獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）第一章總則第一條為加強獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《獸藥管理條例》,制定獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）。第二條本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊要求的獸藥。第三條企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。第二章質(zhì)量管理

第一節(jié)原則第四條企業(yè)應(yīng)當建立符合獸藥質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標,將獸藥有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、銷售的全過程中,確保所生產(chǎn)的獸藥符合注冊要求。第五條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標,不同層次的人員應(yīng)當共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。第六條企業(yè)配備的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備等條件,應(yīng)當滿足質(zhì)量目標的需要。第二節(jié)質(zhì)量保證第七條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運行。企業(yè)應(yīng)當對高風(fēng)險產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立信息化管理系統(tǒng),進行在線記錄和監(jiān)控。第八條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保:（一）獸藥的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;（三）管理職責(zé)明確;（四）采購和使用的原輔料和包裝材料符合要求;（五）中間產(chǎn)品得到有效控制;（六）確認、驗證的實施;（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核;（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準后方可放行;（九）在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質(zhì)量的適當措施;（十）按照自檢規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第九條獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求:（一）制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。（二）生產(chǎn)工藝及影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變更均須經(jīng)過驗證。（三）配備所需的資源,至少包括:1．具有相應(yīng)能力并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;2．足夠的廠房和空間;3．適用的設(shè)施、設(shè)備和維修保障;4．正確的原輔料、包裝材料和標簽;5．經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;6．適當?shù)馁A運條件。（四）應(yīng)當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程。（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn),能夠按照操作規(guī)程正確操作。（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄。（七）批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱。（八）采取適當?shù)拇胧?降低獸藥銷售過程中的質(zhì)量風(fēng)險。（九）建立獸藥召回系統(tǒng),確保能夠召回已銷售的產(chǎn)品。（十）調(diào)查導(dǎo)致獸藥投訴和質(zhì)量缺陷的原因,并采取措施,防止類似投訴和質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第三節(jié)質(zhì)量控制第十條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗,確認其質(zhì)量符合要求。第十一條質(zhì)量控制的基本要求:（一）應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員,有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動;（二）應(yīng)當有批準的操作規(guī)程,用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,必要時進行環(huán)境監(jiān)測,以確保符合本規(guī)范的要求;（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品取樣;（四）檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證或確認;（五）應(yīng)當按照質(zhì)量標準對物料、中間產(chǎn)品和成品進行檢查和檢驗;（六）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄,偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄;（七）物料和成品應(yīng)當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同。最終包裝容器過大的成品應(yīng)使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)一樣的市售模擬包裝。第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理第十二條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進行識別、評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十三條應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十四條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。第三章機構(gòu)與人員第一節(jié)原則第十五條企業(yè)應(yīng)當建立與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門,履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。第十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動,負責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。第十七條企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)能力（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員,應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏,交叉的職責(zé)應(yīng)當有明確規(guī)定。每個人承擔(dān)的職責(zé)不得過多。所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責(zé),熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求,并接受必要的培訓(xùn),包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第十八條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的,其職責(zé)應(yīng)委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。第二節(jié)關(guān)鍵人員第十九條關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員,至少包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。企業(yè)應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量管理負責(zé)人獨立履行職責(zé),不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。第二十條企業(yè)負責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)獸藥,企業(yè)負責(zé)人負責(zé)提供并合理計劃、組織和協(xié)調(diào)必要的資源,保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。第二十一條生產(chǎn)管理負責(zé)人（一）資質(zhì):生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（中級專業(yè)技術(shù)職稱）,具有至少三年從事獸藥（藥品）生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的獸藥（藥品）生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（二）主要職責(zé):1．確保獸藥按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證獸藥質(zhì)量;2．確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;3．確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄已經(jīng)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門;4．確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng),以保持其良好的運行狀態(tài);5．確保完成各種必要的驗證工作;6．確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十二條質(zhì)量管理負責(zé)人（一）資質(zhì):質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（中級專業(yè)技術(shù)職稱）,具有至少五年從事獸藥（藥品）生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的獸藥（藥品）質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（二）主要職責(zé):1．確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合工藝規(guī)程的要求和質(zhì)量標準;2．確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核;3．確保完成所有必要的檢驗;4．批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;5．審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;6．確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理;7．監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài);8．確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;9．確保完成自檢;10．評估和批準物料供應(yīng)商;11．確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理;12．確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);13．確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;14．確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第三節(jié)培訓(xùn)第二十三條企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作,應(yīng)當有批準的培訓(xùn)方案或計劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。第二十四條與獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn),并定期評估培訓(xùn)實際效果。應(yīng)對檢驗人員進行檢驗?zāi)芰己?合格后上崗。第二十五條高風(fēng)險操作區(qū)（如高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當接受專門的專業(yè)知識和安全防護要求的培訓(xùn)。第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十六條企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,最大限度地降低人員對獸藥生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。第二十七條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第二十八條企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查,以后每年至少進行一次健康檢查。第二十九條企業(yè)應(yīng)當采取適當措施,避免體表有傷口、患有傳染病或其他疾病可能污染獸藥的人員從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)活動。第三十條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū),特殊情況確需進入的,應(yīng)當經(jīng)過批準,并對進入人員的個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。第三十一條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。第三十二條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十三條生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產(chǎn)用物品。第三十四條操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸獸藥以及與獸藥直接接觸的容器具、包裝材料和設(shè)備表面。第四章廠房與設(shè)施

第一節(jié)原則第三十五條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合獸藥生產(chǎn)要求,應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。第三十六條應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。第三十七條企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面等設(shè)施及廠內(nèi)運輸?shù)然顒硬坏脤ΛF藥的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理,不得互相妨礙;廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。第三十八條應(yīng)當對廠房進行適當維護,并確保維修活動不影響獸藥的質(zhì)量。應(yīng)當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第三十九條廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。第四十條廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或其他動物進入。應(yīng)當采取必要的措施,避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十一條應(yīng)當采取適當措施,防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不得作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十二條應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第四十三條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險,廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用,并符合下列要求:（一）應(yīng)當根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素,確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)的評估報告。（二）生產(chǎn)青霉素類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施及專用的空氣凈化系統(tǒng),分裝室應(yīng)保持相對負壓,排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其他產(chǎn)品時,則必須進行清潔處理,不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其他產(chǎn)品。（三）生產(chǎn)高生物活性獸藥（如性激素類等）應(yīng)使用專用的車間、生產(chǎn)設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng),并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。（四）生產(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應(yīng)使用專用的車間、生產(chǎn)設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng);配液和分裝工序應(yīng)保持相對負壓,其空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)采用全排風(fēng),不得利用回風(fēng)方式。（五）獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲存設(shè)備等應(yīng)嚴格分開。生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的,應(yīng)在生物安全風(fēng)險評估基礎(chǔ)上,至少采取專用區(qū)域、專用設(shè)備和專用空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)等措施,確保生物安全。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產(chǎn),還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（六）用于上述第（二）、（三）、（四）、（五）項的空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng),其排風(fēng)應(yīng)當經(jīng)過無害化處理。（七）生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。（八）對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑（如固體含氯制劑等）生產(chǎn)車間和倉庫應(yīng)設(shè)置獨立的建筑物。第四十四條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間,確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品和成品,避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、第一百五十四條與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當有記錄,記錄數(shù)據(jù)應(yīng)完整可靠,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、包裝所賦電子追溯碼等活動可追溯。記錄應(yīng)當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當及時填寫,內(nèi)容真實,字跡清晰、易讀,不易擦除。第四十五條應(yīng)當根據(jù)獸藥品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻?并應(yīng)有指示壓差的裝置和（或）設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)。獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）分為A級、B級、C級和D級4個級別。生產(chǎn)不同類別獸藥的潔凈室（區(qū)）設(shè)計應(yīng)當符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。