2023年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽考試參考題庫(kù)（含答案）

2023年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽考試參考題庫(kù)（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(kù)(共20題)1.潔凈廠房建造時(shí)必須考慮哪些因素？

正確答案:

溫度；濕度；照度；噪音；壓差；粒子濃度；換氣次數(shù)（風(fēng)流量）；微生物指標(biāo)。以上指標(biāo)同時(shí)是潔凈廠房驗(yàn)證的指標(biāo)。2.供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如（）、（）等。

正確答案:生產(chǎn)商、經(jīng)銷商。3.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理是誰(shuí)的職責(zé)？

正確答案:

是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)4.確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度如何確定？

正確答案:

確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。5.藥品召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品（）、（）及（）情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說(shuō)明。

正確答案:發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量、數(shù)量平衡6.活性物質(zhì)殘留限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)基于（）的評(píng)估建立。

A、毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B、病理試驗(yàn)數(shù)據(jù)

C、毒理學(xué)文獻(xiàn)資料

D、病理學(xué)文獻(xiàn)資料

正確答案:A,C7.對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求。

A、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、批準(zhǔn)文件、分析方法

C、工藝文件、分析方法

D、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:D8.原料藥有微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素控制要求的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的（）。

A、檢驗(yàn)方法

B、操作規(guī)程

C、限度標(biāo)準(zhǔn)

D、控制措施

正確答案:C9.目前執(zhí)行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的實(shí)施時(shí)間為（）

A、2001年12月1日

B、2002年12月1日

C、2003年12月1日

D、2004年12月1日

正確答案:A10.哪些情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)或驗(yàn)證？

正確答案:

當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)。11.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給（）。

正確答案:藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)12.具有特殊功能和特殊要求的生產(chǎn)廠房有什么要求？

正確答案:

1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施；

2）對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。13.應(yīng)當(dāng)對(duì)每批物料至少做（）鑒別試驗(yàn)。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告可以用來(lái)替代其它項(xiàng)目的測(cè)試。

A、一項(xiàng)

B、兩項(xiàng)

C、三項(xiàng)

D、全部

正確答案:B14.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有（）以及（）的專用通道。

正確答案:獨(dú)立的空氣處理設(shè)施；動(dòng)物15.規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個(gè)罐？（）

A、當(dāng)罐同型號(hào)時(shí)

B、當(dāng)罐經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)

C、當(dāng)罐的型號(hào)相同又經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)

D、以上回答都不正確

正確答案:C16.容器、設(shè)備或設(shè)施所處的狀態(tài)需用經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)格式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，所處的狀態(tài)有（）。

A、待檢

B、合格

C、不合格

D、已清潔

正確答案:A,B,C,D17.驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容是什么？

正確答案:

包括：

1）整個(gè)驗(yàn)證工作的目的和預(yù)定要求；

2）全部驗(yàn)證工作的數(shù)據(jù)、流程圖，所有驗(yàn)證方法和儀器的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，

3）每一項(xiàng)驗(yàn)證的評(píng)價(jià)；

4）存在的問(wèn)題；

5）需再驗(yàn)證的時(shí)間和頻次；

6）總的評(píng)價(jià)和建議。18.批的劃分原則是什么？

正確答案:

在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。

⑴非無(wú)菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑵無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況：

①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。19.混淆會(huì)發(fā)生在（）。

A、成品與成品之間

B、標(biāo)簽與標(biāo)簽之間

C、中盒與小盒之間

D、說(shuō)明書(shū)與說(shuō)明書(shū)之間

正確答案:A,B,D20.每批藥品的