基因監(jiān)測(cè)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)培訓(xùn)

基因監(jiān)測(cè)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)培訓(xùn)第一頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五主要內(nèi)容什么是第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所申請(qǐng)第三方檢驗(yàn)所需要哪些資質(zhì)第三方檢驗(yàn)所主要開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目第三方檢驗(yàn)所服務(wù)模式第三方檢驗(yàn)相關(guān)廠家相關(guān)會(huì)議介紹醫(yī)院科室相關(guān)介紹第二頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)概念獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（IndependentClinicalLaboratory），又稱第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，是指在衛(wèi)生行政部門的許可下，具有獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和服務(wù)，是對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)可同時(shí)開(kāi)展病理學(xué)檢查。第三頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)國(guó)外市場(chǎng)目前第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)在歐美、日本、澳大利亞、香港等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)較為成熟。歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)已占其臨檢市場(chǎng)的約三分之一份額。其中，美國(guó)第三方診斷市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億美元，而日本則接近約100億美元。發(fā)達(dá)國(guó)家行業(yè)年復(fù)合增長(zhǎng)率保持在5%-7%左右。第四頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所發(fā)端于上個(gè)世紀(jì)80年代，初見(jiàn)規(guī)模于21世紀(jì)初。受市場(chǎng)發(fā)展較晚和醫(yī)療制度等影響，中國(guó)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)尚處于發(fā)展初期，整體市場(chǎng)規(guī)模較小。2008年，國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模約為700億元，其中獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所市場(chǎng)規(guī)模約為7億，僅占1%市場(chǎng)份額。并且中國(guó)第三醫(yī)學(xué)診斷市場(chǎng)可檢驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)H1000多項(xiàng)，而國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)可達(dá)4000多項(xiàng)，醫(yī)學(xué)診斷水平差距明顯特別是基因/分子診斷細(xì)分市場(chǎng)。目前，國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的數(shù)量保守估計(jì)已超過(guò)100家，遍及全國(guó)各大城市，主要有企業(yè)為金域、迪安、艾迪康和高新達(dá)安，四家公司合計(jì)市場(chǎng)占有率為70-80%，其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新達(dá)安為10-15%。盡管國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的數(shù)量不少，但是這些獨(dú)立檢驗(yàn)所的規(guī)模相對(duì)偏小，主要服務(wù)于當(dāng)?shù)刂行♂t(yī)院與私立醫(yī)院，在檢驗(yàn)所質(zhì)量管理與市場(chǎng)運(yùn)作方面與歐美國(guó)家還存在很大差距。第五頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)申請(qǐng)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所需要的資質(zhì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。一般由地方衛(wèi)生部門批準(zhǔn)。必須滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求?！秾?shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)》是第三方實(shí)驗(yàn)室對(duì)外營(yíng)業(yè)的基礎(chǔ)，所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也必須滿足質(zhì)監(jiān)部門的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及相關(guān)法規(guī)的要求。ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等相關(guān)自愿性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。第六頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五第七頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五第八頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)設(shè)置設(shè)置與開(kāi)展臨床檢驗(yàn)專業(yè)相應(yīng)的科室。臨床檢驗(yàn)專業(yè)包括臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)，臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等共7大專業(yè)。第九頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)主要開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)前診斷（NIPT）遺傳性疾病腫瘤個(gè)體化普檢（常規(guī)臨床檢驗(yàn)）健康體檢。。。。。第十頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)及分類服務(wù)模式服務(wù)1.針對(duì)醫(yī)技科室服務(wù)外包2.針對(duì)臨床科室的服務(wù)外包產(chǎn)品試劑耗材銷售（自家生產(chǎn)）針對(duì)醫(yī)技科室及其它企業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所代理代理銷售診斷儀器或耗材形成了“服務(wù)+產(chǎn)品”和“服務(wù)+代理”以及“純服務(wù)”三種業(yè)務(wù)種類。第十一頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五相關(guān)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（舉例）經(jīng)營(yíng)模式業(yè)務(wù)描述盈利點(diǎn)代表企業(yè)綜合型獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室連鎖型

全面提供醫(yī)學(xué)診斷外包服務(wù)，包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色體檢測(cè)、骨髓細(xì)胞分析和組織病理、細(xì)胞病理及診斷等，此外，有些企業(yè)還向上游產(chǎn)業(yè)鏈整合，生產(chǎn)或代理診斷產(chǎn)品醫(yī)學(xué)診斷外包服務(wù)診斷產(chǎn)品銷售收入體外診斷產(chǎn)品代理收入迪安診斷、廣州金域、杭州艾迪康、高新達(dá)安非連鎖型眾多專業(yè)型獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室連鎖型提供單一的醫(yī)學(xué)診斷外包服務(wù)醫(yī)學(xué)診斷外包服務(wù)收入北京迪諾非連鎖型杭州致遠(yuǎn)等第十二頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五第十三頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五醫(yī)院科室介紹第十四頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五外科系統(tǒng)內(nèi)科系統(tǒng)其他科室醫(yī)技系統(tǒng)婦產(chǎn)科老年醫(yī)學(xué)科兒科康復(fù)醫(yī)學(xué)科…….普外-乳腺科胃腸外科泌尿科神經(jīng)外科普外-肝臟外科胸外科骨科眼科……心血管內(nèi)科呼吸內(nèi)科消化內(nèi)科腫瘤科血液內(nèi)科內(nèi)分泌科……病理科檢驗(yàn)科藥劑科……某綜合性醫(yī)院醫(yī)院科室介紹第十五頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五醫(yī)院科室介紹外科系統(tǒng)內(nèi)科系統(tǒng)其他科室醫(yī)技系統(tǒng)放射治療中心中西醫(yī)結(jié)合科生物治療中心微創(chuàng)介入科放射科…….乳腺科胃腸外科泌尿科頭頸外科肝膽胰科胸外科骨軟組織外科腫瘤內(nèi)科病理科檢驗(yàn)科麻醉科內(nèi)鏡科核醫(yī)學(xué)科心電圖……某省腫瘤醫(yī)院第十六頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五第十七頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五科室病人-明確科室病人腫瘤類型，確定相關(guān)檢測(cè)。第十八頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五個(gè)體化治療的理念A(yù)llPatientswithSameDiagnosisOnesizefitsall第十九頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五有效無(wú)害有效有害無(wú)效無(wú)害無(wú)效有害疾病的傳統(tǒng)治療什么是個(gè)體化治療第二十頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五什么是個(gè)體化治療第二十一頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五有效無(wú)害有效有害無(wú)效無(wú)害無(wú)效有害給適合的病人、在適合的時(shí)候、使用適合治療什么是個(gè)體化治療第二十二頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五疾病嚴(yán)重程度

時(shí)間選藥確診換藥再換藥適合的藥物療效監(jiān)測(cè)確診

+靶標(biāo)檢測(cè)傳統(tǒng)治療個(gè)體化治療個(gè)體化治療的優(yōu)勢(shì)第二十三頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五基因在染色體上的分布第二十四頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五FromdataofIPASS,2008Objective

responserateinEGFRmutationpositiveandnegativepatients第二十五頁(yè)，共二十七頁(yè)，編輯于2023年，星期五KRAStestingMutationrate41·2%PIK.E20.

testingMutationrateinKRAS/BRAF/NRASwild-type3·1%BRAFtestingMutationrateinKRASwild-type7·2%NRAStestingMutationrateinKRAS/BRAFwild-type4·8%RR:24.4%RR:36.3%RR:38.4%RR: