shè)備管理把握程序》,檢驗設(shè)施的檢定、使用、維護詳見《監(jiān)視和測量資源的把握程序》。過程運行環(huán)境?公司對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素,確定為:?社會因素（如無卑視、和諧穩(wěn)定、無對抗）;?心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲憊、愛護個人情感）:物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。?生技部依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)標準,對工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素組織相關(guān)部門制定相應(yīng)的管理方法,加以把握,以確保工作環(huán)境支持實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標?新建、擴建、改建項目,應(yīng)充分考慮工作環(huán)境因素,生技部應(yīng)組織對項目工作環(huán)境進行審核、評價?，F(xiàn)有和新建設(shè)施的環(huán)境應(yīng)加強把握、檢查、改進。??公司應(yīng)開展以下活動,調(diào)動員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的樂觀性:加強環(huán)境愛護、工業(yè)衛(wèi)生、平安法規(guī)教育:?減輕勞動強度,削減對員工的危害:?建立激勵機制,提高員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的樂觀性:組織開展合理化建議活動,制造更多的參與機會。?各部門對工作環(huán)境中消滅影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素應(yīng)準時整改。?工作環(huán)境的把握詳見相關(guān)管理制度。?監(jiān)視和測量資源總則?品管應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量要求和方法作出規(guī)定,同時要中請配置用于證明產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量資源。使用并把握監(jiān)視和測量設(shè)施以保證測量力量與測量要求保持全都,從而保證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。詳見《監(jiān)視和測量資源的把握程序》?測量溯源?當要求測量溯源時,或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時,對監(jiān)視和測量資源把握應(yīng):?定期檢定或在使用前進行校正。送外檢定時,應(yīng)選擇計量所或被政府認可的計量單位:自己檢定的,應(yīng)規(guī)定校準的基準并記錄,其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源至為防止因校正不當而造成校準失效,必要時應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程,包括工作環(huán)境:在搬運、修理和儲存時,應(yīng)妥當愛護、防止損壞失準:?國際或國家標準;?做好狀態(tài)標識并保留檢定記錄:?當失準時,應(yīng)重新評估從前測量結(jié)果的有效性,并實行訂正措施。?當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的力量。?確認應(yīng)在初次使用前進行,必要時再確認。?企業(yè)的學問?公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿足所需的學問。這些學問應(yīng)得到保持、愛護、需要時便于獵取。企業(yè)的學問包括:?從失敗、接近失敗的狀況和成功中吸取閱歷教訓(xùn):獵取公司內(nèi)部人員的學問和閱歷:?從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集學問:?獵取組織內(nèi)部存在的學問（隱性的和顯性的）,如輔導(dǎo)方案、繼任方案等:與競爭對手或標桿企業(yè)的比較:?與相關(guān)方共享公司學問,以確保公司進展的可持續(xù)性依據(jù)改進的結(jié)果更新必要的企業(yè)學問。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的學問基礎(chǔ),確定如何獵取必需的更多學問。?質(zhì)量管理體系運行所需的學問:過程所需的學問:?確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的學問:顧客滿足所需的學問;員工崗位技能所需的學問:?體系變化時,評估所需更多的學問,?企業(yè)學問的管理按《學問管理把握程序》的有關(guān)要求實施。?相關(guān)/引用文件?《人力資源管理把握程序》《設(shè)備管理把握程序》?《監(jiān)視和測量資源的把握程序》《學問管理把握程序》???力量/意識人員力量?基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和閱歷,確保全部為公司或代表公司從事影響|(直接或間接影響）質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員,都具備相應(yīng)的力量。?相關(guān)崗位職責、權(quán)限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定。?按各類人員崗位職責規(guī)定進行考核/考評,評價其力量的符合性。?實行的適當措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新安排工作,或者聘請具備力量的人員,使相關(guān)人員具備崗位要求所需的力量。?保留適當?shù)奈募蛴涗?作為證明相關(guān)人員具備相應(yīng)力量的證據(jù)。?二、人員意識?管理部應(yīng)依據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和需求,制定和實施培訓(xùn)方案,滿足質(zhì)量活動所規(guī)定人員的力量需求。?