原研藥與仿制藥的差異

原研藥與仿制藥的差異第一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五主要內(nèi)容原研藥的簡介原研藥與仿制藥的異同孟魯司特鈉舉例第二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五何為原研藥與仿制藥？

原研藥（ReferenceListedDrug）:是指原創(chuàng)性的新藥，亦指全球首家上市的新藥；首家上市新藥幾乎必定申請專利保護(hù)，亦成為了眾所周知的專利藥（PatentedDrug）仿制藥（GenericDrug）:是指以原研藥為參考對比，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相對的一種仿制品；其可以在形狀、釋放機(jī)制、賦形劑、包裝和有效期等方面與原研藥有所不同。原研藥仿制藥第三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五第四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五平其能.原創(chuàng)新藥的價(jià)值。臨床藥物治療雜志。2007,5(2)：10-13原研藥的價(jià)值和意義

原研藥的價(jià)值和意義是人類對某種疾病治療的又一次進(jìn)步1帶動了一類藥物的發(fā)展1作為該類藥物仿制品的金標(biāo)準(zhǔn)1也是解決醫(yī)療衛(wèi)生問題的關(guān)鍵手段之一1原研藥定義：世界上首次發(fā)現(xiàn)并用于臨床的藥物1第五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：1.含有相同的活性成分；2.其中非活性成分可以不同；3.和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)證、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；4.生物等效；5.質(zhì)量符合相同的要求；6.生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。有效性安全性替換原研仿制第六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五主要內(nèi)容原研藥的簡介原研藥與仿制藥的異同第七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五原研藥與仿制藥品的異同安全性研發(fā)過程質(zhì)量和有效性生產(chǎn)工藝價(jià)格區(qū)別審批流程第八頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五研發(fā)過程不同第九頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五過去我們認(rèn)為研發(fā)一個(gè)新藥平均花費(fèi)大概要10億美元左右，不過最近的一項(xiàng)數(shù)據(jù)表明開發(fā)一個(gè)新藥的費(fèi)用遠(yuǎn)不止這些。1997-2011年間新藥研發(fā)投入

研發(fā)一個(gè)新藥究竟要多少錢？

第十頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五仿制藥：缺乏嚴(yán)格的研發(fā)/臨床的驗(yàn)證過程，只是完成化合物的合成仿制藥成本低第十一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五原研藥與仿制藥的批準(zhǔn)要求差異第十二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五5~8年7.4年1.5年大約從一萬個(gè)化含物中，經(jīng)過5~8年的時(shí)間，大約有10個(gè)化合物可能被選出來試驗(yàn)1。在進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)中只有約5個(gè)化合物會進(jìn)入I期臨床。最后篩選出一個(gè)候選化合物，平均用7.4年時(shí)間完成I期到Ⅲ臨床1。批準(zhǔn)過程需要1.5年1?！对瓌?chuàng)新藥的價(jià)值》原創(chuàng)藥一般需要15年的時(shí)間。一個(gè)創(chuàng)新藥物耗費(fèi)的資金可能高達(dá)幾億美元到十幾億美元1?！睹绹滤幒头轮扑帉徳u程序的比較分析》仿制藥審評平均時(shí)間僅為18個(gè)月19。原創(chuàng)新藥研發(fā)時(shí)間長，耗費(fèi)資金高1.平其能.原創(chuàng)新藥的價(jià)值。臨床藥物治療雜志。2007,5(2)：10-13.19.翁新愚.國外醫(yī)學(xué)中醫(yī)中藥分冊。2003；25（1）：3-8

第十三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五19.翁新愚.國外醫(yī)學(xué)中醫(yī)中藥分冊。2003；25（1）：3-8新藥審批更側(cè)重藥物安全性和有效性僅提供生物等效性研究仿制品審批要求新藥審批要求第十四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五仿制藥較原研藥的生物等效性≠仿制藥具有原研藥100%的生物利用度-20%到+25%生物利用度對照原研藥品仿制藥品12510080生物利用度（%）

仿制藥要求與原研藥進(jìn)行質(zhì)量對比研究和生物等效性研究，在80～125%之內(nèi)均可認(rèn)為兩者具有生物等效性第十五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五生物等效性≠臨床等效性，原因如下：

仿制藥與原研藥的主藥成分一致，但輔料的成分、生產(chǎn)工藝等并非總是一致，吸收入血的程度和速度也不盡相同仿制藥的臨床病例數(shù)和考察時(shí)間有限，難以全面、準(zhǔn)確反映其實(shí)際療效談原研藥與仿制藥的不同.北方藥學(xué).2011；8（8）：83-84第十六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五質(zhì)量是決定療效的關(guān)鍵因素臨床研究證實(shí)，足劑量足療程的化療是藥物發(fā)揮療效的關(guān)鍵藥物純度的高低、穩(wěn)定性差別和雜質(zhì)含量的不同，是決定患者足劑量足療程接受治療的重要因素挽救病人的機(jī)會無比珍貴，使用原研藥是患者最有保障的選擇第十七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五我國仿制藥質(zhì)量堪憂第十八頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五第十九頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五第二十頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五我國仿制藥與原研藥的一致性評價(jià)2012年1月，國務(wù)院正式印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出“十二五”期間要大幅提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量，包括仿制藥的質(zhì)量。2013年2月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案》，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的臨床常用仿制藥，分期分批進(jìn)行一致性評價(jià)，評估其內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上與原研產(chǎn)品的一致性，旨在提高仿制藥品的質(zhì)量，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務(wù)。第二十一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五知識鏈接——藥品費(fèi)用上漲的主要因素?fù)碛袑＠暮诵募夹g(shù)，復(fù)雜精準(zhǔn)的制備工藝。原研藥往往通過“逆向工程”，得到的僅僅是近似產(chǎn)品。仿制藥生產(chǎn)工藝第二十二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五有效成分含量生物利用度雜質(zhì)及殘留物包裝差異原研藥品和仿制藥品，由于生產(chǎn)過程中生產(chǎn)工藝的不同藥品的批間、瓶間的差異不同導(dǎo)致其質(zhì)量以及藥效出現(xiàn)明顯區(qū)別。第二十三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五仿制品的有效性和安全性難以得到保證

毒副作用增強(qiáng)療效好副作用小影響療效超量原研藥生物利用度不足在仿制藥品許可中，其生物利用度“等效”指仿制品經(jīng)研究證明具有原研藥生物利用度的80%~125%第二十四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五擁有大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也獲得國際國內(nèi)權(quán)威指南的一致推薦。臨床應(yīng)用素

較少做大規(guī)模的臨床對比研究。原研藥仿制藥第二十五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五安全性區(qū)別原研藥品試驗(yàn)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長，用于表明其療效及安全性。仿制藥中的很大一部分實(shí)際效果、毒副反應(yīng)的實(shí)踐檢驗(yàn)時(shí)間不很長，病例亦有限，難以全面、準(zhǔn)確地反映其實(shí)際性能。第二十六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五價(jià)格區(qū)別的原因第二十七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期五價(jià)格制定原研藥1、原研藥投入大、周