藥廠質(zhì)量管理體系年度評(píng)估報(bào)告

河北邢臺(tái)冶金鎂業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系年度評(píng)估報(bào)告目的通過(guò)對(duì)質(zhì)量保證系統(tǒng)進(jìn)行檢查評(píng)估,評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行情況,質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題,為質(zhì)量管理的體完善提供依據(jù),同時(shí)該報(bào)告對(duì)產(chǎn)品年審進(jìn)行補(bǔ)充。范圍本報(bào)告針對(duì)公司整個(gè)質(zhì)量管理體系包括六大系統(tǒng)的2010年度運(yùn)行情況的運(yùn)行評(píng)估。報(bào)告組織本報(bào)告包括六大系統(tǒng)的整體運(yùn)行總結(jié)，各系統(tǒng)設(shè)立專人進(jìn)行總結(jié)報(bào)告，技術(shù)質(zhì)量部進(jìn)行總體的歸納審核，形成本評(píng)估報(bào)告。組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理架構(gòu)和人員*****現(xiàn)有員工300人，其中原料藥車間110人，管理人員30人，技術(shù)人員人12人，生產(chǎn)操作人員78人，輔助系統(tǒng)操作人員15人，質(zhì)量保證人員6人，質(zhì)量控制人員12人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷，2011年對(duì)新版GMP進(jìn)行了培訓(xùn)。公司培訓(xùn)工作由綜合辦公室負(fù)責(zé)，并設(shè)培訓(xùn)管理人員負(fù)責(zé)公司的日常培訓(xùn)管理工作。培訓(xùn)方式分為教學(xué)法、示范法、情景法、案例研究法。培訓(xùn)工作的一般性程序?yàn)椋哼M(jìn)行培訓(xùn)需求評(píng)估；擬訂培訓(xùn)計(jì)劃；實(shí)施具體培訓(xùn)；培訓(xùn)效果評(píng)估。培訓(xùn)分為崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。2011年在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視和各部門的配合下，公司級(jí)和部門級(jí)培訓(xùn)均圓滿完成，其中公司級(jí)培訓(xùn)項(xiàng)目共7項(xiàng)，部門級(jí)培訓(xùn)項(xiàng)目5項(xiàng)。2011年公司對(duì)5名新員工進(jìn)行了崗前培訓(xùn)，3名員工進(jìn)行了轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)。在培訓(xùn)過(guò)程中公司嚴(yán)格控制培訓(xùn)效果，對(duì)在2011年3月20日入職員工的試用期培訓(xùn)考核中未通過(guò)的1名員工，公司予以解除了勞動(dòng)合同，以保證所有員工均為培訓(xùn)考核合格后方能正式上崗。質(zhì)量保證系統(tǒng)文件與記錄管理****公司建廠之初根據(jù)GMP建立文件體系，文件體系涵蓋的項(xiàng)目足夠全面，所有文件的內(nèi)容參照GMP文件進(jìn)行了一定的修改，比較適用于GMP的管理，質(zhì)檢處設(shè)有文件管理人員，進(jìn)行文件的管理和記錄的管理，批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄全部由質(zhì)檢處發(fā)放，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)放置文件與現(xiàn)行文件保持一致，各部門車間設(shè)有二級(jí)管理員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)輔助記錄和質(zhì)量控制輔助記錄管理，文件的記錄和管理處于受控狀態(tài)，基本實(shí)現(xiàn)文件管理的目標(biāo)。但同時(shí)發(fā)現(xiàn)，文件體系不夠條理，同樣的內(nèi)容在多個(gè)文件中進(jìn)行規(guī)定，文件的編寫方面還存在一定的差距，內(nèi)容上有抄襲相關(guān)法規(guī)的情況，而不是將工作流程詳細(xì)的闡述，還需進(jìn)行文件的提升；在記錄的填寫上不夠工整，填寫錯(cuò)誤較多，偶爾發(fā)現(xiàn)記錄不及時(shí)填寫的現(xiàn)象，在記錄的書寫上還需要改善。供應(yīng)商管理公司采用了合作多年的供應(yīng)商，物料質(zhì)量有一定的保證，編制有合格供應(yīng)商一覽表,供銷處自合格供應(yīng)商采購(gòu)物料。本年度新增了部分供應(yīng)商，及時(shí)更新了供應(yīng)商一覽表，新增供應(yīng)商按照供應(yīng)商管理規(guī)程執(zhí)行。同時(shí)梳理了原供應(yīng)商資料，對(duì)其中的內(nèi)容查漏補(bǔ)缺進(jìn)行了一定程度上的完善，補(bǔ)充進(jìn)行了部分關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)，并對(duì)2011年度來(lái)料情況進(jìn)行了總結(jié)和評(píng)價(jià)，基本保證了來(lái)料質(zhì)量的均一、穩(wěn)定，實(shí)現(xiàn)了供應(yīng)商管理的目標(biāo)。