藥品不良反應(yīng)知識(shí)詳解演示文稿

藥品不良反應(yīng)知識(shí)詳解演示文稿當(dāng)前第1頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)（優(yōu)選）藥品不良反應(yīng)知識(shí)當(dāng)前第2頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)

第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景及現(xiàn)狀開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀當(dāng)前第3頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！當(dāng)前第4頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰當(dāng)前第5頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥物性耳聾千手觀音21位演員中18人因藥致聾當(dāng)前第6頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)近年來我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件

藥物性耳聾當(dāng)前第7頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)2006-7安徽華源“欣弗”事件——克林霉素磷酸酯葡萄糖注射劑（青海）2007-7上海華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑（廣西）2008-6江西博雅事件——人免疫球蛋白注射劑（江西）2008-10黑龍江完達(dá)山事件——刺五加注射液（云南）2011尼美舒利顆粒事件——康芝藥業(yè)2007-3廣東佰易事件——血液制品（免疫球蛋白）注射劑

2006-5齊二藥事件——亮菌甲素A注射劑（廣東）近年來藥品不良反應(yīng)事件當(dāng)前第8頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品拯救某一特定人群生命的同時(shí)對(duì)個(gè)體可能存在巨大風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)前第9頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后再評(píng)價(jià)。國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)危害事件啟示當(dāng)前第10頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)各省中心WHO國(guó)家中心個(gè)人經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀當(dāng)前第11頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)26省省以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

21省專家委員會(huì)19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀醫(yī)療機(jī)構(gòu)：54.0％；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：39.0％；監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：5.8％；個(gè)人及其他：1.2%信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀當(dāng)前第12頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)國(guó)內(nèi)ADR報(bào)告工作現(xiàn)狀報(bào)告情況2012年報(bào)表數(shù)為120萬余份，到2012年數(shù)據(jù)庫中累計(jì)已達(dá)500萬份，每百萬人均報(bào)告數(shù)和新的嚴(yán)重的報(bào)告大幅增長(zhǎng)，報(bào)告質(zhì)量不斷提高。2011年我國(guó)每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為637份。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告24萬份，報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的20％。

當(dāng)前第13頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)新疆ADR報(bào)告工作現(xiàn)狀報(bào)告情況2012年新疆報(bào)表數(shù)為11353份，截止到2012年末數(shù)據(jù)庫中累計(jì)20595份，每百萬人均報(bào)告數(shù)和新的嚴(yán)重的報(bào)告大幅增長(zhǎng)新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告1561份占同期報(bào)告總數(shù)的13.7％

當(dāng)前第14頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)信息反饋當(dāng)前第15頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論

當(dāng)前第16頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(AdverseDrugReaction,縮寫ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。當(dāng)前第17頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用當(dāng)前第18頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良反應(yīng)的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)；按發(fā)生機(jī)制可分為：

A(Augmemed)、B(Bugs)

C(Chemical)、D(Delivery)

E(Exit)、F(Familial)

G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)

U(Unclassified)。當(dāng)前第19頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點(diǎn)：常見劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng)阿司匹林-胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類當(dāng)前第20頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。特點(diǎn)：罕見非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確當(dāng)前第21頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。特點(diǎn)：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長(zhǎng)不可重現(xiàn)機(jī)制不清當(dāng)前第22頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～＜1/10偶見：≥1/1000～＜1/100罕見：≥1/10000～＜1/1000十分罕見：＜1/10000當(dāng)前第23頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

???當(dāng)前第24頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況當(dāng)前第25頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件

藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。當(dāng)前第26頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念A(yù)EADEADR用藥期間因果關(guān)系藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件(AE)：是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。當(dāng)前第27頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！當(dāng)前第28頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素當(dāng)前第29頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因當(dāng)前第30頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對(duì)應(yīng)關(guān)系當(dāng)前第31頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因當(dāng)前第32頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)給藥方法

1．給藥途徑

2.給藥間隔和時(shí)辰

3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間

4.配伍和給藥速度

5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因給藥方法

1．給藥途徑

2.給藥間隔和時(shí)辰

3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間

4.配伍和給藥速度

5.減藥或停藥當(dāng)前第33頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因當(dāng)前第34頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)開展ADR監(jiān)測(cè)的必要性第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告需重點(diǎn)關(guān)注的品種當(dāng)前第35頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)開展ADR監(jiān)測(cè)的必要性開展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義當(dāng)前第36頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國(guó)家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性當(dāng)前第37頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)苯甲醇——臀肌攣縮癥

