疫苗儲存和運輸中的質量管理

疫苗儲存和運輸中的質量管理

2006.9.6第一頁，共五十五頁。簡介第一部分疫苗儲存和運輸管理規(guī)范第二部分疫苗管理制度和管理軟件第二頁，共五十五頁。目標通過學習，我們將了解以下內容：疫苗儲存、運輸規(guī)范的制定目的、適用范圍疫苗儲存運輸的硬件要求疫苗儲存、運輸的設施設備疫苗儲存、運輸的溫度監(jiān)測疫苗儲存運輸的軟件要求人員制度第三頁，共五十五頁。第一部分疫苗流通和運輸管理規(guī)范第四頁，共五十五頁。主要內容第一章：總則主要說明規(guī)范制定的目的、適用范圍和對人員、設施設備及制度的要求第二章：疫苗儲存、運輸中的管理主要內容有：疫苗的驗收、儲存、在庫養(yǎng)護及疫苗的分發(fā)第三章：疫苗儲存、運輸的溫度監(jiān)測不同條件下的溫度監(jiān)測第四章：疫苗儲存、運輸的設施設備對各級疾控機構儲存、運輸設施設備的要求第五章：附則第五頁，共五十五頁。第一章：總則制定目的為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性制定依據《疫苗流通和預防接種管理條例》適用范圍本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲存、運輸過程中的管理人員要求應具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理第六頁，共五十五頁。第一章：總則設施設備要求應配備保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備制度要求建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作

監(jiān)督管理各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作第七頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理第五條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。第八頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理條例第十七條

疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期２年備查。第九頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時，應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料第十頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理第六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。第十一頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理本條要點：有關證明文件和資料的索取疫苗的驗收記錄的建立第十二頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理有關證明文件和資料的索取證明文件

加蓋企業(yè)印章的由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件進口疫苗，還應當提供加蓋企業(yè)印章進口藥品通關單復印件記錄資料提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料證明文件和資料保存至超過疫苗有效期２年備查第十三頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理疫苗的驗收資質的審核（包括有關資料）疫苗外包裝的驗收疫苗內包裝的驗收(批號效期)第十四頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理資質的審核要求審核疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質，并索取每批檢驗報告；批簽發(fā)證明；進口疫苗通關單等運輸設備、溫度狀況是否符合條件第十五頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質疾病預防控制機構、接種單位在接受第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應當進行查驗、審核疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質資質企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位證書）生產或經營許可證GMP或GSP證書其它：組織機構代碼證、稅務登記證書等第十六頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理生物制品批簽發(fā)合格證

CertificatefortheReleaseofBiologicalProducts證書編號：

CertificateNo：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Nameoftheproduct

生產企業(yè)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批號▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

LotNo.

劑型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁規(guī)格▁▁▁▁▁▁▁▁

DosageForm

Strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Validuntil

Quantity

經審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關規(guī)定，判定合格。

Theproductmentionedabovecomplieswiththeprovisionsforthereleaseof

Biologicalproductsandhasbeenapprovedforrelease.

本證明系基于對企業(yè)申報的制品批制造及檢驗記錄摘要的審查（和實驗

室檢定）而簽發(fā)。

Thiscertificateisbasedonexaminationofsummarymanufacturingprotocol（and

Laboratorytest(s)）.簽發(fā)人：

Issuedby

（公章）

年月日

Year

Month

Day

第十七頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理生物制品批簽發(fā)不合格通知書

NoticeofNotReleaseofBiologicalProducts

編號：

No：制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Nameoftheproduct

生產企業(yè)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批號▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

LotNo.

劑型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁規(guī)格▁▁▁▁▁▁▁▁

DosageForm

Strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Validuntil

Quantity

經審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關規(guī)定，判定不合格。

Theproductmentionedabovedoesnotcomplywiththeconcernedprovisions

forthereleaseofbiologicalproductsandisnotapprovedforrelease.

不合格項目為▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Theitem(s)ofoutofspecificationis(are)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁簽發(fā)人：

