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2.8金屬內(nèi)部質量2.8金屬內(nèi)部質量產(chǎn)品名稱定制式固定義齒型號、規(guī)格種植體上部氧化鋯全瓷冠、橋，種植體上部鈷鉻合金烤瓷橋，氧化鋯全瓷冠、橋，鈷鉻合金烤瓷冠、橋，純鈦光固化復合樹脂橋，壓鑄玻璃陶瓷全瓷冠、貼面、嵌體結構及組成鈷鉻合金烤瓷冠、橋，種植體上部鈷鉻合金烤瓷橋：采用普通金屬合金烤瓷、烤瓷粉經(jīng)燒結、成型、工藝雕刻而成；純鈦光固化復合樹脂橋：由純鈦金屬和光固化樹脂經(jīng)加工制成；種植體上部氧化鋯全瓷冠、橋,氧化鋯全瓷冠、橋,壓鑄玻璃陶瓷冠、貼面、嵌體：由全瓷材料和瓷粉經(jīng)壓鑄（車削、燒結）、成型、工藝雕刻而成；產(chǎn)品適用范圍/預期用途用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。2.性能指標設計固定義齒的制作應根據(jù)醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。材料制作固定義齒的原材料應具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。固定義齒所使用金屬的維氏硬度范圍應符合下列規(guī)定:普通金屬應在100HV1?600HV1范圍內(nèi)；顏色和色澤調(diào)和性固定義齒的顏色和色澤調(diào)和性，應符合設計文件的要求。與設計單要求的比色板相符,無明顯的色澤差異。表面粗糙度固定義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度Ra應W0.025□m。固位體、連接體表面應光滑、有光澤、無氣泡、無裂紋，外部應無氣孔、無夾雜、無裂紋。固定義齒結構根據(jù)臨床石膏模型制作符合患者牙型的固定義齒，將模型基牙包裹，固定義齒同厚薄區(qū)域內(nèi)，厚薄應均勻；應符合牙齒的正常解剖特點，固定義齒與基牙應密合，無洞孔，應無金屬瘤。金瓷結合性能按照YY0621.1-2016 規(guī)定的方法試驗，金屬烤瓷的金瓷結合強度應不小于25MPa。耐急冷急熱性固定義齒在接受急冷急熱試驗時，義齒的任何瓷質部分應不得出現(xiàn)裂痕。義齒的金屬內(nèi)部質量應滿足以下要求：非貴金屬內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm?？紫抖裙潭x齒的瓷質部分，按照規(guī)定的方法試驗，在試樣受試表面上，直徑大于30Hm的孔隙不超過16個，其中直徑為40Hm?150Hm的孔隙不超過6個，并且不應有直徑大于150Hm的孔隙?；疽蠊潭x齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。固定義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。固定義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點

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