不足之處是我們的原輔材料大多為化工原料，采購(gòu)量較低，供應(yīng)商對(duì)我們不夠重視，出現(xiàn)相關(guān)資料更新不及時(shí)現(xiàn)象；物#物料系統(tǒng)在物料現(xiàn)場(chǎng)管理方面，我們按照規(guī)定每月對(duì)物料存儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了兩次GMP符合性自檢，并接受了QA的監(jiān)督檢查及各種外審查驗(yàn)等，基本能夠按照要求管理物料，但在記錄的填寫、標(biāo)識(shí)的粘貼方面仍有一些問(wèn)題存在，需對(duì)記錄填寫容易出錯(cuò)的地方重新進(jìn)行培訓(xùn)，并在今后的工作中持續(xù)監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以解決。在物料文件方面，有些流程在文件中規(guī)定的不是太詳細(xì)，記錄的設(shè)計(jì)也存在缺陷，可執(zhí)行性不強(qiáng)，比如：物料到貨驗(yàn)收，雖然有物料到貨驗(yàn)收的流程，但在記錄中未能完全體現(xiàn)出對(duì)哪些項(xiàng)進(jìn)行了驗(yàn)收。還有一些文件或記錄需要根據(jù)新版GMP的要求重新修訂，像成品的發(fā)貨記錄，新版的GMP中規(guī)定了需要對(duì)客戶的地址、電話及物料的運(yùn)輸方式等項(xiàng)進(jìn)行記錄。在下一年度的物料管理工作中，需要對(duì)文件、記錄進(jìn)行系統(tǒng)修訂。設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)本年度是公司正式運(yùn)營(yíng)生產(chǎn)的第11年,設(shè)備經(jīng)過(guò)調(diào)試、試運(yùn)行、驗(yàn)證后,系統(tǒng)整體運(yùn)轉(zhuǎn)良好，保證了生產(chǎn)使用。本年度建立了設(shè)備預(yù)防性維護(hù)體系并推進(jìn)實(shí)施，執(zhí)行情況正常，設(shè)備維護(hù)檢修基本做到了計(jì)劃性，基本實(shí)現(xiàn)了預(yù)防維護(hù)體系第一階段的建設(shè)目標(biāo)。同時(shí)由于車間新人多，設(shè)備管理專業(yè)人員少，在設(shè)備基礎(chǔ)管理方面還有不足，如：現(xiàn)場(chǎng)管理、設(shè)備使用操作、設(shè)備運(yùn)行調(diào)控、設(shè)備記錄等方面。尤其是車間設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)管理更顯薄弱，需要在日后的設(shè)備管理工作中進(jìn)行提升。同時(shí)下年度設(shè)備預(yù)防維護(hù)體系進(jìn)入第二階段改良保養(yǎng)的推進(jìn)實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)人員建立有化驗(yàn)員培訓(xùn)上崗考核制度，新上崗或轉(zhuǎn)崗人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格后上崗；培訓(xùn)內(nèi)容包括實(shí)際操作培訓(xùn)和文件培訓(xùn)（QC的管理規(guī)程、技術(shù)規(guī)程及SOP等），培訓(xùn)后進(jìn)行實(shí)際操作和筆試考核；所有檢驗(yàn)人員按計(jì)劃進(jìn)行年度考核（實(shí)操和筆試考核），并保證執(zhí)行。通過(guò)實(shí)操考核評(píng)價(jià)化驗(yàn)員的規(guī)范性操作，通過(guò)理論考核評(píng)價(jià)化驗(yàn)員對(duì)基礎(chǔ)知識(shí)的掌握程度，指導(dǎo)實(shí)際操作.檢驗(yàn)設(shè)備新到容量?jī)x器使用前進(jìn)行校準(zhǔn)（容量瓶、量筒、刻度吸管、大肚吸管等）新到設(shè)備需要進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備要按要求進(jìn)行周期性性能確認(rèn)。電子天平校準(zhǔn)——因存放時(shí)間較長(zhǎng)，位置移動(dòng)，環(huán)境變化或?yàn)楂@得精確測(cè)量，天平在使用前，都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)操作。酸度計(jì)校準(zhǔn)——為獲得精確測(cè)量，酸度計(jì)在使用前，一般都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)操作。儀器使用人及時(shí)填寫儀器使用記錄，使用完畢后及時(shí)清理臺(tái)面，關(guān)閉儀器，罩好防塵罩。儀器負(fù)責(zé)人定期對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，填寫儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄。分析方法QC人員根據(jù)藥典或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)方法的起草，所使用的檢驗(yàn)方法均進(jìn)行方法驗(yàn)證或方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證，以保證所用的檢驗(yàn)方法確實(shí)能夠用于藥品的質(zhì)量控制。在生產(chǎn)工藝變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，進(jìn)行方法驗(yàn)證，由QC主管根據(jù)相關(guān)變更，組織相關(guān)人員進(jìn)行分析方法驗(yàn)證。計(jì)劃與措施基于本年度的系統(tǒng)總體情況，2012年度進(jìn)行如下工作：文件整合修改：由質(zhì)檢處牽頭進(jìn)行文件系統(tǒng)的修改，將重復(fù)規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行文件的整合，同時(shí)增加文件的可操作性，規(guī)定清楚每一步工作的人員、時(shí)間、地點(diǎn)、如何執(zhí)行，執(zhí)行的原因。繼續(xù)進(jìn)行硬脂酸鎂起始物料的分析研發(fā)，邊生產(chǎn)邊改進(jìn)，進(jìn)行相關(guān)的