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文檔簡(jiǎn)介
年產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗XX升項(xiàng)目
建議書(shū)
泓域咨詢/規(guī)劃設(shè)計(jì)/投資分析
報(bào)告說(shuō)明
狂犬病疫苗是唯一用來(lái)控制和預(yù)防狂犬病的制劑,主要是咬傷暴
露后接種,屬于剛需疫苗。由于感染狂犬病毒發(fā)病后的死亡率幾乎接
近100%,因此凡被狂犬或其他動(dòng)物咬傷后,出于謹(jǐn)慎性考慮,受害人
大多會(huì)選擇立即接種狂犬病疫苗。
本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)
慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總投資7605.41萬(wàn)元,其中:建設(shè)投資6376.33萬(wàn)
元,占項(xiàng)目總投資的83.84%;建設(shè)期利息122.51萬(wàn)元,占項(xiàng)目總投資
的1.61%;流動(dòng)資金1106.57萬(wàn)元,占項(xiàng)目總投資的14.55%。
根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算,項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入12800.00萬(wàn)元,
綜合總成本費(fèi)用10700.55萬(wàn)元,凈利潤(rùn)1213.70萬(wàn)元,財(cái)務(wù)內(nèi)部收益
率15.98%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2033.33萬(wàn)元,全部投資回收期7.33年。本期
項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力,其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好,投資回收期合理。
本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理,投資方向正確,資本結(jié)構(gòu)合
理,技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、
社會(huì)效益等方面都是積極可行的。
實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo),必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、
綠色、開(kāi)放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,
任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠(chéng)團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開(kāi)拓創(chuàng)新、奮力
進(jìn)取,就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上,就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提
檔進(jìn)位、率先綠色崛起。
該報(bào)告是從事一種經(jīng)濟(jì)活動(dòng)(投資)之前,雙方要從經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、
生產(chǎn)、供銷(xiāo)直到社會(huì)各種環(huán)境、法律等各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、
分析,確定有利和不利的因素、項(xiàng)目是否可行,估計(jì)成功率大小、經(jīng)
濟(jì)效益和社會(huì)效果程度,為決策者和主管機(jī)關(guān)審批的上報(bào)文件。
本報(bào)告基于可信的公開(kāi)資料,參考行業(yè)研究模型,旨在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)
行合理的邏輯分析研究。本報(bào)告僅作為投資參考或作為參考范文模板
用途。
目錄
第一章項(xiàng)目總論
第二章項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性
第三章行業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)分析
第四章建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案
第五章項(xiàng)目選址方案
第六章建筑工程方案分析
第七章原輔材料分析
第八章工藝技術(shù)說(shuō)明
第九章項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)
第十章勞動(dòng)安全分析
第十一章節(jié)能說(shuō)明
第十二章人力資源分析
第十三章進(jìn)度計(jì)劃
第十四章投資計(jì)劃
第十五章經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)
第十六章項(xiàng)目招標(biāo)方案
第十七章風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施
第十八章總結(jié)說(shuō)明
第十九章附表
附表1:主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表
附表2:建設(shè)投資估算一覽表
附表3:建設(shè)期利息估算表
附表4:流動(dòng)資金估算表
附表5:總投資估算表
附表6:項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表
附表7:營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表
附表8:綜合總成本費(fèi)用估算表
附表9:利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表
附表10:項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表
附表11:借款還本付息計(jì)劃表
第一章項(xiàng)目總論
一、項(xiàng)目名稱(chēng)及項(xiàng)目單位
項(xiàng)目名稱(chēng):年產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗XX升項(xiàng)目
項(xiàng)目單位:XXX集團(tuán)有限公司
二、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)
本期項(xiàng)目選址位于XXX(待定),占地面積約21.10畝。項(xiàng)目擬定
建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越,交通便利,規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用
設(shè)施條件完備,非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。
三、可行性研究范圍及分工
根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn),報(bào)告的研究范圍主要包括:
1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況;
2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策;
3、資源綜合利用條件;
4、建設(shè)用地與廠址方案;
5、環(huán)境和生態(tài)影響分析;
6、投資方案分析;
7、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析。
通過(guò)對(duì)以上內(nèi)容的研究,力求提供較準(zhǔn)確的資料和數(shù)據(jù),對(duì)該項(xiàng)
目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論,作為投資決策的依據(jù)。
四、編制依據(jù)和技術(shù)原則
1、國(guó)家和地方關(guān)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關(guān)政策決定;
2、《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)》;
3、《投資項(xiàng)目可行性研究指南》;
4、項(xiàng)目建設(shè)地國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃;
5、其他相關(guān)資料。
五、建設(shè)背景、規(guī)模
(-)項(xiàng)目背景
ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗可以同時(shí)預(yù)防A、C、Y、W135四個(gè)
血清群的流腦細(xì)菌,現(xiàn)納入國(guó)家免疫規(guī)劃的兩類(lèi)流腦疫苗無(wú)法對(duì)丫群
和W135群腦膜炎球菌進(jìn)行預(yù)防保護(hù)。隨著世界各國(guó)的交往增加,流行
性腦脊髓膜炎的菌群漂移現(xiàn)象將不可避免,我國(guó)部分地區(qū)已發(fā)生C群
和W135群引起的流腦病例,ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗可預(yù)防腦
膜炎的大面積爆發(fā)。
大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)模化培養(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技術(shù)為
人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù),主要由于:首先,人二倍
體細(xì)胞微載體規(guī)?;囵B(yǎng)采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出安全、有效、穩(wěn)
定、起效快的人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗;其次,采用微載體生物反應(yīng)器
大規(guī)模培養(yǎng),自動(dòng)化程度高,全密閉培養(yǎng),污染風(fēng)險(xiǎn)小,產(chǎn)品重現(xiàn)性
好,產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定,副作用小,不良反應(yīng)低;最后,采用微載體
生物反應(yīng)器大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù),可以連續(xù)獲得更多的單位體積內(nèi)有效抗
原,通過(guò)精確控制純化參數(shù),雜蛋白去除率高達(dá)99%,產(chǎn)品純度更高,
抗體水平高,從而保證了產(chǎn)品最終效價(jià),免疫效果好。
實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo),必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、
綠色、開(kāi)放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,
任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠(chéng)團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開(kāi)拓創(chuàng)新、奮力
進(jìn)取,就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上,就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提
檔進(jìn)位、率先綠色崛起。
(二)建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案
