GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料醫(yī)學(xué)課件

GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第1頁純化水系統(tǒng)WaterGMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第2頁企業(yè)純化水系統(tǒng)概述企業(yè)純化水制備采取二級反滲透方法進(jìn)行生產(chǎn),設(shè)備生產(chǎn)能力1000L/h,另水站設(shè)置3m3立式純化水儲罐一臺。純水站純化水給水系統(tǒng)共設(shè)置用水點累計37個,設(shè)置3個輸送管路系統(tǒng)分別滿足1號、2號、3號廠房純化水使用。各車間使用用途以下:在固體制劑以及收膏間、粉碎間、取樣間,純化水用途是作為直接接觸藥品設(shè)備、器具、用具最終洗滌用水;在合劑車間純化水還作為100ml合劑和10ml口服液配液用原料以及10ml玻璃瓶最終洗滌使用。GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第3頁3個相對獨立輸送管路系統(tǒng)（共用儲罐）,單個系統(tǒng)采取串聯(lián)輸送方法,與車間各個用水點組成在線單循環(huán)管路系統(tǒng)。輸送管路系統(tǒng)設(shè)計流速采取工程上常見1m/s~3m/s,能確保管內(nèi)流速達(dá)成湍流狀態(tài)。管道材質(zhì)為304雙拋光不銹鋼,安裝連接采取手工焊接方法,安裝設(shè)有1%即1cm/m自排凈坡向,坡向純化水儲罐。GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第4頁滿足車間不一樣時段峰谷用水量,水站設(shè)置3m3立式全密閉純化水儲罐一臺,用水過程中為避免因貯罐內(nèi)部水位改變而造成外部空氣污染,在貯罐頂部需安裝孔徑為0.2цmPTFE疏水性過濾器。貯罐內(nèi)部頂上設(shè)置在線清洗用噴淋球噴淋裝置（噴淋球）,能夠確保貯罐全部內(nèi)表面處于在線淋洗狀態(tài)。GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第5頁純化水成品貯罐和配水管路設(shè)置有定時進(jìn)行巴氏消毒和在線紫外燈消毒外部微生物控制方法單元,同時系統(tǒng)中使用預(yù)處理活性炭過濾裝置定時一年采取化學(xué)消毒劑（雙氧水）進(jìn)行消毒處理,降低活性炭過濾器上流側(cè)生物負(fù)荷,減小其上流側(cè)有機(jī)物堆集,使活性炭過濾器吸附余氯處理后水中微生物指標(biāo)符合處理前進(jìn)水微生物指標(biāo)。GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第6頁純化水生產(chǎn)工藝步驟:原水石英砂過濾器活性炭過濾器保安過濾器一級反滲透一級純化水水箱二級反滲透純化水儲罐輸送泵1號廠房用水點輸送泵2號廠房用水點輸送泵3號廠房用水點GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第7頁－巴斯德消毒系統(tǒng)溫度指示控制蒸汽疏水器熱水凝結(jié)水

鍋爐蒸汽TIC換熱器待消毒裝置（活性炭過濾器）GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第8頁水中需除去物質(zhì)①電解質(zhì)

②顆粒③有機(jī)物④微生物GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第9頁水中雜質(zhì)包含:1.電解質(zhì)各類可溶性無機(jī)物、有機(jī)物,離子狀態(tài)在水中;因含有導(dǎo)電性,可經(jīng)過測量水電導(dǎo)率反應(yīng)這類電解質(zhì)在水中含量;理想純化水（不含雜質(zhì)）在25℃下電導(dǎo)率為18.2兆歐.厘米（0.055μS/cm);水電導(dǎo)率隨溫度改變,溫度越高,電導(dǎo)率越小。GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第10頁2.溶解氣體水中溶解氣體包含CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等,通常見氣相/液相色譜測定其含量;3.有機(jī)物有機(jī)酸、有機(jī)金屬化合物等在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在,分子量大,通常見總有機(jī)炭（TOC)和化學(xué)耗氧量(COD)反應(yīng)這類物資在水中相對含量;4.懸浮顆粒泥沙、塵埃、微生物、膠化顆粒、有機(jī)物等,用顆粒計數(shù)器反應(yīng)這類雜質(zhì)在水中含量;5.微生物包含細(xì)菌、浮游生物、藻類、病毒、熱原等。GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第11頁制藥用水種類飲用水（符合環(huán)境衛(wèi)生要求,無大腸桿菌,菌落數(shù)＜500CFU/ml;純化水（既符合飲用水要求,又符合藥典指標(biāo)要求;菌落數(shù)＜100CFU/ml）注射用水（符合藥典要求,菌落數(shù)＜10CFU/100ml）GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第12頁飲用水（符合國家標(biāo)準(zhǔn)）經(jīng)典水處理程序.軟化.反滲透.脫氧.超濾.去離子.蒸餾制藥工藝用水（如化學(xué)原料藥工藝用水）純化水蒸餾或反滲透注射用水（WFI）包裝和滅菌包裝和滅菌無菌純化水非注射用制劑多種形式分裝水滅菌注射用水滅菌灌洗用水滅菌抑菌注射用水滅菌吸入劑用水制藥工藝過程用水配料水GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第13頁

制藥用水制備原水必需符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。原水(飲用水)GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第14頁物理方法:澄清、沙濾、活性碳(除氯離子)化學(xué)方法:加藥殺菌、混凝、絡(luò)合、離子交換等電化學(xué)方法:電凝聚原水(飲用水)制藥用水制備（預(yù)處理）預(yù)處理目:1.去除原水中懸浮物、膠體、微生物2.去除原水中過高濁度和硬度GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第15頁預(yù)處理設(shè)備配置:原水中懸浮物含量膠高需設(shè)砂濾（多介質(zhì)）;原水中硬度較高時,需增加軟化工序;原水中有機(jī)物含量較高,需增加凝聚、活性炭,若選擇活性炭過濾器,要求設(shè)對有機(jī)物反沖、消毒裝置;原水中氯離子較高,為預(yù)防對后工序如離子交換、反滲透影響,需加氧化－還原（NaHSO3)原水中CO2含量高時,需采取加氯或臭氧,或紫外線滅菌。GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第16頁原水(飲用水)純凈化后處理制藥用水制備（后處理）經(jīng)典后處理方法包含:-反滲透(PW)-蒸餾(WFI)-反滲透通常認(rèn)為可作為注射用水(WFI),但未使用。預(yù)處理GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第17頁水輸配系統(tǒng)(環(huán)形)貯罐原水(飲用水)預(yù)處理純化后處理制藥用水制備（輸配）GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第18頁水在配水系統(tǒng)管道中連續(xù)不停地循環(huán)流動,要求選擇水泵能在湍流（紊流,流速>2m/s）狀態(tài)下工作,湍流能夠阻礙微生物膜形成,系統(tǒng)部件和輸送線路應(yīng)保持傾斜并配有排放點,可使系統(tǒng)殘余水排凈。系統(tǒng)可進(jìn)行消毒（定時或連續(xù)進(jìn)行）。應(yīng)水泵位置往往是系統(tǒng)最低處,送水泵型式和安裝方法應(yīng)方便排盡系統(tǒng)內(nèi)積水和不積存氣體。GMP純化水系統(tǒng)培訓(xùn)資料第19頁氣室衛(wèi)生級工藝用水泵GMP純化