Issuedby

（公章）

年月日

Year

Month

Day

第十八頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理進口藥品通關單

編號：

___________海關：

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，下列進藥品已予登記備案，請予辦理報關手續(xù)。

藥品名稱：_________________商品名：_______________

HS商品編碼：_________注冊證號/批文或批件號：________

合同號：____________________進口口岸：_____________

收貨單位：_______________________________________

報驗單位：_______________________________________

藥品生產廠：______________原產國（地區(qū)）：_________

劑型：___________規(guī)格：________包裝種類：________

藥品批號：______________________________________

進口數量：__________________進口貨值：____________

口岸檢驗單位：____________________________________

備注：1.本通關單自簽發(fā)之日起15日內有效，逾期須重新辦理。

2.首次進口：是□；否□

口岸藥品監(jiān)督管理局

進口藥品通關備案專用章

（說明：本單由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一式三聯。第一聯存檔，第二聯交海關，第三聯交進口單位。）第十九頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理疫苗外包裝的驗收外包裝有無破損、污染外包裝應有生產企業(yè)名稱、疫苗名稱、規(guī)格、生產日期、生產批號、有效期等第二十頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理內包裝的驗收驗收疫苗包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)名稱、地址，有疫苗的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等標簽或說明書上還應有疫苗的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應及儲藏條件等內外包裝、標簽標示應一致第二十一頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理第七條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放第二十二頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理本條要點適宜的冷藏設施設備疫苗品種碼放按品種分類碼放分批號碼放第二十三頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理疫苗存放區(qū)域設置示例不合格區(qū)待發(fā)區(qū)零貨區(qū)待驗區(qū)合格區(qū)退貨區(qū)庫門第二十四頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理第八條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發(fā)疫苗。

出庫原則：按照先產先出、先進先出、近效期先出及按批號發(fā)貨。疫苗已超出有效期的不能出庫分發(fā)。

第二十五頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理第九條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發(fā)現質量異常或超過有效期等情況，應及時采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質量異常或過期的疫苗依法采取相應措施。第二十六頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理第十條疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發(fā)和接種，（懸掛明顯標志）并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。第二十七頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理本條要點定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發(fā)和接種發(fā)現質量異常的疫苗，應當及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理第二十八頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理第十一條疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。第二十九頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理第十二條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應指定專人負責疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。第三十頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理第十三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。第三十一頁，共五十五頁。第二章：疫苗儲存、運輸中的管理第十四條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期２年備查。疫苗應有收貨、驗收、在庫檢查等記錄記錄的保存期限超過疫苗有效期２年第三十二頁，共五十五頁。第三章：疫苗儲存、運輸的溫度監(jiān)測本章要點溫度監(jiān)測依據溫度監(jiān)測辦法及處理措施監(jiān)測記錄第三十三頁，共五十五頁。第三章：疫苗儲存、運輸的溫度監(jiān)測溫度監(jiān)測依據第十五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現行版，即2005年版）、《預防接種工作規(guī)范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。第三十四頁，共五十五頁。第三章：疫苗儲存、運輸的溫度監(jiān)測溫度監(jiān)測冷庫應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄冰箱應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。第三十五頁，共五十五頁。第三章：疫苗儲存、運輸的溫度監(jiān)測監(jiān)測記錄冷庫溫度采用自動記錄儀記錄運輸車輛監(jiān)測記錄內容包括供貨（發(fā)送）單位運輸工具名稱疫苗名稱、生產企業(yè)、數量、批號及有效期啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化接送疫苗人員簽名。第三十六頁，共五十五頁。第四章疫苗儲存、運輸的設施設備

疾控機構冷庫要求車輛要求省級容積應與經營、使用規(guī)模相適應冷藏車應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況備用發(fā)電機組或安裝雙路電路備用制冷機組設區(qū)的市級、縣級冷庫或冰箱容積應與經營、使用規(guī)模相適應冷藏車應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況備用發(fā)電機組或安裝雙路電路備用制冷機組鄉(xiāng)鎮(zhèn)鄉(xiāng)級預防保健服務機構應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。第三十七頁，共五十五頁。第四章疫苗儲存、運輸的設施設備儲存、運輸設備的管理與維護疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。儲存、運輸設備的檔案管理疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。第三十八頁，共五十五頁。第二部分疫苗管理制度和管理軟件第三十九頁，共五十五頁。第二部分第一章：疫苗管理制度的建立疫苗質量管理全過程制度化第二章：疫苗管理軟件的作用促進疫苗管理的規(guī)范化、科學化第四十頁，共五十五頁。第一章：疫苗管理制度的建立人員要求規(guī)章制度第四十一頁，共五十五頁。第一章：疫苗管理制度的建立人員要求疾病預防控制機構應具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理第四十二頁，共五十五頁。第一章：疫苗管理制度的建立制度建立質量方針和目標管理質量責任首營企業(yè)和首營品種的審核質量驗收的管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理不合格疫苗和退貨疫苗的管理質量事故、質量查詢和質量投訴的管理疫苗異常反應報告的規(guī)定第四十三頁，共五十五頁。第二章：疫苗軟件管理計算機軟件管理模式科學化業(yè)務流程規(guī)范化第四十四頁，共五十五頁。第二章：疫苗軟件管理計算機軟件的作用全面進銷存管理嚴格的批號和效期管理供應商和客戶管理全面的商品檔案管理財務管理靈活打印方式有效的安全管理第四十五頁，共五十五頁。第二章：疫苗軟件管理全面的進銷存管理通過計算機軟件可以有效的處理進、銷、存、退、損、贈等業(yè)務，并在業(yè)務處