臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場評審方法與技巧

臨床化學(xué)專業(yè)現(xiàn)場評審方法與技巧1第一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四認可文件CNAS－CL02：2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》CNAS－GLXX：2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床生物化學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南》（修訂草案）2第二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四CNAS醫(yī)學(xué)實驗室管理評審臨床實驗室專業(yè)指南醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法地方性管理辦法檢查細則（地方衛(wèi)生局）實施細則（臨床檢驗中心?）醫(yī)院管理評價指南（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2008]27號）3第三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四現(xiàn)場評審的基本思路評審準備：閱讀文件，了解分析系統(tǒng)、檢驗項目日程安排：安排實驗、現(xiàn)場觀摩、人員座談評審次序：文件、實驗、現(xiàn)場、記錄評審方式：儀器間結(jié)果比對、留樣再測、質(zhì)控記錄4第四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四現(xiàn)場評審的重要環(huán)節(jié)分析前：樣本采集、接收、處理、質(zhì)量判定。分析中：實驗室設(shè)施、分析系統(tǒng)的使用（性能驗證、儀器間結(jié)果比對）、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價（糾正措施）；分析后：報告單簽發(fā)制度、TAT、樣本保存、生物安全、臨床溝通。5第五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四奧運定點醫(yī)院實驗室認可醫(yī)學(xué)實驗室數(shù)量：20家；評審發(fā)現(xiàn)的不符合項數(shù)量：141項；管理要素：26項（18%）；技術(shù)要素：115項（72%）；（CNAS：胡冬梅）6第六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四5.1人員要求當(dāng)生化實驗室作為醫(yī)學(xué)實驗室的一部分申請認可時，負責(zé)人至少需有大學(xué)本科以上學(xué)歷，5年以上本專業(yè)工作經(jīng)歷。操作人員應(yīng)有衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)療設(shè)備上崗證（800測試/小時）；7第七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四5.1負責(zé)人執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱；或相關(guān)專業(yè)博士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)2年以上；或相關(guān)專業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)4年以上；或相關(guān)專業(yè)學(xué)士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷或培訓(xùn)8年以上。8第八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四設(shè)備與試劑實驗室宜有根據(jù)其工作量、保證實驗持續(xù)進行的試劑/耗材訂購計劃，并宜有試劑/耗材最低貯存量的要求。（5.3.1）實驗室需建立分析系統(tǒng)（設(shè)備+試劑）性能驗證程序、定期校準和維護程序。（5.3.2）9第九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四作業(yè)指導(dǎo)書（5.3.5）實驗室需建立分析設(shè)備的操作和維護SOP。作業(yè)指導(dǎo)書方便操作人員取閱，所有使用設(shè)備的人員需經(jīng)過崗前培訓(xùn)并培訓(xùn)合格，并按作業(yè)指導(dǎo)書操作。10第十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四設(shè)備與設(shè)施實驗室設(shè)備應(yīng)在安全的工作條件下，需要時，可設(shè)UPS和/或雙路電源、水處理系統(tǒng)，以保證關(guān)鍵設(shè)備的正常工作。（5.3.6）設(shè)備需有標(biāo)識標(biāo)明校準和使用狀態(tài)，再次校準/驗證日期。（5.3.9）11第十一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四分析系統(tǒng)實驗室宜使用與儀器相適應(yīng)（配套）的試劑、校準品、質(zhì)控品和消耗品等，并提供檢驗結(jié)果的溯源性證明。使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室可按照CLSIEP9-A2《用病人樣品進行方法比較和偏倚分析》文件的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進行比對。（5.3.2）12第十二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四方法性能驗證實驗室需定期評估或驗證所使用的方法。驗證內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：準確度、精密度、可報告（或線性）范圍、檢測限、參考區(qū)間、等。（5.5.2）13第十三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四參考區(qū)間實驗室需驗證所使用的參考區(qū)間。必要時，可根據(jù)年齡和/或性別劃分參考區(qū)間；可參照CLSIC28-A2《臨床實驗室如何規(guī)定和確定參考區(qū)間》。