質量體系要求QS9000

質量體系要求（QS-9000）第I部分以ISO9000為基礎的要求管理職責——要素4.1質量體系——要素4.2合同評審——要素4.3設計控制——要素4.4文件和資料控制——要素4.5采購——要素4.6顧客提供產品的控制——要素4.7產品標識和可追溯性——要素4.8過程控制——要素4.9檢驗和試驗——要素4.10檢驗、測量和試驗設備的控制——要素4.11第一頁，共七十二頁。質量體系要求(QS-9000)檢驗和試驗狀態(tài)——要素4.12不合格品的控制——要素4.13糾正與預防措施——要素4.14搬運、貯存、包裝、防護和交付——要素4.15質量記錄的控制——要素4.16內部質量審核——要素4.17培訓——要素4.18服務——要素4.19統(tǒng)計技術——要素4.20第Ⅱ部分顧客特殊要求克萊斯勒特要求福特特殊要求通用特殊要求其它整車廠特殊要求第二頁，共七十二頁。4.第I部分以ISO9000為基礎的要求管理職責—要素4.1質量方針—4.1.1負有執(zhí)行職責的供方管理者,應規(guī)定質量方針,包括質量目標和對質量的承諾,并形成文件。質理方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。組織—4.1.2職責與權限—4.1.2.1對從事與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作人員,特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員,應規(guī)定其職責、權限和相互關系,并形成文件:A)采取措施，防止出現與產品、過程和質量體系有關的不合格；注：如需要糾正質量問題，建議負責質量的人員有權停止生產。B）確認和記錄與產品、過程和質量體系有關的問題；C）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；D）驗證解決辦法的實施效果；第三頁，共七十二頁。E）控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。F）在闡述QS-9000要求時（如選擇特殊性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施，產品設計與開發(fā)），內部職能部門中有人代表顧客的需求。資源—4.1.2.2對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內部質量審核），供方應確定資源要求并提供充分的資源，包括委派經過培訓的人員（見4.18）。管理者代表—4.1.2.3

負有執(zhí)行職責的供方管理者,應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其他方面職責如何，應明確權限，以便：A）確保按照本標準要求建立、實施和保持質量體系；B）向供方管理者報告質量體系的運行情況，以供評審和作為質量體系改進的基礎。注5：管理者代表的職責還可包括就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯絡工作。第四頁，共七十二頁。組織接口—4.1.2.4

供方必須建立從概念開發(fā)到生產全過程（參見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。供方必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注：典型的職能包括：工程/技術；制造/生產；工業(yè)工程；采購/材料管理；質量/可靠性；成本估算；產品服務；管理信息系統(tǒng)/數據處理；包裝工程；工裝工程/維護；營銷和銷售；分承包方(根據需要).第五頁，共七十二頁。管理者信息—4.1.2.5必須迅速把不符合規(guī)定要求的產品或過程報告給負責糾正措施的管理者。管理評審—4.1.3負有執(zhí)行職責的供方管理者，應按規(guī)定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質量方針和目標（見4.1.1)。評審記錄應予以保存（見4.16)。管理評審—4.1.3.1

管理評審要求必須包括質量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如4.14.3.D)注:管理評審應用多方論證方法(見術語)進行。業(yè)務計劃—4.1.4供方必須使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務計劃。業(yè)務計劃必須是受控文件，其內容不提交第三方面審核。第六頁，共七十二頁。適用時，典型的業(yè)務計劃可包括：與市場有關的問題財務策劃及成本增長預測工廠/設施計劃目標成本人力資源開發(fā)研究與開發(fā)計劃，預算及帶有適當經費的項目預期銷售額質量目標顧客滿意計劃關鍵內部質量及運行性能力指標健康、安全及環(huán)境問題目標和計劃必須包括短期（1、2年）和長期（3年或更長）。目標和計劃應以對競爭產品的分析和汽車行業(yè)內外以及供方商品的基準確定為基礎。必須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。第七頁，共七十二頁。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集方式，包括收集的頻率和主法。跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當的實施和溝通。注：數據和信息應促進過程改進計劃。注：為實現業(yè)務目標，供方應給予員工足夠的授權。公司級數據和資料的分析和使用—4.1.5供方必須將質量趨勢、運行性能（生產率、有效性、不良質量的成本）及關鍵產品與服務特性的現行質量等級形成文件。度應將這些與競爭對手和/或適用的基準進行比較。數據和資料的趨勢應與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持：1）優(yōu)先解決顧客相關的問題。2）確定關鍵的與顧客相關的趨勢及其相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃。第八頁，共七十二頁。顧客滿意度—4.1.6供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。注：內部、外部和最終顧客均應考慮認證機構通知—4.1.6.1

