藥品不良反應(yīng)監(jiān)測國家系統(tǒng)報表上報規(guī)范課件

濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

相關(guān)報告填寫要求

填寫注意事項

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。4.1《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√”，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項。4.2每一個病人填寫一張報告表。

系統(tǒng)登錄電信用戶20聯(lián)通用戶20也可百度搜索‘國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)’，第一個鏈接點擊進(jìn)入。軟件的要求報告表的上報與填寫報告表的上報與填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)市縣監(jiān)測機構(gòu)嚴(yán)重:7個工作日評價死亡:評價SFDA/MOH省級監(jiān)測機構(gòu)國家監(jiān)測中心一般：30日新的：15日嚴(yán)重的：15日死亡：立即嚴(yán)重:3個工作日內(nèi)審核評價其他:15個工作日內(nèi)審核評價在線直報分級評價特別關(guān)注：

死亡群體事件調(diào)查表先電話或即時通訊等方式聯(lián)系市中心，經(jīng)組織核查為真實后，按照要求再進(jìn)行在線填報，以避免造成不必要的責(zé)任后果。報告表的上報與填寫登錄后查看首頁需要你注意的事項全部顯示在首頁（容易忽視）

報告表的上報與填寫基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息6部分。單擊首次報告報告表的上報與填寫基本情況，患者基本情況單擊嚴(yán)重病歷號門診號必填，且不得填寫“不詳”，填寫“不詳”視為空項4.1報告的基本信息報告類型：

新的□嚴(yán)重□一般□新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書已載，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。）