該項(xiàng)目總占地面積14066.65m2(折合約21.10畝),預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)
劃總建筑面積14347.98itf。其中:生產(chǎn)工程8852.70itf,倉(cāng)儲(chǔ)工程
1434.80m2,行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施889.57rtf,公共工程3170.90
m2o
根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃,達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為:凍千人用狂犬
病疫苗500000升/年。
六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度
結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況,XXX集團(tuán)有限公司將項(xiàng)目工程的
建設(shè)周期確定為24個(gè)月,其工作內(nèi)容包括:項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察
與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備安裝調(diào)試、試車(chē)投產(chǎn)等。
七、建設(shè)投資估算
(-)項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析
本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)
慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總投資7605.41萬(wàn)元,其中:建設(shè)投資6376.33萬(wàn)
元,占項(xiàng)目總投資的83.84%;建設(shè)期利息122.51萬(wàn)元,占項(xiàng)目總投資
的1.61%;流動(dòng)資金1106.57萬(wàn)元,占項(xiàng)目總投資的14.55%。
(二)建設(shè)投資構(gòu)成
本期項(xiàng)目建設(shè)投資6376.33萬(wàn)元,包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)
其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi),其中:工程建設(shè)費(fèi)用5673.07萬(wàn)元,工程建設(shè)其
他費(fèi)用566.83萬(wàn)元,預(yù)備費(fèi)136.43萬(wàn)元。
八、項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
(-)財(cái)務(wù)效益分析
根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算,項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入12800.00萬(wàn)元,綜
合總成本費(fèi)用10700.55萬(wàn)元,稅金及附加481.18萬(wàn)元,凈利潤(rùn)
1213.70萬(wàn)元,財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率15.98%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2033.33萬(wàn)元,
全部投資回收期7.33年。
(二)主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表
主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表
序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注
1占地面積m214066.65約21.10畝
1.1總建筑面積m214347.98容積率1.02
1.2基底面積m28299.32建筑系數(shù)59.00%
1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝291.50
1.4基底面積m28299.32
2總投資萬(wàn)元7605.41
2.1建設(shè)投資萬(wàn)元6376.33
2.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元5673.07
2.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元566.83
2.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元136.43
2.2建設(shè)期利息萬(wàn)元122.51
2.3流動(dòng)資金1106.57
3資金籌措萬(wàn)元7605.41
3.1自籌資金萬(wàn)元5105.41
3.2銀行貸款萬(wàn)元2500.00
4營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元12800.00正常運(yùn)營(yíng)年份
5總成本費(fèi)用萬(wàn)元10700.55
6利潤(rùn)總額萬(wàn)元1618.27
7凈利潤(rùn)萬(wàn)元1213.70
8所得稅萬(wàn)元404.57
9增值稅萬(wàn)元429.04
10稅金及附加萬(wàn)元481.18
11納稅總額萬(wàn)元1314.79
12工業(yè)增加值萬(wàn)元3369.80
13盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元3131.35產(chǎn)值
14回收期年7.33含建設(shè)期24個(gè)月
15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率15.98%所得稅后
16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元2033.33所得稅后
九、主要結(jié)論及建議
該項(xiàng)目的建設(shè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策;同時(shí)項(xiàng)目的技術(shù)含量較高,其
建設(shè)是必要的;該項(xiàng)目市場(chǎng)前景較好;該項(xiàng)目外部配套條件齊備,可
以滿足生產(chǎn)要求;財(cái)務(wù)分析表明,該項(xiàng)目具有一定盈利能力。綜上,
該項(xiàng)目建設(shè)條件具備,經(jīng)濟(jì)效益較好,其建設(shè)是可行的。
第二章項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性
一、行業(yè)背景分析
(一)行業(yè)特征
1、資金投入高
疫苗行業(yè)具有資金投入高的特征。疫苗產(chǎn)品在研發(fā)階段,由于疫
苗研發(fā)周期長(zhǎng),疫苗企業(yè)在研發(fā)期間需具備較強(qiáng)的資金實(shí)力以保證持
續(xù)的研發(fā)投入,同時(shí)需要承擔(dān)可能研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn);疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)
階段,需要參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求,因而
對(duì)疫苗生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)投入的資金需求都較大。
2、行業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高
疫苗行業(yè)具有行業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的特征。疫苗產(chǎn)品的技術(shù)含量較高,
一方面,自主研發(fā)的疫苗需要經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究、臨床前研究、臨床試
驗(yàn)等方可進(jìn)行注冊(cè)批件,在疫苗產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下,任何一
個(gè)環(huán)節(jié)的差錯(cuò)均有可能導(dǎo)致投資失敗,尤其是創(chuàng)新類(lèi)疫苗,失敗風(fēng)險(xiǎn)
相對(duì)更高;另一方面,購(gòu)買(mǎi)已研發(fā)成功的技術(shù)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)也存在
較大的不確定性,技術(shù)消化、吸收難度較高,產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)較大。
3、行業(yè)收益高
疫苗行業(yè)具有收益高的特征。由于疫苗行業(yè)資金門(mén)檻、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)
門(mén)檻、周期門(mén)檻均較高,直接決定了疫苗行業(yè)收益較高,尤其是擁有
新型疫苗或創(chuàng)新技術(shù)的疫苗企業(yè),可以利用疫苗產(chǎn)品的核心優(yōu)勢(shì)獲得
較高的收益。
4、疫苗從研發(fā)到使用周期長(zhǎng)
目前,我國(guó)疫苗從研發(fā)到使用主要可以分為五大階段,即研發(fā)階
段、注冊(cè)階段、生產(chǎn)階段、流通階段、使用階段。
①研發(fā)階段。疫苗研發(fā)階段一般5年至10年,具體分為實(shí)驗(yàn)室研
究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室研究階段為初期論證階段;臨床
前研究階段進(jìn)行動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)等,通過(guò)后,向藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)臨
床試驗(yàn),取得藥物臨床試驗(yàn)批件;臨床試驗(yàn)階段分為I、II、HI期三
個(gè)研究階段,通過(guò)HI期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證后,證實(shí)疫苗產(chǎn)品獲得預(yù)期臨
床效果且安全性良好,疫苗企業(yè)方進(jìn)行后續(xù)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)工作。
②注冊(cè)階段。疫苗注冊(cè)階段一般3年至5年,疫苗企業(yè)將研發(fā)階
段形成的所有資料遞交藥品監(jiān)管部門(mén)申報(bào)藥品注冊(cè)證。藥品監(jiān)管部門(mén)
對(duì)擬上市銷(xiāo)售疫苗的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,通過(guò)
產(chǎn)品技術(shù)文件審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等流程,向疫苗企業(yè)頒發(fā)藥品注冊(cè)
批件及GMP證書(shū)。疫苗企業(yè)在取得藥品注冊(cè)批件及GMP證書(shū)后,方可
正式生產(chǎn)用于銷(xiāo)售的疫苗產(chǎn)品。
③生產(chǎn)階段。疫苗企業(yè)取得藥品注冊(cè)批件及GMP證書(shū)后,按照注
冊(cè)批準(zhǔn)的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)、檢定、灌裝等操作,疫苗產(chǎn)品在銷(xiāo)售前
需通過(guò)中檢院批簽發(fā),檢驗(yàn)合格并取得批簽發(fā)合格證,方可上市銷(xiāo)售。
④流通階段。疫苗流通階段主要為疫苗銷(xiāo)售以及運(yùn)輸、儲(chǔ)存的過(guò)
程,要嚴(yán)格按照《疫苗流通和預(yù)防接種條例》(2016年修訂)等法律
法規(guī)的要求,冷鏈配送至疫苗采購(gòu)單位。
⑤使用階段。疫苗接種單位根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種條例》
(2016年修訂)等法律法規(guī)的要求接種疫苗,該階段仍有IV期臨床研
究,IV期臨床研究主要考察疫苗產(chǎn)品在使用階段的安全性及有效性。