當顧客以下面任意一種形式通知供方生產現場時，供方必須在5個工作日內以書面形式通知其認證機構：克萊斯勒“需要改進”福特Q-1廢止通用Ⅱ級限制質量體系—要素4.2總則—4.2.1供方應建立質量體系，形成文件并加以保持，作為確保產品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系程序，并概述質量體系文件的結構。注6：ISO10013提供了質量手冊的編制指南。第九頁，共七十二頁。質量體系程序—4.2.2供方應：A）編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的形成文件的程序；B）有效地實施質量體系及其形成文件的程序?；诒緲藴实哪康模鳛橘|量體系一部分的質量體系程序，其范圍和詳略程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作用指導書。質量策劃—4.2.3供方應對如何滿足質量要求作出規(guī)定，并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應適當考慮下述活動：A）編制質量計劃；B）確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備、資歷源和技能。以達到所要求的質量。第十頁，共七十二頁。C）確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性；D）必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備；E）確定所有測量要求包括超出現有水平、但在足夠時限內能開發(fā)的測量能力；F）確審理在產品形成適當階段的合適的驗證；G）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準；H）確定和準備質量記錄（見4.16)注8：4.2.3A）提及的持量計劃可以采取引用相應的形成文件的程序的方式，這些程序構成供方質量體系的一個部分。產品質量先期策劃—4.2.3.1供方必須建立和實施產品質量先期策劃程序。供方應建立內部多方論證小組，為新產品或更改產品進行生產準備。這些小組應采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當的技術，也可采用能達到同樣效果的類似技術。第十一頁，共七十二頁。小組活動應包括：特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C）失效模式及后果分析的開發(fā)和評審制定措施，以減少具有較高風險順序數的潛在失效模式控制計劃的制定或評審特殊特性—4.2.3.2當顧客的設計記錄（見術語）標出特殊特性符號時，供方的過程控制指南上（如FMEAS、控制計劃、作業(yè)指導書）必須標上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟（見附錄C）。注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標識它們。特殊特性可從任一產品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等?？尚行栽u審—4.2.3.3第十二頁，共七十二頁。供方在簽訂生產某種產品合同之前，必須研究并確認該產品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產量下，對某一種產品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審?？尚行栽u審采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產品安全性—4.2.3.4供方在設計控制（要素4.4）和過程控制（要素4.9）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當的安全防護和產品安全性。供方應促使內部人員了解其產品的安全因素。過程失效模式及后果分析（PFMEA）—4.2.3.5

PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產件批準前進行FMEA評審和批準（見第Ⅱ部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。防錯—4.2.3.6在過程、設施、設備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當的防錯技術。第十三頁，共七十二頁?？刂朴媱潯?.2.3.7供方必須針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料的適當層次上制定控制計劃?？刂朴媱澅仨毎ǜ戒汮控制計劃表格中要求的內容?？刂朴媱澮蟀ㄉ⒀b材料（如鋼、塑料樹脂）油漆）及零件生產過程。除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產品質量先期策劃過程的另一輸出是控制計劃。當產品或過程與現生產有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃?？刂朴媱澲袘谐鲞^程控制（見4.9)中使用的控制措施.需要時,控制計劃必須包括如下三個階段:樣式——在樣件試制過程中，對將按要求進行的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述（見APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。試生產——在樣件試制之后，投產之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。注：典型多方論證的方法涉及供方的設計、制造、工程、質量、生產及其它有關人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質量、產品工程、顧客工廠人員以及分承名方。第十四頁，共七十二頁。下面情況發(fā)生時，必須適當評審和更新控制計劃：產品更改過程更改過程不穩(wěn)定過程能力不足修改檢驗方法、頻次等參見生產件批準程序手冊生產件批準程序—4.2.4總則—4.2.4.1供方必須完全符合生產件批準程序（PPAP）手冊提出的所有要求。分承包方要素—4.2.4.2供方應對其分承包方(見術語)采用一種零件批準程序(如PPAP)。注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP（見第Ⅱ部分）第十五頁，共七十二頁。工程更改的確認—4.2.4.3供方必須驗證更改已進行了適用于供方和分承包方。持續(xù)改進—4.2.5總則—4.2.5.1供方必須持續(xù)地改進質量\服務(包括時間安排、交付)和價格,使用所有顧客都受益。此要求并不能代替對創(chuàng)新性改進的需要。注：在供方的整個組織中，應完全貫徹持續(xù)改進的理念。持續(xù)改進必須延伸到應最優(yōu)先考慮的特殊特性的產品特性上。注：成本要素或價格應是持續(xù)改進體系內的主要指標之一。注：對于那些能用計量數據評價的產品特性和過程參數，持續(xù)改進意指按目標值優(yōu)化特性和參數，并減少其變差。對于那些只能用計數數據評價的產品特性和過程參數，直到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。如果計數數據的結果不是零缺陷，那么根據定義，則是不是合格品（４．１０．１．１、４．１３、４．１４）。在這種情況下所做的改進根據定義是糾正措施，不是持續(xù)改進。供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施（見４．１４．２）第十六頁，共七十二頁。質量和生產率的改進—４．２．５．２供方必須確定質量和生產率的改進需要，并實施適當的改進項目。