執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)訓(xùn)練

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)訓(xùn)練

單選題（共50題）1、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況【答案】B2、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些慢性病處方A.一般不得超過(guò)7日用量B.一般不得超過(guò)5日用量C.一般不得超過(guò)3日用量D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量【答案】D3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買(mǎi)本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門(mén)不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案】D4、非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D5、組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心【答案】A6、根據(jù)《藥品管理法》，下列未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規(guī)定的是A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的C.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品D.個(gè)人自帶少量親屬用、自用的藥品進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)【答案】D7、（2016年真題）根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)的是A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種D.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品【答案】B8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.采取緊急控制措施銷(xiāo)毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷(xiāo)售和使用C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告【答案】A9、藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍C.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》【答案】B10、藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)登記購(gòu)買(mǎi)者身份證信息且單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是（）A.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.第三類(lèi)易制毒化學(xué)品D.含可待因復(fù)方口服液體制劑【答案】B11、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材的是A.豹骨B.龍膽C.當(dāng)歸D.穿山甲【答案】B12、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限是一級(jí)召回應(yīng)為A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B13、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額1倍以（）上3倍以下的罰款A(yù).生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的C.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定【答案】B14、門(mén)（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的（），且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）張A.1‰100B.2‰100C.1%50D.1%30【答案】A15、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車(chē)運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫(kù)房合藥品。A.將中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存B.將硝苯地平控釋片和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫(kù)儲(chǔ)存D.將維生素C泡騰片和魚(yú)腥草注射液同車(chē)運(yùn)輸【答案】A16、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關(guān)商品的真實(shí)信息C.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證D.標(biāo)明真實(shí)的采購(gòu)價(jià)格【答案】D17、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)在A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)【答案】B18、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員【答案】A19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是A.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室B.具有GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.須同時(shí)申請(qǐng)中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)符合AB兩項(xiàng)的機(jī)構(gòu)之一【答案】D20、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.抗生素【答案】D21、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法正確的是A.自種.自采.自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】C22、應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用的是A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物【答案】C23、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種B.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種D.資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種【答案】C24、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶。所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類(lèi)醫(yī)療器械的我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械注冊(cè)證，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療器械備案憑證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療器械備案憑證，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D25、關(guān)于化學(xué)藥品目錄集的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)藥品目錄集B.化學(xué)藥品目錄集收錄新批準(zhǔn)上市通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品C.化學(xué)藥品目錄載明藥品名稱(chēng)、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，并向社會(huì)公開(kāi)D.化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評(píng)價(jià)中心制定，并向社會(huì)公布【答案】D26、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱(chēng)單字面積不得大于通用名稱(chēng)單字面積的A.1/4B.1/3C.1/2D.2／3【答案】C27、（）臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】B28、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意的是A.核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)買(mǎi)和調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需的放射性藥品B.ICU科可購(gòu)買(mǎi)和調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需要的全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑【答案】A29、關(guān)于處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類(lèi)管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥【答案】A30、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)收到一般不良反應(yīng)病例報(bào)告A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告D.每半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告【答案】B31、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，正確的是A.按非限制使用級(jí)管理B.按限制使用級(jí)管理C.按特殊使用級(jí)管理D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄【答案】C32、近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。A.產(chǎn)地B.功效C.治療范圍D.常用劑量【答案】A33、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國(guó)上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過(guò)網(wǎng)絡(luò)海外代購(gòu)，網(wǎng)購(gòu)了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來(lái)少量藥品，張某賣(mài)給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查實(shí)，海外代購(gòu)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。A.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.不存在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)資格限制【答案】A34、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定，藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示A.橙色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)D.黃色標(biāo)識(shí)【答案】D35、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營(yíng)品種C.所有進(jìn)口藥品D.過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品【答案】A36、（2020年真題）根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出撤銷(xiāo)行政許可決定的情形是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）C.某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門(mén)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)改為縣級(jí)藥品監(jiān)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為【答案】D37、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、不合格藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證藥品零售企業(yè)的書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B38、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為A.×械注備×××××××××××B.×械注進(jìn)×××××××××××C.×械注許×××××××××××D.×械注準(zhǔn)×××××××××××【答案】B39、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門(mén)店。自2015年7月起，何某開(kāi)始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門(mén)店從事藥品銷(xiāo)售工作。A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德B.