當(dāng)方法或檢驗前程序更改時，需有對參考區(qū)間檢查的證據(jù)。（5.5.5）14第十四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評室內(nèi)質(zhì)控：控制物水平：2個或以上測定頻數(shù)：每日2次或以上失控規(guī)則：13S、22S質(zhì)控圖：L－J、Z分數(shù)圖室間質(zhì)評：糾正措施（臨床影響的評估）15第十五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四新儀器評估加樣精密度樣本間攜帶污染試劑間攜帶污染檢測器精密度出具第一個報告的時間試劑待機穩(wěn)定性故障平均時間和修復(fù)平均時間16第十六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四檢驗方法選擇的要點方法學(xué)原理試劑和校準物開瓶前、后的保存條件和穩(wěn)定性；樣本要求，如采集條件、樣本需要量、抗凝或添加劑、必要的保存條件；參考區(qū)間及其適用性；計算機平臺和與LIS的接口技術(shù)；17第十七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四方法學(xué)性能要點校準Calibration校準物和校準方式校準驗證校準間隔正確度Trueness（溯源性）準確度Accuracy18第十八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四方法學(xué)性能要點精密度Precision重復(fù)性repeatability中間精密度intermediateimprecision重現(xiàn)性reproducibility19第十九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四方法學(xué)性能要點線性范圍LinearityRange線性化技術(shù)測量范圍MeasurementRange方法學(xué)性能特點可報告范圍ReportableRange臨床有用性20第二十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四方法學(xué)性能要點分析特異性和干擾AnalyticalSpecificityandInterference分析靈敏度AnalyticalSensitivity檢測限LimitofDetection，LoD定量限LimitofQuantitation，LoQ21第二十一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四0被測量LoDLoQ分析靈敏度LoQLoQLoQLoQLoDLoQLoQ22第二十二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四方法學(xué)評價的內(nèi)容與相關(guān)文件初步評價（CLSIEP10）精密度（CLSIEP5）線性（CLSIEP6）抗干擾能力（CLSIEP7）對比及偏差（CLSIEP9）23第二十三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四方法學(xué)評價的內(nèi)容與相關(guān)文件基質(zhì)效應(yīng)（CLSIEP14）臨床準確度（CLSIGP10）定性實驗方法的評價（CLSIEP-12P）參考區(qū)間（CLSIC-28A)24第二十四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四現(xiàn)場試驗現(xiàn)場試驗選擇的原則和方式盲樣測試：合理使用樣本留樣重測：樣本保留時限結(jié)果比對：儀器間、人員間（？）現(xiàn)場試驗結(jié)果分析和判定符合實驗室標(biāo)準25第二十五頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四溯源及測量不確定度檢測系統(tǒng)：儀器、試劑、校準品溯源性確認的基本原則：系統(tǒng)完整性和有效性不能溯源時，結(jié)果可靠性的確認原則測量不確定度：RCV與OCV26第二十六頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四準確度及其評價使用標(biāo)準（參考）物質(zhì)：互通性回收實驗：加入標(biāo)準物質(zhì)與其他方法比對：參考方法常規(guī)方法27第二十七頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四方法比對當(dāng)同一實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，需有比對數(shù)據(jù)證明其檢測結(jié)果的一致性（5.6.6）。實驗室允許總誤差：1/4PT要求（？）28第二十八頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四分析目標(biāo)的確立不精密度偏倚管理要求29第二十九頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四不精密度分析標(biāo)準差：總標(biāo)準差：分析不精密度在測量過程中引入的隨機誤差是非常有限的.30第三十頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四偏倚（Bias）：允許偏倚與參考區(qū)間的寬度相關(guān)聯(lián)；由個體間、個體內(nèi)生物變異及分析變異決定；建議：31第三十一頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四管理要求管理部門或?qū)W會提出的目標(biāo)；目標(biāo)使用濃度：醫(yī)學(xué)決定水平、危急值、參考區(qū)間、治療范圍，等建議：以1/4室間質(zhì)評要求作為實驗室內(nèi)總允許變異的要求，以兼顧方法學(xué)穩(wěn)定性和質(zhì)量成本。32第三十二頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四臨床實驗室分析目標(biāo)（臨床化學(xué)）33第三十三頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四臨床實驗室分析目標(biāo)（臨床化學(xué)）34第三十四頁，共三十五頁，編輯于2023年，星期四檢驗項目室間質(zhì)量評價標(biāo)準室內(nèi)不精密度CV%鉀靶值±0.4mmol/L3.6鈉靶值±4mmol/L1.9氯靶值±5%1.8鈣靶值±0.25mmol/L2.9磷靶值±10.7%6.4血