(二)影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素
1、有利因素
(1)收入因素
目前,相比于國(guó)際水平,我國(guó)的疫苗總體接種率較低。第一類(lèi)疫
苗由于由政府推行,接種率較高,而自愿接種的第二類(lèi)疫苗接種率相
對(duì)較低。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《2018年居民收入和消費(fèi)支出情況》
數(shù)據(jù),2018年,全國(guó)居民人均可支配收入28,228元,比上年名義增長(zhǎng)
8.7%,扣除價(jià)格因素,實(shí)際增長(zhǎng)6.5虬隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及國(guó)內(nèi)居
民可支配收入提高,居民對(duì)于疫苗的安全等要求提高,作為生產(chǎn)預(yù)防
狂犬病和流行性腦膜炎疫苗(均為第二類(lèi)疫苗)的企業(yè),基于我國(guó)目
前人口基數(shù),將激發(fā)疫苗產(chǎn)品的廣闊市場(chǎng)需求。
(2)法規(guī)監(jiān)管因素
2016年4月23日,國(guó)務(wù)院下發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)
防接種管理?xiàng)l例〉的決定》;2016年6月14日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種
管理?xiàng)l例〉的通知》;2017年1月,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步
加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》;2017年8月,國(guó)家藥品
監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管
促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》,第二類(lèi)疫苗流通全面實(shí)行由生產(chǎn)企業(yè)直
供采購(gòu)單位,即各地區(qū)疾病預(yù)防控制中心。國(guó)家對(duì)疫苗質(zhì)量、運(yùn)輸?shù)?/p>
方面的更高要求促進(jìn)了行業(yè)資源整合,提升了行業(yè)集中度,有助于疫
苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。2019年6月29日,第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)
委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》,對(duì)疫苗生
產(chǎn)企業(yè)的資格準(zhǔn)入、疫苗注冊(cè)及生產(chǎn)、流通等方面提出更高要求,有
利于行業(yè)的良性發(fā)展,《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》于2019年12
月1日起施行。
(3)行業(yè)政策因素
疫苗行業(yè)是生物醫(yī)藥行業(yè)重要的子行業(yè),也是我國(guó)大力發(fā)展與扶
持的行業(yè),相關(guān)部門(mén)制定了《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要
(2006?2020年)》、《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等
政策文件,大力支持疫苗領(lǐng)域的發(fā)展,在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、新藥
審批、技術(shù)改造投資上均給予支持,鼓勵(lì)開(kāi)展基礎(chǔ)性研究和開(kāi)發(fā)共性、
關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題,支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè),
通過(guò)產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源,推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。
2、不利因素
(1)企業(yè)規(guī)模小,行業(yè)集中度低
我國(guó)疫苗企業(yè)數(shù)量較多,但企業(yè)規(guī)模偏小,行業(yè)集中度低,導(dǎo)致
疫苗產(chǎn)品同質(zhì)化較為嚴(yán)重,同時(shí),整體生產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)代化水平與發(fā)達(dá)國(guó)
家相比仍具有一定差距。
(2)行業(yè)創(chuàng)新仍在起步階段
雖然近年來(lái)我國(guó)實(shí)力較強(qiáng)的疫苗企業(yè)致力于新型第二類(lèi)疫苗的研
發(fā)及銷(xiāo)售,在技術(shù)、生產(chǎn)工藝、原研創(chuàng)新等方面實(shí)現(xiàn)較大進(jìn)步,但絕
大多數(shù)疫苗企業(yè)疫苗產(chǎn)品較為單一,行業(yè)創(chuàng)新整體仍在起步階段,如
人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗等在技術(shù)上有重大突破的疫苗產(chǎn)品相對(duì)較少。
二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
(一)疫苗的概念及分類(lèi)
1、疫苗的總體概念及分類(lèi)
根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(2016年修訂)規(guī)定,疫
苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種的疫
苗類(lèi)預(yù)防性生物制品。疫苗類(lèi)制品包括:細(xì)菌性疫苗,以培養(yǎng)的細(xì)菌
為原料,可分為減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗、亞單位疫苗等,
如:ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、肺炎疫苗等;病毒性
疫苗,以病毒或病毒某種抗原成分為原料,亦分為減毒活疫苗、滅活
疫苗、純化疫苗、亞單位疫苗等,基因工程技術(shù)制備的疫苗稱(chēng)之為重
組疫苗,如:狂犬病疫苗、乙腦疫苗、流感疫苗等;類(lèi)毒素疫苗,以
細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)解毒精制而成,目前包括破傷風(fēng)疫苗和白喉疫苗。
(1)按是否納入國(guó)家免疫規(guī)劃劃分
根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(2016年修訂),疫苗分
為兩類(lèi),第一類(lèi)疫苗,是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府
規(guī)定受種的疫苗,包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗,省、自治區(qū)、直轄
市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗,以及縣級(jí)以上人民政
府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的
疫苗;第二類(lèi)疫苗,是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
第一類(lèi)疫苗包括乙型肝炎疫苗、卡介苗、乙腦減毒活疫苗、脊髓
灰質(zhì)炎減毒活疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多
糖疫苗、甲肝減毒活疫苗等;第二類(lèi)疫苗包括A群C群腦膜炎球菌多
糖結(jié)合疫苗、ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗、Hib疫苗、甲肝減毒活疫
苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗等。
(2)按劑型劃分
按照劑型劃分,疫苗可分為液體疫苗、凍干疫苗。
(3)按成分劃分
按照成分劃分,疫苗可分為單價(jià)疫苗、多價(jià)疫苗、聯(lián)合疫苗,其
中狂犬病疫苗為單價(jià)疫苗,ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗為多價(jià)疫苗。
2、狂犬病疫苗的概念及分類(lèi)
狂犬病又稱(chēng)恐水病,是一種由狂犬病病毒感染所致的自然疫源性
或動(dòng)物源性傳染病,病死率接近100%??袢∫呙缡俏ㄒ挥脕?lái)控制和
預(yù)防狂犬病的制劑??袢∫呙缭谖覈?guó)為第二類(lèi)疫苗。
目前,按照狂犬病疫苗生產(chǎn)所用細(xì)胞基質(zhì)分類(lèi),分為人源細(xì)胞基
質(zhì)狂犬病疫苗與動(dòng)物源細(xì)胞基質(zhì)狂犬病疫苗。其中,人二倍體細(xì)胞狂
犬病疫苗為人源細(xì)胞基質(zhì)狂犬病疫苗,雞胚細(xì)胞狂犬病疫苗、地鼠腎
細(xì)胞狂犬病疫苗、Vero細(xì)胞狂犬病疫苗為動(dòng)物源細(xì)胞基質(zhì)狂犬病疫苗。
3、流腦疫苗的概念及分類(lèi)
流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟菌所引起的急性呼吸道傳染病,
由于發(fā)病急、病情發(fā)展快,因而死亡率高,對(duì)于易感人群兒童爆發(fā)型
死亡率可達(dá)40%?60%,即使治愈后,部分病人也會(huì)留下后遺癥,主要
表現(xiàn)為腦部損傷、聽(tīng)力下降、耳聾、智力低下等,兒童及青少年是流
腦的易感者,因而一直受到國(guó)內(nèi)外的普遍重視。
流行性腦脊髓膜炎的主要致病菌群為A、B、C、Y及W135菌群。
目前,我國(guó)常用的流腦疫苗依據(jù)可免疫的病菌主要分為:A群C群腦膜
炎球菌多糖疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多
糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗。其中,A群C群腦膜炎球
菌多糖疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗在我國(guó)為第一類(lèi)疫苗,A群C群
腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗在我國(guó)為第
二類(lèi)疫苗。
“十三五”時(shí)期,我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)
長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變,發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判
斷沒(méi)有改變,但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化,正在由原來(lái)加快發(fā)
展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇,正在由原來(lái)規(guī)模
快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇,我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)
展契合發(fā)展大勢(shì)。
“十三五”時(shí)期,我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)
看,世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期,發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變,國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓
力加大,傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革,區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈,要素成本不斷