具有從業(yè)藥師資格C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意【答案】B40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A41、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求一般處方不得超過(guò)A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D42、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說(shuō)明書(shū)關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。A.對(duì)到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)D.胰島素到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】C43、可以適用聽(tīng)證程序的是A.對(duì)公民處200元以下罰款B.通報(bào)批評(píng)C.沒(méi)收非法所得D.吊銷(xiāo)許可證【答案】D44、負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門(mén)是A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?B.人力資源與社會(huì)保障部?C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局?D.工業(yè)與信息化部?【答案】B45、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】C46、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.安全、有效、穩(wěn)定C.科學(xué)、有效、安全D.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)【答案】A47、藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為A.立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告【答案】C48、國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。A.一類(lèi)醫(yī)療器械B.二類(lèi)醫(yī)療器械C.三類(lèi)醫(yī)療器械D.四類(lèi)醫(yī)療器械【答案】B49、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)A.辦理變更注冊(cè)手續(xù)B.辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)C.辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)D.辦理首次注冊(cè)手續(xù)【答案】A50、中藥資源中近80％的種類(lèi)來(lái)源于野生資源。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)合理開(kāi)發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過(guò)度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類(lèi)趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來(lái)越多的無(wú)良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種B.三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種C.二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不實(shí)行限量出口D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種【答案】C多選題（共30題）1、藥品品種從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形有A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】ABCD2、某零售藥店的下列行為，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有A.購(gòu)銷(xiāo)記錄的藥品名稱(chēng)填寫(xiě)為藥品商品名B.藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方C.紅霉素軟膏與維生素C擺放在同一柜臺(tái)D.聘請(qǐng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員【答案】BD3、（2015年真題）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，正確的有A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)【答案】BC4、（2015年真題）國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國(guó)疾病譜的變化【答案】ABCD5、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋?zhuān)铝嘘P(guān)于走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說(shuō)法，正確的有A.將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD6、應(yīng)從重處罰的行為包括A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的B.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的【答案】ABCD7、藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求包括A.保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重B.質(zhì)量第一，自覺(jué)遵守規(guī)范C.保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康D.規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳【答案】ABCD8、關(guān)于中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法，正確的有A.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動(dòng)B.建立流通追溯系統(tǒng)的專(zhuān)門(mén)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可以允許進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的毒性藥材C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中成藥D.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式【答案】ACD9、專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)是對(duì)特定藥物或特定疾病藥物的使用情況進(jìn)行的處方點(diǎn)評(píng)，包括哪些藥物A.國(guó)家基本藥物B.中藥注射劑C.腸外營(yíng)養(yǎng)制劑D.抗菌藥物【答案】ABCD10、（2016年真題）關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的有A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售他人生產(chǎn)的藥品【答案】ABC11、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)兩瓶感冒藥，準(zhǔn)備回國(guó)自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)B.甲公司在藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥項(xiàng)下擅自添加“治療關(guān)節(jié)炎”的表述C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售自己種植的中藥材D.某企業(yè)采購(gòu)的中藥材.中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地【答案】BD12、《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對(duì)下列哪些行政行為不服提起的訴訟A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的B.對(duì)罰款、吊銷(xiāo)許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的C.對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服的D.行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的【答案】ABC13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出了批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)給予的處罰包括A.警告，責(zé)令改正B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C.依法予以取締，沒(méi)收藥品和違法所得D.處藥品銷(xiāo)售金額2倍以上到5倍以下罰款【答案】BCD14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，擅自委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，但該醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可做出的行政處罰包括A.責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)B.吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.吊銷(xiāo)該中藥制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)》D.直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)【答案】AD15、下面說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其中待確定藥品為黃色B.價(jià)格昂貴的抗菌藥物不屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種D.特殊使用級(jí)抗菌藥物可以在門(mén)診使用【答案】BD16、新藥申請(qǐng)包括A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品B.已上市改變劑型的藥品C.已上市改變給藥途徑的藥品D.已上市增加新適應(yīng)證的藥品【答案】ABCD17、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有()。A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的D.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的【答案】BC18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買(mǎi)A.內(nèi)科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】AC19、不得在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳的是A.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱(chēng)相同的商標(biāo)B.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱(chēng)相同的企業(yè)字號(hào)C.處方藥名稱(chēng)相同的商標(biāo)D.處方藥名稱(chēng)相同的企業(yè)字號(hào)【答案】ABCD20、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說(shuō)法正確的是A.應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)B(niǎo).委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求C.委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面合同D.在委托生產(chǎn)的藥品包括標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，無(wú)需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)【答案】ABC21、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，主要遵循以下原則A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學(xué)發(fā)展D.公平公正【答案】ABCD22、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有ABA.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén),負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門(mén),由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號(hào)為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對(duì)該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷(xiāo)毀【答案】AB23、下列屬于第二類(lèi)精神藥品的有A