gcp必考題庫(kù)大全

PartI_單項(xiàng)選擇題1001

任何在人體進(jìn)行藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品吸收、分布代謝和排泄，目標(biāo)是確定試驗(yàn)用藥品療效和安全性。

A臨床試驗(yàn)

B臨床前試驗(yàn)

C倫理委員會(huì)

D不良事件1002

由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律教授及非醫(yī)務(wù)人員組成獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾確保，確保受試者安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)

B知情同意C倫理委員會(huì)

D不良事件1003

敘述試驗(yàn)背景、理論基礎(chǔ)和目標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包含統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件臨床試驗(yàn)主要文件。A知情同意

B申辦者C研究者

D試驗(yàn)方案1004

關(guān)于一個(gè)試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已經(jīng)有臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意

B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)1005

通知一項(xiàng)試驗(yàn)各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)過(guò)程。

A知情同意

B知情同意書(shū)

C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)1006

每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)文件證實(shí)。A知情同意

B知情同意書(shū)C研究者手冊(cè)

D研究者1007

實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量和受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)者。A研究者

B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者

D監(jiān)查員1008

在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心研究者工作一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者1009

發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)開(kāi)啟、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)企業(yè)、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者1010

由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)人員，其任務(wù)是監(jiān)查和匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者1011

臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配程序。

A設(shè)盲

B稽查C質(zhì)量控制

D視察1012

按試驗(yàn)方案所要求設(shè)計(jì)一個(gè)文件，用以統(tǒng)計(jì)每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中數(shù)據(jù)。A總結(jié)匯報(bào)

B研究者手冊(cè)C病例匯報(bào)表

D試驗(yàn)方案1013

試驗(yàn)完成后一份詳盡總結(jié)，包含試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)定、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲判定性、合乎道德統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)匯報(bào)。A病例匯報(bào)表

B總結(jié)匯報(bào)C試驗(yàn)方案

D研究者手冊(cè)1014

臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比任何藥品或撫慰劑。A試驗(yàn)用藥品

B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D藥品不良反應(yīng)1015

用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能并要求有適應(yīng)癥、使用方法和用量物質(zhì)。

A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品

D藥品不良反應(yīng)1016

為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所確定標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)書(shū)面規(guī)程。A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品

D藥品不良反應(yīng)1017

病人或臨床試驗(yàn)受試者接收一個(gè)藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件

B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)

D病例匯報(bào)表1018

在要求劑量正常應(yīng)用藥品過(guò)程中產(chǎn)生有害而非所期望且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系反應(yīng)。A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反應(yīng)C不良事件

D知情同意1019

臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、造成先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反應(yīng)C不良事件

D知情同意1020

為判定試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接包括試驗(yàn)人員所進(jìn)行一個(gè)系統(tǒng)性檢驗(yàn)。A稽查

B質(zhì)量控制C監(jiān)查

D視察1021

藥政管理部門(mén)對(duì)關(guān)于一項(xiàng)臨床試驗(yàn)文件、設(shè)施、統(tǒng)計(jì)和其余方面所進(jìn)行官方審閱，能夠在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或協(xié)議研究組織所在地進(jìn)行。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質(zhì)量控制1022

用以確保與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)質(zhì)量達(dá)成要求操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查

B監(jiān)查C視察

D質(zhì)量控制1023

一個(gè)學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面要求其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中一些工作和任務(wù)。A

CRO

B

CRFC

SOP

D

SAE《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章

六十三條

B共十三章

六十二條

C共十三章

七十條

D共十四章

六十二條《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布？

A1998.3

B.6

C1997.12

D.8《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？

A1998.3

B1998.6

C1996.12

D.9《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》目標(biāo)是什么？

A確保藥品臨床過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益及保障其安全

B確保藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具備先進(jìn)性

C確保臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D確保藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程按計(jì)劃完成《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參考以下哪一項(xiàng)制訂？

A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法

D國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用范圍？

A新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究以下哪項(xiàng)不正確？

A向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施

B需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)

C需經(jīng)倫理委員會(huì)同意后實(shí)施

D需報(bào)藥政管理部門(mén)同意后實(shí)施以下哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審閱、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)和匯報(bào)標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)全過(guò)程包含：

A方案設(shè)計(jì)、同意、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)和匯報(bào)

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和匯報(bào)C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)和匯報(bào)D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)和匯報(bào)以下哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)充分理由？

A試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)及要處理問(wèn)題明確

B預(yù)期受益超出預(yù)期危害

C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備以下哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C全部受試者均已簽署知情同意書(shū)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備以下哪些不是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充分理由

B必須全部病例匯報(bào)表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D研究者充分了解中國(guó)關(guān)于藥品管理法以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范之內(nèi)？

A公正

B尊重人格

C力爭(zhēng)使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范之內(nèi)？A科學(xué)

