真空攪拌濃縮罐再確認方案及報告

文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00真空攪拌濃縮罐再確認方案安慶****制藥文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第2頁共2頁確認方案名稱真空攪拌濃縮罐再確認方案確認方案名稱真空攪拌濃縮罐再確認方案確認方案編號VOL-FOR-009方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見提取車間茲證明我已審核同意真企管部空攪拌濃縮罐再確認方案，按此方案實施。質(zhì)量部批準意見批準日期執(zhí)行日期文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第3頁共3頁目 錄確認概述確認目的確認內(nèi)容預確認安裝確認設(shè)備性能設(shè)備材質(zhì)設(shè)備所用的儀表安裝綜合確認運行確認性能確認再確認確認結(jié)果評定與結(jié)論確認報告總結(jié)書文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第4頁共4頁1、概述本ZJ-600型真空攪拌濃縮罐為江蘇常州會靈制藥食品機械廠生產(chǎn)，是一種通〔例如中藥水煎液可一次。ZJ-600型可廣泛用于醫(yī)藥、食品、輕工、化工等工業(yè)的〔或水〕溶液的蒸發(fā)濃縮。因可在真空條件下進展低溫攪拌蒸發(fā)，故而適用于熱敏性物料〔例如中藥滲漉液、酒精提取液、果汁、牛奶等?！布慈苊秸魵饨?jīng)頂部的絲網(wǎng)層除沫捕液后，進入冷凝器冷凝成液體，再經(jīng)冷卻器冷卻至常溫。濃縮罐內(nèi)的攪拌有兩種作用，形面全部掩蓋，從而能有效地防止料液在受熱面上過熱和結(jié)疤。本真空攪拌濃縮罐的特點：1.帶有八塊弧形外沿的斜槳葉的攪拌，轉(zhuǎn)動時其槳葉外沿可將加熱面全部“刮”到〔外沿與罐壁有很小間隙，以防止料液過熱2.3.150mm4.5.為適應冷卻水溫度的不同，以使二次蒸汽準時全部冷凝，本產(chǎn)品將冷凝面積從國內(nèi)常用的1.2～1.5㎡加大到2.9㎡.6.為保證真空度的穩(wěn)定和溶媒準時流暢的排出，本產(chǎn)品將冷7.法蘭，罐與冷凝器的連接法蘭等均承受型快開式構(gòu)造，以便操作和檢修。8.為抑制通常出料口短接處的積料死角，本裝置承受不銹鋼球形閥代替出口頂?shù)组y，從而取消短接防止了死角。2、確認目的：通過對JZ-600型真空攪拌濃縮罐的預確認、安裝、運行、性能確認等，對該文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第5頁共5頁設(shè)備準性適應性作評估以證明該設(shè)備符合生產(chǎn)工藝的要求從而保證產(chǎn)品量。3、確認內(nèi)容預確認應當有以下資料檔案資料名稱存放地點檢查結(jié)果1、選購定單公司檔案室是□ 否□2、操作手冊公司檔案室是□ 否□3、設(shè)備開箱驗收單公司檔案室是□ 否□4、設(shè)備安裝調(diào)試記錄公司檔案室是□ 否□5公司檔案室是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 設(shè)計工藝確認復核人：日期：序號 驗收內(nèi)容合同要求標準驗收結(jié)果1設(shè)備型號JZ-600是□否□2kgf/c㎡容器：-1MMMg;夾套：2.5是□否□3最高工作壓力容器：-700MMMg;夾套：2是□否□4設(shè)計溫度℃容器＜140，夾套＜140是□否□5工作溫度容器：70～100℃，夾套：＜140℃是□否□6物料名稱容器：中藥浸膏；夾套：蒸汽是□否□7蒸發(fā)量60～75kg/h是□否□8蒸汽壓力0.5～2kg/c㎡是□否□9攪拌槳轉(zhuǎn)速33r/min是□否□10電機功率1.5kw是□否□11真空泵〔JZJS-70〕型號：JZJS-70功率：7kw是□否□文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第6頁共6頁檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：安裝確認設(shè)備性能名稱名稱標準檢查狀況型號ZJ-600型是□否□傳熱面積濃縮罐0.6㎡是□否□設(shè)備全容積濃縮罐0.750m3是□否□濃縮密度1.05～1.30是□否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：設(shè)備材質(zhì)部件檢查結(jié)果：