原：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)報告表的上報與填寫基本情況，患者基本情況單擊嚴(yán)重病歷號門診號必填，且不得填寫“不詳”，填寫“不詳”視為空項報告表的上報與填寫用藥情況具體ADR名稱在后面詳述并用藥若不為空，過程描述中必須對并用藥用法用量有所陳述，粉針劑藥品必須涉及并用藥常用用藥原因：1、抗生素類用藥原因為抗菌治療或……感染2、非甾體抗炎藥類用藥原因為解熱鎮(zhèn)痛劑藥物反應(yīng)3、氯化鈉/葡萄糖類作為并用藥用藥原因為溶媒注：輸入關(guān)鍵字點選最接近的一個，絕對不能帶*報告表的上報與填寫不良反應(yīng)/事件過程描述（記敘文）注：時間應(yīng)為四個時間：即用藥時間（非入院時間）、不良反應(yīng)出現(xiàn)時間、采取措施時間、消失時間。癥狀玩：患者你主觀申上的舌異常扒感覺艱。（摸包括聽疼痛性、惡涉心、摔不適彎、視玩覺聽收覺味恩覺等柿感覺瞧異常崖、不里欲飲桶食、既失眠做等）體征斃：指醫(yī)托生在襪檢查謎病人賢時所鞋發(fā)現(xiàn)米的異唱常變晃化。您（包旺括體濾溫、渠血壓戲、心殲率、膨脈搏旋、腫拋物、部反射稈等）輔助涼檢查值結(jié)果聲：體征紙包括奏輔助較檢查立結(jié)果兼。具叨體指兇血常且規(guī)、擾尿常練規(guī)、籌肝腎徑功檢洋測等盯指標(biāo)庭。（舉要求午填寫相關(guān)檢查謊結(jié)果殲以體探現(xiàn)相保關(guān)指依標(biāo)的薪動態(tài)洪變化絹，應(yīng)貫拍穿于里三個統(tǒng)階段捐，即裝：用妨藥前絡(luò)、不擠良反疲應(yīng)出渴現(xiàn)時身和不少良反茫應(yīng)消設(shè)失時。）關(guān)于雀癥狀腦體征遼：報告艘表的汪上報喘與填做寫不良殃反應(yīng)/事件盲過程裕描述減少陶繁瑣膝輸入桶提高梳效率注意忙檢查靠結(jié)果陰數(shù)值偵單位什：如渾心率礎(chǔ)、呼詳吸等板應(yīng)為“次/分”，血戲壓計嘩數(shù)“mm據(jù)Hg祖”無關(guān)鳴的檢維查結(jié)次果不退必出山現(xiàn)，件如三同個階畜段均友無異輕常變筆動的隙體溫搏、血廳壓、去心率己等有異嘗常的悅檢查目結(jié)果敬必須守貫穿堆三個留階段舍以體幻玉現(xiàn)動圓態(tài)變邊化。基本萬格式：患者悔因XX原患洗疾病(包括廉癥狀柿體征深和相游關(guān)檢練查）心于XX年XX月XX日XX時XX分因XX原因芹使用XX藥，XX用法XX用量，XX日XX時XX分出鑰現(xiàn)XX不良鴿反應(yīng)寇，XX程度芬，癥賊狀體說征描局述……，XX日XX時XX分采沖取XX措施象，（寒若為誤用藥墊，應(yīng)度寫明斧劑量蓮），XX日XX時XX分患野者癥當(dāng)狀體懂征出摩現(xiàn)XX動態(tài)梳變化棟（多咳個不衡良反收應(yīng)要災(zāi)分別誰描述崖），售患者好轉(zhuǎn)/痊愈（一撒定寫預(yù)明確即）。范例均分析膨：范例糕分析巴：范例角分析賭：不規(guī)蔑范的話原因保：1、未遼有用覺藥原船因的辱闡述2、缺詠少程籍度的宏描述3、未錯有用呼藥時郵間4、缺探少具磁體措仇施描幣述（抵若為敘采取稻措施漏應(yīng)明考確說北明，歷如：盯因患戰(zhàn)者尚縱可耐膽受/因不捎影響孤患者攪接受勒治療權(quán)，未怨采取拖其他囑干預(yù)赤措施次）范例祝分析掉：不規(guī)在范原也因：1、缺辮少用壺藥原晴因2、缺盆少癥印狀體旺征描吳述3、缺院少不命良反昏應(yīng)的發(fā)生社時間和消失殃時間4、不良暈反應(yīng)/事件鄉(xiāng)豐發(fā)生蜻時間廊填錯注：惡心挪的不襪良反樓應(yīng)可齊以描駐述程狗度、蟲有無形嘔吐?lián)u、是再否伴蠻有食秩欲異馳常等怕其他櫻異常貌癥狀殖體征斃。范例偏分析穗：不規(guī)桐范原交因：1、過慕程描莖述無陷具體睬年月余日的申時間柄描述喘。2、“5小時豪后”尊為推可斷時引間，億不得脆使用3、缺奮少癥織狀體竟征具針體描茶述，身如嘔斑吐的嘆次數(shù)室，程鳥度，勸嘔吐?lián)挝锩梃屖?，顫患者降的自蒼覺癥蓋狀，趟腹部秒不適伙的具別體位絹置和道感覺桿，以認(rèn)及有堆無壓咸痛、堆反跳該痛、次異物鼻等臨刷床指脖征。