提高,我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來(lái)看,
我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)
展的“攻堅(jiān)期”,有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問(wèn)題需要解決,特別是經(jīng)濟(jì)總
量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn),資源瓶頸
制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破,
維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大,保障和改革民生任務(wù)較重。
第三章行業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)分析
一、行業(yè)基本情況
(一)行業(yè)發(fā)展
1、全球行業(yè)整體發(fā)展
自十八世紀(jì)九十年代全球首個(gè)用于天花預(yù)防的牛痘疫苗出現(xiàn)以來(lái),
疫苗在減低死亡率和促進(jìn)人口增長(zhǎng)做出了重大貢獻(xiàn),疫苗產(chǎn)品從疫苗
性質(zhì)和劑型等方面經(jīng)歷了減毒、動(dòng)物源細(xì)胞疫苗、液體疫苗、粗制疫
苗,進(jìn)入到精制凍干類(lèi)疫苗、人源細(xì)胞疫苗、基因工程疫苗等預(yù)防類(lèi)
疫苗的發(fā)展黃金期階段,已經(jīng)有效控制的疾病如天花、乙肝、狂犬病、
流腦、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎等。
自十九世紀(jì)八十年代起,狂犬病疫苗歷經(jīng)兔脊髓狂犬病疫苗、雞
胚/鴨胚狂犬病疫苗、地鼠腎細(xì)胞狂犬病疫苗等階段,二十世紀(jì)七十年
代,法國(guó)賽諾菲?巴斯德(SanofiPasteur)成功研制人二倍體細(xì)胞狂
犬病疫苗,接種后可產(chǎn)生可靠的免疫應(yīng)答,產(chǎn)生高滴度的中和抗體,
無(wú)嚴(yán)重的不良反應(yīng),是全球狂犬病疫苗發(fā)展史的突破,但是由于產(chǎn)量
低、價(jià)格高等因素,主要在歐美國(guó)家得到廣泛使用。
2、國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)發(fā)展
(1)疫苗行業(yè)整體發(fā)展
我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)目前已建立了完備的科研、生產(chǎn)、流通和終端監(jiān)控
網(wǎng)絡(luò)體系,基本滿足大部分傳染性疾病的預(yù)防及治療,尤其近年來(lái)我
國(guó)實(shí)力較強(qiáng)的疫苗企業(yè)致力于新型第二類(lèi)疫苗的研發(fā)及銷(xiāo)售,在技術(shù)、
生產(chǎn)工藝、原研創(chuàng)新等方面實(shí)現(xiàn)較大進(jìn)步,如沃森生物在宮頸癌疫苗
的研發(fā)方面表現(xiàn)優(yōu)異,民海生物的無(wú)細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)
合疫苗、武漢生物制品研究所的吸附百日咳白喉破傷風(fēng)乙型肝炎聯(lián)合
疫苗和智飛生物的AC群腦膜炎球菌(結(jié)合)、b型流感嗜血桿菌(結(jié)
合)聯(lián)合疫苗則是具有代表性的國(guó)產(chǎn)聯(lián)合疫苗,在多聯(lián)疫苗的研發(fā)上
與國(guó)際接軌。
(2)狂犬病疫苗行業(yè)的發(fā)展
在狂犬病疫苗的方面,我國(guó)亦實(shí)現(xiàn)巨大突破。十九世紀(jì)三十年代,
我國(guó)研制羊腦神經(jīng)組織狂犬病疫苗;十九世紀(jì)八十年代,世界衛(wèi)生組
織呼吁各國(guó)停止使用神經(jīng)組織疫苗,我國(guó)停止使用神經(jīng)組織狂犬病疫
苗,開(kāi)始使用地鼠腎細(xì)胞非濃縮的狂犬病疫苗;十九世紀(jì)九十年代,
我國(guó)引進(jìn)法國(guó)賽諾菲?巴斯德(SanofiPasteur)的Vero細(xì)胞狂犬病
疫苗,隨后我國(guó)自行研制成功了Ver。細(xì)胞狂犬病疫苗,到二十世紀(jì)初,
又引進(jìn)了雞胚細(xì)胞狂犬病疫苗;2014年,國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的人二倍體細(xì)
胞狂犬病疫苗經(jīng)過(guò)中檢院批簽發(fā)正式上市,打破了國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗一
直沿用動(dòng)物細(xì)胞制備的局限,是中國(guó)狂犬病疫苗發(fā)展的里程碑。
3、市場(chǎng)行情
(1)全球疫苗行業(yè)穩(wěn)步增長(zhǎng)
疫苗是目前人類(lèi)預(yù)防疾病最有效的武器,是人類(lèi)離不開(kāi)的有效的
公共醫(yī)療產(chǎn)品。疫苗為全人類(lèi)的健康和歷史的發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)。
目前全球約有68種疫苗上市銷(xiāo)售,能夠預(yù)防約34種疾病。近年來(lái)全
球疫苗市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng),疫苗銷(xiāo)售額逐年增加。根據(jù)知名生命科學(xué)咨詢
公司EvaluatePharma數(shù)據(jù),按銷(xiāo)售收入計(jì),全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模由2013
年的255.67億美元增加至2017年的276.82億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率
為2.01%,并預(yù)期于2024年達(dá)446.27億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率為
7.06%,上述增長(zhǎng)主要受全球?qū)σ呙缃臃N需求的日益增加、政府及國(guó)際
機(jī)構(gòu)的支持以及新疫苗所致。
盡管跨國(guó)疫苗巨頭保持全球疫苗市場(chǎng)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位,但隨著發(fā)展
中國(guó)家生產(chǎn)技術(shù)的不斷進(jìn)步和全球疫苗市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)大,發(fā)展中國(guó)家
的疫苗生產(chǎn)企業(yè)也存在較大的發(fā)展空間。
(2)我國(guó)疫苗行業(yè)市場(chǎng)龐大
①總體分析
中國(guó)的疫苗市場(chǎng)龐大。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù),2017年度、2018年
度,醫(yī)藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為28,185.50億元、23,986.30億元。
根據(jù)中檢院《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》,2017年度,申請(qǐng)簽發(fā)疫
苗共計(jì)4,404批,因而中國(guó)的疫苗市場(chǎng)龐大。同時(shí),中國(guó)的疫苗市場(chǎng)
具有較高的增長(zhǎng)預(yù)期,主要由于:中國(guó)雖然人口眾多,但二類(lèi)疫苗滲
透率以及成人疫苗接種率均較低,但在民眾疫苗使用安全意識(shí)的增強(qiáng)、
國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)水平的提高以及相關(guān)有利政策等因素的促進(jìn)
下,民眾對(duì)安全性更高、免疫原性更好、能預(yù)防更多疾病的優(yōu)質(zhì)、新
型疫苗的需求日益增加,我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在巨大潛力;政府對(duì)
預(yù)防性醫(yī)療保健的支出不斷增加及政策支持力度不斷加大等因素推動(dòng)。
根據(jù)中檢院、安信證券研究中心數(shù)據(jù),2017年度,國(guó)內(nèi)20大產(chǎn)值
疫苗品種中,凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)以銷(xiāo)售額38.81億元
位列榜首,產(chǎn)值10億元以上的疫苗品種共13例,其中第二類(lèi)疫苗7
例。一方面,新型疫苗與多聯(lián)疫苗的上市,必將改變國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)的
銷(xiāo)售格局,給第二類(lèi)疫苗市場(chǎng)帶來(lái)增量;另一方面,狂犬病疫苗、流
感病毒裂解疫苗、口服輪狀病毒疫苗等市場(chǎng)規(guī)模巨大,隨人二倍體細(xì)
胞狂犬病疫苗、五價(jià)口服輪狀病毒疫苗等新型疫苗上市,對(duì)現(xiàn)有存量
市場(chǎng)存在較大的補(bǔ)充空間。因此,我國(guó)第二類(lèi)疫苗市場(chǎng)將進(jìn)入飛速發(fā)
展時(shí)期。
②狂犬病疫苗
狂犬病是致死性的人獸共患病,全球范圍內(nèi)99%以上的人類(lèi)狂犬病
病例由犬傷所致。我國(guó)受狂犬病的危害較大,根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制
中心數(shù)據(jù),2018年全國(guó)狂犬病死亡人數(shù)410人,在法定報(bào)告?zhèn)魅静≈?/p>
死亡人數(shù)僅次于艾滋病、肺結(jié)核及乙型肝炎。
狂犬病疫苗是唯一用來(lái)控制和預(yù)防狂犬病的制劑,主要是咬傷暴
露后接種,屬于剛需疫苗。由于感染狂犬病毒發(fā)病后的死亡率幾乎接
近100%,因此凡被狂犬或其他動(dòng)物咬傷后,出于謹(jǐn)慎性考慮,受害人
大多會(huì)選擇立即接種狂犬病疫苗。
A.人用狂犬病疫苗需求剛性、使用量巨大
國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗屬于剛性疫苗,近年來(lái),國(guó)內(nèi)人用狂犬病疫苗每
年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6,000-8,000萬(wàn)支,即1,200-1,600萬(wàn)人份,
整體批簽發(fā)量基數(shù)較大。根據(jù)中檢院、安信證券研究中心數(shù)據(jù),凍干
人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)以銷(xiāo)售額38.81億元位列2017年國(guó)內(nèi)前
20大產(chǎn)值疫苗品種榜首,作為全球人用狂犬病疫苗的產(chǎn)能大國(guó)和使用
大國(guó),狂犬病疫苗產(chǎn)值遙遙領(lǐng)先其他疫苗使用市場(chǎng)。同時(shí),隨著人們
飼養(yǎng)寵物習(xí)慣的逐漸興起,我國(guó)寵物數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì),根據(jù)中國(guó)
產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年度,我國(guó)寵物數(shù)量由2010年的9,691萬(wàn)只大
幅增加至1.68億只,未來(lái)隨寵物市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大、暴露前免疫知識(shí)的
普及,人用狂犬病疫苗仍有需求增長(zhǎng)的空間。因而,除非行業(yè)環(huán)境等
因素發(fā)生變化,人用狂犬病疫苗仍將保持較大的使用量。
B.人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗批簽發(fā)占比較低、增長(zhǎng)空間巨大,具
有廣闊的市場(chǎng)前景
目前,由于Ver。細(xì)胞可使用生物反應(yīng)器大規(guī)模生產(chǎn)、以及疫苗生
產(chǎn)成本相對(duì)較低等方面的優(yōu)點(diǎn),細(xì)胞質(zhì)量可有效控制,Ver。細(xì)胞狂犬
