工藝規(guī)程模版

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！.文件形成：文件類別技術(shù)標準三七生產(chǎn)工藝規(guī)程HCT1107·017-00起草日期：發(fā)布日期：執(zhí)行日期：發(fā)出份數(shù)：文件控制：變更記載：目錄..2222223344555677778A9..1.目的：建立本公司三七炮制生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護等內(nèi)容的技術(shù)法規(guī)。2.3.引用標準《中華人民共和國藥典》2010年版一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.職責(zé)4.1.生產(chǎn)技術(shù)部：負責(zé)起草本規(guī)程，并按本規(guī)程的要求執(zhí)行。4.2.質(zhì)量部：負責(zé)審核本規(guī)程，并監(jiān)督檢查本規(guī)程的執(zhí)行情況。5.產(chǎn)品名稱5.1.品名：三七5.2.漢語拼音:Sanqi5.3.英文名：NOTOGINSENGRADIXETRHIZOMA6.產(chǎn)品概述6.1.來源本品為五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。秋季花開前采挖，洗凈，分開主根、支根及莖基，干燥。支根習(xí)稱“筋條”，莖基習(xí)稱“剪口”。6.2.性狀主根呈類圓錐形或圓柱形，長1～6cm，直徑1～4cm。表面灰褐色或灰黃色，有斷黃綠色或灰白色，木部微呈放射狀排列。氣微，味苦回甜。筋條呈圓柱形，長2～6cm,上端直徑約0.8cm,下端直徑約0.3cm。邊緣灰色。6.3.炮制三七除去雜質(zhì)，洗凈，干燥。6.4.性味歸經(jīng)甘、微苦，溫。歸肝、胃經(jīng)。6.5.功能主治散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛。6.6.用法與用量3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用適量。孕婦慎用。6.7.貯藏..置陰涼干燥處，防蛀。6.8.資源分布主產(chǎn)于云南文山、廣西梧州。7.批投料量6.4kg/批8.工藝流程圖圖例:..9.工藝控制要點質(zhì)量控制點三七炮制與包裝質(zhì)量控制要點控制內(nèi)容頻次每批篩目、振動頻率、進料速度雜質(zhì)、異物、非藥用每次每批時間、溫度、裝量、熱風(fēng)循環(huán)時間、溫度、裝量、熱風(fēng)循環(huán)裝量隨時隨時包裝品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、生品名、批號、規(guī)格、每批每批產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家使用數(shù)量、記錄合格證使用數(shù)量、記錄10.操作過程及工藝條件10.1.凈制10.1.1.根據(jù)批生產(chǎn)指令，生產(chǎn)車間開具領(lǐng)料單經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理復(fù)核后到原藥材庫領(lǐng)料。10.1.2.料轉(zhuǎn)入車間。10.1.3.根、外皮、雜質(zhì)及霉變藥材。10.1.4.將挑選后的藥材轉(zhuǎn)入洗藥區(qū)，略泡后嚴格按《洗藥操作規(guī)程》進行操作，使藥材得到充分清洗。10.1.5.將洗后的三七裝入周轉(zhuǎn)箱中，瀝干水后，轉(zhuǎn)入下一工序。10.2.干燥:10.2.1.操作人員從洗藥工序領(lǐng)入待干燥的物料，核對品名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量無誤。10.2.2.將待干燥的飲片平鋪在烘盤中，厚度為，設(shè)定干燥溫度60-80℃，干燥時間2-8小時。10.2.3.在干燥過程中勤翻動，一般2小時翻動一次，隨時觀察干燥的程度，水分控制在14%以內(nèi)。10.2.4.飲片干燥后，待溫度降到40℃以下開始收料。10.2.5.篩篩選，除去雜質(zhì)、藥屑，不過Ⅱ號篩為合格飲片，過Ⅱ號篩為廢棄物。將篩選檢驗，檢驗合格后進行包裝。..10.3.包裝10.3.1.材，所用包裝材料必須檢驗合格，專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放。10.3.2.片。10.3.3.根據(jù)包裝指令，包裝工序人員憑批包裝指令到中間站領(lǐng)取待包裝品三七飲操作人員按《包裝操作規(guī)程》準確稱量：按批包裝指令要求重量0.5Kg(或指定包裝量)/袋，稱取三七飲片裝入包裝袋中。10.3.4.98—102%，平均裝量不得少于標示裝量。10.3.5.第一個標簽由QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后正式開始打印。