WS-507軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范

精選精選軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范范圍本標準規(guī)定了軟式內鏡清洗消毒相關的管理要求、布局及設施、設備要求、清洗消毒操作規(guī)程、監(jiān)測與記錄等內容。本標準適用于開展軟式內鏡診療工作的醫(yī)療機構。注：本標準中的“內鏡”系指軟式內鏡。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB28234酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準GB30689內鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求WS/T311醫(yī)院隔離技術規(guī)范WS/T313醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1軟式內鏡 flexibleendoscope用于疾病診斷、治療的可彎曲的內鏡。3.2清洗cleaning使用清洗液去除附著于內鏡的污染物的過程。3.3漂洗rinsing用流動水沖洗清洗后內鏡上殘留物的過程。3.4終末漂洗 finalrinsing用純化水或尤菌水對消毒后的內鏡進行最終漂洗的過程。3.5清洗液 cleaningsolution按照產品說明書，將醫(yī)用清洗劑加入適量的水配制成使用濃度的液體。管理要求醫(yī)療機構的管理要求有條件的醫(yī)院宜建立集中的內鏡診療中心（室），負責內鏡診療及清洗消毒工作。內鏡的清洗消毒也可由消毒供應中心負責，遵循本標準開展工作。應將內鏡清洗消毒工作納入醫(yī)療質量管理，制定和完善內鏡診療中心（室）感染管理和內鏡清洗消毒的各項規(guī)章制度并落實，加強監(jiān)測。范圍內，對內鏡診療中心（室）的管理履行以下職責：根據(jù)工作量合理配置內鏡診療中心（室）的工作人員。納入內鏡診療中心（室）人員的繼續(xù)教育計劃。對內鏡診療中心（室）期進行檢查與評價。發(fā)生可疑內鏡相關感染時，組織、協(xié)凋內鏡診療中心（室）查分析，提出改進措施。對內鏡診療中心（室）消毒與滅菌設備的配置與質量指標提出意見。負責設備購置的審核（合格證、技術參數(shù)）；量審核、驗收制度；專人負責內鏡診療中心（室）設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案。保障內鏡診療中心（室）管道的維護和檢修。內鏡診療中心（室）的管理要求管理、職業(yè)安全防護、繼續(xù)教育和培訓等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。應有相對固定的專人從事內鏡清洗消毒工作，其數(shù)量與本單位的工作量相匹配。應指定專人負責質量監(jiān)測工作。WS/T311要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品。不同區(qū)域人員防護著裝要求見附錄Ａ。內鏡診療中心（室）育，正確掌握以下知識與技能：a）b）內鏡構造及保養(yǎng)知識；c）清洗劑、消毒劑及清洗消毒設備的使用方法；d）標準預防及職業(yè)安全防護原則和方法；e）醫(yī)院感染預防與控制的相關知識。布局及設施、設備要求基本要求內鏡診療中心（室）應設立辦公區(qū)、患者候診室（區(qū)）、診療室（區(qū)）消毒室（區(qū)）、內鏡與附件儲存庫（柜）等，其面積應與工作需要相匹配。應根據(jù)開展的內鏡診療項目設置相應的診療室。不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內鏡的診療工作應分室進行。內鏡診療室診療室內的每個診療單位應包括診查床１張、主機（含顯示器）療車等。軟式內鏡及附件數(shù)量應與診療工作量相匹配。滅菌內鏡的診療環(huán)境至少應達到非沽凈手術室的要求。應配備手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。應配備口罩、帽子、手套、護目鏡或防護面罩等。注水瓶內的用水應為無菌水，每天更換。宜采用全浸泡式內鏡。宜使用一次性吸引管。清洗消毒室應獨立設置。應保持通風良好。次/h2次/h。適當?shù)奈恢脧堎N。不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）開設置和使用。應配有以下設施、設備：a）b）全管道灌流器。c）d）壓力水槍。e）壓力氣槍。