要求及標準

檢查狀況是□ 是□ 否□檢查人： 日期： 復核人： 日期：設(shè)備所用的儀表儀表名稱規(guī)格型號校正文件或證書檢查結(jié)果壓力表Y100，0-1.6MPa是□ 否□軸向雙金屬溫度計WSS，∮1000-150℃是□ 否□真空表-0.1～0MPa是□ 否□安全閥A27W-10，Dg1/2″,0.1～0.2MPa是□ 否□確認結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：安裝綜合確認序號確認內(nèi)容文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第7頁共序號確認內(nèi)容1 安裝位置符合工藝設(shè)備平面圖的設(shè)計要求是□否□2 罐體垂直，安裝結(jié)實是□否□3 設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)管件閥門聯(lián)接結(jié)實，密封牢靠是□否□4 攪拌漿、括板安裝結(jié)實，轉(zhuǎn)動無卡阻是□否□罐上真空表、壓力表、溫度表等配置安裝齊全，5 是□否□方向合理，便于觀看，便利操作，玻璃鏡面完好6 儀器儀表已校正是□否□7 蒸汽、冷凝水、料液管道安裝標準，操作便利是□否□8 配套排污、放空閥門、管道安裝標準，操作便利是□否□9 管道標識齊全、清楚、結(jié)實是□否□10 36V是□否□真空泵：1.泵體安裝到位，水平校準，基座固定無松動11 2.380V，漏電保護，電纜安裝標準是□否□3.真空緩沖罐安裝到位，符合標準4.工作液管、排水管安裝標準12 蒸汽管、真空管試壓檢漏符合要求是□否□13 環(huán)境要求：D是□否□確認結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：運行確認序號確 認序號確 認內(nèi)容確認結(jié)果1低壓視燈送電，開關(guān)敏捷，觀看清楚是□否□2設(shè)備經(jīng)清潔、并裝好全部管道與電源。關(guān)緊門。要求無漏風是□否□3翻開進汽閥，翻開疏水閥、關(guān)閉冷凝水閥和排汽閥，456按真空攪拌濃縮罐操作程序操作，各儀表顯示正常，1低壓視燈送電，開關(guān)敏捷，觀看清楚是□否□2設(shè)備經(jīng)清潔、并裝好全部管道與電源。關(guān)緊門。要求無漏風是□否□3翻開進汽閥，翻開疏水閥、關(guān)閉冷凝水閥和排汽閥，456按真空攪拌濃縮罐操作程序操作，各儀表顯示正常，無特別現(xiàn)象。運行穩(wěn)定牢靠是□否□是□否□要求進汽壓力可調(diào)，排水順暢開啟真空泵，正常，要求真空度可調(diào)，穩(wěn)定是□否□開啟攪拌槳，轉(zhuǎn)動無卡阻，無特別響聲是□否□確認結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：性能確認認，以證明該設(shè)備完全符合實際生產(chǎn)工藝要求。藥液到達規(guī)定濃設(shè)備運轉(zhuǎn)正藥液到達規(guī)定濃設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，度 能夠在規(guī)定的時間到達要求檢查工程要求標準 設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況 結(jié)果濃縮水煮液立升200設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，能夠按工藝要求進展產(chǎn)品生產(chǎn)檢查人： 日期： 復核人： 日期：三批斷血流濃縮水煮液做真空濃縮總結(jié)記錄批次批次123品名批號要求標準生產(chǎn)日期開頭時間完畢時間產(chǎn)量比重操作者復核者文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第9品名批號要求標準生產(chǎn)日期開頭時間完畢時間產(chǎn)量比重操作者復核者性能確認結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：再確認當遇以下狀況時應進展再確認――設(shè)備大修后；和功能有影響時；時。