B尊重人格C力爭(zhēng)使受試者最大程度受益

D盡可能防止傷害以下哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范之內(nèi)？

A公正

B尊重人格

C受試者必須受益

D盡可能防止傷害以下哪項(xiàng)要求了人體生物醫(yī)學(xué)研究道德標(biāo)準(zhǔn)？

A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布《試驗(yàn)室研究指南》

B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布《試驗(yàn)動(dòng)物研究指南》以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供？

A試驗(yàn)用藥品

B該試驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供？

A試驗(yàn)用藥品

B該藥臨床研究資料

C該藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供？

A試驗(yàn)用藥品

B藥品生產(chǎn)條件資料

C該藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥處方組成及制造工藝以下哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供？

A試驗(yàn)用藥品

B受試者個(gè)人資料

C該藥已經(jīng)有臨床資料

D該藥臨床前研究資料以下哪一項(xiàng)不是研究者具備條件？

A負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)長(zhǎng)

B負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)資格

C負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)設(shè)備條件

D負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析能力2022以下哪一項(xiàng)不是研究者具備條件？

A負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)長(zhǎng)

B負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)資格

C負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需人員配置

D負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)組織能力2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具備條件？

A經(jīng)過(guò)本規(guī)范培訓(xùn)

B負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)長(zhǎng)

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需工作時(shí)間

D負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)經(jīng)濟(jì)能力2024試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議

B書(shū)面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議

D無(wú)需協(xié)議2025試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包含：

A試驗(yàn)方案

B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷(xiāo)售

D試驗(yàn)稽查2026試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包含：

A試驗(yàn)方案

B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)

D試驗(yàn)稽查2027以下哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要2028保障受試者權(quán)益主要方法是：

A有充分臨床試驗(yàn)依據(jù)

B試驗(yàn)用藥品正確使用方法

C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)

D保護(hù)受試者身體情況良好2029在藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程中，以下哪一項(xiàng)不是必須？

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障試驗(yàn)科學(xué)性C保障藥品有效性

D保障試驗(yàn)可靠性2030以下哪一類(lèi)人員無(wú)須熟悉和嚴(yán)格恪守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)試驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員2031以下哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)組成要求？

A最少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B最少有5人參加

C最少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)

D最少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)2032以下哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)組成要求？

A最少有一名參試人員參加

B最少有5人組成

C最少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)D最少有一人來(lái)自其余單位

2033以下哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)組成要求？

A最少有5人組成

B最少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)

C最少有一人來(lái)自其余單位

D最少一人接收了本規(guī)范培訓(xùn)2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位

B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門(mén)

D監(jiān)督檢驗(yàn)部門(mén)2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位

B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門(mén)

D監(jiān)督檢驗(yàn)部2036倫理委員會(huì)工作指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)包含：

A中國(guó)關(guān)于法律

B藥品管理法

C赫爾辛基宣言

D以上三項(xiàng)2037倫理委員會(huì)工作應(yīng)：

A接收申辦者意見(jiàn)

B接收研究者意見(jiàn)

C接收參試者意見(jiàn)

D是獨(dú)立，不受任何參加試驗(yàn)者影響2038以下哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)職責(zé)？

A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對(duì)臨床試驗(yàn)技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案修改意見(jiàn)2039經(jīng)過(guò)以下哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)立案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)2040倫理委員會(huì)做出決定方式是：

A審閱討論作出決定

B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，以下什么人不能夠參加投票？A倫理委員會(huì)委員B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)委員D委員中來(lái)自外單位委員2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，以下什么人能夠參加投票？A參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)委員

B非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員C非委員教授

D非委員稽查人員2043倫理委員會(huì)工作統(tǒng)計(jì)，以下哪一項(xiàng)是不正確？A書(shū)面統(tǒng)計(jì)全部會(huì)議議事B只有作出決議會(huì)議需要統(tǒng)計(jì)C統(tǒng)計(jì)保留至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書(shū)面統(tǒng)計(jì)全部會(huì)議及其決議2044倫理委員會(huì)會(huì)議統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至：A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年D臨床試驗(yàn)同意后五年2045以下哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)工作程序？A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)C召開(kāi)審閱討論會(huì)議D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)2046倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶以下哪一項(xiàng)？A出席會(huì)議委員名單B出席會(huì)議委員專(zhuān)業(yè)情況C出席會(huì)議委員研究項(xiàng)目D出席會(huì)議委員署名2047倫理委員會(huì)意見(jiàn)不能夠是：A同意

B不一樣意C作必要修正后同意

D作必要修正后重審2048倫理委員會(huì)從以下哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益