注：可能導致改進項目情況的例子如下：計劃外停機時間機器設定，模具更換及機器系統(tǒng)轉換時間過長的循環(huán)時間報廢、返工和返修場地空間的非增值使用過大的變差低于１００％的初次運轉能力沒有集中于目標值的過程均值（雙側公差）累計結果與試驗要求不符人力和材料的浪費不良質量的成本產品難以裝配或安裝過多的搬運和貯存為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標值第十七頁，共七十二頁。臨界測理系統(tǒng)能力（見ＭＳＡ和ＩＳＯ１００１２－１）顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等。持續(xù)改進技術－４．２．５．３供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進的措施和方法，而且必須應用那些適用的技術．注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術的例子，也許還有許多其它滿足供方特定需求的更為恰當的方法：控制圖（計量、計數、累積和圖）試驗設計（ＤＯＥ）限制理論設備總效率ＰＰＭ分析價值分析基準確定動作／人機工程分析防錯第十八頁，共七十二頁。設施和工裝管理－４．２．６設施、設備和過程策劃有效性－４．２．６．１供方必須采取多方論證的方法，制定設施、過程和設備計劃與質量先期策劃過程相結合。工廠的布局應最大限度地減少材料的交轉和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須制定評價現有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當的自動化、人機工程與人的因素、操作者與生產線的平衡、貯存和周轉存量、增值勞動含量等。注：供方應制定適當的方法及標準以監(jiān)控現有操作的有效性。工裝管理—4.2.6.2供方必須建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括：維護及修理設施與人員貯存與修復工裝準備易損工具的更換計劃工具的修整，包括工具設計的文件第十九頁，共七十二頁。供方必須提供必要的技術資源進行工具（見術語）和量具設計、制造和全尺寸檢驗。如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的系統(tǒng)。注：工裝管理（4.2.6.2)不適用于倉儲商或分銷商.合同評審—要素4.3總則—4.3.1供方應建立并保持合同評審和協(xié)調合同評審活動的形成文件的程序。注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購訂單的回執(zhí)。評審—4.3.2在投標或接受合同或訂單(對要求的說明)之前,供方應對標書、合同或訂單進行評審，以確保：A）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；B）任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經得到解決；

第二十頁，共七十二頁。C）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。合同的修訂—4.3.3供方應確定如何進行合同修訂,并正確傳遞到供方組織內的有關職能部門。記錄—4.3.4應保存合同評審的記錄(見4.16).注9:供方應與顧客建立有關合同事宜的聯絡渠道和接口.設計控制—要素4.4注:此要素只適用于具有設計責任的供方。如果供方有權制定新的或修訂現有發(fā)送給顧客產品的規(guī)范，則此供方具有設計責任。顧客對具有設計責任供方產品的批準并不改變供方具有設計責任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。第二十一頁，共七十二頁。總則—4.4.1供方應建立并保持產品設計控制和驗證的形成文件的程序,以確保滿足規(guī)定的要求。設計數據和資料的使用—4.4.1.1

供方必須建立從原有設計項目中獲得信息的程序,并應用于與其性質相似的現行和未來的項目中。設計和開發(fā)的策劃—4.4.2供方應對每項設計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。設計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分資源。計劃應隨設計的進展加以修改。要求的技能—4.4.2.1供方的設計部門應有能力應用下列適用的技能：第二十二頁，共七十二頁。幾何尺寸和公差（GD﹠T）質量功能展開（QFD）制造性設計（DFM）/裝配性設計（DFA）價值工程（VE）試驗設計（DOE）失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）有限元分析（FEA）實體造型仿真技術計算機輔助設計（CAD）/計算機輔助工程（CAE）可靠性工程計劃組織與技術接口—4.4.3應規(guī)定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。第二十三頁，共七十二頁。設計輸入—4.4.4供方應確定與產品有關的設計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮合同評審活動的結果。設計輸入補充—4.4.4.1供方必須具有適當的資源和設施以進行計算機輔助產品設計、工程和分析。如果這些工作被分包，供方必須提供技術指導。CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)牟要求。設計輸出—4.4.5設計輸出應形成文件，并以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。設計輸出應：A）滿足設計輸入的要求；B）標出與產品安全和正常工作關系重大（“特殊特性”—見附錄C）的設計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。設計輸出文件在發(fā)放前應予評審。第二十四頁，共七十二頁。設計輸出補充—4.4.5.1供方的設計輸出必須是如下過程的結果，包括：努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費（如QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、響應面方法或其它適當的替代方法）需要時，使用幾何尺寸和公差成本/性能/風險的權衡分析使用試驗、生產和現場的反饋信息使用設計FMEAS設計評審—4.4.6在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存（見4.16)設計驗證—4.4.7在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保設計階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求。設計驗證應予以記錄（見4.16)第二十五頁，共七十二頁。注10：除實施設計評審（見4.4.6)之外，設計驗證還可包括以下活動：——變換方法進行計算；——可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；——進行試驗和證實；——對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。