2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫與答案

2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫與答案

單選題（共55題）1、（2018年真題）根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識，否則不得上市C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行【答案】C2、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】A3、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，下列說法錯誤的是A.提供藥學(xué)研究資料B.提供非臨床安全性研究資料C.免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料D.由省級藥品監(jiān)督管理部門備案后上市【答案】D4、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A.已知的藥品不良反應(yīng)B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】B5、進口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后，應(yīng)及時報告，報告的時限為A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】C6、受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿幾年不予注冊執(zhí)業(yè)藥師A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】C7、企業(yè)法定代表人變更指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】C8、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆贏.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】D9、醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)碳青霉烯類抗菌藥物的管理，說法錯誤的是A.碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個品規(guī)內(nèi)B.緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物，處方量不得超過3日用量C.碳青霉烯類抗菌藥物實施專檔管理D.指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表【答案】B10、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑制劑【答案】D11、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C12、（2019年真題）在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】A13、藥品安全風(fēng)險的特點不包括A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.不可控制性【答案】D14、（2016年真題）根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是A.國衛(wèi)藥注字J20160008B.國藥準(zhǔn)字S20143005C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085【答案】B15、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】B16、（2016年真題）根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作【答案】A17、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)C.國家藥品檢驗機構(gòu)D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】A18、（2019年真題）醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥【答案】D19、藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)A.主動召回B.責(zé)令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】A20、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)【答案】D21、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管”屬于A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策【答案】C22、2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻中只有個案報道。A.15日內(nèi)B.1日內(nèi)C.5日內(nèi)D.10日內(nèi)【答案】A23、各省自治區(qū)直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調(diào)整（增加和減少）品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的A.10%B.12%C.14%D.15%【答案】D24、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C25、跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請備案的部門是A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D26、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進入了臨床試驗階段。A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】A27、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B28、某醫(yī)療機構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方【答案】C29、下列有關(guān)保健食品的說法，錯誤的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.首次進口的用于補充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型【答案】B30、負(fù)責(zé)促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B31、先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定付費的藥品目錄是A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”D.《國家基本藥物目錄》【答案】C32、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B33、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時效一般為A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B34、（2018年真題）醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】B35、行政機關(guān)對不履行行政決定的公民法人或者其他組織可采取的行政強制執(zhí)行方式是（）A.責(zé)令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.查封場所、設(shè)施或者財物【答案】B36、一般門診處方的用量不得超過A.當(dāng)日B.3日C.5日D.7日【答案】D37、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品【答案】C38、列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】B39、醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】B40、（2018年真題）在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是（）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D.處方藥【答案】B41、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)處方所開藥品已經(jīng)售完處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品,藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符,價格相對便宜。A.屬于不規(guī)范處方B.屬于用藥不適宜處方C.屬于超常處方D.屬于合格處方【答案】A42、關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號的形式，錯誤的表述為A.“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”B.其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱C.“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號D.“×藥”為該藥的通用名稱【答案】D43、根據(jù)2018年《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》,關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯誤的是A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制,推進醫(yī)療保障基金支付方式改革C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實施D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策【答案】A44、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍C.必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗D.中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制【答案】D45、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務(wù)主管部門【答案】D46、（2018年真題）根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》,不屬于不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈氖牵ǎ〢.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的C.經(jīng)營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人【答案】C47、關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法，錯誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實際期限C.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期【答案】D48、某醫(yī)療機構(gòu)擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。A.安全、有效、經(jīng)濟B.安全、有效、穩(wěn)定C.科學(xué)、有效、安全D.科學(xué)、合理、經(jīng)濟【答案】A49、行政強制措施的執(zhí)法主體是A.行政機關(guān)B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院C.人民法院D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)【答案】A50、關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)的收集的說法，錯誤的是A.藥品說明書、標(biāo)簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報告不良反應(yīng)、進行投訴或咨詢的重要途徑B.藥品上市許可持有人應(yīng)報告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，無論該報告是否已由其他報告人向監(jiān)管部門提交C.藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例D.上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上應(yīng)由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為【答案】C51、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以A.無需審查B.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.經(jīng)省級工商行政管理部門審查【答案】A52、某醫(yī)療機構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。A.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購B.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購C.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種采購D.放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制【答案】D53、進口保健食品注冊證書有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D54、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因為嚴(yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。A.省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)及時將藥品群體不良事件評價和調(diào)查結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報告報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)【答案】D55、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃【答案】D多選題（共13題）1、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，需要滿足的管理要求包括A.需要申請藥品批準(zhǔn)文號B.僅提供非臨床研究資料C.僅提供GCP研究資料D.需提供GLP和GCP研究資料【答案】AB2、（2017年真題）某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導(dǎo)致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進行處罰C.由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)【答案】AD3、下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是A.國家藥監(jiān)局可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，自新藥批準(zhǔn)日起最長不超過5年B.新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓C.申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可D.國家藥監(jiān)局可以將已批準(zhǔn)的非處方藥根據(jù)應(yīng)用情況轉(zhuǎn)換為處方藥【答案】ABCD4、下列按假藥論處的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品【答案】CD5、醫(yī)療單位和國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品A.憑醫(yī)生的正式處方，不超過三日極量B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售C.民間單、驗、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售D.處方上未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品【答案】CD6、需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的是A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)類別C.變更執(zhí)業(yè)單位D.變更執(zhí)業(yè)范圍【答案】ACD7、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.庫房內(nèi)設(shè)立獨立的專庫或?qū)９翊鎯.實行雙人驗收【答案】ABC8、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容”。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括A.藥品安全性、有效