B研究嚴(yán)謹(jǐn)性C主題先進(jìn)性

D疾病危害性2049以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)？A研究者資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目標(biāo)是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法D受試者獲取知情同意書(shū)方式是否適當(dāng)2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案關(guān)鍵點(diǎn)？A試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)B受試者可能遭受風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃D試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)效率2051倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中通常不考慮：A受試者入選方法是否適當(dāng)B知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有對(duì)應(yīng)文化程度D受試者獲取知情同意書(shū)方式是否適當(dāng)2052以下哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案內(nèi)容之內(nèi)？A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)怎樣治療要求B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后怎樣賠償要求C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)怎樣賠償要求D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)怎樣賠償要求2053以下哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需內(nèi)容？A試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)B試驗(yàn)可能受益和可能發(fā)生危險(xiǎn)C研究者專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說(shuō)明可能被分配到不一樣組別2054關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容要求，以下哪項(xiàng)不正確？A須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)B須使用受試者能了解語(yǔ)言C無(wú)須通知受試者可能被分配到試驗(yàn)不一樣組別D須寫(xiě)明可能風(fēng)險(xiǎn)和受益2055以下哪項(xiàng)不是受試者應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參加試驗(yàn)方法討論C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)

2056以下哪項(xiàng)不是受試者權(quán)利？A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D有充分時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求以下哪一項(xiàng)？A不受到歧視

B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058關(guān)于簽署知情同意書(shū)，以下哪項(xiàng)不正確？A受試者在充分了解全部試驗(yàn)關(guān)于情況后同意并簽字B受試者正當(dāng)代表了解全部試驗(yàn)關(guān)于情況后同意并簽字C見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其正當(dāng)代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字D無(wú)行為能力受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)2059無(wú)行為能力受試者，其知情同意過(guò)程不包含：A倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其正當(dāng)代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇以下哪項(xiàng)？A受試者或其正當(dāng)代表只需口頭同意B受試者或正當(dāng)代表口頭同意后找人代替簽字C見(jiàn)證人參加整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或正當(dāng)代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字2061無(wú)行為能力受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？A研究者

B見(jiàn)證人C監(jiān)護(hù)人

D以上三者之一，視情況而定2062無(wú)行為能力受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由：A倫理委員會(huì)簽署

B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得詳細(xì)理由統(tǒng)計(jì)在案并簽字2063以下哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？A研究者

B申辦者代表C見(jiàn)證人

D受試者正當(dāng)代表2064知情同意書(shū)上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過(guò)程研究者簽字B受試者簽字C簽字日期D無(wú)閱讀能力受試者簽字2065在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤？A書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo)報(bào)倫理委員會(huì)同意C再次征得受試者同意D已簽署無(wú)須再次簽署修改后知情同意書(shū)2066以下哪項(xiàng)不包含在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)

B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)

D知情同意書(shū)2067以下哪項(xiàng)不包含在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)

B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)

D受試者受到損害賠償要求2068試驗(yàn)方案中不包含以下哪項(xiàng)？A進(jìn)行試驗(yàn)場(chǎng)所B研究者姓名、地址、資格C受試者姓名、地址D申辦者姓名、地址2069試驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定C依照統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定2070制訂試驗(yàn)用藥要求依據(jù)不包含：A受試者意愿

B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D量效關(guān)系2071在試驗(yàn)方案中關(guān)于試驗(yàn)藥品通常不考慮：A給藥路徑

B給藥劑量C用藥價(jià)格

D給藥次數(shù)2072在臨床試驗(yàn)方案中關(guān)于試驗(yàn)藥品管理要求不包含：A藥品保留

B藥品分發(fā)C藥品登記與統(tǒng)計(jì)D怎樣移交給非試驗(yàn)人員2073關(guān)于臨床試驗(yàn)方案，以下哪項(xiàng)要求不需要？A對(duì)試驗(yàn)用藥作出要求B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出要求C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出要求D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出要求2074在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，以下哪項(xiàng)要求無(wú)須要？A隨機(jī)編碼建立要求B隨機(jī)編碼保留要求C隨機(jī)編碼破盲要求D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲要求2075在臨床試驗(yàn)方案中關(guān)于不良反應(yīng)要求，以下哪項(xiàng)要求不正確？A不良事件評(píng)定及統(tǒng)計(jì)要求B處理并發(fā)癥方法要求C對(duì)不良事件隨訪要求D怎樣快速匯報(bào)不良事件要求2076在關(guān)于臨床試驗(yàn)方案以下哪項(xiàng)是正確？A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改若確有需C要，能夠按要求對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D試驗(yàn)中可依照受試者要求修改試驗(yàn)方案2077以下條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備？A在正當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備任職行醫(yī)資格B具備試驗(yàn)方案中所需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具備行政職位或一定技術(shù)職稱(chēng)D熟悉申辦者所提供臨床試驗(yàn)資料和文件2078以下條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備？A熟悉本規(guī)范并恪守國(guó)家關(guān)于法律、法規(guī)B具備試驗(yàn)方案中所需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供臨床試驗(yàn)資料和文件D是倫理委員會(huì)委員2079研究者對(duì)研究方案負(fù)擔(dān)職責(zé)中不包含：A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中依照受試者要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案2080關(guān)于臨床研究單位，以下哪項(xiàng)不正確？A具備良好醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況一切設(shè)施C試驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見(jiàn)研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻匯報(bào)：A藥政管理部門(mén)

