醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度前言為確保醫(yī)療器械及其配件的安全性、有效性和合法性，保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的生命和健康，制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。本制度適用于所有銷售、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用醫(yī)療器械的單位和個(gè)人，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、經(jīng)營(yíng)、使用、檢測(cè)和監(jiān)管等環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理的基本原則以質(zhì)量為中心確保醫(yī)療器械及其配件的安全性、有效性和合法性提高醫(yī)療器械的質(zhì)量水平規(guī)范化操作根據(jù)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)范化操作程序保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全持續(xù)改進(jìn)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和外部評(píng)估持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平全員參與所有從業(yè)人員參與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)安全目標(biāo)確保醫(yī)療器械及其配件的安全性，防止不良事件發(fā)生保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的生命和健康有效性目標(biāo)確保醫(yī)療器械的有效性，提高醫(yī)療質(zhì)量提高醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)化、智能化、信息化水平合法性目標(biāo)確保醫(yī)療器械及其配件的合法性，防止非法銷售和使用保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的合法權(quán)益質(zhì)量保證措施設(shè)計(jì)控制確保醫(yī)療器械設(shè)計(jì)滿足人體工程學(xué)、生物適應(yīng)性、安全可靠性等要求設(shè)計(jì)滿足各種法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求生產(chǎn)控制確保生產(chǎn)過程符合各種法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合規(guī)格和軟硬件環(huán)境要求進(jìn)口控制確保進(jìn)口的醫(yī)療器械符合中國法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求確保進(jìn)口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求使用控制確保醫(yī)療器械的使用符合各種法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求提高醫(yī)療器械使用者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和安全意識(shí)采購控制確保采購的醫(yī)療器械符合各種法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求采購的醫(yī)療器械滿足規(guī)格和軟硬件環(huán)境要求維修控制確保醫(yī)療器械的維修符合各種法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求提高維修人員的技能和素質(zhì)報(bào)告控制確保醫(yī)療器械的報(bào)告控制符合各種法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求確保所有不良事件的報(bào)告及處理質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證體系制定質(zhì)量保證體系文件建立文件管理和版本管理制度人員管理建立人員管理制度建立人員培訓(xùn)和考核制度設(shè)備管理建立設(shè)備管理制度實(shí)施設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)表單控制制定和控制各種表單制定和控制記錄和報(bào)告問題管理確定和跟蹤產(chǎn)品問題的處理采取糾正和預(yù)防措施內(nèi)部認(rèn)證定期進(jìn)行內(nèi)部認(rèn)證確保質(zhì)量體系的有效性管理制度文件管理制定、審批、發(fā)布、修改和廢止文檔建立文檔管理制度報(bào)告制度定期向有關(guān)部門和人員報(bào)告質(zhì)量狀況和措施建立報(bào)告制度應(yīng)急管理制度建立應(yīng)急預(yù)案開展應(yīng)急演練主要責(zé)任人生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)醫(yī)療器械，并提供產(chǎn)品質(zhì)量信息、檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)文件和信息經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械提供醫(yī)療器械的更新、說明書、報(bào)告等相關(guān)的文件和信息使用單位報(bào)告醫(yī)療器械的安全和有效問題實(shí)施醫(yī)療器械的管理總結(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械行業(yè)離不開的制度，是確保醫(yī)療器械安全有效的重要保障。醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)