第四十六條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應(yīng)當進行消毒。第四十七條各種管道、工藝用水的水處理及其配套設(shè)施、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。與無菌獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,其潔凈程度、管道材質(zhì)等應(yīng)與對應(yīng)的潔凈區(qū)的要求相一致。第四十八條排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物以及有感染人風(fēng)險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水,應(yīng)有有效的無害化處理設(shè)施。第四十九條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。第五十條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第五十一條用于獸藥包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線,應(yīng)當有隔離措施。第五十二條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)功能要求提供足夠的照明,目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足操作要求。第五十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間產(chǎn)品檢驗區(qū)域,但中間產(chǎn)品檢驗操作不得給獸藥帶來質(zhì)量風(fēng)險。第三節(jié)倉儲區(qū)第五十四條倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十五條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件,并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求,并進行檢查和監(jiān)控。第五十六條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料或產(chǎn)品,待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識,且僅限經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離,則該方法應(yīng)當具有同等的安全性。第五十七條易燃、易爆和其他危險品的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的貯存設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。第五十八條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。第五十九條接收、發(fā)放和銷售區(qū)域及轉(zhuǎn)運過程應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施,應(yīng)當能夠確保物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。第六十條貯存區(qū)域應(yīng)當設(shè)置托盤等設(shè)施,避免物料、成品受潮。第六十一條應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū),取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求相一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第六十二條質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。根據(jù)生產(chǎn)品種,應(yīng)有相應(yīng)符合無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等要求的實驗室。生物檢定和微生物實驗室還應(yīng)當彼此分開。第六十三條實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十四條有特殊要求的儀器應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。第六十五條處理生物樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合國家的有關(guān)要求。第六十六條實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開,其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定,并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。如需采用動物生產(chǎn)獸用生物制品,生產(chǎn)用動物房必須單獨設(shè)置,并設(shè)有專用的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)應(yīng)設(shè)置檢驗用動物實驗室。同一集團控股的不同生物制品生產(chǎn)企業(yè),可由每個生產(chǎn)企業(yè)分別設(shè)置檢驗用動物實驗室或委托集團內(nèi)具備相應(yīng)檢驗條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)進行有關(guān)動物實驗。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品檢驗用實驗室和動物實驗室,還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)獸用生物制品外其他需使用動物進行檢驗的獸藥產(chǎn)品,獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取自行設(shè)置檢驗用動物實驗室或委托其他單位進行有關(guān)動物實驗。接受委托檢驗的單位,其檢驗用動物實驗室必須具備相應(yīng)的檢驗條件,并應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。采取委托檢驗的,委托方對檢驗結(jié)果負責(zé)。第五節(jié)輔助區(qū)第六十七條休息室的設(shè)置不得對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十八條更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出,并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。第六十九條維修間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具,應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。第五章設(shè)備第一

節(jié)原則第七十條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途,應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險,便于操作、清潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌。第七十一條應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,以保證設(shè)備的性能,應(yīng)按規(guī)程使用設(shè)備并記錄。第七十二條主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案,內(nèi)容包括:生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及竣工圖,以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。第二節(jié)設(shè)計和安裝第七十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當避免對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。與獸藥直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與獸藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。第七十四條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的性能、參數(shù)應(yīng)能滿足設(shè)計要求和實際生產(chǎn)需求,并應(yīng)當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。相關(guān)設(shè)備還應(yīng)符合實施獸藥產(chǎn)品電子追溯管理的要求。第七十五條應(yīng)當選擇適當?shù)那逑?、清潔設(shè)備,并防止這類設(shè)備成為污染源。第七十六條設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染,與獸藥可能接觸的部位應(yīng)當使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒５谄呤邨l生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)操作規(guī)程,設(shè)專人專柜保管,并有相應(yīng)記錄。第三節(jié)使用、維護和維修第七十八條主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程。第七十九條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識,標明設(shè)備編號、名稱、運行狀態(tài)等。運行的設(shè)備應(yīng)當標明內(nèi)容物的信息,如名稱、規(guī)格、批號等,沒有內(nèi)容物的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。第八十一條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。第八十二條應(yīng)當制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃,設(shè)備的維護和維修應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。第八十三條設(shè)備的維護和維修應(yīng)保持設(shè)備的性能,并不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第八十四條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行再確認,符合要求后方可繼續(xù)使用。第八十五條不合格的設(shè)