B申辦者C倫理委員會(huì)

D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)2082以下哪項(xiàng)不屬于研究者職責(zé)？A做出相關(guān)醫(yī)療決定B匯報(bào)不良事件C填寫(xiě)病例匯報(bào)表D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品2083以下哪項(xiàng)不屬于研究者職責(zé)？A做出相關(guān)醫(yī)療決定B匯報(bào)不良事件C填寫(xiě)病例匯報(bào)表D處理試驗(yàn)用剩下藥品2084以下哪項(xiàng)不屬于研究者職責(zé)？A做出相關(guān)醫(yī)療決定，確保受試者安全B匯報(bào)不良事件C填寫(xiě)病例匯報(bào)表D結(jié)果達(dá)成預(yù)期目標(biāo)2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，無(wú)須通知：A藥政管理部門(mén)

B受試者C倫理委員會(huì)

D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)2086以下哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？A在中國(guó)有法人資格制藥企業(yè)B有中國(guó)國(guó)籍個(gè)人C在中國(guó)有法人資格組織D在華外國(guó)機(jī)構(gòu)2087申辦者提供研究者手冊(cè)不包含：A試驗(yàn)用藥化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B試驗(yàn)用藥化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗(yàn)用藥化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D試驗(yàn)用藥生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)程序中不包含：A向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)匯報(bào)B取得倫理委員會(huì)同意C取得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)同意D取得藥政管理部門(mén)同意2089申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品職責(zé)不包含：A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽試驗(yàn)用藥B按試驗(yàn)方案要求進(jìn)行包裝C對(duì)試驗(yàn)用藥后觀察作出決定D確保試驗(yàn)用藥質(zhì)量2090以下哪項(xiàng)不是申辦者職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量確保系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D確保試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2091以下哪項(xiàng)是研究者職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量確保系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D確保試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作以下哪項(xiàng)？A與研究者共同研究，采取必要方法以確保受試者安全B向藥政管理部門(mén)匯報(bào)

C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其余關(guān)于研究者通報(bào)D向倫理委員會(huì)匯報(bào)2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者無(wú)須通知：A研究者

