ISO111352023年滅菌器驗(yàn)證

GB/T19022頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容10HMG-C型環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證方案〔25m3 〕規(guī)定?！册t(yī)療器械的滅環(huán)氧乙烷的驗(yàn)證和日常把握〕驗(yàn)證所需設(shè)備更改：滅菌確認(rèn)中的設(shè)備確認(rèn)和物理性能確認(rèn)必需要用到溫、濕度記錄儀〔或稱傳,內(nèi)絕大多數(shù)是由滅菌柜生產(chǎn)廠家供給的有線型，它的缺點(diǎn)是精度差、使用極不便利〔O，只有溫度記錄或只有濕度記錄，最重要的是它體積長(zhǎng)且?guī)Ь€，無法裝入到小包裝內(nèi)部要求的。

它的優(yōu)點(diǎn)是精度高，可以在參與O直徑法置入產(chǎn)品內(nèi)部，且PC相連，一次只能讀取一個(gè)數(shù)據(jù)，很不便利。2023年5iBtton。5ml卡器、軟件協(xié)作使用，一次能放4個(gè)。本安型，耐ETO氣體滅菌。因此，通過該設(shè)備，我們可以真正把握產(chǎn)品內(nèi)部的溫、濕度分布狀況。驗(yàn)證日期：:作匯總：負(fù)責(zé)設(shè)備的修理、檢測(cè)：負(fù)責(zé)設(shè)備的具體操作和運(yùn)行：負(fù)責(zé)儀表、測(cè)量設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證的實(shí)施：負(fù)責(zé)生物指示物的檢測(cè)驗(yàn)證工程：IQ確認(rèn)〔安裝確認(rèn)〕目的：重確認(rèn)滅菌設(shè)備及其關(guān)心系統(tǒng)的安裝符合設(shè)備規(guī)格及設(shè).標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備設(shè)備，關(guān)心系統(tǒng)及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)說明書〔假設(shè)重驗(yàn)證時(shí)，則不再進(jìn)展確認(rèn)〕應(yīng)確認(rèn)和制定滅菌設(shè)備及關(guān)心設(shè)備系統(tǒng)的清單。計(jì)量器具校準(zhǔn)的溫、濕度記錄儀應(yīng)有上述器具相應(yīng)的檢定和校準(zhǔn)記錄；6.1.2.2.電器把握系統(tǒng)的運(yùn)行把握正確、牢靠。6.1.2.3計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)確認(rèn)通過廠家供給的軟件操作規(guī)程對(duì)全部步驟進(jìn)展確認(rèn)目操作步驟說明書應(yīng)建立具體操作錯(cuò)誤條件消滅的分析與解決方法應(yīng)建立關(guān)于維護(hù)、校準(zhǔn)的說明書。應(yīng)建立設(shè)備及關(guān)心系統(tǒng)的技術(shù)支持。報(bào)警預(yù)防系統(tǒng)的運(yùn)行警壓力泄漏報(bào)警，藥溫過高報(bào)警，藥溫過低報(bào)警及開關(guān)門報(bào)警。要求報(bào)警裝置正確、有效。應(yīng)建立工人及職員的安康和安全措施的相應(yīng)文件。應(yīng)建立滅菌站的廠區(qū)設(shè)備及系統(tǒng)分布圖。OQ確認(rèn)〔運(yùn)行確認(rèn)〕目的：通過一年的運(yùn)行，對(duì)滅菌柜的運(yùn)行性能重進(jìn)展確認(rèn)，以確保其性能參數(shù)的符合性。滅菌室箱壁溫度均勻性試驗(yàn)驗(yàn)證滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求。應(yīng)使用貼觸式溫度探頭直接貼觸柜壁來測(cè)得空柜室內(nèi)外表的溫度勻分布于整個(gè)滅菌器中。溫度傳感器的數(shù)量應(yīng)能供給空柜室內(nèi)外表和空間的整個(gè)溫度5空載滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證的溫度傳感器分布須有示意圖表示。