培訓(xùn)應(yīng)確保使每一位員工都能生疏到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。包括:?質(zhì)量方針:?相關(guān)的質(zhì)量目標:?他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻,包括改進質(zhì)量績效的好處:不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。?培訓(xùn)方案報總經(jīng)理批準后,管理部組織實施。?培訓(xùn)的實施按《人力資源把握程序》執(zhí)行。管理部組織有關(guān)部門對培訓(xùn)的有效性進行評價。?三、相關(guān)/引用文件：《人力資源管理把握程序》?溝通公司依據(jù)質(zhì)量管理體系運行要求,明確與體系相關(guān)的內(nèi)部溝通和外部溝通要求。?公司依據(jù)內(nèi)外溝通要求,策劃溝通方案,包括:?溝通什么:?何時溝通:與誰溝通:如何溝通;由誰負責。?內(nèi)部溝通?公司為確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進?行溝通,策劃實施溝通的內(nèi)容和形式。?公司擬于內(nèi)部溝通活動接受的形式和工具包括:?綜合管理例會、協(xié)調(diào)會、品質(zhì)例會等會議、爭辯、培訓(xùn):電話和內(nèi)部虛擬網(wǎng):?布告欄、板報、報紙互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等?各部門負責實施內(nèi)部溝通,確保接口信息傳遞的正確性。?相關(guān)/引用文件：《信息溝通把握程序》形成文件的信息總則?公司依據(jù)實際的質(zhì)量管理體系流程需要,確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成的文件,以及IS09001:2015標準要求的形成文件的信息,策劃文件化的質(zhì)量管理體系文件?質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于:?組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型:?過程的簡單程度及其相互作用:人員的力量。?本公司質(zhì)量管理體系文件包括:質(zhì)量方針和質(zhì)量目標:?質(zhì)量手冊:?程序文件（見附錄C):?其他文件:管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗文件、外來文件:質(zhì)量記錄?創(chuàng)建和更新?各有關(guān)部門按《文件把握程序》組織實施。?文件的格式、標識和說明按《文件把握程序》中的相關(guān)要求執(zhí)行。?標識和說明（如:標題、日期、作者、索引編號等):?格式（如:語言、軟件版本、圖示）和媒介（如:紙質(zhì)、電子格式）:文件的編制、審批,?質(zhì)量手冊的編制、審核、批準見《文件把握程序》中的相關(guān)規(guī)定;?程序文件由歸口管理的部門編制,管理者代表審核,總經(jīng)理批準發(fā)布;?其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件由各部門負責組織編制,部門主管領(lǐng)導(dǎo)審批發(fā)布?形成文件的信息的把握?文件的管理按《文件把握程序》執(zhí)行,以確保:）在使用場合可獲得有效版本的適用文件:?防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何緣由需保留作廢文件時,對這些文件應(yīng)加以明確標識:?文件的管理予以妥當愛護（如:防止失密、不當使用或不完整）,文件的把握按《文件把握程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行:?分發(fā)、訪問、檢索和使用:存儲和防護,包括保持可讀性:變更把握（比如版本把握）:保留和處置。?本公司管理體系所需的外來文件的把握見《文件把握程序》。文件的適用性評審,每年管理評審前或依據(jù)需要適時對使用中的文件進行質(zhì)量記錄的把握?評審,必要時予以修訂。?本公司制定并實施《記錄把握程序》,對質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索、質(zhì)量記錄應(yīng)有相應(yīng)編號、版本、流水號等標識,規(guī)定保存期限。?防護、保存期限和處置進行有效把握。?記錄表格的設(shè)計與更改,執(zhí)行規(guī)定審批程序。質(zhì)量記錄必需字跡清楚、真實精確?????、項目完整,不得任意更改應(yīng)對質(zhì)量記錄予以愛護,防止非預(yù)期的更改。按規(guī)定的保存期限對質(zhì)量記錄予以保存,需要時供查閱,過期質(zhì)量記錄住管理部統(tǒng)一進行處理。相關(guān)/引用文件?《文件把握程序》《記錄把握程序》?運行策劃和把握公司質(zhì)量管理體系為滿足產(chǎn)品和服務(wù)和（或)服務(wù)的符合性策劃的過程為:?文件化體系管理把握過程:體系策劃與審核管理過程;?產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的策劃過程;?與顧客有關(guān)的評審、服務(wù)與顧客信息反饋管理把握過程:選購把握及物流把握過程:?生產(chǎn)制造及外包加工過程:?產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視測量與不合格品的管理把握過程:監(jiān)視和測量資源使用把握過程;資源的供應(yīng)與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）;數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進把握過程?對確定所需產(chǎn)品和服務(wù)的實現(xiàn)過程,制定相應(yīng)程序、或流程、或驗收準則,分別規(guī)定其把握要求和方法,以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。應(yīng)考慮:?存在哪些風險和機遇:管控要求及管控目標產(chǎn)品和服務(wù)的要求;?顧客對公司無特殊要求的產(chǎn)品和服務(wù),接受質(zhì)量手冊中所確定過程的現(xiàn)有把握方法,以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。?