B倫理委員會(huì)C受試者

D臨床非參試人員

PartII_判斷題（1對(duì)，2錯(cuò)）3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》目標(biāo)之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。13002《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》目標(biāo)之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)成預(yù)期治療效果。23003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》目標(biāo)之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虼_保受試者權(quán)益和安全。13004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》目標(biāo)之一是使更多受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。23005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》制訂依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。23006《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》制訂，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參考國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。13007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)全過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)要求，包含方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)和匯報(bào)方法。13008臨床試驗(yàn)全過(guò)程包含方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)和匯報(bào)。13009《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參考《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)制訂。13010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)制訂。23011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適適用于全部新藥臨床前試驗(yàn)。23012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。23013《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。13014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。13015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布。23016凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)同意。13017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包含13章、62條23018《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》。23019進(jìn)行臨床試驗(yàn)必要條件之一是預(yù)期受益超出預(yù)期危害。13020臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。23021臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。23022公正、尊重人格、力爭(zhēng)使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象研究所必須恪守道德標(biāo)準(zhǔn)。13023任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。23024進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分科學(xué)依據(jù)。13025藥品臨床試驗(yàn)必須遵照道德標(biāo)準(zhǔn)。13026《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》道德標(biāo)準(zhǔn)是公正、尊重人格、力爭(zhēng)使受試者最大程度受益和盡可能防止傷害。13027道德標(biāo)準(zhǔn)是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中要求。23028臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)有在正當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)資格。23029試驗(yàn)開(kāi)始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。23030在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。13031研究者和申辦者按本規(guī)范要求職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。23032負(fù)責(zé)試驗(yàn)主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。23033主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。23034臨床試驗(yàn)所在單位設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作要求。13035臨床試驗(yàn)應(yīng)恪守中國(guó)關(guān)于藥品管理法。13036最少部分臨床試驗(yàn)研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。23037保障受試者權(quán)益兩項(xiàng)方法是倫理委員會(huì)和醫(yī)生醫(yī)德。23038臨床試驗(yàn)主要目標(biāo)是保障受試者權(quán)益。23039臨床試驗(yàn)過(guò)程必須保障受試者權(quán)益。13040臨床試驗(yàn)過(guò)程必須確保其科學(xué)性和可靠性。13041參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)人員只受?chē)?guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)約束。23042全部參加臨床試驗(yàn)人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。23043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門(mén)建立。23044倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。13045倫理委員會(huì)最多由5人組成。23046倫理委員會(huì)中最少有1人從事非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)。23047倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其余單位。23048倫理委員會(huì)工作指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)之一是《赫爾辛基宣言》。13049倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位同意。23050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者影響。13051倫理委員會(huì)工作受中國(guó)關(guān)于法律法規(guī)約束。13052臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)職責(zé)。13053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)后方可實(shí)施。13054臨床試驗(yàn)方案同意后，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中修改可不匯報(bào)倫理委員會(huì)。23055倫理委員會(huì)是以討論方式做出決定。23056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。13057倫理委員會(huì)中非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員不參加投票。23058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)非委員教授也能夠參加投票。23059倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)委員不投票。13060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)批件應(yīng)保留。其余會(huì)議及決定無(wú)須做書(shū)面統(tǒng)計(jì)和保留。23061倫理委員會(huì)工作統(tǒng)計(jì)要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。23062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議統(tǒng)計(jì)保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。13063倫理委員會(huì)簽發(fā)意見(jiàn)只能是同意和不一樣意。23064倫理委員會(huì)簽發(fā)意見(jiàn)能夠是同意、作必要修改后同意、不一樣意、終止或暫停先前已同意試驗(yàn)。13065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議統(tǒng)計(jì)保留至試驗(yàn)開(kāi)始后3年。23066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)時(shí)只需寫(xiě)明同意、作必要修改后同意、不一樣意、終止或暫停先前已同意試驗(yàn)意見(jiàn)，不需其余附件。23067倫理委員會(huì)主要從科學(xué)角度審閱試驗(yàn)方案。23068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者資格進(jìn)行審查。13069倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益角度審閱試驗(yàn)方案，不包含對(duì)研究者資格稽查。23070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員資格進(jìn)行稽查。23071倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益角度審閱試驗(yàn)方案，不包含對(duì)稽查員資格稽查。13072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者資格進(jìn)行稽查。23073倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包含對(duì)申辦者資格稽查。13074倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)效率進(jìn)行審閱。23075臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)取得正確結(jié)果可能性。13076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例匯報(bào)表設(shè)計(jì)。23077在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書(shū)。23078受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書(shū)。13079試驗(yàn)方案一經(jīng)同意不得修改。23080如發(fā)覺(jué)包括試驗(yàn)藥品主要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，送倫理委員會(huì)同意后，再征得受試者同意。13081如發(fā)覺(jué)包括試驗(yàn)藥品主要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，再征得受試者同意。23082因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書(shū)入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。23083受試者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。13084知情同意書(shū)應(yīng)選取國(guó)際統(tǒng)一要求語(yǔ)言和文字。23085知情同意書(shū)應(yīng)選取受試者和其法定代表人能夠了解語(yǔ)言和文字。13086除無(wú)行為能力人，全部受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。13087無(wú)行為能力人，因不能表示其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。23088在臨床試驗(yàn)期間，為預(yù)防與試驗(yàn)相關(guān)其余信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹關(guān)于信息資料。23089在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解關(guān)于試驗(yàn)信息資料。13090為防止受試者不停改變意見(jiàn)，所以應(yīng)在知情同意過(guò)程執(zhí)行后，立刻簽署知情同意書(shū)，并開(kāi)始試驗(yàn)。23091必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。13092研究者依照關(guān)于資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。23093試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同約定，在雙方簽字并匯報(bào)倫理委員會(huì)同意后才能實(shí)施。13094臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含臨床試驗(yàn)題目和立題理由。13095臨床試驗(yàn)方案不包含試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度和完成日期。23096臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度和完成日期。13097臨床試驗(yàn)方案不包含非臨床研究中有意義發(fā)覺(jué)和與試驗(yàn)關(guān)于臨床試驗(yàn)發(fā)覺(jué)。23098臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含非臨床研究中有意義發(fā)覺(jué)和與試驗(yàn)關(guān)于臨床試驗(yàn)發(fā)覺(jué)。13099已知對(duì)人體可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書(shū)中詳細(xì)寫(xiě)明，臨床試驗(yàn)方案不包含這一項(xiàng)內(nèi)容。23100臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含已知對(duì)人體可能危險(xiǎn)性和受益。13101臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含監(jiān)查員姓名和地址。23102臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含臨床試驗(yàn)場(chǎng)所、申辦者姓名、地址，研究者姓名、資格和地址。13103臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包含對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。13104臨床試驗(yàn)方案中通常不對(duì)合并用藥作出要求。23105臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)依照統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)成試驗(yàn)預(yù)期目標(biāo)所需病例數(shù)。13106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)依照研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)成試驗(yàn)預(yù)期目標(biāo)所需病例數(shù)。