10.3.6.貼簽：將標簽牢固附于外包裝袋上，一袋一簽。10.3.7.10.3.8.,包裝袋封口處嚴密、均勻，無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。成品按批次、規(guī)格、批號分別碼放于待驗區(qū)，填寫請驗單，由質(zhì)量部取樣檢驗合格后辦理入庫，并貼上合格證。11.工藝衛(wèi)生11.1.不準許吸煙。11.2.生產(chǎn)區(qū)域做好設(shè)置五防設(shè)施，在進出生產(chǎn)區(qū)域防止蛀蟲一同進入，生產(chǎn)過程中不得打開紗窗。11.3.定期對生產(chǎn)人員進行體格檢查，不符合藥品生產(chǎn)要求者，應(yīng)立即調(diào)離生產(chǎn)崗位。11.4.地面不得有積水。進入車間必須根據(jù)“規(guī)范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生產(chǎn)用具、物品不得進入生產(chǎn)車間。11.5.每批生產(chǎn)結(jié)束，由車間生產(chǎn)人員對生產(chǎn)現(xiàn)場進行清場，清理出文件與相關(guān)生產(chǎn)物料，按相關(guān)清潔SOP對生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)施、設(shè)備、容器、清潔工具進行清潔，合格后由QA12.質(zhì)量監(jiān)控12.1.監(jiān)控頻次每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進行三次監(jiān)控，重點工序增加監(jiān)控頻次。12.2.監(jiān)控方法12.2.1.開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機、料、法、環(huán)是否符合工藝標準，是相應(yīng)的生產(chǎn)記錄是否齊全并決定是否允許開工。..12.3.生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理是否有序規(guī)范，狀態(tài)標記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時填寫，各工序中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否達到標準。對物料能否流轉(zhuǎn)，成品能否入庫做出決定，為批審核提供依據(jù)。12.4.重點監(jiān)控點12.4.1.按生產(chǎn)工序設(shè)置重點監(jiān)控點，不得遺漏。各重點監(jiān)控點如下：凈制、干燥、包裝。12.4.2.要求。12.4.3.12.4.4.干燥工序主要監(jiān)控干燥溫度與干燥后的水分包裝工序是標識產(chǎn)品特性的關(guān)鍵工序，要求重點監(jiān)控標簽打印的準確性。13.原料、待包裝產(chǎn)品、成品、包材、質(zhì)量標準.13.1.三七原藥材質(zhì)量標準：應(yīng)符合2010年版藥典一部三七項下的要求。13.2.中間產(chǎn)品質(zhì)量標準13.2.1性狀本品主根呈類圓錐形或圓柱形，長1～6cm，直徑1～4cm。表面灰褐色或灰黃色，有斷續(xù)的縱皺紋和支根痕。頂端有莖痕，周圍有瘤狀突起。體重，質(zhì)堅實，斷面灰綠色、黃綠色或灰白色，木部微呈放射狀排列。氣微，味苦回甜。筋條呈圓柱形或圓錐形，長2～6cm，上端直徑約0.8cm，下端直徑約0.3cm。剪口呈不規(guī)則的皺縮塊狀或條狀，表面有數(shù)個明顯的莖痕及環(huán)紋，斷面中心灰綠色或白色，邊緣深綠色或灰色。13.2.2檢查13.2.2.1水分13.2.2.2凈度照水分測定法測定，不得過13.0%。雜質(zhì)、藥屑不得過3%。13.2.3貯藏置陰涼干燥處，防蛀。13.3.成品質(zhì)量標準13.3.1性狀主根呈類圓錐形或圓柱形，長1～6cm，直徑1～4cm。表面灰褐色或灰黃色，有斷黃綠色或灰白色，木部微呈放射狀排列。氣微，味苦回甜。筋條呈圓柱形或圓錐形，長2～6cm，上端直徑約0.8cm，下端直徑約0.3cm。剪口呈不規(guī)則的皺縮塊狀或條狀，表面有數(shù)個明顯的莖痕及環(huán)紋，斷面中心灰綠色或白色，邊緣深綠色或灰色。13.3.2鑒別..13.3.2.14～30Um;復(fù)粒由2～10余分粒組成。樹脂道碎片含黃色分泌物。梯紋導(dǎo)管、網(wǎng)紋導(dǎo)管及螺紋導(dǎo)管直徑15～55μm。草酸鈣簇晶少見，直徑50～80μm。