病疫苗為國(guó)內(nèi)使用的主流狂犬病疫苗,2017年度批簽發(fā)量合計(jì)占比約
91.64%,2018年度批簽發(fā)量合計(jì)占比約88.67%,2019年度批簽發(fā)量合
計(jì)占比約89.83%O
目前,由于國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗年使用量巨大,在寵物規(guī)模擴(kuò)大、民
眾疫苗使用安全意識(shí)增強(qiáng)、國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)水平提高、人均
收入增加以及相關(guān)有利政策等因素的促進(jìn)下,民眾對(duì)安全性更高、免
疫原性更好的新型疫苗的需求日益增加。由于產(chǎn)量低、大體積生物反
應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素,人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗
2017年度批簽發(fā)占比約1.28%,2018年度批簽發(fā)占比約3.34%,2019
年度批簽發(fā)占比約4.04%,雖然批簽發(fā)占比保持上升,但批簽發(fā)占比仍
較低。人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗被世界衛(wèi)生組織稱(chēng)為預(yù)防狂犬病的黃
金標(biāo)準(zhǔn)疫苗,接種后可產(chǎn)生可靠的免疫應(yīng)答,產(chǎn)生高滴度的中和抗體,
無(wú)嚴(yán)重的不良反應(yīng),是目前國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)狂犬病疫苗的有力補(bǔ)充,尤其適
用于過(guò)敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低的人群,同時(shí),動(dòng)物源細(xì)
胞基質(zhì)狂犬病疫苗至人源細(xì)胞狂犬病疫苗是狂犬病疫苗行業(yè)發(fā)展的趨
勢(shì)之一,因而人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗具有廣闊的市場(chǎng)前景。目前國(guó)
內(nèi)狂犬病疫苗年使用量巨大,尤其目前國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于疫苗的質(zhì)量
及安全性不斷加強(qiáng)監(jiān)管的背景下,人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗以其采用
人二倍體細(xì)胞為細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng)狂犬病病毒等的差異化優(yōu)勢(shì),對(duì)Vero細(xì)
胞狂犬病疫苗形成的補(bǔ)充空間較大。
C、人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗規(guī)?;a(chǎn)技術(shù)門(mén)檻高,潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手
的進(jìn)入不構(gòu)成重大影響
a.人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)門(mén)檻高
人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗生產(chǎn)工藝技術(shù)具有很強(qiáng)技術(shù)壁壘,人二倍
體細(xì)胞前期培養(yǎng)到后期大罐培養(yǎng)的放大工藝控制及相關(guān)技術(shù)難度極大,
在pH值、攪拌轉(zhuǎn)速、溶氧等方面存在極高控制難度;同時(shí),人二倍體
細(xì)胞對(duì)狂犬病病毒的敏感性不強(qiáng),病毒表達(dá)水平較溫和,細(xì)胞感染病
毒后易發(fā)生細(xì)胞脫落。
b.潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的進(jìn)入不構(gòu)成重大影響
疫苗產(chǎn)品的研發(fā)一般需要5至10年的時(shí)間,且具有極強(qiáng)不確定性。
目前,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公開(kāi)數(shù)據(jù),僅有北京民
海生物科技有限公司的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)已完成
III期臨床試驗(yàn),成都生物制品研究所有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病
疫苗(2BS細(xì)胞)及安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的人用狂犬病疫
苗(MRC-5)處于III期臨床試驗(yàn)階段,其它企業(yè)處于研發(fā)早期階段,潛
在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有限。
③流腦疫苗
ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗可以同時(shí)預(yù)防A、C、Y、W135四個(gè)
血清群的流腦細(xì)菌,現(xiàn)納入國(guó)家免疫規(guī)劃的兩類(lèi)流腦疫苗無(wú)法對(duì)Y群
和W135群腦膜炎球菌進(jìn)行預(yù)防保護(hù)。
隨著世界各國(guó)的交往增加,流行性腦脊髓膜炎的菌群漂移現(xiàn)象將
不可避免,我國(guó)部分地區(qū)已發(fā)生C群和W135群引起的流腦病例,
ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗可預(yù)防腦膜炎的大面積爆發(fā)。
二、市場(chǎng)分析
(-)上下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r對(duì)行業(yè)的影響
1、上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)影響
疫苗行業(yè)的上游行業(yè)主要為培養(yǎng)基、化學(xué)試劑、藥品包裝、醫(yī)用
設(shè)備設(shè)施行業(yè)。由于這些產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)都很成熟,競(jìng)爭(zhēng)激烈,供應(yīng)和價(jià)
格都比較穩(wěn)定,因此供應(yīng)商對(duì)疫苗企業(yè)的控制力較低。
2、下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)影響
疫苗行業(yè)的下游分為兩個(gè)層面,分別為疾控中心和疫苗接種者。
(1)疾控中心
根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(2016年修訂):“第二
類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采
購(gòu),由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)
域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送
第二類(lèi)疫苗,或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委
托配送第二類(lèi)疫苗的企業(yè)不得委托配送?!?/p>
疾控中心是企業(yè)疫苗的采購(gòu)方,擁有對(duì)疫苗品種、企業(yè)、價(jià)格等
方面的決定權(quán),疫苗安全性、穩(wěn)定性、有效性和免疫持久性等質(zhì)量要
素,也是疾控中心采購(gòu)疫苗的重要評(píng)估依據(jù)。
(2)接種者
接種者接種某種第二類(lèi)疫苗的意愿及情況會(huì)直接影響疾控中心對(duì)
該種疫苗的采購(gòu)情況。疫苗接種者在接種疫苗時(shí),雖然可能根據(jù)疫苗
的售價(jià)對(duì)接種疫苗進(jìn)行選擇,但疫苗品牌的知名度、疫苗質(zhì)量情況對(duì)
接種者決策的重要性程度日益提高。受益于居民可支配收入增加及對(duì)
疫苗安全性等方面要求提高等因素,疫苗接種者接種新型、安全性好、
免疫原性高等第二類(lèi)疫苗的意愿會(huì)逐漸增強(qiáng)。
3、行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)及技術(shù)水平
大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)?;囵B(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技術(shù)為
生產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)。
目前,由于Vero細(xì)胞具有細(xì)胞質(zhì)量可有效控制、可使用生物反應(yīng)
器大規(guī)模生產(chǎn)從而減少外源因子污染風(fēng)險(xiǎn)及疫苗生產(chǎn)成本低等方面的
優(yōu)點(diǎn),以Vero細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病病毒技術(shù)為狂犬病疫苗主流的生產(chǎn)技術(shù)。
2014年度,國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗采用大體積生物
反應(yīng)器微載體規(guī)模化培養(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技術(shù),經(jīng)過(guò)中檢院批簽
發(fā)正式上市,打破了國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗一直采用動(dòng)物細(xì)胞制備狂犬病疫
苗的技術(shù)局限,為國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗研制技術(shù)的里程碑。
(1)以人二倍體細(xì)胞作為培養(yǎng)狂犬病病毒的細(xì)胞基質(zhì)
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2005年12月公布的《疫
苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評(píng)一般原則》:“細(xì)胞基質(zhì)作為疫苗生產(chǎn)的
主要原材料,其質(zhì)量的優(yōu)劣,直接影響疫苗的質(zhì)量和產(chǎn)量,尤其是疫
苗的安全性。一般認(rèn)為,對(duì)生產(chǎn)疫苗所用的細(xì)胞基質(zhì),主要關(guān)注的質(zhì)
量問(wèn)題在于可能存在的外源因子污染和細(xì)胞本身的特性,以及細(xì)胞培
養(yǎng)中各個(gè)環(huán)節(jié)的操作。人二倍體細(xì)胞在疫苗的生產(chǎn)中使用了30多年,
證明是安全有效的,無(wú)致腫瘤性”。
(2)生物反應(yīng)器微載體規(guī)?;囵B(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞
目前,國(guó)內(nèi)外的狂犬病疫苗生產(chǎn)中采用的細(xì)胞培養(yǎng)工藝包括轉(zhuǎn)瓶
工藝、細(xì)胞工廠工藝及生物反應(yīng)器工藝。轉(zhuǎn)瓶工藝、細(xì)胞工廠工藝具
有如“細(xì)胞培養(yǎng)密度低,無(wú)菌保證難度大,收獲的疫苗原液中有效抗
原少”等缺點(diǎn),生物反應(yīng)器工藝可以克服上述缺點(diǎn),實(shí)現(xiàn)高密度、自
動(dòng)化、封閉式和管道化流程控制,培養(yǎng)的細(xì)胞密度大,生產(chǎn)過(guò)程中可
不添加抗生素,污染風(fēng)險(xiǎn)小,培養(yǎng)條件更穩(wěn)定,大幅提高了疫苗產(chǎn)品
的有效性、安全性、穩(wěn)定性。
(3)大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)?;囵B(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技
術(shù)難關(guān)