對特定的產(chǎn)品和服務(wù)、項目或合同,由生技部組織有關(guān)部門編制質(zhì)量方案（或項目方案方案）,作為對現(xiàn)有質(zhì)量文件的補充。?質(zhì)量方案（或項目方案方案）應(yīng)包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品和服務(wù)、項目、合同的質(zhì)量目標和要求:?針對相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)所建立的過程和文件,以及所需供應(yīng)的資源和設(shè)施:驗證和確認活動,以及驗收準則:對過程及其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性供應(yīng)證據(jù)所必要的記?主管領(lǐng)導(dǎo)依據(jù)合同要求或公司自身需要,適時下達質(zhì)量方案任務(wù)。有關(guān)部門依據(jù)任務(wù)要求負責編制質(zhì)量方案和支持性文件。主管領(lǐng)導(dǎo)組織對質(zhì)量方案進行評定、批準,當合同有規(guī)定時,質(zhì)量方案應(yīng)交顧客審?核或認可,?質(zhì)量方案的實施效果可接受檢驗和試驗,或請顧客驗證/質(zhì)量評定等方式進行?驗證,并做好記錄?公司在體系運行過程中應(yīng)把握策劃的更改,評審非預(yù)期變更的后果,必要時,實行措施消退不利影響。公司按相關(guān)規(guī)定要求,應(yīng)確保外包過程受控,保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。??產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通?銷售部編制《顧客滿足度測量與服務(wù)把握程序》,并組織實施。應(yīng)進行以下活動,實施與顧客溝通?向顧客供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)信息,包括樣品、產(chǎn)品性能、技術(shù)指標、廣告宣揚,供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)樣本名目等;?收集顧客對產(chǎn)品和服務(wù)要求的合同或訂單信息,處理顧客意見,解答顧客的問詢;評審顧客產(chǎn)品和服務(wù)合同或訂單的要求,做好合同更改時與顧客的溝通:?獵取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客埋怨:處置或把握顧客財產(chǎn);?開展顧客滿足/不滿足信息調(diào)查收集:?現(xiàn)場宣揚介紹產(chǎn)品和服務(wù)使用方法、產(chǎn)品和服務(wù)性能等,關(guān)系重大時,制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。?銷售部與有關(guān)部門按《顧客溝通及滿足度把握程序》要求,對顧客溝通的顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務(wù)的改進和管理評審的輸入。?信息收集、整理、分析、評價、匯總,作好記錄。?與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定?銷售部應(yīng)明確顧客對公司供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的各項要求,應(yīng)獲得的信息包括:產(chǎn)品和服務(wù)標準,包括法律法規(guī)的要求、公司認為必要的要求:合同意向書、訂單,一般以具體的合同條款為準:顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)要求,包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務(wù)等要求:產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期用途所必需的要求:公司確定的附加要求。?常規(guī)要求的識別?銷售部對顧客提出的常規(guī)要求（指對本公司按標準生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)要求）的識別,按《與顧客有關(guān)的過程把握程序》執(zhí)行。?特殊要求的識別?銷售部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產(chǎn)品和服務(wù)有特殊的質(zhì)量和服務(wù)要求）的識別,按《與顧客有關(guān)的過程把握程序》執(zhí)行?與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審：?1、對己確定的顧客要求的合同、訂單的評審,應(yīng)包括:評審必需在向顧客作出供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進行:?顧客對產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括對交付及交付后活動的要求）得到規(guī)定;在顧客沒有形成文件提出要求時,顧客要求在接受前得到確認:?與以前表述不全都的合同或訂單要求已予以解決:本公司有力量滿足規(guī)定的要求。2、評審的結(jié)果及隨后的后續(xù)措施銷售部必需予以記錄。?3、評審方式:?對已識別的常規(guī)產(chǎn)品和服務(wù)合同,進行授權(quán)評審:?對已識別的特殊產(chǎn)品和服務(wù)合同,銷售部組織有關(guān)部門進行會簽或會議評審?4、顧客及產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時（包括合同的變更),銷售部應(yīng)對此進行再次的識別、評審。更改后的信息銷售部應(yīng)準時傳遞到各有關(guān)部門及人員。?5、對產(chǎn)品和服務(wù)要求評審的記錄,銷售部應(yīng)按規(guī)定妥當保管。?產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改,組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。相關(guān)/引用文件?《與顧客有關(guān)的過程把握程序》《顧客溝通及滿足度把握程序》?