抗核抗體譜檢測(cè)試劑盒(條帶免疫印跡法)產(chǎn)品技術(shù)要求斯德潤(rùn)

抗核抗體譜檢測(cè)試劑盒（條帶免疫印跡法）適用范圍：用于體外定性檢測(cè)人血清中抗Mi-2、Ku、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小體、組蛋白、P0和AMAM2的IgG抗體。包裝規(guī)格20人份/盒型號(hào)型號(hào)為ANA-17-H；ANA-15M-H；ANA-15K-H；ANA-13-H；ANA-12-H；ANA-9N-H；ANA-9D-H；ANA-8N-H；ANA-8D-H；ANA-7-H；ANA-5-H其中，各型號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目如下：表1各型號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目型號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目ANA-17-HMi-2、Ku、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小體、組蛋白、P0、AMAM2ANA-15M-HMi-2、U1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小體、組蛋白、P0、AMAM2ANA-15K-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENPB、PCNA、dsDNA、核小體、組蛋白、P0、AMAM2ANA-13-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNA、核小體、組蛋白、P0、AMAM2ANA-12-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNA、核小體、組蛋白、P0ANA-9N-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、核小體、P0ANA-9D-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNAANA-8N-HU1RNP、Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、核小體、P0ANA-8D-HU1RNP、Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、CENPB、dsDNAANA-7-HU1RNP、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、Jo-1

型號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目ANA-5-HMi-2、Ku、U1RNP、PM/Scl、Jo-1主要組成成分表2主要組成成分試劑盒組成主要成分?jǐn)?shù)量

結(jié)果記錄單1份膜條包被抗原型號(hào)說明見表3（不同產(chǎn)品型號(hào)包被不同抗原組合）表3膜條包被抗原型號(hào)說明型號(hào)抗原ANA-17-HANA-15M-HANA-15K-HANA-13-HANA-12-HANA-9N-HANA-9D-HANA-8N-HANA-8D-HANA-7HANA-5HMi-2JJJKuJJ

U1RNPJJJJJJJJJJJSmJJJJJJJJJJSSA/60kdJJJJJJJJJJSSA/52kdJJJJJJJJSSBJJJJJJJJJJScl-70JJJJJJJJJJPM/SclJJJJo-JJJJJJJJJJJCENPBJJJJJJJPCNJJJdsDNAJJJJJJJ核小體JJJJJJJ組蛋白JJJJJP0JJJJJJJAMAM2JJJJ外觀試劑盒外部包裝盒應(yīng)整潔，各組分應(yīng)齊全完整，文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰，所有試劑瓶密閉，無漏液。濃縮洗滌緩沖液（5X）為無色澄清液體；酶標(biāo)液為淡紅色澄清液體；底物液為澄清液體。凈含量液體試劑裝量不小于標(biāo)示值。膜條寬度膜條寬度不低于1.8mm。臨界值及重復(fù)性抗核抗體譜企業(yè)參考品各檢測(cè)項(xiàng)目臨界值濃度均為15U/ml（dsDNA為75IU/ml）。陽性參考品各檢測(cè)項(xiàng)目抗體濃度均為20U/ml（dsDNA為100IU/ml），檢測(cè)10次，結(jié)果的陽性率為100%，反應(yīng)結(jié)果一致；陰性參考品各檢測(cè)項(xiàng)目抗體濃度均為10U/ml（dsDNA為50IU/ml），檢測(cè)10次，結(jié)果的陰性率為100%，反應(yīng)結(jié)果一致。批間差抽取三個(gè)批次的試劑盒