在使用實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的小體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞,在培
養(yǎng)環(huán)境中的各個(gè)培養(yǎng)條件都較容易控制,大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)
?;囵B(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度極大,主要由于:首先,細(xì)胞種子從前期
培養(yǎng)到后期大罐培養(yǎng)的放大工藝控制及相關(guān)技術(shù)難度極大;其次,大
體積細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)空間較大,在pH值、攪拌轉(zhuǎn)速、溶氧等方面
存在控制難度,其中pH值在細(xì)胞培養(yǎng)階段中和病毒培養(yǎng)階段中對(duì)細(xì)胞
和收獲液滴度存在重要影響,攪拌轉(zhuǎn)速對(duì)細(xì)胞在微載體上生長(zhǎng)好壞存
在重要影響。
(4)大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)?;囵B(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技
術(shù)為生產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)
人二倍體細(xì)胞對(duì)狂犬病病毒的敏感性不強(qiáng),病毒表達(dá)水平較溫和,
采用常規(guī)的微球式微載體培養(yǎng)的細(xì)胞一直處于攪拌的動(dòng)態(tài)環(huán)境下,細(xì)
胞感染病毒后易發(fā)生細(xì)胞脫落,導(dǎo)致病毒產(chǎn)量存在一定的損耗。而如
果采用細(xì)胞工廠方式生產(chǎn),盡管細(xì)胞感染病毒后不易脫落,病毒收獲
期得到延長(zhǎng),但細(xì)胞培養(yǎng)密度有限,病毒表達(dá)水平較低,難以做到對(duì)
病毒原液的進(jìn)一步精制提純,導(dǎo)致疫苗品質(zhì)不高,同時(shí)產(chǎn)能亦有限。
大體積生物反應(yīng)器微載體規(guī)?;囵B(yǎng)、擴(kuò)增人二倍體細(xì)胞技術(shù)為
人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù),主要由于:首先,人二倍
體細(xì)胞微載體規(guī)?;囵B(yǎng)采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出安全、有效、穩(wěn)
定、起效快的人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗;其次,采用微載體生物反應(yīng)器
大規(guī)模培養(yǎng),自動(dòng)化程度高,全密閉培養(yǎng),污染風(fēng)險(xiǎn)小,產(chǎn)品重現(xiàn)性
好,產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定,副作用小,不良反應(yīng)低;最后,采用微載體
生物反應(yīng)器大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù),可以連續(xù)獲得更多的單位體積內(nèi)有效抗
原,通過(guò)精確控制純化參數(shù),雜蛋白去除率高達(dá)99%,產(chǎn)品純度更高,
抗體水平高,從而保證了產(chǎn)品最終效價(jià),免疫效果好。
第四章建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案
一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容
(-)項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模
該項(xiàng)目總占地面積14066.65nf(折合約21.10畝),預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)
2
劃總建筑面積14347.98mo
(二)產(chǎn)能規(guī)模
根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和XXX集團(tuán)有限公司建設(shè)能力分析,建設(shè)規(guī)
模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗500000升,預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入
12800.00萬(wàn)元。
二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)
本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、
資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、
項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市
場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整,各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能
力水平,并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定,同時(shí),把產(chǎn)量和銷(xiāo)量視為一
致,本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。
第五章項(xiàng)目選址方案
一、項(xiàng)目選址原則
1、符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃,應(yīng)符合當(dāng)?shù)毓I(yè)項(xiàng)目占地使用規(guī)劃的
要求,并與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)保護(hù)相一致。
2、項(xiàng)目選址應(yīng)避開(kāi)自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水源地和
其它特別需要保護(hù)的敏感性目標(biāo)。
3、節(jié)約土地資源,充分利用空閑地、非耕地或荒地,盡可能不占
良田或少占耕地。
4、項(xiàng)目選址選擇應(yīng)提供足夠的場(chǎng)地以滿足工藝及輔助生產(chǎn)設(shè)施的
建設(shè)需要。
5、項(xiàng)目選址應(yīng)具備良好的生產(chǎn)基礎(chǔ)條件,水源、電力、運(yùn)輸?shù)壬?/p>
產(chǎn)要素供應(yīng)充裕,能源供應(yīng)有可靠的保障。
6、項(xiàng)目選址應(yīng)靠近交通主干道,具備便利的交通條件,有利于原
料和產(chǎn)成品的運(yùn)輸。通訊便捷,有利于及時(shí)反饋市場(chǎng)信息。
7、地勢(shì)平緩,便于排除雨水和生產(chǎn)、生活廢水。
8、應(yīng)與居民區(qū)及環(huán)境污染敏感點(diǎn)有足夠的防護(hù)距離。
二、建設(shè)區(qū)基本情況
項(xiàng)目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢(shì)得天獨(dú)厚,是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成
部分。交通體系開(kāi)放便捷,周邊10分鐘車(chē)程范圍內(nèi),有高速公路4條、
高速公路出入口6個(gè),多條國(guó)道在區(qū)內(nèi)通過(guò),立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達(dá)。
項(xiàng)目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好,園區(qū)綠化率達(dá)50%以上,空氣和水
質(zhì)優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);項(xiàng)目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備,基礎(chǔ)功能設(shè)施達(dá)到
“十通一平”,建有大型商務(wù)寫(xiě)字樓、會(huì)議中心、星級(jí)酒店等,能夠
提供會(huì)議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)。
“十三五”時(shí)期,我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)
長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變,發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判
斷沒(méi)有改變,但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化,正在由原來(lái)加快發(fā)
展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇,正在由原來(lái)規(guī)模
快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇,我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)
展契合發(fā)展大勢(shì)。
“十三五”時(shí)期,我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)
看,世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期,發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變,國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓
力加大,傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革,區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈,要素成本不斷
提高,我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來(lái)看,
我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)
展的“攻堅(jiān)期”,有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問(wèn)題需要解決,特別是經(jīng)濟(jì)總
量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn),資源瓶頸
制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破,
維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大,保障和改革民生任務(wù)較重。
2019年,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),深入貫徹新發(fā)展理念,落實(shí)
高質(zhì)量發(fā)展要求,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長(zhǎng)、促改革、
調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、保穩(wěn)定,全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高
品質(zhì)宜居之城”,經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能持續(xù)增強(qiáng),社會(huì)大局保持和諧
穩(wěn)定,人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。
2020年,是“十三五”規(guī)劃的收官之年,是全面建成小康社會(huì)的
決勝之年。當(dāng)前,世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變,但中國(guó)穩(wěn)中向好、長(zhǎng)期向