產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)總則?公司建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)得到有效把握。設(shè)計開發(fā)活動按《設(shè)計和開發(fā)把握程序》要求進行把握。?產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計開發(fā)的策劃:?在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其把握時,組織應(yīng)考慮:設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和簡單程度;所要求的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動:?設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限:?產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源:設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的把握需求:顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求:后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)的要求:?顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的把握水平:證明已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。?產(chǎn)品開發(fā)輸入?產(chǎn)品開發(fā)輸入應(yīng)包括:功能和性能要求:?來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息:法律法規(guī)要求:?組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范:?由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所打算的、失效的潛在后果。?設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚,滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。?應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審,以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相沖突設(shè)計和開發(fā)把握?組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行把握,以確保:?規(guī)定擬獲得的結(jié)果:?實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的力量:實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求:?實施確認活動,以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求:針對評審、驗證和確認過程中確定的問題實行必要措施:?設(shè)計和開發(fā)評審?在適當?shù)碾A段應(yīng)組織與所評審的設(shè)計/開發(fā)階段有關(guān)的部門和專業(yè)人員對產(chǎn)品開發(fā)進行評審。產(chǎn)品開發(fā)的評審目的是:對本階段產(chǎn)品開發(fā)結(jié)果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的力量作出評價:?識別和發(fā)覺設(shè)計中的問題和不足,并實行適當措施,以期有效解決。??產(chǎn)品開發(fā)驗證?依據(jù)產(chǎn)品開發(fā)方案中規(guī)定的驗證點和試驗方式,應(yīng)組織有關(guān)部門和專業(yè)人員確定設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求,并對此供應(yīng)客觀證據(jù)。當驗證的結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部門未能滿足輸入要求時,應(yīng)打算實行有效的跟蹤措施包括更改設(shè)計,以滿足要求。?產(chǎn)品開發(fā)確認?為確定設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求,應(yīng)組織有關(guān)部門通過確認供應(yīng)證據(jù),如產(chǎn)品技術(shù)鑒定報告,試驗報告等。?確認應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后,批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式供應(yīng)之前進行,如全部確認不行能做到,則必需最大限度地完成可能進行的部分確認。?產(chǎn)品開發(fā)輸出?產(chǎn)品開發(fā)輸出是設(shè)計開發(fā)的成果,為確保后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程有相關(guān)的指組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出;?導(dǎo)性文件,產(chǎn)品開發(fā)輸出應(yīng)形成完整的文件。?滿足輸入的要求:?對于產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)的后續(xù)過程是充分的:?包括或引用監(jiān)視和測量的要求,適當時,包括接收準則?規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證平安和正確供應(yīng)（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。輸出文件應(yīng)由主管部門負責人批準,必要時由總經(jīng)理批準并實施,其發(fā)放按《文件把握程序》執(zhí)行。?