進展設(shè)備的再確認，可針對設(shè)備性能中局部必需工程進展，而不肯定要進展全確認結(jié)果評定與結(jié)論書。對確認結(jié)果的評審應包括：確認試驗是否有遺漏文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第10頁共10頁批準確認記錄是否完整確認報告總結(jié)書。確認報告總結(jié)書確認名稱確認名稱真空攪拌濃縮罐規(guī)格型號JZ-600確認過程及記錄：年月日-年月日確認小組依據(jù)FZG-15真空攪拌濃縮罐再確認方案進展了再確認工作。評價：建議：審核人〔簽字〕批準人〔簽字：批準日期文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第11頁共11頁真空攪拌濃縮罐再確認報告安慶****制藥文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第12頁共12頁目 錄確認概述確認目的確認內(nèi)容預確認安裝確認設(shè)備性能設(shè)備材質(zhì)設(shè)備所用的儀表安裝綜合確認運行確認性能確認再確認確認結(jié)果評定與結(jié)論確認報告總結(jié)書文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第13頁共13頁1、概述本ZJ-600型真空攪拌濃縮罐為江蘇常州會靈制藥食品機械廠生產(chǎn)，是一種通〔例如中藥水煎液可一次。ZJ-600型可廣泛用于醫(yī)藥、食品、輕工、化工等工業(yè)的〔或水〕溶液的蒸發(fā)濃縮。因可在真空條件下進展低溫攪拌蒸發(fā)，故而適用于熱敏性物料〔例如中藥滲漉液、酒精提取液、果汁、牛奶等。〔即溶媒蒸氣經(jīng)頂部的絲網(wǎng)層除沫捕液后，進入冷凝器冷凝成液體，再經(jīng)冷卻器冷卻至常溫。濃縮罐內(nèi)的攪拌有兩種作用，形面全部掩蓋，從而能有效地防止料液在受熱面上過熱和結(jié)疤。本真空攪拌濃縮罐的特點：1.帶有八塊弧形外沿的斜槳葉的攪拌，轉(zhuǎn)動時其槳葉外沿可將加熱面全部“刮”到〔外沿與罐壁有很小間隙，以防止料液過熱2.3.150mm4.5.為適應冷卻水溫度的不同，以使二次蒸汽準時全部冷凝，本產(chǎn)品將冷凝面積從國內(nèi)常用的1.2～1.5㎡加大到2.9㎡.6.為保證真空度的穩(wěn)定和溶媒準時流暢的排出，本產(chǎn)品將冷7.法蘭，罐與冷凝器的連接法蘭等均承受型快開式構(gòu)造，以便操作和檢修。8.為抑制通常出料口短接處的積料死角，本裝置承受不銹鋼球形閥代替出口頂?shù)组y，從而取消短接防止了死角。2、確認目的：通過對JZ-600型真空攪拌濃縮罐的預確認、安裝、運行、性能確認等，對該文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00第14頁共14頁設(shè)備準性適應性作評估以證明該設(shè)備符合生產(chǎn)工藝的要求從而保證產(chǎn)品量。3、確認內(nèi)容預確認應當有以下資料檔案資料名稱存放地點檢查結(jié)果1、選購定單公司檔案室是□ 否□2、操作手冊公司檔案室是□ 否□3、設(shè)備開箱驗收單公司檔案室是□ 否□4、設(shè)備安裝調(diào)試記錄公司檔案室是□ 否□5公司檔案室是□ 否□檢查結(jié)果：檢查人： 設(shè)計工藝確認復核人：日期：序號 驗收內(nèi)容合同要求標準驗收結(jié)果1設(shè)備型號JZ-600是□否□2kgf/c㎡容器：-1MMMg;夾套：2.5是□否□3最高工作壓力容器：-700MMMg;夾套：2是□否□4設(shè)計溫度℃容器＜140，夾套＜140是□否□5工作溫度容器：70～100℃，夾套：＜140℃是□否□6物料名稱容器：中藥浸膏；夾套：蒸汽是□否□7蒸發(fā)量60～75kg/h是□否□8蒸汽壓力0.5～2kg/c㎡是□否□9攪拌槳轉(zhuǎn)速33r/min是□否□10電機功率1.5kw是□否□11真空泵〔JZJS-70〕型號：JZJS-70功率：7kw是□否□文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第15頁共15頁檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：安裝確認設(shè)備性能名稱名稱標準檢查狀況型號ZJ-600型是□否□傳熱面積濃縮罐0.6㎡是□否□設(shè)備全容積濃縮罐0.750m3是□否□濃縮密度1.05～1.30是□否□檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：設(shè)備材質(zhì)部件檢查結(jié)果：