設計確認—4.4.8應進行設計確認,以確保產品符合規(guī)定的使用者需要和/或要求。設計確認—補充—4.4.8.1設計確認必須按顧客項目時間要求進行,必須記錄確認結果(見4.16)。在確認記錄中，必須將設計失效形成文件。在描述設計失效之后，必須實施糾正和預防措施程序。注：11設計確認在成功的設計驗證（見4.4.7)之后進行。12確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。13確認通常針對最終產品進行，但產品完成前的各階段也可能需要進行。14如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認。第二十六頁，共七十二頁。設計更改—4.4.9所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權人員加以確定,形成文件,并評審和批準.設計更改—補充—4.4.9.1所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產實施之前均必須有顧客書面的批準，或者放棄批準，參見生產件批準程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。對有專利的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結果。設計更改的影響—4.4.9.2供方必須考慮設計更改對產品應用系統(tǒng)的影響。顧客樣件支持—4.4.10當顧客要求時,供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式和平中相同的分承包方、工裝和過程。性能試驗必須適當地考慮并包括諸如產品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。當這些服務被分包時，供方必須提供技術指導。保密性—4.4.11第二十七頁，共七十二頁。供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產品及有關產品的信息的保密性.文件和資料控制—要素4.5總則—4.5.1供方應建立并保持形成文件的程序,以控制與本標準要求有關的所有文件和資料,包括適當范圍的外來文件,如標準和顧客提供的圖樣。注15：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝電子媒體。文件和資料的批準和發(fā)布—4.5.2文件和資料在發(fā)布前應授權人員審批其適用性。應制定并可隨時得到識別文件的現行修訂狀態(tài)的控制清單或相當的文件控制程序，以防止使用失效和/或作廢的文件。這種控制應確保：A）在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的有效版本；注：適用文件的例子包括：工程圖樣工程標準數學（CAD）數據檢驗指導書試驗程序工序卡第二十八頁，共七十二頁。質量手冊操作規(guī)程質量保證程序材料規(guī)范B）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和/或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；C）為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應進行適當標識。工程規(guī)范—4.5.2.1

供方必須制定保證及時評審(如在幾個工作日內,不是幾周或幾個月內)、分發(fā)和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更在生產中實施日期的記錄（納入記錄的控制見4.16)。實施必須包括對所有有關文件的更新。注：當這些規(guī)范在設計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAS等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。文件和資料的更改—4.5.3除非有專門指定，文件和資料的更改應由原審批部門/組織進行審批。若指定其他部門/組織應獲得審批所需依據的有關背景資料?？尚袝r，應在文件或相應附件上標明更改的性質。第二十九頁，共七十二頁。采購—要素4.6總則—4.6.1供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產品（見3.1)符合規(guī)定要求。注：以上“見3.1”是ISO9001或ISO9002第3.1部分“產品”的定義?，F生產用批準的材料—4.6.1.1如顧客有經“批準的分承包方名單”.公司應與有關顧客的工程部門聯系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包的方名單。如果確有這此名單存在，可在顧客設計記錄（見術語）中查到。政府、安全與環(huán)保法規(guī)—4.6.1.2用于零件生產的所有采購材料均必須滿足對限制有毒、危險物品的現生政府要求及安全規(guī)定，并考慮生產和銷售國有關環(huán)境、電力及電磁方面的夫規(guī)定（見術語—批準的材料）。分承包方的評價—4.6.2供方應：A）根據滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力評價和選擇分承包方；第三十頁，共七十二頁。B）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產品的類別以及分承包的產品對成品質量的影響。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質量審核報告和/或質量記錄；C）建立并保存合格分承包方的質量記錄（見4.16)。注：也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。分承包方的開發(fā)—4.6.2.1供方必須以QS-9000第Ⅰ部分作為基本質量體系要求，進行分承包方質量體系的開發(fā)，并以分承包方符合QS-9000為目標。應以供方規(guī)定的頻次對分承包方進行評定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構（見附錄B）按QS-9000對分承包方進行的評定將被承認，并可代替供方的審核。注：接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對特定的供方/分承包方質量體系和產品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對QS-9000要求的需要和他們提供產品或服務的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務質量的責任。分承包方的交付計劃—4.6.2.2第三十一頁，共七十二頁。供方必須要求分承包方具有百分之百的按時交付的能力。供方必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須實施監(jiān)視分承包方交付能力的系統(tǒng)，附以必要時采取的糾正措施。