23107臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)依照藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制訂試驗(yàn)藥與對(duì)照藥給藥路徑、劑量、給藥次數(shù)和關(guān)于合并用藥要求。13108臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)依照研究者經(jīng)驗(yàn)制訂試驗(yàn)藥與對(duì)照藥給藥路徑、劑量、給藥次數(shù)和關(guān)于合并用藥要求。23109臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包含試驗(yàn)用藥、撫慰劑和對(duì)照藥登記和統(tǒng)計(jì)制度。13110臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包含試驗(yàn)用藥登記與統(tǒng)計(jì)制度。撫慰劑可無(wú)須統(tǒng)計(jì)。23111臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包含臨床觀察及試驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。13112臨床觀察及試驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可依照試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包含該項(xiàng)內(nèi)容。23113不良事件隨訪及醫(yī)療方法在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。23114臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包含不良事件評(píng)定統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)方法，處理并發(fā)癥方法以及事后隨訪方式和時(shí)間。13115臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包含評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采取方法和必要時(shí)從總結(jié)匯報(bào)中剔除病例依據(jù)。13116研究者必須在正當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備中級(jí)以上職稱(chēng)。23117研究者應(yīng)在正當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備任職行醫(yī)資格。13118研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具備豐富經(jīng)驗(yàn)。23119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需人員及設(shè)備。23120研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具備豐富經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)同事在學(xué)術(shù)上支持。13121只要有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。23122研究者必須熟悉本規(guī)范并恪守國(guó)家關(guān)于法律、法規(guī)和道德規(guī)范。13123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求同意。13124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求同意。23125研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。13126為預(yù)防干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開(kāi)始后受試者不應(yīng)了解更多關(guān)于新信息。23127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)全部與該藥關(guān)于新信息。13128研究者可依照情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院同意。23129研究者應(yīng)取得所在單位同意，確保有充分時(shí)間在方案所要求期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。13130為保密起見(jiàn)，研究者只向助手說(shuō)明關(guān)于試驗(yàn)資料、要求和在工作中職責(zé)。23131研究者應(yīng)向全部參加臨床試驗(yàn)工作人員說(shuō)明關(guān)于試驗(yàn)資料、要求和在工作中職責(zé)。13132研究者應(yīng)讓盡可能多受試者進(jìn)入試驗(yàn)。23133研究者應(yīng)確保足夠數(shù)量并符合入選條件受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。23134為確保足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求全部符合試驗(yàn)方案中入選條件受試者簽署知情同意書(shū)。23135研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明關(guān)于試驗(yàn)詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書(shū)。13136應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)報(bào)批過(guò)程。23137試驗(yàn)關(guān)于情況和知情同意書(shū)內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)同意。13138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定，確保受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)治療。13139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定，確保受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)治療。23140在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要方法。23141在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立刻對(duì)受試者采取適當(dāng)保護(hù)方法。13142在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立刻對(duì)受試者采取適當(dāng)保護(hù)方法。并同時(shí)匯報(bào)藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，且在匯報(bào)上署名、注明日期。23143在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)分析匯報(bào)，再采取針對(duì)性方法。23144在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)。23145在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)。23146研究者應(yīng)確保將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、正當(dāng)、及時(shí)地載入病例匯報(bào)表。13147研究者應(yīng)接收監(jiān)查員定時(shí)訪問(wèn)和主管部門(mén)稽查和視察。13148研究者如有適當(dāng)理由可不接收監(jiān)查員定時(shí)訪問(wèn)和主管部門(mén)稽查和視察。23149臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)匯報(bào)、署名并注明日期，送交申辦者。13150臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)匯報(bào)、署名并注明日期，送交藥政管理部門(mén)。23151臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫(xiě)出總結(jié)匯報(bào)、署名并注明日期，送交藥政管理部門(mén)。23152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。13153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可依照詳細(xì)情況決定是否通知倫理委員會(huì)。23154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。23155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。13156申辦者必須是制藥企業(yè)，而不能是個(gè)人。23157外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。23158申辦者可委托協(xié)議研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中一些工作和任務(wù)。13159為確保質(zhì)量，申辦者不可委托其余組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中一些工作和任務(wù)。23160申辦者提議臨床試驗(yàn)單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以確保試驗(yàn)完成。13161申辦者決定臨床試驗(yàn)單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以確保試驗(yàn)完成。23162申辦者提供研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包含試驗(yàn)用藥化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床資料和數(shù)據(jù)。13163申辦者提供研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包含試驗(yàn)用藥生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)和藥政管理部門(mén)批件。23164申辦者在取得藥政管理部門(mén)同意并征得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按方案和本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)組織臨床試驗(yàn)。13165申辦者在取得藥政管理部門(mén)同意后即可開(kāi)始按方案和本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)組織臨床試驗(yàn)。23166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果匯報(bào)、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。23167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果匯報(bào)、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。13168申辦者向研究者提供具備易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽試驗(yàn)用藥品。13169申辦者應(yīng)向受試者提供具備易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽試驗(yàn)用藥品。23170申辦者任命經(jīng)過(guò)訓(xùn)練人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)進(jìn)行。13171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)進(jìn)行。23172試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。23173申辦者應(yīng)定時(shí)組織對(duì)臨床試驗(yàn)稽查以求質(zhì)量確保。23174需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)稽查以求質(zhì)量確保。13175試驗(yàn)用藥品登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)。23176申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品登記、保管、分發(fā)管理制度和統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)。23177如研究者具備豐富經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可無(wú)須任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。23178對(duì)嚴(yán)重不良事件處理是研究者職責(zé)，申辦者不能參加。23179申辦者與研究者一起快速研究所發(fā)生嚴(yán)重不良事件，采取必要方法以確保受試者安全。13180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為防止各個(gè)研究者之間相互影響，研究者間無(wú)須相互通報(bào)。23181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要方法以確保受試者安全并及時(shí)匯報(bào)藥政管理部門(mén)，也向包括相同藥品臨床試驗(yàn)其余研究者通報(bào)。13182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或連續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門(mén)匯報(bào)。13183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或連續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門(mén)匯報(bào)，但無(wú)權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。23184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或連續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需取得藥政管理部門(mén)同意。23185因全部受試者均是簽署了知情同意書(shū)之后參加臨床試驗(yàn)，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害，申辦者也無(wú)須提供經(jīng)濟(jì)賠償。23186申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害或死亡受試者提供適當(dāng)治療或經(jīng)濟(jì)賠償。1

