2023年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試參考題庫（含答案）

2023年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(共20題)1.《酒類流通管理辦法》所稱的酒類不包括經(jīng)國家有關(guān)行政管理部門依法批準(zhǔn)生產(chǎn)的（）類。

A、藥酒

B、保健食品酒

C、含有酒精成分的飲品

D、配制酒

正確答案:A,B2.進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）。

A、未經(jīng)使用

B、不夾帶有害環(huán)境物品

C、不夾帶有害公共衛(wèi)生物品

D、不存在其他違禁品

正確答案:A,B,C,D3.藥品獨(dú)占權(quán)人是指對申請行政保護(hù)的藥品（）享有完全權(quán)利的人。

A、預(yù)防、治療和診斷

B、制造、使用和銷售

C、品種、商標(biāo)和信息

D、生產(chǎn)、經(jīng)營和定價(jià)

正確答案:B4.通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有（）等內(nèi)容的，適用于醫(yī)療器械廣告審查辦法辦法。

A、醫(yī)療器械名稱

B、產(chǎn)品適用范圍

C、性能結(jié)構(gòu)及組成

D、作用機(jī)理

正確答案:A,B,C,D5.制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是，保證醫(yī)療器械通用名稱命名（）。

A、科學(xué)、合理

B、正確、規(guī)范

C、科學(xué)、規(guī)范

D、方便、規(guī)范

正確答案:C6.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品，下列說法中錯誤的是（）。

A、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品

C、藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理

D、未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營

正確答案:B7.出現(xiàn)下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

A、生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的

B、生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的

C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

正確答案:A,B,C,D8.食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)妥善保管食品經(jīng)營許可證，不得（）出借、轉(zhuǎn)讓。

A、偽造

B、涂改

C、倒賣

D、出租

正確答案:A,B,C,D9.除了另有約定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起（）工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

A、10個

B、15個

C、20個

D、22個

正確答案:C10.出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品（）或者標(biāo)簽上加注警示語。

A、包裝袋

B、說明書

C、宣傳冊

D、廣告

正確答案:B11.總后勤部直屬藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)可以從（），或者按照計(jì)劃從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過總后勤部衛(wèi)生部向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送需求計(jì)劃。

A、地區(qū)批發(fā)企業(yè)

B、地區(qū)零售企業(yè)

C、全國性批發(fā)企業(yè)

D、藥品連鎖企業(yè)

正確答案:C12.郵寄藥品應(yīng)遞交哪些證明？

正確答案:

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局與國家郵政局《關(guān)于進(jìn)一步打擊利用郵政渠道寄遞假劣藥違法犯罪行為的通知》規(guī)定，郵政部門收寄藥品時，經(jīng)驗(yàn)視發(fā)現(xiàn)所寄藥品屬藥監(jiān)部門提供假劣藥品目錄的，郵政工作人員應(yīng)不予收寄，并通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門，由有關(guān)執(zhí)法人員依法處理。郵政部門收寄大宗藥品郵件時，除認(rèn)真檢查驗(yàn)視外，需驗(yàn)證藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，或當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的證明。否則，不予收寄。郵政部門收寄個人郵寄藥品時，應(yīng)要求提供合法購藥票據(jù)，經(jīng)核對票據(jù)上的藥品名稱與所寄藥品一致時方可收寄。13.有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證證書有效期為（）年。

A、2年

B、3年

C、1年

D、5年

正確答案:C14.關(guān)于易制毒化學(xué)品，以下說法正確的是（）。

A、不得偽造、變造或者買賣易制毒化學(xué)品出口許可證

B、易制毒化學(xué)品出口管理有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建立信息交流和電子數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查制度

C、出口經(jīng)營者在申領(lǐng)易制毒化學(xué)品出口許可證時，應(yīng)如實(shí)申報(bào)，不得弄虛作假

D、嚴(yán)禁以欺騙或其他不正當(dāng)手段獲取易制毒化學(xué)品出口許可

正確答案:A,B,C,D15.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按（）產(chǎn)品進(jìn)行注冊。

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第四類

正確答案:B16.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色（）；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

A、必須一致

B、可以明顯區(qū)別

C、可以不一致

D、由企業(yè)決定

正確答案:A17.零售藥店無真實(shí)完整藥品購進(jìn)記錄應(yīng)如何處理？

正確答案:

《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容”。第八十五條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》”。18.獲證產(chǎn)品的認(rèn)證委托人提供虛假信息、違規(guī)使用禁用物質(zhì)、超范圍使用有機(jī)認(rèn)證標(biāo)志，或者出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全重大事故的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)（）內(nèi)不得受理該企業(yè)及其生產(chǎn)基地、加工場所的有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證委托。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

正確答案:D19.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者（）的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。

A、質(zhì)量事故

B、不良反應(yīng)

C、