藥事管理學(xué)知到章節(jié)答案智慧樹2023年云南中醫(yī)藥大學(xué)

藥事管理學(xué)知到章節(jié)測試答案智慧樹2023年最新云南中醫(yī)藥大學(xué)第一章測試

新藥是指（）。

參考答案:

未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行（）

參考答案:

學(xué)分制

藥事管理學(xué)的研究方法有哪些？（）

參考答案:

文獻(xiàn)研究法;調(diào)查研究法;實(shí)地研究法;實(shí)驗研究法

疫苗是藥品嗎？（）

參考答案:

對

保健食品是藥品嗎？（）

參考答案:

錯

第二章測試

藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項為依據(jù)制定（）

參考答案:

藥品說明書

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是()

參考答案:

舒肝丸

關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（）。

參考答案:

根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥

;非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整

;根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

主管藥師是高級職稱嗎？（）

參考答案:

錯

通過藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范可以實(shí)現(xiàn)國家對藥品信息的監(jiān)管嗎？（）

參考答案:

對

第三章測試

目前國家藥品監(jiān)督管理局的英文簡稱是()

參考答案:

NMPA

負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的部門是()

參考答案:

國家衛(wèi)生健康行政部門

省級食品藥品監(jiān)督管理局的職能包括（）

參考答案:

審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑

;藥品廣告的審批

;日常監(jiān)督檢查

藥品查驗機(jī)構(gòu)為同級藥品監(jiān)察管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，肩負(fù)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)察所需的藥品查驗工作。（）

參考答案:

對

“藥事組織”有廣義和狹義之分。狹義的藥事組織是指：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由認(rèn)為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。（）

參考答案:

對

第四章測試

根據(jù)法律層級,屬于部門規(guī)章的是（）

參考答案:

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)

對藥品從研制到使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性安全負(fù)責(zé)的主體是（）

參考答案:

藥品上市許可持人

生產(chǎn)、銷售劣藥的（）

參考答案:

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

;并處十倍以上而二十倍以下罰款

;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷

;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

《藥品管理法》明確管理的對象是藥品、化妝品和醫(yī)療器械。（）

參考答案:

錯

國家政策鼓勵創(chuàng)新藥的同時無需大力發(fā)展仿制藥。（）

參考答案:

錯

第五章測試

負(fù)責(zé)對藥物臨床研究審批的是()

參考答案:

NMPA

關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是：()

參考答案:

藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗

藥品注冊申請包括()

參考答案:

新藥申請

;進(jìn)口藥品申請

;已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

;補(bǔ)充申請

藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)或個人。（）

參考答案:

錯

新藥檢測器自新藥申請之日起計算，不超過5年。（）

參考答案:

錯

第六章測試

并辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)全業(yè)所有地升級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法,錯誤的事（）?

參考答案:

生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更?

下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是（）?

參考答案:

復(fù)方板藍(lán)根顆粒

關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有（）

參考答案:

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》;出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗報告書

我國GMP的適用圍是（）

參考答案:

片劑生產(chǎn)的全過程;中藥制劑生產(chǎn)的全過程;原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序;注射劑生產(chǎn)的全過程

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱藥品（）?

參考答案:

GMP

第七章測試

以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的禁止類行為，說法錯誤的是（）

參考答案:

不得零售罌粟殼

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施，不正確的是（）

參考答案:

懷疑為假藥的，及時退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核

關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）

參考答案:

.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品

;不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運(yùn)輸藥品

藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其約束的環(huán)節(jié)有（）

參考答案:

藥品采購

;購進(jìn)驗收

;儲存運(yùn)輸

;銷售及售后

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是（）

參考答案:

藥品零售企業(yè)銷售藥品

;藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品

;藥品上市許可持有人從事藥品經(jīng)營活動

;藥品生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸藥品

第八章測試

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是()

參考答案:

經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特征表述，說法錯誤的是()

參考答案:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在市場上銷售，必要時可發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。以下關(guān)于制劑室的設(shè)立條件，說法正確的是()

參考答案:

制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑管理，說法錯誤的是()

參考答案:

僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有()

參考答案:

丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請

;甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

;乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行。專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備查

第九章測試

國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理措施不正確的是（）

參考答案:

對出現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

以下有關(guān)藥品不良反應(yīng)的含義，說法錯誤的是（）

參考答案:

某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導(dǎo)致的不良后果，均應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)

關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯誤的是（）

參考答案:

責(zé)令召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回;藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，采取召回程序;主動召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

開展藥品主動重點(diǎn)監(jiān)測的主體有（）

參考答案:

藥品監(jiān)督管理部門;藥品生產(chǎn)企業(yè);藥品上市許可持有人;醫(yī)療機(jī)構(gòu)

以下有關(guān)藥品群體不良事件的內(nèi)容，說法錯誤的有（）

參考答案:

藥品不良事件以“合格藥品”為前提條件;藥品不良事件與藥品不良反應(yīng)含義一致

第十章測試

麻醉藥品專用賬冊保存期限為（）

參考答案:

藥品有效期滿之日起不少于5年

根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項目變更時不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是（）

參考答案:

具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

下列屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）

參考答案:

含磷酸可待因口服液體制劑;含麻黃堿類復(fù)方制劑;復(fù)方甘草片;復(fù)方地芬諾酯片

麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給（）

參考答案:

區(qū)域性批發(fā)企業(yè);全國批發(fā)企業(yè)

屬于藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求的是（）

參考答案:

購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》;藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的單位;藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

第十一章測試

麻醉藥品專用賬冊保存期限為()

參考答案:

藥品有效期滿之日起不少于5年

根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項目變更時不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是（）

參考答案:

具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

下列屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）

參考答案:

復(fù)方甘草片

;含磷酸可待因口服液體制劑

;含麻黃堿類復(fù)方制劑

;復(fù)方地芬諾酯片

麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給()

參考答案:

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

;全國批發(fā)企業(yè)

屬于藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求的是（）

參考答案:

購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

;藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的單位

;藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

第十二章測試

依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入（）

參考答案:

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

下列關(guān)于二、三級保護(hù)野生藥材物種的敘述，錯誤的是()

參考答案:

取得采藥證后可以進(jìn)行狩獵

禁止采獵的野生藥材物種是()

參考答案:

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

有關(guān)首次進(jìn)口藥材的說法，錯誤的是()

參考答案:

備案時不需要進(jìn)口藥材批件的復(fù)印件

列入國家三級保護(hù)野生藥材物種的是()

參考答案:

川貝母

;黃芩

;連翹

第十三章測試

下列哪一種發(fā)明創(chuàng)造可以被授予專利權(quán)（）。

參考答案:

制備某種已上市藥物的新方法。

發(fā)明或者實(shí)用新型專利的保護(hù)范圍以（）的內(nèi)容為準(zhǔn)。

參考答案:

權(quán)利要求

新研制的藥材炮制方法可以申請（）。

參考答案:

發(fā)明專利

下列哪種情況可以申請藥品商標(biāo)（）。

參考答案:

藥品的商品名

我國注冊商標(biāo)的有效期為（）。

參考答案:

10年，自核準(zhǔn)注冊之日起計算

下列哪一種藥品的知識產(chǎn)權(quán)需要經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查（）。

參考答案:

發(fā)明專利

藥品知識產(chǎn)權(quán)主要有（）。

參考答案:

藥品