好的基本態(tài)勢(shì)沒(méi)有改變,堅(jiān)持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局,對(duì)
標(biāo)對(duì)表抓落實(shí),沉心靜氣謀發(fā)展,努力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)各項(xiàng)事業(yè)再上臺(tái)
階。
三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展
堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心,持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)
業(yè)調(diào)整改造步伐,始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松,加快打造支
撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為
重點(diǎn)的“三大新興產(chǎn)業(yè)“,不斷夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體,培育新的經(jīng)濟(jì)增
長(zhǎng)點(diǎn)。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級(jí),著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),不斷壯大經(jīng)濟(jì)
實(shí)力,為全面建成小康社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
堅(jiān)持發(fā)展動(dòng)力轉(zhuǎn)換,提升經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)
發(fā)展新常態(tài),發(fā)揮消費(fèi)對(duì)增長(zhǎng)的基礎(chǔ)作用、投資對(duì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵作用、
出口對(duì)增長(zhǎng)的促進(jìn)作用,統(tǒng)籌提升改革、開(kāi)放、創(chuàng)新“三大動(dòng)力”,
加快培育形成經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“混合動(dòng)力”。要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)
改革,加大結(jié)構(gòu)性改革力度,提高供給體系質(zhì)量和效率;主動(dòng)融入開(kāi)
放發(fā)展新格局,優(yōu)化對(duì)外開(kāi)放環(huán)境,提高對(duì)外開(kāi)放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外
聯(lián)動(dòng)性;大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新,加快新動(dòng)能
成長(zhǎng)和傳統(tǒng)動(dòng)能改造提升。
四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)
保持經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)較快發(fā)展,提高發(fā)展質(zhì)量和效益,發(fā)展平衡性、
包容性和可持續(xù)性不斷增強(qiáng),確保如期全面建成小康社會(huì)。到2017年,
全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番;到
2020年,全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺(tái)階,城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。
——產(chǎn)業(yè)支撐更加有力?!叭笮屡d產(chǎn)業(yè)”實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展,傳統(tǒng)
產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提質(zhì)增效,初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。
——城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進(jìn)一步突出以人為本,城市綜合功能進(jìn)
一步完善,環(huán)境質(zhì)量不斷提升,社會(huì)民生持續(xù)改善。
——人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、
住房等公共服務(wù)體系更加健全,初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化,
人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高,參與感、獲得感、
幸福感顯著增強(qiáng)。
五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向
(一)增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)動(dòng)力和活力
充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費(fèi)的基礎(chǔ)作用和出口的促進(jìn)作用,
優(yōu)化勞動(dòng)力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置,增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的
均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。
(二)培育壯大新興產(chǎn)業(yè)
把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向,落實(shí)《中國(guó)制造2025》,以集群化、信息
化、智能化發(fā)展為路徑,加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)的先進(jìn)制造
業(yè),以信息服務(wù)業(yè)為重點(diǎn)的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè),以文化休閑旅游業(yè)為
重點(diǎn)的新興生活性服務(wù)業(yè)。
(三)推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
推動(dòng)區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢(shì)的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性
服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢(shì)的變化,
滿足新需求,采用新技術(shù)、新模式,實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級(jí)。
(四)提升創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)能力
加快推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展,以企業(yè)為創(chuàng)新主體,逐步完善政策、人才和
市場(chǎng)環(huán)境,形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟(jì)發(fā)展的格局。
三、項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)
項(xiàng)目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃和項(xiàng)目占地使用規(guī)劃的要求,
同時(shí)具備便捷的陸路交通和方便的施工場(chǎng)址,并且與大氣污染防治、
水資源和自然生態(tài)資源保護(hù)相一致。
第六章建筑工程方案分析
一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求
(一)土建工程原則
根據(jù)生產(chǎn)需要,本項(xiàng)目工程建設(shè)方案主要遵循如下原則:
1、布局合理的原則。在平面布置上,充分利用好每寸土地,功能
設(shè)施分區(qū)設(shè)置,人流、物流布置得當(dāng)、有序,做到既利于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),
又方便交通。
2、配套齊全、方便生產(chǎn)的原則。立足廠區(qū)現(xiàn)有基礎(chǔ)條件,充分利
用好現(xiàn)有功能設(shè)施,保證水、電供應(yīng)設(shè)施齊全,廠區(qū)內(nèi)外道路暢通,
方便生產(chǎn)。
在建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策及環(huán)保、節(jié)能等有
關(guān)要求。在滿足工藝生產(chǎn)特性,設(shè)備布置安裝、檢修等前提下,土建
設(shè)計(jì)要盡量做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用和美觀大方。建筑設(shè)
計(jì)要簡(jiǎn)捷緊湊,組合恰當(dāng)、功能合理、方便生產(chǎn)、節(jié)約用地;結(jié)構(gòu)設(shè)
計(jì)要統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化、并因地制宜,就地取材,方便施工。(二)土
建工程采用的標(biāo)準(zhǔn)
為保證建筑物的質(zhì)量,保證生產(chǎn)安全和長(zhǎng)壽命使用,本項(xiàng)目建筑
物嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工建設(shè)。
1、《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
2、《公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》
3、《綠色建筑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》
4、《外墻外保溫工程技術(shù)規(guī)程》
5、《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》
6、《建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》
7、《民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》
8、《民用建筑熱工設(shè)計(jì)規(guī)范》
二、建設(shè)方案
1、本項(xiàng)目建構(gòu)筑物完全按照現(xiàn)代化企業(yè)建設(shè)要求進(jìn)行設(shè)計(jì),采用
輕鋼結(jié)構(gòu)、框架結(jié)構(gòu)建設(shè),并按《建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50011—
2010)的規(guī)定及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)文件采取必要的抗震措施。整個(gè)廠房設(shè)計(jì)充
分利用自然環(huán)境,強(qiáng)調(diào)豐富的空間關(guān)系,力求設(shè)計(jì)新穎、優(yōu)美舒適。
主要建筑物的圍護(hù)結(jié)構(gòu)及屋面,符合建筑節(jié)能和防滲漏的要求;車(chē)間
廠房設(shè)有天窗進(jìn)行采光和自然通風(fēng),應(yīng)選用氣密性和防水性良好的產(chǎn)
?2、生產(chǎn)車(chē)間的建筑采用輕鋼框架結(jié)構(gòu)。在符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)