3187證實(shí)受試者權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。13188保障受試者權(quán)益是倫理委員會(huì)職責(zé)。13189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。23190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接收。13191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查目標(biāo)之一是證實(shí)試驗(yàn)中匯報(bào)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤。13192臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查目標(biāo)之一是證實(shí)試驗(yàn)進(jìn)行遵照已同意方案。13193臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查目標(biāo)之一是證實(shí)試驗(yàn)進(jìn)行遵照藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和關(guān)于法規(guī)。13194臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查目標(biāo)之一是證實(shí)試驗(yàn)遵照方案科學(xué)性。13195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間主要聯(lián)絡(luò)人。13196監(jiān)查員是藥政管理部門(mén)與研究者之間主要聯(lián)絡(luò)人。23197每一個(gè)臨床試驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。23198通常人只要經(jīng)過(guò)適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。23199監(jiān)查員要有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。13200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。23201監(jiān)查員必須遵照本規(guī)范和關(guān)于法規(guī)。13202確保臨床試驗(yàn)進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。23203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)進(jìn)行與發(fā)展。13204監(jiān)查員應(yīng)遵照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。13205監(jiān)查員應(yīng)遵照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。13206確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者職責(zé)，而不是監(jiān)查員工作內(nèi)容。23207監(jiān)查員詳細(xì)工作應(yīng)包含在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)條件。13208監(jiān)查員可依照研究者提供信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)條件。23209監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需試驗(yàn)室設(shè)備。13210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需試驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。13211監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估量試驗(yàn)所在單位有足夠受試者。13212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估量試驗(yàn)所在單位是否有符合條件受試者。13213監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)負(fù)擔(dān)單位和研究者，以求全部受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書(shū)。23214監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)負(fù)擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得全部受試者知情同意書(shū)。13215監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)負(fù)擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者知情同意書(shū)。23216監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)負(fù)擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)全部數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與匯報(bào)正確完整。13217監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)負(fù)擔(dān)單位和研究者，確保病例匯報(bào)表中全部數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。23218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭匯報(bào)訪視情況。23219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書(shū)面形式匯報(bào)訪視情況。13220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交匯報(bào)應(yīng)述明訪問(wèn)日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視發(fā)覺(jué)以及對(duì)錯(cuò)漏作出糾正。23221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫(xiě)病例匯報(bào)表，并確保與原始資料一致。23222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)全部核查病例匯報(bào)表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。13223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已經(jīng)有錯(cuò)誤或遺漏均已改過(guò)或注明，經(jīng)受試者署名并注明日期。23224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)全部錯(cuò)誤或遺漏均已改過(guò)或注明，經(jīng)研究者署名并注明日期。13225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)全部錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例匯報(bào)上簽字。23226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)全部錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。23227如入選受試者退出及失訪過(guò)多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出匯報(bào)，并在病例匯報(bào)表上給予解釋。23228入選受試者退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出匯報(bào)，并在病例匯報(bào)表上給予解釋。23229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)全部不良事件已在要求時(shí)間內(nèi)作出匯報(bào)并統(tǒng)計(jì)在案。23230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)全部不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出匯報(bào)并統(tǒng)計(jì)在案。23231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)全部病例匯報(bào)表填寫(xiě)清楚、完整，則不需與原始資料查對(duì)。23232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門(mén)書(shū)面匯報(bào)其訪視情況。23233監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供給、儲(chǔ)備、分發(fā)、回收和有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)，并證實(shí)該過(guò)程是否安全可靠。13234監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供給、分發(fā)統(tǒng)計(jì)。如受試者留有未用試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷(xiāo)毀。23235病例匯報(bào)表是臨床試驗(yàn)中臨床資料統(tǒng)計(jì)方式。13236病例匯報(bào)表是臨床試驗(yàn)匯報(bào)統(tǒng)計(jì)方式。23237每一位受試者在試驗(yàn)中關(guān)于資料均應(yīng)統(tǒng)計(jì)于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)病例匯報(bào)表中。