車間生產(chǎn)多功能提取罐驗(yàn)證方案

年5月29日車間生產(chǎn)多功能提取罐驗(yàn)證方案文檔僅供參考起草:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:生效日期:簽字:驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號(hào):變更記載:制定(變更)原因及目的:對(duì)多功能提取罐的選型、安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行驗(yàn)證,保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期000102分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部[]質(zhì)量部QA[]質(zhì)量部QC[]一車間[]二車間[]三車間[]設(shè)備動(dòng)力科[]物控部[]總經(jīng)辦[]綜合部[]多功能提取罐驗(yàn)證方案適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于一車間多功能提取罐的驗(yàn)證。職責(zé)設(shè)備動(dòng)力科:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草,并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。生產(chǎn)車間:負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的組織實(shí)施。質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān):負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。內(nèi)容概述多功能提取罐是我公司提取車間用于提取之用,除提取缸主設(shè)備外,還附有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分離器等,能夠在本工序完成提取,酒精回收,揮發(fā)油分離,芳香水收集等。為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求,我們對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方案由預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等幾部分組成。驗(yàn)證依據(jù)<驗(yàn)證管理程序>、<設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)程>、<設(shè)備說明書>。多功能提取罐預(yù)確認(rèn)目的根據(jù)公司生產(chǎn)要求,選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備,確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。技術(shù)適用性及供貨要求:要選擇適合本公司廠房及生產(chǎn)能力需要的機(jī)型。有效容積大于2.4立方米。與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼,內(nèi)表面、管道光滑、平整。能夠夾套蒸氣加熱和直通蒸氣加熱,容器內(nèi)工作壓力≤0.1MPa,夾套內(nèi)工作壓力≤0.25MPa。能夠用泵強(qiáng)制藥液進(jìn)行循環(huán)。有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分離器,能夠回收酒精、收集揮發(fā)油和芳香水。設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表標(biāo)準(zhǔn)化、適用性強(qiáng),便于購(gòu)買或校驗(yàn)。整個(gè)設(shè)備預(yù)確認(rèn)過程嚴(yán)格執(zhí)行<設(shè)備前期管理程序>。多功能提取罐預(yù)確認(rèn)見表一。多功能提取罐安裝確認(rèn):目的:按照設(shè)備安裝計(jì)劃,依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。確認(rèn)已制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)已對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核,納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn):設(shè)備安裝后提取間空間符合生產(chǎn)要求,各管道閥門布局合理,操作方便靈活。提取罐、捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分離器各部件安裝穩(wěn)固,符合安裝設(shè)計(jì)要求。蒸汽、飲用水、酒精、冷卻水、電源等管線安裝到位。各種電器、開關(guān)采用防爆產(chǎn)品。配套有藥液過濾器和藥液儲(chǔ)罐,參數(shù)滿足生產(chǎn)需要。芳香水收集處用一小房間與外界隔離,內(nèi)裝有紫外線燈殺滅空氣中微生物。提取罐周圍裝有鋼平臺(tái),方便投料和拆卸除沫器。溫度計(jì)、壓力表、安全閥經(jīng)過國(guó)家法定計(jì)量部門檢定合格,出具檢定合格證書。安裝調(diào)試記錄:見該設(shè)備檔案。編制設(shè)備操作規(guī)程:編制<多功能提取罐使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP>。編制<提取生產(chǎn)線清潔SOP>。建立設(shè)備檔案,設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容:原始技術(shù)資料:合格證、使用說明書、壓力容器設(shè)計(jì)許可證、制造許可證、中藥提取罐總圖和材質(zhì)證明。選型論證報(bào)告、設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試記錄,壓力容器使用證。人員培訓(xùn):對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核,納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)記錄見表二。多功能提取罐運(yùn)行確認(rèn)目的:在多功能提取罐試車的情況下確定設(shè)備各部分功能正常,符合設(shè)備技術(shù)性能要求。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性按照<多功能提取罐使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP>進(jìn)行操作,設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常,說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。試車時(shí)設(shè)備的運(yùn)行狀況:蒸汽壓力、飲用水壓力穩(wěn)定且在規(guī)定范圍內(nèi)。蒸汽壓力≤01MPa。各部件、閥門、水泵及輸水管路的連接處無(wú)滲漏。液壓水泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常,開關(guān)排渣門靈活可靠。冷凝器冷凝效果、冷卻器冷卻效果符合要求。溫度計(jì)顯示正確,提取罐內(nèi)液體溫度分布均勻。往提取罐內(nèi)加入2T的水,夾層加熱,液面沸騰時(shí)記錄溫度計(jì)顯示值。誤差應(yīng)≤5℃。多功能提取罐性能確認(rèn)。目的:確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求,符合GMP及其它管理要求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的提取。性能驗(yàn)證與相應(yīng)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行,記錄見產(chǎn)品工藝驗(yàn)證記錄。多功能提取罐驗(yàn)證總結(jié)論見驗(yàn)證總報(bào)告。再確認(rèn)周期一年

表一、多功能提取罐預(yù)確認(rèn)記錄項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論有效容積應(yīng)大于2.4立方米。與藥物直接接觸的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼,內(nèi)表面管道光滑、平整。加熱方式應(yīng)可為夾套加熱。藥液循環(huán)方式應(yīng)可用泵強(qiáng)制循環(huán)。主要部件應(yīng)有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分離器。功能應(yīng)能夠回收酒精,收集芳香水和揮發(fā)油。整個(gè)預(yù)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行<設(shè)備前期管理程序>。結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期

表二、多功能提取罐安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論安裝空間及各管道閥門空間應(yīng)符合生產(chǎn)要求、管道閥門布局合理主要部件及管道應(yīng)安裝穩(wěn)固、連接部位緊密,符合設(shè)計(jì)要求,安裝到位。各種電器開關(guān)應(yīng)采用防爆產(chǎn)品。主要配套設(shè)施應(yīng)有藥液過濾器和藥液儲(chǔ)罐。罐周圍應(yīng)裝平臺(tái),方便投料和拆卸除沫器。校驗(yàn)溫度計(jì)、壓力表、安全閥應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)合格。編制的設(shè)備操作規(guī)程名稱編碼<多功能提取罐使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP><提取線清潔SOP>設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報(bào)告:裝箱單、合格證、使用說明書:易損配件清單、設(shè)備裝配圖,壓力容器設(shè)計(jì)許可證、制造許可證:開箱檢查驗(yàn)收記錄:設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單:人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期表三、多功能提取罐運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確