半自動血凝分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求萬孚

11/3醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號半自動血凝分析儀產(chǎn)品名稱半自動血凝分析儀型號、規(guī)格OCG-101結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預期用途配合本公司生產(chǎn)的凝血檢測試劑卡（凝固法），供臨床測定凝血酶原時間（PT），活化部分凝血活酶時間（APTT），凝血酶時間（TT），纖維蛋白原（FIB）用。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號/規(guī)格：OCG-101型號/規(guī)格劃分說明OCG—101f代表儀器設(shè)計序號;,代表儀器代號。軟件a）軟件名稱：半自動血凝分析儀檢測系統(tǒng)b）軟件型號規(guī)格：OCG-101c）軟件發(fā)布版本及版本命名規(guī)則軟件發(fā)布版本：V1命名規(guī)則：V1代代表軟件主版本號。?代表軟件版本號Version的英文縮寫d）運行環(huán)境：MDK-ARMProfessionalVersion：5.18e）硬件配置：Flash128kBSRAM64kB2.性能指標外觀與結(jié)構(gòu)分析儀外觀應(yīng)清潔、整齊、色澤均勻、無傷痕、劃痕、鋒棱和毛刺。分析儀的文字和標志應(yīng)清晰、準確、牢固。分析儀的緊固件連接應(yīng)牢固，不得有松動現(xiàn)象。分析儀的運動部件應(yīng)該平穩(wěn)，不應(yīng)該有卡住、突跳和顯著空回現(xiàn)象，按鍵回跳應(yīng)該靈活。預溫時間測試預溫時間應(yīng)不超過40s。溫度正確性試劑卡的試劑反應(yīng)倉內(nèi)溫度控制在37.0℃±1.0℃范圍內(nèi)。測量重復性分析儀的測量重復性應(yīng)符合表1要求。表1不同凝血試驗測定項目的測量重復性要求項目名稱CV正常樣本異常樣本PT/s<5.0%<10.0%APTT/s<5.0%<10.0%FIB/（g/L）<10.0%<20.0%TT/s<15.0%<20.0%注：異常樣本指不小于儀器正常參考范圍中位值兩倍值。測量準確度FIB的測量的相對偏倚不超過土10.0%。線性測定FIB項目，在(0.6-9)g/L線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)三0.975。連續(xù)工作時間連續(xù)工作時間不應(yīng)小于24h。儀器功能條碼讀取分析儀通過讀取試劑卡上的條碼獲取測試項目信息。結(jié)果顯示測試結(jié)束后顯示屏顯示該項目測試結(jié)果。歷史記錄查詢分析儀提供歷史記錄查詢與刪除。時間設(shè)置分析儀具有日歷功能，同時可對時間進行設(shè)置調(diào)整。結(jié)果輸出分析儀可通過網(wǎng)絡(luò)接口傳送到醫(yī)院LIS系統(tǒng)。正常工作狀態(tài)分析儀通電后，能正常開機并進行樣本測試。環(huán)境試驗分析儀的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗I組、機械環(huán)境I組的要求，運輸試驗、電源電壓適應(yīng)性試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。2.11安全要求分析儀應(yīng)符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2