保健食品企業(yè)標準的編寫

保健食品企業(yè)標準的編寫第一頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五保健食品企業(yè)標準的格式（1）封皮（2）前言（3）正文

1）適用范圍：產(chǎn)品名稱，原料，工藝，功能。

2）引用標準：現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、地方標準。可以引用藥典標準和衛(wèi)生部或其他部門頒布的規(guī)范性文件。

3）技術(shù)內(nèi)容

a)原料要求

直接在原料要求項下表述原料的要求；

生產(chǎn)方自己規(guī)定的原料規(guī)格要求；原料供貨方規(guī)定的原料規(guī)格要求；

第二頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五引用已有的國家、行業(yè)、地方標準或藥典，使用生鮮的動物性原料，須規(guī)定動物的檢疫要求；某些新食品資源須規(guī)定該資源被批準的來源地區(qū)、品種等。（4）附錄功效成份的檢測方法列入附錄A原料要求列入附錄B。輔料要求列入附錄C。

第三頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五保健食品原料要求原料是功效成分的主要來源者，應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)指標，應(yīng)符合以下規(guī)定：(1)用于生產(chǎn)保健食品的原料須符合《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］51號）的有關(guān)規(guī)定。(2)真菌類、益生菌類保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2001］84號）、《衛(wèi)生部關(guān)于真菌類保健食品評審規(guī)定有關(guān)問題的補充通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2001］158號）和《中華人民共和國衛(wèi)生部公告》（2003年第3號）的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)的資料第四頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五(3)核酸類保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］27號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。(4)以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］100號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。第五頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五(5)以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]188號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。(6)以野生動植物及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2001］160號）的有關(guān)規(guī)定提交資料。第六頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五(7)

鐵皮石斛需提供可使用證明。(8)不再審批以熊膽和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]267號）。第七頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五附件1既是食品又是藥品的物品名單

（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

第八頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五附件2可用于保健食品的物品名單

（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

第九頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五附件3保健食品禁用物品名單

（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

第十頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五保健食品輔料料要求

作為輔料食品添加劑，應(yīng)符合GB14880-1994食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準和GB2760-1996食品添加劑使用衛(wèi)生標準。第十一頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五功效成分檢測（1）無明顯功效成分的，應(yīng)列出主要原料名稱。（2）已知明顯功效成分的，需按有關(guān)規(guī)定檢測特征成分。第十二頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五表1功效成分和特征成分檢測項目表功效成分需檢測特征成分1營養(yǎng)素補充劑2五加科參類3蕈類（靈芝、蘑菇等）4冬蟲夏草菌絲體5紅景天類6蘆薈類7大蒜類8螺旋藻類9茶葉類10魔芋類11纖維素類12磷脂類13紅曲類14植物油類產(chǎn)品中標識的營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)）皂甙多糖腺苷紅景天甙蘆薈甙大蒜素蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2茶多酚膳食纖維膳食纖維丙酮不溶物、乙醇不溶物等洛伐它丁脂肪酸、維生素E第十三頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五15動物油類16初乳類17鹿血類18螞蟻類19蚯蚓類20蛇蝎等21角鯊烯22蜂皇漿23蜂花粉、蜂膠24甲殼質(zhì)產(chǎn)品25蛋白質(zhì)、氨基酸類26褪黑素產(chǎn)品脂肪酸免疫球蛋白蛋白質(zhì)、氨基酸錳、蛋白質(zhì)蚓激酶、蛋白質(zhì)蛋白質(zhì)、氨基酸角鯊烯10-羥基癸烯酸總黃酮脫乙酰度蛋白質(zhì)、氨基酸褪黑素產(chǎn)品原料（褪黑素）需提供原料純度證明并檢測第十四頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五衛(wèi)生指標檢測

衛(wèi)生指標：理化衛(wèi)生指標；重金屬；農(nóng)藥殘留；霉菌或其他天然毒素。根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)，按照衛(wèi)生部《保健食品通用衛(wèi)生要求》進行規(guī)定；根據(jù)所用的主要原料，按照該原料的相應(yīng)標準進行規(guī)定。第十五頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五表2理化指標飲液固體飲料1膠囊2鉛（以Pb計）≤

