2023年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-03034藥事管理學(xué)及法規(guī)考試參考題庫（含答案）

2023年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-03034藥事管理學(xué)及法規(guī)考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點試題庫(共20題)1.需特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、易制毒藥品及醫(yī)療用毒性藥品等。屬于麻醉藥品的是（）

A、三唑侖

B、芬太尼

C、地西泮

D、毛果蕓香堿

E、麥角新堿

正確答案:B2.藥品應(yīng)按質(zhì)量、性能要求分類儲存。使用藥品碼垛時，應(yīng)注意垛間距不小于（）

A、5cm

B、10cm

C、30cm

D、50cm

E、200cm

正確答案:A3.2013年6月20日據(jù)印度《光明報》報道，本月底印度藥品價格降幅最高有望達到80%。印度國家藥品價格管理局將在本月底制定出300多種藥品的最高價格。相關(guān)人士表示，此次藥品降價將在通知發(fā)布45日后正式執(zhí)行，讓制藥公司有足夠時間清理庫存和變更包裝并調(diào)整價格。此次藥品最高價格是依照占藥品市場1%以上份額藥物品牌的平均價格制定的。實施新的價格標準后，任何藥品都不能以超過最高藥價的價格出售。我國政府多次調(diào)整藥品價格，近年來各地全面推進藥品招標采購，目前藥品的可比價格趨勢逐步下降。據(jù)報道，青島523種基本藥物價格降60%，河北省試點縣級公立醫(yī)院藥品價格降低15%左右。根據(jù)我國《藥品管理法實施條例》，藥品價格定價分為（）

A、政府定價、政府指導(dǎo)價、受作價辦法約束的市場調(diào)節(jié)價、市場調(diào)節(jié)價4類

B、政府定價、政府指導(dǎo)價、市場調(diào)節(jié)價3類

C、政府指導(dǎo)價、藥品經(jīng)營者自主定價2類

D、政府定價、政府指導(dǎo)價2類

E、政府定價、藥品經(jīng)營者自主定價2類

正確答案:B4.某醫(yī)院需申請新的醫(yī)療機構(gòu)制劑。該醫(yī)院申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的行為中錯誤的是（）

A、申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的臨床前研究

B、申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準

C、醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

D、該制劑所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定

E、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報

F、該醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣

正確答案:C,F5.藥品冷庫的溫度應(yīng)保持在（）

A、-20～0℃

B、-10～0℃

C、-10～10℃

D、2～8℃

E、2～10℃

正確答案:E6.某縣公安局接到群眾舉報，稱有人整盒銷售精神藥品“安定注射液”，購買者大多為吸毒人員。執(zhí)法人員迅速趕往涉案的源頭：一家鎮(zhèn)衛(wèi)生室。在該衛(wèi)生室的隱蔽處，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了規(guī)格為每盒2ml×10支的“地西泮注射液”共約20盒。經(jīng)查，該衛(wèi)生室某醫(yī)師共購進30盒“地西泮注射液”，既沒有嚴格按照規(guī)定管理，也沒有憑處方給患者合理使用，而是以零售的方式隨意銷售給消費者，共售出約100支。據(jù)該醫(yī)師交代，前來購買此注射液的多為吸毒人員。目前，該醫(yī)師因向他人提供毒品，已被公安機關(guān)依法采取行政強制措施。地西泮注射液屬于（）

A、麻醉藥品

B、第1類精神藥品

C、第2類精神藥品

D、易制毒化學(xué)品

E、醫(yī)療用毒性藥品

F、高危藥品

正確答案:C7.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（）

A、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、依法經(jīng)過資格認定的主任藥師

C、依法經(jīng)過資格認定的藥師和中藥師

D、依法經(jīng)過資格認定的主管藥師

E、依法經(jīng)過資格認定的臨床醫(yī)師

正確答案:A8.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事特定工作的單位或個人，該特定工作是（）

A、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告

B、藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督

C、藥品研制、生產(chǎn)、使用、檢驗、監(jiān)督

D、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督

E、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督

正確答案:D9.患者男性，28歲，因“左側(cè)脛腓骨陳舊性骨不連術(shù)后切口皮膚缺損、骨外露伴流膿20余日”來診。患者于2年前車禍致左小腿不全離斷、左小腿挫滅傷、左脛腓骨開放性粉碎性骨折（Ⅲ度污染）、左脛腓骨骨折、骨缺損，在全身麻醉插管下行切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)、清創(chuàng)縫合術(shù)。1年半前（出院后7個月）因左小腿局部皮膚壞死導(dǎo)致骨外露并感染，行切開內(nèi)固定取出術(shù)+左小腿皮膚植皮、外固定支架固定術(shù)。2個月前因左側(cè)脛腓骨陳舊性骨折、骨不連并感染、糖尿病，行切開復(fù)位、內(nèi)固定+植骨融合術(shù)。術(shù)后皮下注射胰島素控制血糖。查體：體溫36.8℃，脈搏68次/分，呼吸20次/分，血壓115/65mmHg（1mmHg=0.133kPa）；左小腿中間可見一約5cm×4cm×2cm的皮膚缺損區(qū)域，皮緣不規(guī)整，缺損區(qū)見骨質(zhì)外露，傷口內(nèi)可見少量淡黃色液體滲出，量不多，無明顯惡臭味，周圍皮溫不高，壓痛（±）。診斷：左側(cè)脛腓骨陳舊性骨不連術(shù)后切口皮膚缺損、骨外露伴感染，2型糖尿病。兩次切口分泌物培養(yǎng)為金黃色葡萄球菌（對苯唑西林耐藥），血常規(guī)，肝、腎功能無異常。在治療中再次行分泌物切口培養(yǎng)，結(jié)果為腸球菌（對萬古霉素耐藥），應(yīng)該選用的抗菌藥物為（）