滅菌室空間溫度均勻性試驗(yàn)頭之一，與上述空間最冷點(diǎn)確定相關(guān)的比較關(guān)系，以便于日常監(jiān)測(cè)到柜內(nèi)最冷點(diǎn)溫度；滅菌室空間濕度均勻性試驗(yàn)驗(yàn)證滅菌室空間濕度均勻性是否符合要求。濕度傳感器的數(shù)量應(yīng)能供給空柜室內(nèi)外表和空間的整個(gè)濕度10個(gè)，我們公司進(jìn)展測(cè)量時(shí)承受25個(gè)。0RH空載滅菌室濕度均勻性驗(yàn)證的濕度傳感器分布須有示意圖表示。真空速率試驗(yàn)正壓泄漏試驗(yàn)驗(yàn)證滅菌器柜體在正壓狀態(tài)下的密封。負(fù)壓泄漏試驗(yàn)驗(yàn)證滅菌器柜體在負(fù)壓狀態(tài)下的密封性。在空載、溫度恒定的條件下，預(yù)。PQ確認(rèn)〔性能確認(rèn)〕Q確認(rèn)包括物理確認(rèn)、微生物確認(rèn)〕和產(chǎn)品合格性確認(rèn)。預(yù)處理PQ確認(rèn)相對(duì)濕度是處于規(guī)定要求，并找出熱點(diǎn)和冷點(diǎn)。預(yù)處理溫度〔25個(gè)/循環(huán)系統(tǒng)，在到達(dá)滅菌工藝所需溫度0℃〕時(shí)，記錄全部傳感器的溫度值?！?滅菌室負(fù)載要有裝載模式圖〔產(chǎn)品、包裝，裝載量及擺放位置〕及溫度傳感器的擺放位置示意圖。重復(fù)1〕至2〕二次預(yù)處理濕度〔25個(gè)箱內(nèi)，啟動(dòng)加熱、加循環(huán)系統(tǒng)〔〕時(shí)，記錄全部傳感器的濕度值?！橙繚穸葌鞲衅鞫戎g，且最大偏差10%RH滅菌室負(fù)載要有裝載模式圖〔產(chǎn)品、包裝，裝載量及擺放位置〕及濕度傳感器的擺放位置示意圖。重復(fù)1〕至2〕二次預(yù)處理轉(zhuǎn)移時(shí)間滅菌柜PQ確認(rèn)物理性能驗(yàn)證Q確認(rèn)〕E在預(yù)處理完畢時(shí)，負(fù)載必需在溫度和相對(duì)濕度規(guī)定的范圍內(nèi)〔525個(gè)〕均勻地〔如感器的溫度值和濕度值。3〕1之間加濕試驗(yàn)30%～90%濕度和壓力上升的關(guān)系加EO試驗(yàn)驗(yàn)證參與計(jì)算△K：E.O(純氣：44000)P：引入EO后壓力上升值R(純氣：0.08205)TO后，箱體內(nèi)確定溫度〕1小時(shí)結(jié)合起來做.第一次換氣在小于等于條件下抽真空保持壓;其次次及第三次重復(fù)第一次通風(fēng)EO留量在通風(fēng)區(qū)的解析到達(dá)要求來證明滿足。8〕滅菌室負(fù)載要有裝載模式圖〔產(chǎn)品、包裝，裝載量及擺放位置〕及溫度傳感器和濕度傳感器的擺放位置示意圖。微生物學(xué)性能驗(yàn)證Q驗(yàn)證〕對(duì)適用生物指示物應(yīng)作出規(guī)TCC937〔杭州富捷生物技術(shù)公值, 菌量1〕應(yīng)把這些指示物放置在整個(gè)被滅菌物品中具代表性的部位和最難滅菌的位置應(yīng)使用以下通用方法之一進(jìn)展生物學(xué)性能鑒定。方法A：存活曲線法方法B：局部陰性法方法C：半周期法CEO最短作用時(shí)間2倍。4小時(shí)，如無菌生長(zhǎng)第三次、第四次：作用時(shí)4小時(shí)，重復(fù)二次如4小時(shí)全無生長(zhǎng)，即可確4小時(shí)為最短滅菌時(shí)間8小時(shí)，證明滅菌的牢靠性說明：上述試驗(yàn)除作用時(shí)間外，其余全部因素皆不變按標(biāo)準(zhǔn)要求，生物指示劑承受457天EO為100%EO產(chǎn)品合格性確認(rèn)為：包裝外觀檢查：要求各包裝無裂開25片，滅菌后培育，應(yīng)無生長(zhǎng)確認(rèn)報(bào)告依據(jù)全部驗(yàn)證數(shù)據(jù)結(jié)果，匯總，制定滅菌過程規(guī)程，并包括以下參數(shù)和公差。產(chǎn)品構(gòu)造描述及裝載量箱體溫度、水箱溫度、氣化溫度到達(dá)最低滅菌溫度的條件抽真空度和到達(dá)該真空度所需時(shí)間真