定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求捷思(深圳)實(shí)業(yè)科技

2.8金屬內(nèi)部質(zhì)量2.8金屬內(nèi)部質(zhì)量產(chǎn)品名稱定制式固定義齒型號(hào)、規(guī)格種植體上部氧化鋯全瓷冠、橋，種植體上部鈷鉻合金烤瓷橋，氧化鋯全瓷冠、橋，鈷鉻合金烤瓷冠、橋，純鈦光固化復(fù)合樹脂橋，壓鑄玻璃陶瓷全瓷冠、貼面、嵌體結(jié)構(gòu)及組成鈷鉻合金烤瓷冠、橋，種植體上部鈷鉻合金烤瓷橋：采用普通金屬合金烤瓷、烤瓷粉經(jīng)燒結(jié)、成型、工藝雕刻而成；純鈦光固化復(fù)合樹脂橋：由純鈦金屬和光固化樹脂經(jīng)加工制成；種植體上部氧化鋯全瓷冠、橋,氧化鋯全瓷冠、橋,壓鑄玻璃陶瓷冠、貼面、嵌體：由全瓷材料和瓷粉經(jīng)壓鑄（車削、燒結(jié)）、成型、工藝雕刻而成；產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。2.性能指標(biāo)設(shè)計(jì)固定義齒的制作應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。材料制作固定義齒的原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。固定義齒所使用金屬的維氏硬度范圍應(yīng)符合下列規(guī)定:普通金屬應(yīng)在100HV1?600HV1范圍內(nèi)；顏色和色澤調(diào)和性固定義齒的顏色和色澤調(diào)和性，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。與設(shè)計(jì)單要求的比色板相符,無明顯的色澤差異。表面粗糙度固定義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度Ra應(yīng)W0.025□m。固位體、連接體表面應(yīng)光滑、有光澤、無氣泡、無裂紋，外部應(yīng)無氣孔、無夾雜、無裂紋。固定義齒結(jié)構(gòu)根據(jù)臨床石膏模型制作符合患者牙型的固定義齒，將模型基牙包裹，固定義齒同厚薄區(qū)域內(nèi)，厚薄應(yīng)均勻；應(yīng)符合牙齒的正常解剖特點(diǎn)，固定義齒與基牙應(yīng)密合，無洞孔，應(yīng)無金屬瘤。金瓷結(jié)合性能按照YY0621.1-2016 規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。耐急冷急熱性固定義齒在接受急冷急熱試驗(yàn)時(shí)，義齒的任何瓷質(zhì)部分應(yīng)不得出現(xiàn)裂痕。義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：非貴金屬內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm?？紫抖裙潭x齒的瓷質(zhì)部分，按照規(guī)定的方法試驗(yàn)，在試樣受試表面上，直徑大于30Hm的孔隙不超過16個(gè)，其中直徑為40Hm?150Hm的孔隙不超過6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150Hm的孔隙。基本要求固定義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。固定義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)無障礙感。固定義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)