A、克林霉素

B、去甲萬古霉素

C、左氧氟沙星

D、利奈唑胺

E、替加環(huán)素

正確答案:D10.醫(yī)療用毒性藥品，指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄的保存期限為（）

A、保存1年備查

B、保存2年備查

C、保存3年備查

D、保存4年備查

E、保存5年備查

正確答案:E11.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（）

A、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器

B、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理條件

C、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件

D、潔凈室、庫房、管理條件、設(shè)備

E、車間、庫房、檢驗儀器、人員

正確答案:A12.藥庫對環(huán)境、所需的設(shè)備和設(shè)施均有嚴格的要求。

關(guān)于藥庫環(huán)境的要求，敘述錯誤的是（）

A、藥庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔，地面應(yīng)干燥

B、藥庫周圍無嚴重污染源

C、庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)表面光潔

D、庫房地面應(yīng)平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，具有防盜設(shè)施

E、庫區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有不同潔凈度級別的房間

正確答案:E13.要生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，首先要把好物料的質(zhì)量關(guān)。制劑配制所用物料的購入、驗收、儲存應(yīng)制定嚴格的管理制度。不屬于醫(yī)院制劑物料的是（）

A、制劑生產(chǎn)中的原料

B、制劑生產(chǎn)中的輔料

C、制劑的包裝材料

D、中藥飲片

E、原輔料的臺賬

正確答案:E14.麻醉藥品和精神藥品企業(yè)需遵循嚴格審批制度。

批準從事麻醉藥品、第1類精神藥品生產(chǎn)以及第2類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)的是（）

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、市級藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)部門

E、國務(wù)院農(nóng)業(yè)部門

正確答案:A15.某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某外用乳膏劑（標示為AAA制藥有限公司）的包裝印字、色澤與正品不一致，即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至AAA制藥有限公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。但AAA制藥有限公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的時間為（）

A、20年內(nèi)

B、10年內(nèi)

C、8年內(nèi)

D、5年內(nèi)

E、終身

正確答案:A16.麻醉藥品的五專不包括（）

A、專人負責(zé)

B、專柜加鎖

C、專用賬冊

D、專用處方

E、專職調(diào)劑人員

正確答案:E17.麻醉藥品和精神藥品應(yīng)遵循出入境管理制度。個人因治療疾病需要攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第1類精神藥品出入境者需要有（）

A、醫(yī)療診斷書和本人身份證明

B、麻醉藥品證明

C、第1類精神藥品證明

D、麻醉藥品和第1類精神藥品證明

E、麻醉藥品和精神藥品證明

正確答案:A18.屬于易制毒藥品的是（）

A、砒霜

B、水銀

C、麻黃素

D、三氧化二砷

E、洋地黃毒苷

正確答案:C19.患者女性，54歲，體重65kg，因“左側(cè)腰腹部疼痛3日，少尿19小時”來診?；颊哂诰驮\前2日無明顯誘因出現(xiàn)左側(cè)腰腹部脹痛，呈劇痛，難以忍受，伴惡心、嘔吐胃內(nèi)容物，呈非噴射狀，未予處理。就診前1日于外院診斷左側(cè)泌尿系結(jié)石，行碎石治療，碎石后仍有左側(cè)腰腹部疼痛，伴小便色深，呈洗肉水樣，19小時尿量約250ml。血常規(guī)：白細胞20.76×10/L，中性粒細胞0.89；尿常規(guī)：紅細胞377/μl，白細胞27766.7/μl，白細胞酯酶（+++），亞硝酸鹽（+），尿蛋白（++）；腎功能：尿素氮16.07mmol/L，肌酐262.1μmol/L，尿酸613.6μmol/L。查體：體溫37.1℃，脈搏83次/分，呼吸23次/分，血壓76/30mmHg（1mmHg=0.133kPa）。以“左側(cè)泌尿系結(jié)石碎石術(shù)后、急性腎損傷、泌尿系感染”收入院。既往史：5年前診斷干燥綜合征，一直口服白芍總苷膠囊0.6g，每日1次。如經(jīng)驗性給予左氧氟沙星，并盡可能在最短時間內(nèi)控制感染，給藥劑量為（）

A、750mg，每日1次

B、250mg，每日1次

C、250mg，每日2次

D、750mg，每48小時1次

E、首劑500mg，以后250mg，每24小時1次

正確答案:D20.根據(jù)《2013年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》，關(guān)于綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率、門診患者抗菌藥物處方比例、急診患者抗菌藥物處方比例及抗菌藥物使用強度的控制目標，敘述正確的是（）

A、住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人日用藥頻度在40DDDs以下

B、住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過40%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人日40DDDs以下

C、住院患者抗菌藥物使用率不超過70%，門診患者抗菌藥物處方比例