第二次 物料管理風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：目錄目的范圍3、風(fēng)險(xiǎn)評估小組人員及職責(zé)4、風(fēng)險(xiǎn)評估流程5、物料管理風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)等級、評估結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)接受9、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核10.評估結(jié)論前言：2012126以檢查整改后的效果或其他風(fēng)險(xiǎn)因素，從而更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：物料管理系統(tǒng)。風(fēng)險(xiǎn)評估小組人員及職責(zé)成員分工職務(wù)姓 名責(zé)任組長質(zhì)量副總楊雙杰風(fēng)險(xiǎn)評估的批準(zhǔn)及事務(wù)協(xié)調(diào)，風(fēng)險(xiǎn)評估的最終審核成員生產(chǎn)副總周毅擎負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估的審核、預(yù)防措施的正確實(shí)施成員倉庫主管張新紅風(fēng)險(xiǎn)評估的起草、資料編寫、信息匯總成員質(zhì)監(jiān)員孫雪龍負(fù)責(zé)制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施成員化驗(yàn)室主任趙立謙提供必要的評估信息成員保管員劉紅霞風(fēng)險(xiǎn)評估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通成員物控部部長李宇坤風(fēng)險(xiǎn)評估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通成員設(shè)備部長趙軍艦負(fù)責(zé)制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，風(fēng)險(xiǎn)評估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通評估流程：風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別溝通風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別溝通風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低溝通風(fēng)險(xiǎn)接受溝通風(fēng)險(xiǎn)審核溝通回顧事件風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧供應(yīng)商物料請驗(yàn)物料放行供應(yīng)商物料請驗(yàn)物料放行人員產(chǎn)品發(fā)運(yùn)審 計(jì)及時(shí)性放行規(guī)程健康狀況運(yùn)輸工具合格供應(yīng)商取 樣崗位操作途中溫度控制產(chǎn)品物料質(zhì)量保障貯藏條件溫度、濕度 火 災(zāi)劃區(qū)管理物料管理 蚊蟲鼠特殊物料管理標(biāo)識(shí)牌入庫驗(yàn)收物料貯存 庫房安全標(biāo)識(shí)及區(qū)域劃分6、風(fēng)險(xiǎn)等級根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)和便于確切的評定等級，本次將嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和檢測性的評定等級分為5級。嚴(yán)重程度的評定等級表嚴(yán)重程度的評定等級表等級等級12345嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性低（可忽略）風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性偏低（微小風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性中度（中等風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性較高，但尚未影響安全或是違反政府條例風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性處于毀滅之中，且安全系統(tǒng)失效之前或是違反政府條例之前毫無預(yù)先警告發(fā)生頻率的評定等級表發(fā)生頻率的評定等級表等級等級12發(fā)生的可能性發(fā)生率低（發(fā)生率稀少）發(fā)生率偏低（不太可能發(fā)生）34345發(fā)生率中度（可能發(fā)生）發(fā)生率較高（很可能發(fā)生）極易發(fā)生檢測性的評定等級表檢測性的評定等級表等級等級發(fā)生的可能性1易檢測（易被發(fā)現(xiàn)或被防止）23較易檢測(由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止)能檢測(被發(fā)現(xiàn)的可能性屬于中等)45難檢測（被發(fā)現(xiàn)的可能性非常小）無法檢測（不可能檢測出潛在的缺陷）計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN。RPN是事件發(fā)生的頻率、嚴(yán)重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施.RPN=Severity(嚴(yán)重度)xOccurrence(發(fā)生頻率)xDetection(檢測等級)RPN:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級判定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級判定RPN:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級判定1-20低對此類風(fēng)險(xiǎn)本公司繼續(xù)維持現(xiàn)行的管理制度操作規(guī)程。21-40中對此類風(fēng)險(xiǎn)本公司對現(xiàn)有管理制度及操作測性規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理。41-125高對此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。.