設(shè)計和開發(fā)更改?組織應(yīng)識別、評審和把握產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:?以便避開不利影響,確保符合要求。?設(shè)計和開發(fā)變更:評審的結(jié)果:變更的授權(quán):?為防止不利影響而實行的措施。?產(chǎn)品開發(fā)的更改、更改評價的結(jié)果和隨后實行的更改措施應(yīng)形成文件,并保持更改的評審結(jié)果和必要措施的記錄。?相關(guān)/引用文件?8.3.7.1《設(shè)計和開發(fā)把握程序》8.3.7.2《文件把握程序》?外部供應(yīng)過程、產(chǎn)品和服務(wù)的把握總則?公司識別外部供方供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)主要有:原材料、輔料、包材等物資的選購;?外包的運輸服務(wù)。?選購部對物資和服務(wù)的選購應(yīng)進行把握,以確保選購的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。把握的方式和程度應(yīng)依據(jù)選購的物資和服務(wù)對公司供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的實際影響而定?銷售部應(yīng)依據(jù)供方供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的力量來評價并選擇合格供方:選擇、績效監(jiān)視和定期再評價的準則應(yīng)予以確定:?外部供方的評定的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄,把握類型和程度?公司按《選購把握程序》中對外部供方的管理要求進行管理,確保外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的力量產(chǎn)生不利影響?公司在策劃對外部供方的管理時,應(yīng)考慮:?確保外部供應(yīng)的過程保持在其質(zhì)量管理體系的把握之中;規(guī)定對外部供方的把握及其輸出結(jié)果的把握;?外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地供應(yīng)滿足顧客要求和適用的法?律法規(guī)要求的力量的潛在影響?外部供方自身把握的有效性:?確定必要的驗證或其他活動,以確保外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足?要求。?外部供方的信息?公司于外部供方之間的合作通過協(xié)議、合同、備忘錄等方式確定,應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。?公司與外部供方的溝通可以包括:所供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù):對下列內(nèi)容的批準:產(chǎn)品和服務(wù):?方法、過程和設(shè)備:產(chǎn)品和服務(wù)的放行:力量,包括所要求的人員資質(zhì):外部供方與組織的接口:?公司對外部供方績效的把握和監(jiān)視;公司或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動。?相關(guān)/引用文件：《選購把握程序】?生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的把握?公司應(yīng)在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)。適時,受控條件應(yīng)包括:獲得生產(chǎn)方案等表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息,明確:?——所生產(chǎn)的產(chǎn)品、供應(yīng)的服務(wù)或進行的活動的特征:——擬獲得的結(jié)果可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源:?在適當階段實施監(jiān)視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的把握準為過程的運行供應(yīng)適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境?則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則:?配備具備力量的人員,包括所要求的資格:人為錯誤（如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防:產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施:若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的力量進行確認和定期再確認:本公司的產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過程經(jīng)確認,塑料件注塑加工過程和模具材料外包熱處理屬特殊過程,特殊過程除執(zhí)行一般的生產(chǎn)過程把握規(guī)定外,還應(yīng)加強:?生產(chǎn)設(shè)備的性能把握:工藝參數(shù)的把握:人員力量的把握:相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書;?加強過程的監(jiān)視和測量把握。特殊工程的再確認發(fā)生下列狀況,應(yīng)對特殊過程進行再確認:工序生產(chǎn)發(fā)生重大質(zhì)量問題時:?影響工序的因素發(fā)生變化時（如設(shè)備、工裝進行了大修）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時。標識和可追溯性?品管部負責實施具體的產(chǎn)品和服務(wù)標識的方法及標識內(nèi)容,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。?公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的整個過程中依據(jù)監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。進行有效管控,檢驗員負責檢測前后的狀態(tài)標識。?