f）側漏儀器。g）計時器。h）i）低纖維絮且質地柔軟的擦拭布、墊巾。j）手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。宜配備動力泵（與全管道灌流器配合使用）、超聲波清洗器。宜配備內鏡自動清洗消毒機。GB30689的規(guī)定，主要包括：a）應具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；b）宜具備視匡、水過濾、干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。滅菌設備：用于內鏡滅菌的低溫滅菌設備應符合國家相關規(guī)定。清洗消毒室的耗材應滿足以下要求：GB5749的規(guī)定，并應保證細菌總數(shù)≤10CFU/10mL；生產純并定期更換。無菌水為經過滅菌工藝處理的水。必要時對純化水或無菌水進行微生物學檢測。壓縮空氣：應為清潔壓縮空氣。醫(yī)用清洗劑應滿足以下要求：2）可根據(jù)需要選擇特殊用途的醫(yī)用清洗劑，如具有去除生物膜作用的醫(yī)用清洗劑。穿透性和器械的機械性能。消毒劑應滿足以下要求：應適用于內鏡且符合國家相關規(guī)定，并對內鏡腐蝕性較低；方含氯消毒劑，也可選用其他消毒劑；部分消毒劑使用方法見附錄Ｂ；GB28234f）滅菌劑應滿足以下要求：應適用于內鏡且符合國家相關規(guī)定，并對內鏡腐蝕性較低；可選用戊二醒、過氧乙酸，也可選用其他滅菌劑；部分滅菌劑使用方法見附錄Ｂ。g）消毒劑濃度測試紙：應符合國家相關規(guī)定。h）75％～95面罩、帽子、手套、專用鞋等。內鏡與附件儲存庫（柜）內表面應光滑、尤縫隙，便于清潔和消毒，與附件儲存庫（柜）應通風良好，保持干燥。清洗消毒操作規(guī)程基本原則所有軟式內鏡每次使用后均應進行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。軟式內鏡及重復使用的附件、診療用品應遵循以下原則進行分類處理：行滅菌；黏膜的軟式內鏡及附屬物品、器具，應進行高水平消毒；與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品宜低水平消毒或清潔。內鏡清洗消毒應遵循以下流程（見圖１）。圖１軟式內鏡清洗消毒流程注意事項如下：1）宜每次清洗前測漏；2）條件不允許時，應至少每天測漏１次。內鏡消毒或滅菌前應進行徹底清洗。使用過的內鏡及附件，其消毒時間應遵循產品的使用說明。用無菌水進行終末漂洗。內鏡應儲存于清潔、干燥的環(huán)境中。干燥后，方可用于患者診療。手工操作流程預處理流程如下：濕巾或濕紗布擦去外表面污物，擦拭用品應一次性使用；10s；引管；蓋好內鏡防水蓋；e）測漏流程如下：a）取下各類按鈕和閥門；b）將內鏡全浸沒于水中，使用注射器向各個管道注水，以排出管道內氣體；部等部分是否有氣泡冒出；如發(fā)現(xiàn)滲漏，應及時保修送檢；f）測漏情況應有記錄；g）清洗流程如下：a）在清洗槽內配制清洗液，將內鏡、按鈕和閥門完全浸沒于清洗液中。b）至沒有可見污染物。產品說明書。清洗。每清洗１條內鏡后清洗液應更換。g）漂洗流程如下：a）將清洗后的內鏡連同全管道灌流器、按鈕、閥門移入漂洗槽內；b）使用動力泵或壓力水槍充分沖洗內鏡各管道至尤清洗液殘留；c）用流動水沖洗內鏡的外表面、按鈕和閥門；d）30se）用擦拭布擦干內鏡外表面、按鈕和閥門，擦拭布應一用一更換。消毒（滅菌）流程如下：a）將內鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入消毒槽，并全部浸沒于消毒液中；b）c）更換手套，向各管道至少充氣30s，去除管道內的消毒液；d）使用滅菌設備對軟式內鏡滅菌時，應遵循設備使用說明書。終末漂洗流程如下：將內鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入終末漂洗槽；使用動力泵或壓力水槍，用純化水或無菌水沖洗內鏡各管道至少2min毒劑殘留；用純化水或無菌水沖洗內鏡的外表面、按鈕和閥門；d）e）取下全管道灌流器。干燥流程如下：a）b）用75%～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道。c）使用壓力氣槍，用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30s，至其完全干燥。d）用無菌擦拭布、壓力氣槍干燥內鏡外表面、按鈕和閥門。e）安裝按鈕和閥門。內鏡清洗消毒機操作流程6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的規(guī)定對內鏡進行預處理、測漏、清洗和漂洗。