2004年，在湖北省恩施州鶴峰縣發(fā)現(xiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。當(dāng)前第38頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬元藥品不良反應(yīng)的危害性當(dāng)前第39頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)龍膽瀉肝丸—腎衰龍膽瀉肝丸—腎衰透析（1人）

5.2～7.8萬元/年換腎（1人）

20萬/5年北大醫(yī)院（130人）透析676～1014萬元/換腎2600萬/5年當(dāng)前第40頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)

環(huán)丙沙星致皮下出血當(dāng)前第41頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)環(huán)丙沙星致光敏性皮炎當(dāng)前第42頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜當(dāng)前第43頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)環(huán)丙沙星致剝脫性皮炎當(dāng)前第44頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)光敏性皮炎環(huán)丙沙星致光敏性皮炎當(dāng)前第45頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)四環(huán)素致藥品不良反應(yīng)四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時(shí)期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關(guān)。當(dāng)前第46頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致下肢壞死當(dāng)前第47頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良反應(yīng)2011尼美舒利顆粒當(dāng)前第48頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)開展ADR監(jiān)測(cè)的必要性開展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義當(dāng)前第49頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)推測(cè)到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時(shí)間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭?toorestricted)

當(dāng)前第50頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段藥品上市前研究的局限性當(dāng)前第51頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)開展ADR監(jiān)測(cè)的必要性開展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義當(dāng)前第52頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)我國(guó)法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》當(dāng)前第53頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

當(dāng)前第54頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。當(dāng)前第55頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容用當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。當(dāng)前第56頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)開展ADR監(jiān)測(cè)的必要性開展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義當(dāng)前第57頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)開展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義當(dāng)前第58頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)工作背景美國(guó)FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義當(dāng)前第59頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)

國(guó)家中心對(duì)此提出關(guān)注提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義當(dāng)前第60頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進(jìn)新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義當(dāng)前第61頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)收集ADR報(bào)告

分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定開展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義當(dāng)前第62頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)開展ADR監(jiān)測(cè)的必要性開展ADR必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測(cè)的重要意義當(dāng)前第63頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫3藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4當(dāng)前第64頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！當(dāng)前第65頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)基本概念藥品不良事件(英文AdverseDrugEvent,縮寫為ADE)是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。當(dāng)前第66頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥物警戒思路的應(yīng)用WHO將藥物警戒概括為：

與藥物有關(guān)的不良作用或任何的其他可能問題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解與防范的科學(xué)與活動(dòng)。當(dāng)前第67頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)提示

藥品不良反應(yīng)報(bào)告是客觀信息反映，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。當(dāng)前第68頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序當(dāng)前第69頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的立即報(bào)告15日之內(nèi)30日內(nèi)報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位當(dāng)前第70頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告20/（聯(lián)通用戶）20（電信用戶）如何報(bào)告當(dāng)前第71頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件基層報(bào)告用戶注冊(cè)輸入相應(yīng)網(wǎng)址，進(jìn)入如下界面當(dāng)前第72頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)當(dāng)前第73頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)2.藥品不良反應(yīng)/事件新舊報(bào)告表格的不同較舊報(bào)告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進(jìn)。新報(bào)告表將報(bào)告分為:基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、報(bào)告人和報(bào)告單位信息6部分。當(dāng)前第74頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)當(dāng)前第75頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤錯(cuò)別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱當(dāng)前第76頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。當(dāng)前第77頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

當(dāng)前第78頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品信息常見錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡(jiǎn)稱；把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因錯(cuò)誤；并用藥品率低當(dāng)前第79頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)當(dāng)前第80頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果①②③④⑤肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋？？？？可能無關(guān)－－？？？待評(píng)價(jià)需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的必須資料無法獲得注：＋表示肯定；－表示否定；？表示不明當(dāng)前第81頁\共有87頁\編于星期四\10點(diǎn)數(shù)據(jù)處理流程基層單位及個(gè)人錄入ADR報(bào)告表處理地區(qū)中心專家意見存入國(guó)家數(shù)據(jù)庫國(guó)家中心上報(bào)WHO專家意見