13238每一受試者在試驗(yàn)中關(guān)于資料只統(tǒng)計(jì)在病歷中。23239研究者在臨床試驗(yàn)開(kāi)始后，按臨床試驗(yàn)詳細(xì)情況決定統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)方式。23240研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中有臨床意義資料統(tǒng)計(jì)在病例匯報(bào)表中。23241研究者應(yīng)有一份受試者編碼和確認(rèn)統(tǒng)計(jì)，此統(tǒng)計(jì)應(yīng)保密。13242每一受試者姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)在病例匯報(bào)表中。23243研究者應(yīng)有一份受試者編碼和確認(rèn)統(tǒng)計(jì)，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。23244研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)覺(jué)均已正確而完整地統(tǒng)計(jì)于病例匯報(bào)表中。13245研究者應(yīng)只需將超出正常范圍數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)于病例匯報(bào)表中。23246在病例匯報(bào)表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)冀y(tǒng)計(jì)，只能采取附加敘述并說(shuō)明理由，并由研究者簽字并注明日期。23247在病例匯報(bào)表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變?cè)冀y(tǒng)計(jì)，并說(shuō)明理由，且由研究者簽字并注明日期。23248在病例匯報(bào)表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)冀y(tǒng)計(jì)，只能采取附加敘述并說(shuō)明理由，并由更正研究者簽字和注明日期。13249復(fù)制病例匯報(bào)表副本時(shí)，不能對(duì)原始統(tǒng)計(jì)作任何改動(dòng)。13250各種試驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)統(tǒng)計(jì)或?qū)⒃紖R報(bào)粘貼在病例匯報(bào)表上，在正常范圍數(shù)據(jù)也應(yīng)統(tǒng)計(jì)。13251除正常數(shù)據(jù)外，各種試驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)統(tǒng)計(jì)在病例匯報(bào)表上。23252對(duì)顯著偏離或臨床可接收范圍以外數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要說(shuō)明。13253對(duì)顯著偏離或臨床可接收范圍以外數(shù)據(jù)通常為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。23254對(duì)顯著偏離或臨床可接收范圍以外數(shù)據(jù)應(yīng)給予復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。23255各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采取單位名稱(chēng)。13256各檢測(cè)項(xiàng)目必須采取國(guó)際統(tǒng)一要求單位名稱(chēng)。23257各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一要求正常值。23258臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。13259臨床試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新發(fā)覺(jué)，所以總結(jié)匯報(bào)可與臨床試驗(yàn)方案不一致。23260臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)內(nèi)容應(yīng)包含不一樣治療組基本情況比較，以確定可比性。13261設(shè)盲臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。23262臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)內(nèi)容應(yīng)匯報(bào)隨機(jī)進(jìn)入治療組實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除病例及其理由。13263中途剔除病例因未完成試驗(yàn)，故能夠不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)。23264臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)內(nèi)容應(yīng)只匯報(bào)隨機(jī)進(jìn)入治療組完成病例數(shù)，中途剔除病例，因未完成試驗(yàn)無(wú)須進(jìn)行分析。23265在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表示各治療組有效性和安全性。23266在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中，應(yīng)計(jì)算各治療組間差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。13267在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中，應(yīng)用各治療組間差異和可信限，表示各治療組有效性和安全性差異。23268在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中，將嚴(yán)重不良事件發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。23269研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗(yàn)藥品被同意上市后最少2年。23270研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為藥品被上市后最少3年。23271研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)資料在所在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后最少5年。13272研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)資料在醫(yī)療單位保留，保留期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后最少3年。23273申辦者應(yīng)保留臨床試驗(yàn)資料，保留期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后最少3年。23274申辦者應(yīng)保留臨床試驗(yàn)資料，保留期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后最少2年。23275在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在差異及其影響。13276在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。13277臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表示及分析過(guò)程中，必須采取公認(rèn)統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)落實(shí)于臨床試驗(yàn)一直。13278臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表示及分析各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)人員參加。13279試驗(yàn)方案中觀察樣本大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。13280試驗(yàn)方案中觀察樣本大小必須以檢出有顯著差異為標(biāo)準(zhǔn)。23281計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)考慮其把握度及顯著性水平。13282臨床試驗(yàn)方案中要寫(xiě)明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中述明并說(shuō)明其理由。13283臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)覺(jué)問(wèn)題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中說(shuō)明所使用方法。23284如需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及程序。13285臨床試驗(yàn)均需作中期分析。23286臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表示著重在臨床意義了解，對(duì)治療作用評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限差異與顯著性檢驗(yàn)結(jié)果一并給予考慮，而不一定依賴(lài)于顯著性檢驗(yàn)。13287臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。23288在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)覺(jué)有遺漏、未用或多出資料須加以說(shuō)明。13289在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)覺(jué)有遺漏、未用或多出資料可無(wú)須加以說(shuō)明。232