附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。采購資料—4.6.3采購文件應清楚地說明訂購產品的資料,可包括:A)類別、型式、等級或其準確標識方法；B）規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關技術資料（包括產品程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；C）適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。供方應在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。采購產品的驗證—4.6.4第三十二頁，共七十二頁。供方在分承包方貨源處的驗證—4.6.4.1當供方提出在分承包方貨源處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產品放行的方式。顧客對分承包方產品的驗證—4.6.4.2當合同規(guī)定時,供方的顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處對分承包的產品是否符合規(guī)定要求進行驗證.供方不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的證據。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產品的責任，也不能排除其扣顧客的拒收。顧客提供產品的控制—要素4.7供方對顧客提供的產品（用于供應品關活動）應建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告（見4.16)供方的驗證不能免除顧客提供可接收產品的責任。注：顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中（見4.15.4)第三十三頁，共七十二頁。顧客所有的工裝—4.7.1

顧客所有的工具和設備和設備必須永久性標識,以使每一工具設備的所有關系清晰可見。注：標有零件編件編號和/或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。產品標識和可追溯性—要素4.8必要時，供方應建立并保持形成文件的程序，在接收和生產、交付及安裝的各階段以適當的方式標識產品。注：就QS-9000而言，上述“必要時”是不適用的。在規(guī)定有可追溯必要求的場合，供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或第批產品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄（見4.16)過程控制—要素4.9供方應確定并策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：第三十四頁，共七十二頁。A）如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文件的程序；B）使用合適的生產、安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)境（見術語）生產現場的清潔—4.9.B.1

供方必須保持生產設施處于清潔、有序的關狀態(tài)，并清理生產產品的現場。應急計劃—4.9.B.2供方必須制定應急計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產品供應。自然災害和不可抗力除外。C）符合有關標準/法規(guī)、質量計劃和/或形成文件的程序；D）對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定——4.9.D.1供方必須在特殊性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。第三十五頁，共七十二頁。注：所有的產品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質量。E）需要時，對過程和設備進行認可；F）以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則；G)對設備進行適當的維護，以保持過程能力。預防性維護—4.9.G.1供方必須標識關鍵過程的設備,為機器/設備的維護提供適當的資源,并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括：描述計劃性維護活動的程序定期的維護活動第三十六頁，共七十二頁。預見性維護方法—這些方法可包括對適當項目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數據與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性、流體分析以及電路的紅外線監(jiān)控、振動分析等的評審為設備、工裝和量具提供包裝和防護的程序是否存有關鍵生產設備的零配件文件化、評估和改進維護的目標當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續(xù)的過程參數監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行（包括有關設備和操作人員（見4.18)的任何鑒定要求都應加以規(guī)定。第三十七頁，共七十二頁。注16：這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。必要時，應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄（見4.16）。過程監(jiān)視和作業(yè)指導書—4.9.1供方必須為所有負責過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作崗位必須易于得到。注：在需要作業(yè)指導書（見術語）時，操作者應能輕易得到而不需中斷其正在進行的工作。這些指導書應來源于產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料?！^程監(jiān)視和作業(yè)指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。第三十八頁，共七十二頁。如適用，過程監(jiān)視作業(yè)指導書必須包括或引用以下內容：過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號零件名稱和零件編號，或零件系列現行工程等級/日期所需的工具、量具和其它設備材料的標識和處置指導書顧客和供方指定的特殊特性統(tǒng)計過程控制要求相關的工程和制造標準檢驗和試驗指導書（見4.10.4)反應計劃修訂日期和批準目視輔具第三十九頁，共七十二頁。