0.5≤0.5（≤

0.2）≤

1.5（≤

2.0）砷（以As計）≤0.3≤0.3（≤1.0）≤

1.0汞（以Hg計）－－（≤0.3）－（≤0.3）食品添加劑按GB2760執(zhí)行其他污染物以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標準執(zhí)行第十六頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五表3下列類型的產(chǎn)品、或以下列原料為主的產(chǎn)品指標檢測項目標產(chǎn)品類型檢測項目1固體2口服液3海產(chǎn)品4魚油類5茶葉6紅曲7中藥材8蘋果、山楂9片劑和膠囊10抗疲勞、減肥和改善生長發(fā)育的產(chǎn)品水分、灰分可溶性固形物、pH鎘酸價、過氧化值（降血脂類產(chǎn)品需檢測膽固醇有機氯農(nóng)藥殘留（六六六、滴滴滴）黃曲霉毒素B1、桔青霉素汞、六六六、滴滴滴展青霉素甭解時限違禁藥物第十七頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五微生物指標檢測微生物指標：細菌、霉菌指標。根據(jù)衛(wèi)生部《保健食品通用衛(wèi)生要求》進行規(guī)定；根據(jù)所用的主要原料，按照該原料的相應(yīng)標準進行規(guī)定。第十八頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五表4微生物指標菌落總數(shù)大腸菌群數(shù)MPN霉菌數(shù)酵母數(shù)致病菌食品種類[cfu/g(ml)][個/g（或ml)][cfu/g(ml)][cfu/g(ml)]液態(tài)食品蛋白質(zhì)含量≥

1%≤1000≤40≤10≤10不得檢出蛋白質(zhì)含量＜

1%≤100≤6≤10≤10不得檢出固體或半固體食品蛋白質(zhì)含量≥

4%≤30000≤90≤25≤25不得檢出蛋白質(zhì)含量＜

4%≤1000≤40≤25≤25不得檢出罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無菌要求第十九頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五常引用的一些GBGB2760-1996食品添加劑使用衛(wèi)生標準GB14880-1994食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準GB/T4789.2-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗菌落總數(shù)測定GB/T4789.3-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗大腸菌群測定GB/T4789.4-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗沙門氏菌檢驗GB/T4789.5-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗志賀氏菌檢驗GB/T4789.10-2003食品衛(wèi)生微生物學檢驗金黃色葡萄球菌檢驗GB/T4789.11-2003 食品衛(wèi)生微生物學檢驗溶血性鏈球菌檢驗GB/T4789.15-2003 食品衛(wèi)生微生物學檢驗霉菌和酵母菌計數(shù)GB/T5009.3-2003食品衛(wèi)生理化檢驗方法食品中水分的測定GB/T5009.4-2003食品衛(wèi)生理化檢驗方法食品中灰分的測定GB/T5009.11-2003食品衛(wèi)生理化檢驗方法食品中總砷的測定方法GB/T5009.12-2003食品衛(wèi)生理化檢驗方法食品中鉛的測定方法GB7718-1994食品標簽通用標準GB9687-1988食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標準GB/T5009.92-2003食物中鈣的測定方法GB16740-1997保健（功能）食品通用標準中華人民共和國藥典（2000年版）第二十頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五標準編寫過程中應(yīng)注意的問題輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中所列名稱一致原料是功效成分的主要來源者，應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)指標其他質(zhì)量指標的設(shè)置：有利于組織生產(chǎn)、控制質(zhì)量、市場監(jiān)督，不增加不必要的檢驗與控制成本.第二十一頁，共二十二頁，編輯于2023年，星期五

企業(yè)標準的制定和備案手續(xù)

1.企業(yè)標準由企業(yè)制定,由企業(yè)法人代表或法人代表授權(quán)的主管領(lǐng)導(dǎo)批準、發(fā)布,由企業(yè)法人代表授權(quán)的部門統(tǒng)一管理。

2.制定企業(yè)標準的一般程序是：編制計劃、調(diào)查研究,起草標準草案、征求意見,對標準草案進行必要的驗證、審查、批準、編號、發(fā)布。

3.審查企業(yè)標準時,根據(jù)需要