要求及標準

檢查狀況是□ 是□ 否□檢查人： 日期： 復核人： 日期：設(shè)備所用的儀表儀表名稱規(guī)格型號 校正文件或證書檢查結(jié)果壓力表Y100，0-1.6MPa是□ 否□溫度計WSS，∮1000-150℃是□ 否□真空表-0.1～0MPa是□ 否□安全閥A27W-10，Dg1/2″,是□ 否□0.1～0.2MPa檢查人：日期： 復核人： 日期：序號確認內(nèi)容文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第16頁共序號確認內(nèi)容1 安裝位置符合工藝設(shè)備平面圖的設(shè)計要求是□否□2 罐體垂直，安裝結(jié)實是□否□3 設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)管件閥門聯(lián)接結(jié)實，密封牢靠是□否□4 攪拌漿、括板安裝結(jié)實，轉(zhuǎn)動無卡阻是□否□罐上真空表、壓力表、溫度表等配置安裝齊全，5 是□否□方向合理，便于觀看，便利操作，玻璃鏡面完好6 儀器儀表已校正是□否□7 蒸汽、冷凝水、料液管道安裝標準，操作便利是□否□8 配套排污、放空閥門、管道安裝標準，操作便利是□否□9 管道標識齊全、清楚、結(jié)實是□否□10 36V是□否□真空泵：1.泵體安裝到位，水平校準，基座固定無松動11 2.380V，漏電保護，電纜安裝標準是□否□3.真空緩沖罐安裝到位，符合標準4.工作液管、排水管安裝標準12 蒸汽管、真空管試壓檢漏符合要求是□否□13 環(huán)境要求：D是□否□確認結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：運行確認序號確 認序號確 認內(nèi)容確認結(jié)果1低壓視燈送電，開關(guān)敏捷，觀看清楚是□否□2設(shè)備經(jīng)清潔、并裝好全部管道與電源。關(guān)緊門。要求無漏風是□否□3翻開進汽閥，翻開疏水閥、關(guān)閉冷凝水閥和排汽閥，456按真空攪拌濃縮罐操作程序操作，各儀表顯示正常，1低壓視燈送電，開關(guān)敏捷，觀看清楚是□否□2設(shè)備經(jīng)清潔、并裝好全部管道與電源。關(guān)緊門。要求無漏風是□否□3翻開進汽閥，翻開疏水閥、關(guān)閉冷凝水閥和排汽閥，456按真空攪拌濃縮罐操作程序操作，各儀表顯示正常，無特別現(xiàn)象。運行穩(wěn)定牢靠是□否□是□否□要求進汽壓力可調(diào)，排水順暢開啟真空泵，正常，要求真空度可調(diào)，穩(wěn)定是□否□開啟攪拌槳，轉(zhuǎn)動無卡阻，無特別響聲是□否□確認結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人： 日期：性能確認認，以證明該設(shè)備完全符合實際生產(chǎn)工藝要求。藥液到達規(guī)定濃設(shè)備運轉(zhuǎn)正藥液到達規(guī)定濃設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，度 能夠在規(guī)定的時間到達要求檢查工程要求標準 設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況 結(jié)果濃縮水煮液立升200設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，能夠按工藝要求進展產(chǎn)品生產(chǎn)檢查人： 日期： 復核人： 日期：三批斷血流濃縮水煮液做真空濃縮總結(jié)記錄批次批次123品名批號要求標準生產(chǎn)日期開頭時間完畢時間產(chǎn)量比重操作者復核者文件編號：VOL-FOR-009 版本號：00 第18品名批號要求標準生產(chǎn)日期開頭時間完畢時間產(chǎn)量比重操作者復核者性