工具更換周期和作業(yè)準備指導書維持過程控制—4.9.2供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時批準的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術語），包括介不局限于如下規(guī)定：測量技術抽樣計劃接收準則（見4.10.1.1)當不滿足接收準則時反應計劃見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊在控制圖（見4.16)上應注出生要的過程事件（如更換工具、修理機器等）。當過程和/或產呂的數據表明過程能力很高時（如CPK/PPK≥3），適當時，供方可修改控制計劃（見PPAP和第II部分）。當過程和/或產品的數據表明過程能力不足的特性，供第四十頁，共七十二頁。方必須根據控制計劃開始實施適當的反應計劃。反應計劃應包括限制過程輸出和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見4.10.1.1),供方隨后必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。更改的過程控制要求—4.9.3在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見4.9.2)要求。此時，控制計劃必須作相應的注釋（即在APQP控制計劃中產品/過程規(guī)范/公差欄中注出）。作業(yè)準備的驗證—4.9.4)無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的交轉、作業(yè)更改、運行時間過長的停頓），均必須進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書（見術語）。推薦采用末件比較的方法。適用時，供方必第四十一頁，共七十二頁。須使用統(tǒng)計方法進行驗證（見第Ⅱ部分）。見術語一作業(yè)準備驗證。過程更改—4.9.5供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見4.5.3)。注：鼓勵有助于持續(xù)改進的更改，有關更改批準方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導。外觀項目—4.9.6若供方生產的零件被顧客指定為“外觀項目”，則供方必須：在評價區(qū)有適當的照明有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（DOI）的標準樣件維護和控制標準樣件及評價設備（見4.11.2.B)對外觀檢驗人員的資格進行驗證。第四十二頁，共七十二頁。檢驗和試驗—要素4.10總則—4.10.1供方應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產品是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質量計劃或形成文件的程序中詳細規(guī)定。計數特性的接收準則－4.10.1.1計數數據接收抽樣計劃的接收準則必須是零缺陷。所有其它情況（如：目視標準）的接收準則必須由供方形成文件并由顧客批準。進貨檢驗和試驗—4.10.24.10.2.1供方應確保未經檢驗或未經驗證合格的產品不投入使用或加工（4.10.2.3中規(guī)定的情況除外)。應按質量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。第四十三頁，共七十二頁。4.10.2.2確定進貨檢驗的數量和性持時，應考慮在分承包方處所進行的控制的程度和所提供的合格證據。4.10.2.3如因生產急需來不及驗證而放行時，應對該產品作出明確標識，并作好記錄（見4.16)以便一旦發(fā)現不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。進貨產品的質量—4.10.2.4供方的進貨質量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法:由供方進行統(tǒng)計數據接收與評價進貨檢驗和/或試驗(如根據性能的抽樣)當有可接受質量性能的記錄時,對分承包方現場進行第二方或第三方評定或審核。由認可的實驗室進行的零件評價過程檢驗和試驗—4.10.3供方應：A）按質量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序第四十四頁，共七十二頁。的要求，檢驗和試驗產品；B）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產品放行。除非有可靠追回程序時（見4.10.2.3）才可例外放行，但仍應執(zhí)行4.10.3A)的規(guī)定。C）過程活動以缺陷預防方法為導向，例如：統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等，而不是找出缺陷。最終檢驗和試驗—4.10.4供方應按照質量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據。最終檢驗和試驗的質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序，應要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結果滿足規(guī)定要求。只有在質量計劃（控制計劃）和/或形成文件的第四十五頁，共七十二頁。程序中規(guī)定的各項活動已經圓滿完成且有關數據和文件齊備并得到認可后，產品才能發(fā)出。全尺寸檢驗和功能試驗—4.10.4.1必須按顧客要求的頻次（見第II部分），對所有產品進行全尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料及性能標準），其結果必須可供顧客評審。最終產品審核—4.10.4.2供方必須以適當的頻次對已包裝的最終產品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產品、包裝、標簽）。注：此項活動，亦稱“船檢”，是以抽樣為基礎的，通常是在最終檢驗之后，運之前進行。當滿足顧客PPM要求時，可減少最終產品審核的頻次。檢驗和試驗記錄—4.10.5供方應建立并保存表明產品已經檢驗和/或試驗的記錄。這些記錄應清楚地表明產品是否已按所有規(guī)定的驗收標準通過了檢驗和/或試驗。當產品沒有通過某種檢驗和/或試驗時應執(zhí)行不合格第四十六頁，共七十二頁。品控制程序（見4.16)供方實驗室要求—4.10.6注：要素4.10.6只適用于供方同倍實驗室設施，不適用于在實驗室設施以外進行的檢驗和試驗。實驗室質量體系—4.10.6.1實驗室（供方的試驗設施—化學、金相、可靠性、試驗確認，如緊固件實驗室）必須有其實驗室范圍（見術語）。實驗室必須將其方針、體系、大綱、程序、規(guī)程和結果全部形成文件，以確保實驗室范圍內的試驗或校準結果的質量。（見4.2.1)注：按ISO/IEC導則25或國家等效文件對供方設施的認可既不是QS-9000對實驗室的要求，這種認可也不滿足QS-9000對實驗室的所有要求，因此，現場審核應包括實驗室。實驗室人員—4.10.6.2第四十七頁，共七十二頁。對試驗和/或校準作出專業(yè)判定的人員必須有適當的背景和經驗（見4.1.2.2)。注：這樣的背景應包括理論和近期的實踐經驗。