13.3.2.2取本品粉末0.5g，加水5滴，攪勻，再加以水飽和的正丁醇5ml，密塞，振搖10分鐘，放置2小時，離心，取上清液，加3倍量以正丁醇飽和的水，搖勻，放置1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rbi對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷R9i對照品及三七皂苷Ri對照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各lμl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水(15：40：22：10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸溶液(1—10)105上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈(365nm)下檢視，顯相同的熒光斑點。13.3.3檢查13.3.3.1水分不得過14.0%2010年版一部附錄ⅨH13.3.3.2凈度雜質(zhì)、藥屑不得過3%13.3.3.3總灰分不得過6.0%(《中國藥典》2010年版一部附錄ⅨK)。13.3.3.4酸不溶性灰分不得過3.0%2010年版一部附錄ⅨK13.3.4浸出物照醇溶性浸出物測定法(《中國藥典》2010年版一部附錄XA)項下的熱浸法測定，用甲醇作溶劑，不得少于16.0%。13.3.5含量測定照高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄ⅥD)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗A，以水為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為203nm。理論板數(shù)按三七皂苷Ri峰計箅應(yīng)不低于4000。12～6019→3681→64對照品溶液的制備精密稱取人參皂苷RgRb對照品及三七皂苷11R對照品適量，加甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg0.4mg、人參皂苷Rb0.4mg、三七111皂苷R0.1mg的混合溶液，即得。1供試品溶液的制備0.6g50ml，..稱定重量，放置過夜，置80℃水浴上保持微沸2小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μ1即得。本品按干燥品計算，含人參皂苷Rg(CH0)、人參皂苷Rb(CH0)及三七皂苷ll427214549223R(CH0)的總量不得少于5.0%。478018113.3.6貯藏置陰涼干燥處，防蛀13.4.14.技術(shù)安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護14.1.車間通道、走廊、操作面、進出門口及消防器材放置處嚴禁堆放物品。14.2.通道、走廊、安全門、疏散口有明顯的標志。14.3.車間有足夠的照明。14.4.設(shè)備發(fā)生故障必須立即停機，由專職機修工進行檢修。檢修時要切斷電源，并掛上標志牌。14.5.運行設(shè)備要定期維護、加油，設(shè)備要保持清潔，擦拭設(shè)備時要停機，設(shè)備不可超負荷運行。14.6.車間內(nèi)設(shè)有足夠的消防器材，以防萬一。消防器材存放地點不可隨意亂動。14.7.防火、防爆工序需要燒焊、動火時，要清除、清洗易燃物品，并采取隔離等安全應(yīng)急措施。14.8.機油、棉紗等易燃物品不可隨處亂放，應(yīng)放在指定安全地點。14.9.對有余熱、余濕的生產(chǎn)工序，要加強通風(fēng)、除濕措施。14.10.對噪聲較大的生產(chǎn)崗位，進行消聲、隔聲處理，使噪聲達到“規(guī)范”要求。14.11.生產(chǎn)車間各工序、工種根據(jù)“規(guī)范”要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防護用具和勞動保護用品。14.12.其在排放時被粉塵收池收集。14.13.14.14.廢渣指從原料藥材中選出的雜質(zhì)、生產(chǎn)過程產(chǎn)生的藥渣等，密閉轉(zhuǎn)運至鍋爐房，燒毀處理。15.操作工時與生產(chǎn)周期操作項目揀選、洗藥干燥生產(chǎn)周期（天）1111干燥..包裝包裝1116.勞動組合與崗位定員16.1.勞動組合本品根據(jù)生產(chǎn)工藝共分凈制、干燥、包裝三個工序。車間各工序每天生產(chǎn)1班。16.2.崗位定員崗位名稱凈制、干燥、包裝現(xiàn)場監(jiān)控及中間體檢驗11111車間管理共計121217.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力請見設(shè)備檔案18.物料消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟指標18.1.物料消耗定額物料名稱1個或指定包裝量)1個或指定包裝量)標簽18.2.技術(shù)經(jīng)濟指標干燥后總收率干燥后重量（）/原料重量（）×100%；干燥后總率應(yīng)≥84%篩選后收率篩選后重量（）/原料重量（Kg）×100%；篩選總收率應(yīng)：≥８2%成品總收率重量