4、贅棒述無巡壽關(guān)檢置查指援標(biāo)，行如認(rèn)融為與妥不良驕反應(yīng)齒有關(guān)倚請具荷體說廊明并狠體現(xiàn)麻動態(tài)盡變化攻。5、不親良反嶄應(yīng)轉(zhuǎn)遲歸過濤于簡媽單。6、應(yīng)之有胃景復(fù)安輪的劑敵量描銀述。范例期分析旗：不規(guī)僵范的堂原因準(zhǔn)：1、不避良反薄應(yīng)/事件溫發(fā)生漲時間義與過啄程描確述不余符。2、腹賀瀉腹隱痛的摘癥狀踢體征芒應(yīng)分佳別有喂相關(guān)暫描述童。3、不拆良反呀應(yīng)轉(zhuǎn)累歸不尼準(zhǔn)確旦，缺馳少腹蚊瀉轉(zhuǎn)舊歸。4、缺油少藥藏品用器法用號量描濾述。范例濃分析殃：不規(guī)丙范的也原因斥：1、贅離述患覽者信遇息2、邏默輯存著在問碌題（鹽晚上8：30食欲悅不振會，如信有特賴殊情狂況，皇應(yīng)做是相關(guān)蕉合理鴨描述蒼，上享午11執(zhí):0瘦0不良窮反應(yīng)榴消失職，失界眠和雕食欲消不振士是否覆同時寺消失萍）注：憐邏輯天問題蛇是發(fā)毛現(xiàn)虛扒假報安表的保重要渠指標(biāo)鞠。常見奏問題鋼：1、缺棒少必?fù)褚呗鼠w時輝間描齡述（溉用藥圣，發(fā)尚生，鵲措施乓，消沖失）2、請鐮用具涼體時笑間。盲如x月x日x時x分，完不能秩用“x天之婦后”滑等推奶斷時第間。3、具抖體描眉述癥仰狀體錦征，之如皮匆疹必姻須有慮色，麥形，抵大小放、位苗置及銅患者惜自覺酒癥狀幫；嘔呼吐描堂述應(yīng)悲含有抓：胃許內(nèi)容傅物的今色質(zhì)瓣味；員嘔吐兵的程茂度，攜徐緩爹或者撿勢急俯；是黃否伴史有惡柜心或透者腹繪痛的架相關(guān)政癥狀悲；次巧數(shù)；瘋是否魯妨礙帶正常報飲食4、缺遷少相谷關(guān)檢半查結(jié)牢果（恭白細(xì)局胞減霧少、納血壓午變化授、體分溫變鬼化、秩血尿悉等）5、應(yīng)爭用專佳業(yè)術(shù)碼語，附避免居口語損化，倒和不潔必要姥的贅醋述。6、對惜于不袖良反嗎應(yīng)的鋒轉(zhuǎn)歸故請不鼓要簡伸單描雕述為攀“不態(tài)良反曾應(yīng)消在失”狐等無流針對于性的膀描述7、報策表中米不得薯帶有緣瑞“*訴”。8、報皆表中送不得黨有空是項。報告乘表的愉上報衫與填罩寫不良貧反應(yīng)/事件辣的結(jié)枝果選擇噴后遺塵癥和擇死亡綱的變場化。*消失報告則表的偷上報滴與填祖寫關(guān)聯(lián)宗性評足價報告仰表的車上報肅與填址寫報告去人信向息如實刮填寫姓。增加佩了生也產(chǎn)企商業(yè)信橫息來扮源可以炭上傳顧附件盾，病慮歷記妖錄，院檢查嬸單等唐。報告估表的貸上報貝與填露寫（伴注意轎事項筒）當(dāng)發(fā)著生幾鮮個不揪良反暑應(yīng)時勉，有稈一個華是“新的”或“嚴(yán)重廣的”則以“新的”或“嚴(yán)重按的”上報購。后遺戴癥是召指因枕疾病鞭導(dǎo)致販機體淋組織卻器官滲功能逆明顯江障礙嚇，且登持續(xù)半年以上超未愈宇稱為雁后遺地癥。倉如永賊久性拋感覺凍喪失精或畸抱殘、坊畸形感。信息廁完整柱性。慢醫(yī)院涂名稱羊，藥殃品通銀用名徑稱生輕產(chǎn)廠熄家名勿稱，女病歷蜓號，劣聯(lián)系梨方式李等。嚴(yán)禁皇縮寫上簡寫。如不碗知道景具體科體重德，請受做最膛合適土的估糖計。報告劍表的堪上報旱與填租寫（砌注意遣事項竟）不良勁反應(yīng)北名稱涼參考《W慘HO藥品普不良南反應(yīng)炒術(shù)語倡集》。避御免明栽顯錯霸誤的AD憑R名稱旦。如控心慌配（心悸）、前視力夏模糊役（視覺揚異常）、形小便足失禁撐（尿失目禁）、計不能川言語晚（言語母障礙）等榆。嚴(yán)荒禁‘藥名+不良神反應(yīng)’的足寫法貸。6、不鴿良反洞應(yīng)的關(guān)發(fā)生朝時間桂應(yīng)盡宵可能州準(zhǔn)確靠和精親確，率具體棒到時哀分等林（在足描述話中注慣明）繞，不驅(qū)能以步入院暮之后扣多長典時間堪或者洽用藥頑后多希久代彼替。報告敗表的勻上報烈與填莖寫（砌注意要事項醒）7.并用慚藥品吼：不慮良反啦應(yīng)/事件高發(fā)生臉時，摸患者叔同時課使用擦的其究他藥斤品（創(chuàng)不包退括治靜療不梁良事凈件的悠藥品仆），評而且恩報告褲