實驗室產品標識和試驗—4.10.6.3實驗室必須制定接收、標識、搬運、防護和保存或處理試驗樣品和/或校準設備議器的程序文件，包括所有保護設備議器完整性所必需的規(guī)定（見4.15)。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數據全部完成，以保證從最終數據到原如愿數據（見術語及4.10.1)的可追溯必。實驗室過程控制—4.10.6.4實驗室必須監(jiān)視、控制和記錄（4.16）有關規(guī)范要求的或影響試驗結果質量的環(huán)境狀況。對有關的技術活動必須規(guī)定和保持適當的環(huán)境狀況（如：消素、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度及聲音和振動等級）。第四十八頁，共七十二頁。實驗室試驗和校準方法—4.10.6.5實驗室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進行的試驗和/或校準的方法，包括抽樣方法。最好采用現行的國際、區(qū)域或國家標準中的規(guī)定（見4.11)。在試驗和校準前，實驗室必須驗證其滿足標準規(guī)范的能力。當有必要使用標準以外的方法時，必須征得顧客同意。實驗室統(tǒng)計方法—4.10.6.6在一些形成數據的驗證活動中應采用適用的統(tǒng)計技術（見4.20)。認可的實驗室—4.10.7供方使用的商業(yè)/獨立實驗室必須是經認可的實驗室（見術語），參見本文件顧客特殊要求部分和術語。注：商業(yè)/獨立實驗室不能進行QS9000注冊。第四十九頁，共七十二頁。注：關于要素4.10.7進一步的指南,見ISO/IEC導則25或國家等效文件。檢驗、測量和試驗設備的控制—要素4.11總則—4.11.1供方對其用以證實產品符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設備（包括試驗軟件）應建立并保持控制、校準和維修的形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設備使用時，應確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。注：關于測量不確定度的附加指南可參見ISO10012-1：1992（E）。要使用的特定方法的選擇應基于完整測量系統(tǒng)的可靠的技訂知識，以及該系統(tǒng)運行的條件和系統(tǒng)產生數據的用途。如果試驗軟件或比較標準（如試驗硬伯）用作檢驗手段時，使用前，應加以校驗，以證明其能用第五十頁，共七十二頁。于驗證生產、安裝和服務過程中產品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復檢。供方應規(guī)定復檢的內容和周期，并保存記錄作為控制的證據（見4.16)。在檢驗、測量和試驗設備的技術資料按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設備的功能是適宜的。注17：在本標準中，術語“測量設備”包括測量裝置。控制程序—4.11.2供方應:A)確定測量任務及所要求的準確度,選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設備；B）確認影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承隊的有關基準有已知有效關系的鑒定合格的設備進行校準和調整。當不存在上述基準時，用于校準的依據應第五十一頁，共七十二頁。形成4。11。2。文件；注：“檢驗、測量和試驗設備”包括在在工裝部門用來確認或保持生產工具符合要求的設備，無論工具的所有者是誰。校準服務—4.11.2.B.1檢驗、測量或試驗設備的校準必須由有資格的內部實驗室（見4.10.6)、有資格的商業(yè)/獨立實驗室（見4.10.7)或顧客承認的政府機構來進行。該實驗室的范圍必須包括此種設備的校準。商業(yè)/獨立校準設施必須按ISO/IEC導則25或國家等效文件進行認可或持有諸如由OEM顧客或OEM顧客批準的第二方評定的證據，它們滿足ISO/IEC導則25或國家等效文件的意圖。注：若對于指定設備，沒有資格的實驗室進行校準，校準服務可以由原設備制造商進行。第五十二頁，共七十二頁。C)規(guī)定校準檢驗、測量和試驗設備的過程，其內容包括設備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以及發(fā)現問題時應采取的措施；D）檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經批準的識別記錄；注：可溯源到設備校準記錄的系列編號滿足本要求的意圖。E）保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄（見4.16）；F）發(fā)現檢驗、測量和試驗設備偏離校準狀態(tài)時，應評定已檢驗和試驗結果的有效性，并形成文件；G）確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件；H）確保檢驗、測量和試驗設備在搬運、防護和貯存期間，其準確度和適用性保持完好；I）防止檢驗、測量和試驗設備（包括試驗硬件和軟件），因調整不當而使其校準失效。注：檢驗、測量和試驗設施通常是指在審核現場由于不第五十三頁，共七十二頁。適當的調整可能導致試驗結果無效的檢驗、測量和試驗設備。注18：ISO10012所提供的測量設備的計量確認體系可以用作指南。檢驗、測量和試驗設備記錄—4.11.3對所有量具、測量和試驗設備（包括員工自備的）的校準（見術語）活動記錄必須包括：按工程更改進行的修訂（如適用）；當接受校準時，任何偏離規(guī)范的讀數；在校準后，符合規(guī)范的說明；如果可疑的材料或產品（見術語）可能已裝運，通知顧客。測量系統(tǒng)分析—4.11.4為分析在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果表現的變差,必須進行適當的統(tǒng)計研究.此要求必須用于第五十四頁，共七十二頁。在控制計劃(見4.2.3.7)中提及的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接受準則應與測量系統(tǒng)。分析參考手冊相一致（如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復性、再現性研究）。如經顧客批準，也可采用其它分析方法及接受準則。檢驗和試驗狀態(tài)—要素4.12產品的檢驗和試驗狀態(tài)應以適當的方式加以標識，標明產品經檢驗和試驗后合格與否。在產品生產、安裝和服務整個過程中，應按質量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序中的要求，保護好檢驗和試驗狀態(tài)的標識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的（或授權讓步放行的（見4.13.2)）產品才能發(fā)出、使用或安裝。注：在下常生產流程中產品所處的位置并不體現其是否處于適當的檢驗、試驗狀態(tài)，除非產品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，在自動化生產傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標識。