當有可追溯性要求時,應(yīng)把握并記錄產(chǎn)品和服務(wù)的唯一性標識。確?？勺匪菪?。?標識和可追溯性的把握按《產(chǎn)品標識和可追溯性程序》的相關(guān)要求實施。顧客或外部供方的財產(chǎn)顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備,顧客的場所,學問產(chǎn)權(quán)和個人信息。銷售部應(yīng)在合同或訂單中明確顧客財產(chǎn)的具體信息。品管部負責顧客財產(chǎn)的驗證,生技部、倉庫負責顧客財產(chǎn)的使用和維護,妥當保管顧客供應(yīng)的財產(chǎn)。組織在把握或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間,應(yīng)對其進行妥當管理。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用狀況,組織應(yīng)向顧客或外部供方報告,并保留相關(guān)記錄及協(xié)議等文件信息。?顧客或外部供方的財產(chǎn)的把握按《顧客或外部供方財產(chǎn)把握程序》的要求實施。?防護?為保證公司的產(chǎn)品和服務(wù)從生產(chǎn)直至交付到合同規(guī)定的交付地點期間進行必要防護,以確保符合要求。生技部及倉庫負責對選購物資和公司產(chǎn)品和服務(wù)進行有效的防護,應(yīng)對選購物資和產(chǎn)品和服務(wù)的標識、搬運、包裝、貯存和愛護進行把握。防護可包括防護標識、處置、污染把握、包裝、儲存、傳送或運輸以及愛護。防護的實施按《倉儲管理程序》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。交付后的活動?公司相關(guān)制度明確了本公司具備滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的?要求的力量。在確定交付后活動的掩蓋范圍和程度時,組織應(yīng)考慮:?法律法規(guī)要求及產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)風險;與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果:其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命:顧客要求:?顧客反饋。交付及交付后活動的實施按《倉儲管理程序》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。更改控公司在生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程中發(fā)生更改活動,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的更改?進行必要的評審和把握,以確保穩(wěn)定地符合要求。?應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的更改過程把握的相關(guān)記錄予以保留。包括有關(guān)更改?評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及依據(jù)評審所實行的必要措施等。更改把握按《組織變更管理把握程序》的相關(guān)要求實施。?相關(guān)/引用文件：《生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)把握程序》《產(chǎn)品標識和可追溯性程序》《顧客或外部供方財產(chǎn)把握程序》《倉儲管理程序》?《組織變更管理把握程序》??產(chǎn)品和服務(wù)的放行公司依據(jù)自身產(chǎn)品特點制定產(chǎn)品和服務(wù)檢驗程序文件,在實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的過程的規(guī)定階段中實施,?品管部應(yīng)對生產(chǎn)的產(chǎn)品的性能指標及選購的物資進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。?在全部規(guī)定的檢驗項目完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。符合所使用的接收準則的證據(jù)均應(yīng)予以文件化。包括授權(quán)放行人員的可追溯信息。相關(guān)/引用文件：《產(chǎn)品的監(jiān)視與測量把握程序》?不合格輸出的把握品管部應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別并處于受控狀態(tài),以防止非預(yù)期使用或交付。公司應(yīng)實行與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施,需要時進行訂正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)?經(jīng)檢驗判定為不合格時,應(yīng)馬上報告部門領(lǐng)導(dǎo),對不合格狀況進行記錄、標識和實行適當?shù)母綦x措施,防止混淆。對不合格品的處置方式包提?訂正:?對供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制、退貨或暫停:告知顧客:獲得讓步接收的授權(quán)。?經(jīng)返工處理的不合格品,由品管部重新檢驗,達到合格品要求,才能進廠、轉(zhuǎn)序和出廠。經(jīng)評審為報廢的不合格品,品管部對其去向進行跟蹤。對交付或開頭使用發(fā)覺產(chǎn)品和服務(wù)不合格時,依據(jù)其影響程度實行與之相應(yīng)措施。?公司應(yīng)保留下列形成文件的信息:有關(guān)不合格的描述:所實行措施的描述:獲得讓步的描述:?處置不合格的授權(quán)標識。相關(guān)/引用文件：《不合格品把握程序》。?九、監(jiān)視、測量、分析和評價總則?公司應(yīng)考慮已確定的風險和機遇,應(yīng):確定監(jiān)視和測量的對象,以便:?——證明產(chǎn)品和服務(wù)的符合性:——評價過程績效:?——確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性:——評價顧客滿足度:?評價外部供方的業(yè)績;?