范的前提下,做到結(jié)構(gòu)整體性能好,有利于抗震防腐,并節(jié)省投資,
施工方便。在設(shè)計(jì)上充分考慮了通風(fēng)設(shè)計(jì),避免火災(zāi)、爆炸的危險(xiǎn)性。
.3、《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》,耐火等級(jí)為二級(jí);屋面防
水等級(jí)為三級(jí),按照《屋面工程技術(shù)規(guī)范》要求施工。
.4、根據(jù)地質(zhì)條件及生產(chǎn)要求,對(duì)本裝置土建結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)初步定為:
生產(chǎn)車(chē)間采用鋼筋混凝土獨(dú)立基礎(chǔ)。
.5、根據(jù)項(xiàng)目的自身情況及當(dāng)?shù)匾?guī)劃建設(shè)管理部門(mén)對(duì)該區(qū)域建筑
結(jié)構(gòu)的要求,確定本項(xiàng)目生產(chǎn)生間擬采用全鋼結(jié)構(gòu)。
.6、本項(xiàng)目的抗震設(shè)防烈度為6度,設(shè)計(jì)基本地震加速度值為
0.05g,建筑抗震設(shè)防類(lèi)別為丙類(lèi),抗震等級(jí)為三級(jí)。
.7、建筑結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)使用年限為50年,安全等級(jí)為二級(jí)。
三、建筑工程建設(shè)指標(biāo)
本期項(xiàng)目建筑面積14347.98m)其中:生產(chǎn)工程8852.704,倉(cāng)
儲(chǔ)工程1434.80nf,行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施889.57m)公共工程
3170.90m2o
建筑工程投資一覽表
單位:m\萬(wàn)元
序號(hào)工程類(lèi)別占地面積建筑面積投資金額備注
1生產(chǎn)工程5120.688852.70798.65
1.11#生產(chǎn)車(chē)間1536.202655.81239.59
1.22#生產(chǎn)車(chē)間1280.172213.18199.66
1.33#生產(chǎn)車(chē)間1228.962124.65191.68
1.44#生產(chǎn)車(chē)間1075.341859.07167.72
2倉(cāng)儲(chǔ)工程829.931434.80132.26
2.11#倉(cāng)庫(kù)248.98430.4439.68
2.22#倉(cāng)庫(kù)207.48358.7033.06
2.33#倉(cāng)庫(kù)199.18344,3531.74
2.44#倉(cāng)庫(kù)174.29301.3127.77
3行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施872.13889.57103.31
3.1行政辦公樓566.88578.2267.15
3.2宿舍及食堂305.25311.3536.16
4公共工程1476.583170.90398.29輔助用房等
5綠化工程998.736.92
6其他工程4768.60445.71場(chǎng)地、道路、景觀亮化等
7合計(jì)14066.6514347.981885.14
第七章原輔材料分析
一、項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況
本期項(xiàng)目在施工期間所需的原輔材料主要是:混凝土、水泥、砂
石等建筑材料,XXX(待定)及周邊市場(chǎng)均有供貨廠家(商戶),完全
能夠滿足項(xiàng)目建設(shè)的需求。
二、項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理
(-)主要原材料供應(yīng)
本期工程項(xiàng)目將以凍干人用狂犬病疫苗量生產(chǎn)為流程,原材料及
輔助材料均在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)采購(gòu),主要原材料及輔助材料是:氯化鈉、磷
酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氫氧化鈉、蔗糖、葡萄糖、無(wú)水乙醇、新潔
爾滅、M199培養(yǎng)基、DMEM培養(yǎng)基、RPMI7640培養(yǎng)基、MEM培養(yǎng)基等
若干,xxx集團(tuán)有限公司擁有穩(wěn)定的供應(yīng)渠道并且和這些供應(yīng)商建立了
比較密切的上下游客戶關(guān)系。
(二)主要原材料及輔助材料管理
1、所有原材料及輔助材料,在進(jìn)廠前必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn),
其質(zhì)量必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,為確保最終成品的質(zhì)量,原輔
料購(gòu)入需進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),并按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)貯存。
2、本期工程項(xiàng)目還可根據(jù)具體訂單的特殊要求,按照顧客的不同
期望采購(gòu)不同的原輔材料,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和滿足用戶需求。
第八章工藝技術(shù)說(shuō)明
一、企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析
公司通過(guò)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)與設(shè)備結(jié)合,以智能產(chǎn)品和
智能工廠為重點(diǎn)深入推進(jìn)智能制造。
1、持續(xù)推進(jìn)4.0產(chǎn)品工程。4.0產(chǎn)品以“模塊化平臺(tái)+智能化產(chǎn)品”
為核心,深度融合傳感、互聯(lián)等技術(shù),均可實(shí)現(xiàn)“自診斷、自調(diào)整、
自適應(yīng)”,在性能、可靠性、智能化、環(huán)保方面更上新臺(tái)階。公司計(jì)
劃通過(guò)自主研發(fā)和技術(shù)引入,全面實(shí)現(xiàn)原有產(chǎn)品的換代升級(jí),充分發(fā)
揮智能化技術(shù)優(yōu)勢(shì),不斷創(chuàng)造全新的市場(chǎng)需求。
2、加快推進(jìn)智能工廠建設(shè)。該項(xiàng)目的建設(shè),將完全按照智能制造
示范車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè),力爭(zhēng)成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)制造基地。產(chǎn)品
實(shí)現(xiàn)多種不同規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),努力成為行業(yè)智能工廠新標(biāo)桿。
二、項(xiàng)目技術(shù)工藝分析
(一)工藝技術(shù)方案的選用原則
1、對(duì)于生產(chǎn)技術(shù)方案的選用,遵循“技術(shù)上先進(jìn)可行,經(jīng)濟(jì)上合
理有利,綜合利用資源”的進(jìn)步原則,采用先進(jìn)的集散型控制系統(tǒng),
由計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制整個(gè)生產(chǎn)線的各工藝參數(shù),使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定在高水
平上,同時(shí)可降低物料的消耗。嚴(yán)格按行業(yè)規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活
動(dòng),有效控制產(chǎn)品質(zhì)量,為廣大顧客提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的服務(wù)。
2、在工藝設(shè)備的配置上,依據(jù)節(jié)能的原則,選用新型節(jié)能型設(shè)備,
根據(jù)有利于環(huán)境保護(hù)的原則,優(yōu)先選用環(huán)境保護(hù)型設(shè)備,滿足本項(xiàng)目
所制訂的產(chǎn)品方案的要求。
3、根據(jù)本項(xiàng)目的產(chǎn)品方案,所選用的工藝流程能夠滿足本項(xiàng)目產(chǎn)
品的要求,同時(shí),加強(qiáng)員工技術(shù)培訓(xùn),嚴(yán)格質(zhì)量管理,嚴(yán)格按照工藝
流程技術(shù)要求進(jìn)行操作,提高產(chǎn)品合格率。
4、遵循“高起點(diǎn)、優(yōu)質(zhì)量、專(zhuān)業(yè)化、經(jīng)濟(jì)規(guī)模”的建設(shè)原則。積
極采用新技術(shù)、新工藝和高效率專(zhuān)用設(shè)備,使用高質(zhì)量的原輔材料,
穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量,制造高附加值的產(chǎn)品,不斷提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)
爭(zhēng)力。
5、項(xiàng)目建設(shè)貫徹“三同時(shí)”的原則,注重環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全衛(wèi)
生、消防及節(jié)能等各項(xiàng)措施的落實(shí)。
(二)工藝技術(shù)來(lái)源及特點(diǎn)
本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝技術(shù)擬采用國(guó)內(nèi)成熟的生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)技術(shù)通過(guò)
生產(chǎn)技術(shù)人員和研發(fā)技術(shù)人員制定。擬采用的技術(shù)具有能耗低、高質(zhì)
量、高環(huán)保性的特點(diǎn),項(xiàng)目所生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)得到國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)很好認(rèn)
可。
(三)技術(shù)保障措施
本項(xiàng)目從設(shè)計(jì)、施工、試運(yùn)行到投產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié),都聘請(qǐng)
專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)門(mén)指導(dǎo),使該項(xiàng)目無(wú)論在技術(shù)開(kāi)發(fā)還是生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用上,
都達(dá)到現(xiàn)代化生產(chǎn)水平。
三、項(xiàng)目技術(shù)流程
原材料f配液f抗原制備f制劑檢測(cè)f配方確定f培養(yǎng)基配置f
培養(yǎng)基滅菌一接種待檢測(cè)樣品一培養(yǎng)觀察一滅活處理
四、設(shè)備選型方案
選用生產(chǎn)設(shè)備廠家具有國(guó)內(nèi)一流技術(shù)裝備,企業(yè)管理科學(xué)達(dá)到國(guó)
際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。
本期工程項(xiàng)目擬選購(gòu)國(guó)內(nèi)先進(jìn)的關(guān)鍵工藝設(shè)備和國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的檢
測(cè)設(shè)備,預(yù)計(jì)購(gòu)置安裝主要設(shè)備共計(jì)19臺(tái)(套),設(shè)備購(gòu)置費(fèi)
3677.60萬(wàn)元。
主要設(shè)備包括:冰箱、冷藏柜、冷柜、通用冷藏箱、藥品保存箱、
醫(yī)藥專(zhuān)用柜、超低、冰箱、超低溫冰箱、磁力攪拌器、渦旋振蕩器、
漩渦混合器、頂置攪拌器
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