補充驗證—4.12.1第五十五頁，共七十二頁。當顧客要求時,必須滿足附加的驗證/標識要求(如:引入新型號).不合格品的控制—要素4.13總則—4.13.1供方應建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預期使用或安裝。應控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，并通知有關職能部門。可疑的材料或產品—4.13.1.1此要素必須用于可疑的材料或產品（購見術語）和不合格品?？梢暤臉俗R—4.13.1.2供方必須對所有不合格的、可疑的材料或產品（見術語）和隔離區(qū)提供可視的標識。不合格品的評審和處置—4.13.2第五十六頁，共七十二頁。應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和睡置的權限。應按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能：A）進行返工，以達到規(guī)定要求；B）經返修或不經返修作為讓步接收；C）降級改作他用；D）拒收或報廢合同要求時，供方若要使用或返修不符合要求的產品（見4.13.2B)。應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，應記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見4.16)返修和/或返工后的產品應按質量計劃(控制計劃)和/或形成文件的程序重新檢驗。優(yōu)先減少計劃—4.13.2.1供方必須量化和分析不合格品,并建立優(yōu)先減少第五十七頁，共七十二頁。計劃。應跟蹤計劃的進展情況。返工產品的控制－4.13.3在工作場所，必須易于得到返工（見術語）指導書，并為相應的人員所使用。在沒有得到顧客維修零件部門批；準前，不得將外觀可見返工痕跡的產品用作維修用途。注：維修用途是指為維護和修理車輛而提供給經銷商及其它經銷渠道貌岸然的零件和材料。經工程批準的產品的授權—4.13.4只要產品或過程與現批準的產品或過程不同，就需要事先經顧客授權（見生產件批準程序手冊）。此規(guī)定同樣適用于從分承包方采購的產品或服務。在提交給顧客前，供方必須與分承包方面方就提出的要求達成一致。供方必須保存經批準的期限或數量方面的記錄。當授權期滿時，供方還必須確保符第五十八頁，共七十二頁。原有的或替代的規(guī)范要求。被批準的材料裝運時，必須在各集裝箱上作適當的標識。糾正和預防措施–要素4.14總則—4.14.1供方應建立并保持實施糾正和預防措施的形成文件的程序。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預防措施，應與問題的重要性及所承受的風險程度相適應。供方應執(zhí)行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。解決問題的方法—4.14.1.1當內部或外部出現與規(guī)范或要求不符時，供方必須采；取規(guī)范且有效的解決問題的方法。當出現外部不符合時，供方必須按顧客規(guī)定的方法作出反第五十九頁，共七十二頁。應，參見顧客的有關文件。防錯—4.14.1.2供方必須在糾正和預防措施的過程中采用防錯技術,其程度應與問題的重要性和所承受風險的程度相適應。糾正措施—4.14.2糾正措施的程序應包括：A）有效地處理顧客的意見和產品不合格報告；B）調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生的原因，并記錄調查結果（見4.16)C）確定消除不合格原因所需原糾正措施；D）實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨產品試驗/分析—4.14.2.1第六十頁，共七十二頁。供方必須對從顧客制造廠、工程部門及經銷商退回的產品進行分析，并保存其記錄，要求時，提供此記錄。為防止再發(fā)生，供方必須進行有效的；分析、必要時，必須采取糾正措施和過程更改。糾正措施影響—4.14.2.2供方必須在適用的情況下應用已采用的糾正措施及其實施的控制，來消除在其它類似的過程和產品中存在的不合格原因。預防措施—4.14.3預防措施的程序應包括：A）利用適當的信息來源，如影響產品質量的過程和作業(yè)、讓步、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客意見，以發(fā)現、分析并消除不合格的潛在原因。B）對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟；C）采取預防措施并實施控制，以確保有效性；第六十一頁，共七十二頁。D）確保將所采取措施的有關信息提交給管理評審（見4.1.3)。搬運、貯存、包裝、防護和交付—要素4.15總則—4.15.1供方應建立并保持產品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的形成文件的程序。搬運—4.15.2供方應提供防止產品損壞或變質的搬運方法。貯存—4.15.3供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產品在使用或交付前受到損壞或變質。應規(guī)定授權接收或發(fā)放的管理方法。按適宜的時間間隔檢查庫品狀況，以便及時發(fā)現變質情況。庫存—4.15.3.1第六十二頁，共七十二頁。供方必須使用庫存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫存周轉期,確保貨物周轉并最大限度地減少庫存量。包裝—4.15.4供方應對裝箱、包裝和標志過程（包括所用材料）進行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。顧客包裝標準—4.15.4.1供方必須符合所有顧客的特殊包裝標準/指南，包括適用的維修零件包裝標準。標簽—4.15.4.2供方必須建立確保所有裝運材料都按顧客要求進行標識的系統(tǒng)（見第II部分）。防護—4.15.5當產品受供方控制時,供方應對其采用適當的防護和隔離措施.交付—4.15.6第六十三頁，共七十二頁。在最終檢驗和試驗后,供方應采取保護產品質量的措施。合同要求時，這種保護應延續(xù)到交付的目的地。供方交付能力的監(jiān)控—4.15.6.1供方必須建立支持百分之百按期裝運的系統(tǒng)，以滿足顧客生產及服務要求。如果未能保持百分之百按期裝運，供方必須實施糾正措施以改進交付能力，包括與顧客就交付問題進行信息溝通。供方必須具有系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價和監(jiān)控符合已設定的前期時間的要求。供方必須實施監(jiān)控滿足顧客交付要求能力的系統(tǒng)，必要時采取糾正措施。必須保存由供方負責的超額運費的記錄。供方必須按顧客的要求裝運所有材料，并采用顧客最新規(guī)定的運輸方式，路線及集裝箱。 第六十四頁，共七十二頁。生產計劃—4.15.6.2供方的生產計劃活動必須由訂單驅動.注:鼓勵采用以單件同步流動為目的小批