確定監(jiān)視、測量（適用時)、分析和評價的方法,以確保結(jié)果可行:確定監(jiān)測和測量的時機;確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進行分析和評價的時機f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標。公司應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相全都的方式?實施。公司應(yīng)保持適當?shù)奈募畔?以供應(yīng)"結(jié)果"的證據(jù)。公司應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。顧客滿足銷售部應(yīng)收集有關(guān)顧客對公司產(chǎn)品和服務(wù)和服務(wù)滿足和/或不滿足的信息,作為質(zhì)量管理體系實施業(yè)績的一種測量手段;?公司《顧客溝通及滿足度把握程序》規(guī)定收集并分析這些信息的方法。監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會昭、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。分析與評價?品管部應(yīng)確定數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場所及應(yīng)用方法,各部門應(yīng)收集和分析適用數(shù)據(jù),以確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性,并規(guī)定實行的改進的措施。包括通過監(jiān)視和測量活動以及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。公司應(yīng)分析這些數(shù)據(jù),以獲得下列信息:?產(chǎn)品和服務(wù)的符合性:?顧客滿足程度:?質(zhì)量管理體系的績效和有效性:策劃是否得到有效實施:?針對風險和機遇所實行措施的有效性:外部供方的績效:?質(zhì)量管理體系改進的需求。?數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析按《數(shù)據(jù)分析把握程序》的相關(guān)要求實施。相關(guān)/引用文件?《顧客溝通及滿足度把握程序》。《數(shù)據(jù)分析把握程序》?內(nèi)部審核內(nèi)部審核策劃。?管理者代表負責策劃并督促實施。?管理部負責編制年度審核方案,每次審核由組長編制審核方案,經(jīng)管理者代表批準后實施。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次應(yīng)掩蓋質(zhì)量管理體系標準中全部過程。并基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果,擴大審核頻次。內(nèi)審人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和資格認可,由總經(jīng)理任命,審核員不應(yīng)當審核自己(自己部門）工作。內(nèi)部審核的實施要求：????通過現(xiàn)場調(diào)查,檢查文件和對現(xiàn)場活動的觀看來查找客觀證據(jù)證明體系運行與相關(guān)要求的符合性。對審核中發(fā)覺的不符合項應(yīng)填寫不符合項報告,并經(jīng)受審部門確認。對不符合項報告,受審核部門應(yīng)按《訂正/預(yù)防措施把握程序》制訂訂正措施,審核組負責驗證。每次審核結(jié)果由審核組長組織編制審核報告,報管理者代表批準,按規(guī)定審核過程全部記錄,由審核組移交管理部妥當保存。發(fā)放并提交管理評審。相關(guān)/引用文件?：《內(nèi)部審核把握程序》。?管理評審總則?總經(jīng)理每年至少召開一次管理評審會議（時間間隔不超過12個月)對質(zhì)量管理體系進行評審,以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)對質(zhì)量方針和目標的適宜性和實現(xiàn)程度進行評價并審議,確定是否需要對公司質(zhì)量管理體系進行修訂或改進。?評審輸入?管理評審的輸入應(yīng)包括目前體系運行狀況和改進的需要:以往管理評審所實行措施的實施狀況:?與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化:有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息:顧客滿足和相關(guān)方的反饋;?質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度:?過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性:不合格以及訂正措施:監(jiān)視和測量結(jié)果:審核結(jié)果:?外部供方的績效。?資源的充分性:?應(yīng)對風險和機遇所實行措施的有效性;改進的機會,?評審輸出?管理評審的輸出應(yīng)包括與以下活動有關(guān)的措施:?對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的總體評價結(jié)論;質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進方面的打算措施:以適應(yīng)法律、法規(guī)的要求和顧客的需求而改進產(chǎn)品和服務(wù)要求的打算措施。有關(guān)資源需求的打算措施。管理評審期間處理的事項及決議均應(yīng)形成文件。管理評審記錄由管理部代為保存、管理者代表負責管理評審會議打算中所提訂正和預(yù)防措施的成效性跟蹤,并予以記錄。具體詳見《管理評審程序》?相關(guān)/引用文件：《管理評審把握程序》?持續(xù)改進總則?1、公司編制《改進把握程序》確定并選擇改進機會,實行必要措施,滿足顧客?要求和增加顧客滿足。2、實行改進措施,主要包括:?a）改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注將來的需求和期望:b)訂正、預(yù)防或削減不利影響:?c）改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性?3、改進的例子可包括訂正、訂正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組。?不合格和訂正措施若消滅不合格,包括投訴所引起的不合格,各