評估結(jié)果：年月日至年月日，風(fēng)險(xiǎn)評估小組表失效模式和效果分析（FMEA）工可能的失敗嚴(yán)可能的原因發(fā)生檢測RPN風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施序模式重頻率等級級別度購物料不符合5供應(yīng)商未進(jìn)行審核1210低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行供應(yīng)商評估入標(biāo)準(zhǔn)多處購買115低風(fēng)險(xiǎn)在確定的供應(yīng)商購買物料不合格3345高風(fēng)險(xiǎn)每批取樣檢測質(zhì)量部檢驗(yàn)不合格4檢驗(yàn)偏差2216低風(fēng)險(xiǎn)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程儲(chǔ)物料混淆、交叉污染5常溫、陰涼、冷藏未分開存放2110低風(fēng)險(xiǎn)有管理規(guī)程、分開存放存固體、液體原料未分開存放2110低風(fēng)險(xiǎn)有管理規(guī)程、分開存放特殊管理物料未按規(guī)定存放2110低風(fēng)險(xiǎn)有管理規(guī)程、分開存放物料代碼管理混亂、重碼2330中風(fēng)險(xiǎn)有管理規(guī)程、編碼唯一儲(chǔ)存條件不符合要求3溫濕度超出要求3218低風(fēng)險(xiǎn)溫濕度未按遮光、密閉、密封、通風(fēng)等要求存放3218低風(fēng)險(xiǎn)有管理規(guī)程，按各要求存放物料、產(chǎn)品5未定期檢查物料2220低風(fēng)險(xiǎn)有管理規(guī)程過了有效期未按先進(jìn)先出、進(jìn)效期先出要求發(fā)放2110低風(fēng)險(xiǎn)有管理規(guī)程，先進(jìn)先出、進(jìn)效期先出發(fā)放蟲鼠污染5倉庫設(shè)施未定期維護(hù)、未做好防蟲防鼠措施4480高風(fēng)險(xiǎn)有管理規(guī)程，定期維護(hù)發(fā)放發(fā)放錯(cuò)誤5發(fā)錯(cuò)品種2110低風(fēng)險(xiǎn)有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)，按指令發(fā)放發(fā)出不合格、待驗(yàn)產(chǎn)品2110低風(fēng)險(xiǎn)有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)物料數(shù)量發(fā)放錯(cuò)誤3未按指令發(fā)放216低風(fēng)險(xiǎn)有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)，按指令發(fā)放稱量錯(cuò)誤2318低風(fēng)險(xiǎn)定期對稱量儀器進(jìn)行校驗(yàn)、稱量時(shí)QA監(jiān)督復(fù)核銷售投訴、召回4包裝問題2216低風(fēng)險(xiǎn)每批檢驗(yàn)、建立成品放人放行制度產(chǎn)品質(zhì)量3224中風(fēng)險(xiǎn)每批檢驗(yàn)、建立成品放人放行制度不良反應(yīng)3224中風(fēng)險(xiǎn)建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理制度及操作規(guī)程共人員素質(zhì)4人員不符健康規(guī)定218低風(fēng)險(xiǎn)每年進(jìn)行體檢同責(zé)任心差、賭氣有情緒3560高風(fēng)險(xiǎn)無存未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位、粗2216低風(fēng)險(xiǎn)在心大意帶徒工作的風(fēng)記錄不及時(shí)或偽造4232中風(fēng)險(xiǎn)按規(guī)定即時(shí)記錄險(xiǎn)對中/高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的重新評估改進(jìn)措施實(shí)施后對已經(jīng)確認(rèn)的中/高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的重新評估。見下表：工序可能的失敗?？赡艿氖∮皣?yán)可能的原因發(fā)檢RPN改進(jìn)措施風(fēng)險(xiǎn)式響重度生頻率測等級級別購入物料不合格物料不合格5物料本身不合格2110有管理制度，對供應(yīng)商定期進(jìn)行審核，每批取樣檢驗(yàn)，加強(qiáng)管理低風(fēng)險(xiǎn)存儲(chǔ)物料代碼管理混亂、重碼代碼重復(fù)4代碼編制錯(cuò)誤2216建立管理制度及操作規(guī)程，確保代碼唯一性低風(fēng)險(xiǎn)蟲鼠污染蟲鼠破壞5人員管理不到位2220建立管理制度及檢查記錄低風(fēng)險(xiǎn)銷售投訴、召回出現(xiàn)不良反應(yīng)問題4客戶個(gè)體差異2216建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理制度及操作規(guī)程，發(fā)生不良反應(yīng)及時(shí)處理低風(fēng)險(xiǎn)人員素質(zhì)有情緒責(zé)任心差、賭氣有情緒4責(zé)任心差，壓力大2216加強(qiáng)培訓(xùn)教育，提高質(zhì)量意識(shí)，為員工提供合適娛樂條件低風(fēng)險(xiǎn)記錄不及時(shí)或偽造記錄不及時(shí)或偽造4未按規(guī)定操作2216按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽造低風(fēng)險(xiǎn)為接受風(fēng)險(xiǎn)的最低限度，物料采供必須保證實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核：位員工清楚該崗位存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。嚴(yán)格按照規(guī)程操作，避免給產(chǎn)品、物料帶來風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)在日常管理過程中注意收集，整理，拓展可能的風(fēng)險(xiǎn)，為物料系統(tǒng)產(chǎn)品、物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制和改進(jìn)提供支持。評估結(jié)論經(jīng)對物料管理系統(tǒng)各關(guān)鍵要素的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定的關(guān)鍵項(xiàng)目見下表：序號(hào)工序名稱關(guān)鍵周期確定結(jié)果1購入供應(yīng)商評估一年供應(yīng)商評估管理規(guī)程物料檢驗(yàn)每批檢驗(yàn)物料和產(chǎn)品放行管理規(guī)程2儲(chǔ)存?zhèn)}庫溫濕度每天記錄倉庫管理規(guī)程防蟲防鼠定期檢查維護(hù)倉庫管理規(guī)程3投訴、召回產(chǎn)品質(zhì)量每批