清洗和漂洗可在同一清洗槽內進行。內鏡清洗消毒機的使用應遵循產品使用說明。6.2.7的規(guī)定進行干燥。復用附件的清洗消毒與滅菌腔內注入清洗液。附件的內外表面及關節(jié)處應仔細刷洗，直至無可見污染物。清洗后用流動水漂洗干凈，干燥。附件的潤滑應遵循生產廠家的使用說明。6.1.2選擇消毒或滅菌方法：耐濕、耐熱附件的消毒：1）消毒劑的使用方法應遵循產品說明書；使用消毒劑消毒后，應采用純化水或無菌水漂洗干凈，干燥備用。或化學滅菌劑浸泡滅菌，采用化學滅菌劑浸泡滅菌后應使用無菌水漂洗干凈，干燥備用。儲存內鏡干燥后應儲存于內鏡與附件儲存庫（柜）置于自由位，并將取下的各類按鈕和閥門單獨儲存。內鏡與附件儲存庫（柜）應每周清潔消毒１次，遇污染時應隨時清潔消毒。滅菌后的內鏡、附件及相關物品應遵循無菌物品儲存要求進行儲存。設施、設備及環(huán)境的清潔消毒過氧乙酸或其他符合國家相關規(guī)定的消毒劑進行消毒。每次更換消毒劑時，應徹底刷洗消毒槽。每日診療及清洗消毒工作結束后，應對內鏡診療中心（室）消毒處理。監(jiān)測與記錄內鏡清洗質量監(jiān)測無污漬。清洗質量不合格的，應重新處理。ATP生物熒光測定等方法，定期監(jiān)測內鏡的清洗效果。使用中的消毒劑或滅菌劑監(jiān)測濃度監(jiān)測應遵循產品使用說明書進行濃度監(jiān)測。行濃度監(jiān)測；重復使用的消毒劑或滅菌劑配制后應測定一次濃度，每次使用前進行監(jiān)測；消毒內鏡數(shù)量達到規(guī)定數(shù)量的一半后，應在每條內鏡消毒前進行測定。pH和有效氯濃度。染菌量監(jiān)測每季度應監(jiān)測１次，監(jiān)測方法應遵循WS/T367的規(guī)定。內鏡消毒質量監(jiān)測消毒內鏡應每季度進行生物學監(jiān)測。監(jiān)測采用輪換抽檢的方式，每次按25%比例抽檢。內鏡數(shù)量少于等于５條的，應每次全部監(jiān)測；多于５條的，每次監(jiān)測數(shù)量應不低于５條。GB15982CFU/件。GB15982的規(guī)定。內鏡清洗消毒機的監(jiān)測測合格后方可使用。內鏡清洗消毒機的其他監(jiān)測，應遵循國家的有關規(guī)定。手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質量監(jiān)測每季度應對醫(yī)務人員手消毒效果進行監(jiān)測，監(jiān)測方法應遵循WS/T313的規(guī)定。每季度應對診療室、清洗消毒室的環(huán)境消毒效果進行監(jiān)測，監(jiān)測方法應遵循WS/T367的規(guī)定。質量控制過程的記錄與可追溯要求號（均應具唯一性）、清洗消毒的起止時間以及操作人員姓名等。應記錄使用中消毒劑濃度及染菌量的監(jiān)測結果。應記錄內鏡的生物學監(jiān)測結果。宜留存內鏡清洗消毒機運行參數(shù)打印資料。應記錄手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質量監(jiān)測結果。年。附 錄 A（規(guī)范性附錄）內鏡診療中心（室）不同區(qū)域人員防護著裝要求內鏡診療中心（室）不同區(qū)域人員防護著裝要求見表A.1。防護著裝區(qū)域工作服手術帽口罩防護著裝區(qū)域工作服手術帽口罩手套護目鏡防水圍裙或專用鞋注：√應使用，△宜使用或面罩防水隔離衣診療室√√√√△清洗消毒室√√√√√√√附 錄 B（規(guī)范性附錄）部分消毒（滅菌）劑使用方法部分消毒（滅菌）劑使用方法見表B.1。表B.1部分消毒（滅菌）劑使用方法消毒（滅菌）劑 高水平消毒及滅菌參數(shù)濃度：0.55%領苯二甲醛（OPA） （0.5%～0.6%）

使用方式內鏡清洗消毒機。手工操作：消毒液應

注意事項染色。時間：消毒≥5min

注滿各管道，浸泡消毒 2.接觸蒸氣可能刺激呼吸道和眼睛。濃度：≥2%（堿性）

內鏡清洗消毒機。

對皮膚、眼睛和呼吸具有戊二醛（GA）過氧乙酸（PAA）

時間：支氣管鏡消毒浸泡時間≥20min；其他內鏡消毒≥10min；結核桿菌、其他分枝桿菌等特殊感染患者使用后的內鏡浸泡≥45min；滅菌≥10h濃度:0.2%~0.35%（體積分數(shù)）時間:消毒≥5min，滅菌≥10min濃度:10mg/L～

注滿各管道，浸泡消毒 皮炎、結膜炎、鼻腔發(fā)炎及職業(yè)性哮喘，宜在內鏡清洗消毒機中使用。上形成硬結物質。內鏡清洗消毒機 對皮膚、眼睛和呼吸道有刺激性１．內鏡清洗消毒機。 活化率低時產生較大刺激性二氧化氯

50mg/L時間:消毒3min~5min

２．手工操作：消毒液應注滿各管道，浸泡消毒

氣味，宜在內鏡清洗消毒機中使