醫(yī)療器械生產(chǎn)導(dǎo)管擠出加工工藝過程確認(rèn)方案及報告模板2021

--#-醫(yī)療器械生產(chǎn)導(dǎo)管擠出加工工藝過程確

認(rèn)方案及報告一、驗證項目：”2.8X4.1mm導(dǎo)管擠出加工工藝。二、驗證目的：確定導(dǎo)管擠出加工作業(yè)工藝的適用性；其產(chǎn)品符合設(shè)計和使用要求。三、驗證依據(jù)：設(shè)備使用說明書；“2.8X4.1mm（特殊工序）導(dǎo)管擠出作業(yè)指導(dǎo)書；過程檢驗和試驗作業(yè)指導(dǎo)書；產(chǎn)品圖紙。四、驗證人員：方案制定人員：日期：年月日方案實施人員：日期：年月日設(shè)備維護(hù)人員：日期：年月日驗證操作人員：日期：年月日五、產(chǎn)品名稱：普通一次性使用輸血器用導(dǎo)管。六、設(shè)備名稱：擠出機(jī)（義義型）一臺；臺秤一臺；卡尺一把。七、計量器具：溫控儀、熱電偶、轉(zhuǎn)速表、電流表、電壓表、臺秤、卡尺等計量器具在驗證過程中為保證其相應(yīng)的準(zhǔn)確性，其精度符合等級要求，必須法定檢定部門校驗并取得合格證書。八、相關(guān)資料：設(shè)備使用說明書、設(shè)備合格證書、”2.8X4.1mm導(dǎo)管擠出作業(yè)指導(dǎo)書、一次性使用輸液器用導(dǎo)管圖紙、過程檢驗和試驗作業(yè)指導(dǎo)書（見導(dǎo)管擠出加工工藝驗證文件資料明細(xì)表XXX）。九、導(dǎo)管擠出加工作業(yè)工藝流程圖：十、驗證場所：十萬級凈化車間。十一、準(zhǔn)備工作：材料準(zhǔn)備：按導(dǎo)管用料準(zhǔn)備拉管所需的PVC軟粒料（代號MT）,檢查原料應(yīng)成直徑為“3?6mm的球形或圓柱形狀，無結(jié)塊現(xiàn)象、無機(jī)械雜質(zhì)、異物、如加避光劑，應(yīng)混合均勻。檢驗所需原料是否符合要求。十二、驗證方法：1、接通電源，確認(rèn)各溫區(qū)設(shè)定溫度符合工藝要求后，開加熱器電源，待各溫區(qū)達(dá)到設(shè)定溫度，保溫二十分鐘左右后，開啟主電機(jī)，以低速運轉(zhuǎn)，加入少量粒料，待物料擠出后，調(diào)節(jié)牽引機(jī)、主機(jī)速度、加料量至正常工藝值，再進(jìn)行預(yù)設(shè)各參數(shù)的調(diào)試。2、投料后擠出機(jī)自動擠出導(dǎo)管，導(dǎo)管通過冷卻水箱冷卻進(jìn)入自動切管機(jī)，根據(jù)所需導(dǎo)管規(guī)格調(diào)節(jié)牽引機(jī)拉出導(dǎo)管。3、冷卻：導(dǎo)管通過冷卻水箱冷卻。4、牽引：根據(jù)所需導(dǎo)管規(guī)格調(diào)節(jié)牽引機(jī)，拉出導(dǎo)管。5、檢查導(dǎo)管壁厚是否均勻，其外壁尺寸是否符合設(shè)計要求，其質(zhì)量是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求（見《過程檢驗和試驗作業(yè)指導(dǎo)書》一拉管工序的檢查）。十三、驗證結(jié)果：擠出拉管加工工藝驗證報告書。十四、數(shù)據(jù)分析：經(jīng)過試樣驗證，對擠出加工工藝過程有關(guān)預(yù)設(shè)參數(shù)進(jìn)行對比分析，確定一組使產(chǎn)品符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、滿足其使用要求、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到最優(yōu)化的加工工藝參數(shù)。十五、方案審核和批準(zhǔn)：方案審核：日期： 年 月 日方案批準(zhǔn)：日期： 年 月 日十六、導(dǎo)管擠出加工工藝過程確認(rèn)報告：根據(jù)導(dǎo)管擠出加