廣東省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》習題(十八)

廣東省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》習題（十八）

單選題口

醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為

A一次常用量

B一日常用量

C二日極量

D三日常用量

【答案】D

【解析】

醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量；為門（急）診患者開具的

麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚粸殚T（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者

開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

單選題-2

根據(jù)《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有

A從事處方調(diào)劑工作的人員應具有藥學專業(yè)技術職務任職資格

B藥士可從事處方審核工作

C藥士可從事處方調(diào)配工作

D藥師以上專業(yè)技術職務任職資格人員可從事處方評估、核對工作

【答案】B

【解析】

本題考查調(diào)劑人員資格要求。處方調(diào)劑時，取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員方可從

事處方調(diào)劑工作。具有藥師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)

藥以及安全用藥指導;藥士從事處方調(diào)配工作。

單選題-3

某執(zhí)業(yè)藥師對藥品監(jiān)督管理部門撤銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證書的決定不服，可以

向人民法院提出

A行政復議

B行政訴訟

C行政許可

D行政處罰

【答案】B

【解析】

行政復議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機關，后者的受理

單位是人民法院。本題中問的是"向人民法院”提起的應該是行政訴訟。

單選題-4

負責標定國家藥品標準的機構(gòu)是

A中國食品藥品檢定研究院

BCFDA藥品審評中心

CCFDA藥品評價中心

DCFDA食品藥品審核查驗中心

【答案】A

【解析】

中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關包裝材料與容器、藥

用輔料的檢驗檢測工作。

單選題-5

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收

回的藥品，實施的召回屬于

A開展調(diào)查評估，啟動召回

B立即停止銷售

C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應商

D向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】A

【解析】

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或

者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)是

藥品召回的責任主體，負責調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故B、C、D正確，A錯誤。

單選題-6

根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次

到貨藥品進行抽樣驗收的要求是,同批號的藥品

A應逐批抽驗檢驗

B可不開箱檢查

C應檢查至中包裝

D應至少檢查一個最小包裝

【答案】D

【解析】

第七十七條企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應

當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控

制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、

封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整

的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

單選題-7

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，下列屬于非特殊用途化妝品的是

A染發(fā)類

B除斑類

C香水類

D防曬類

【答案】C

【解析】

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，下列屬于非特殊用途化妝品的是香水類。

單選題-8

對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的

延長保護期限分別為

A國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B國家中醫(yī)藥管理局

C省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D中國中醫(yī)藥協(xié)會

【答案】B

【解析】

國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協(xié)

同管理全國中藥品種的保護工作。

單選題-9

醫(yī)療機構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有

A生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或

者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱

D醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并具備與之相適應的條

件和設施

【答案】D

【解析】

⑴生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》。故A正確。（2）批發(fā)、

零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》。故B正確。⑶藥品零售企業(yè)

的中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級

以上專業(yè)技術職稱。故C正確。⑷醫(yī)院臨方炮制中藥飲片，應當具備與之相適應的條件和設

施，沒有要求持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。故D錯誤。

單選題-10

醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A淡黃色

B淡綠色

C淡紅色

D白色

【答案】B

【解析】

兒科處方印刷用紙為淡綠色。

單選題-11

了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查閱

A【成分】

B【用法用量】

C【不良反應】

D【注意事項】

【答案】D

【解析】

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），

影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、

肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該

項下列出。如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。處

方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。注射劑如需進行皮內(nèi)敏感

試驗的，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關

內(nèi)容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以"尚不明確”來表述。

單選題-12

按第一類精神藥品管理的是

A曲馬多

B氯胺酮

C麥角胺

D罌粟殼

【答案】A

【解析】

罌粟殼是麻醉藥品，氯胺酮為第一類精神藥品，曲馬多為第二類精神藥品。

單選題-13

關于含特殊藥品復方制劑管理的說法，錯誤的是

A具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)可以銷售含麻黃堿類復方制劑

B具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥店可以銷售含麻黃堿類復方制劑

C藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應設置專柜由專人管理、專冊登記

D麻黃減含量小于30mg的含麻黃城復方制劑在藥店銷售時，一次不得超過2個最小銷售

包裝

【答案】A

【解析】

購買方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)。

單選題-14

甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得《藥品經(jīng)營許可證》。下列關于藥品零

售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人的敘述，正確的是

A具有執(zhí)業(yè)藥師資格

B具有藥學專業(yè)技術職稱

C具有處級以上專業(yè)技術職稱

D具有中級以上專業(yè)技術職稱

【答案】A

【解析】

本題考查藥品零售企業(yè)法定代表人的資質(zhì)。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人具有執(zhí)業(yè)藥師

資格；企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

單選題-15

某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)

的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，

向原發(fā)證機關提出變更申請

A銷售中藥材，標明產(chǎn)地

B有配伍禁忌的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)

酉己

C有超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D以銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒

【答案】D

【解析】

①藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明產(chǎn)地；②對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,

對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可

以調(diào)配；③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈

送處方藥或者甲類非處方藥。

單選題-16

鹽酸二氫埃托啡

A毒性藥品

B麻醉藥品

C精神藥品

D藥品類易制毒化學品

【答案】B

【解析】

此題考查知識點屬于記憶性知識點，需要重點掌握教材中所列品種。

單選題-17

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少

量的藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有

A1年

B2年

C3年

D5年

【答案】D

【解析】

醫(yī)療機構(gòu)應妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復印件，保存期不得

少于5年。

單選題-18

醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A1日常用量

B不超過3日常用量

C不超過7日常用量

D不超過15日常用量

【答案】C

【解析】

⑴為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常

用量。（2）為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3）

為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋

制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

單選題-19

根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)存儲藥品的庫房

相對濕度的控制范圍是

A紅色色標

B黃色色標

C藍色色標

D綠色色標

【答案】B

【解析】

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條，第三款在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)

實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

單選題-20

以下關于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，說法不正確的是

A省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監(jiān)督管理部門領導

B業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導

C國家依法設置的藥品檢驗所分為四級

D中國食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)之一

【答案】A

【解析】

省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領導，業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指

導。

單選題-21

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品，其批準文號的格式應

為

A新藥申請

B仿制藥申請

C進口藥品申請

D補充申請

【答案】B

【解析】

新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改

變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家

食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申

請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申

請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項

或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者

進口該藥品的注冊申請。

單選題-22

下列關于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是

A抽查檢驗

B注冊檢驗

C生產(chǎn)檢驗

D指定檢驗

【答案】D

【解析】

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗,

檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在

中國銷售的藥品；③國務院規(guī)定的其他藥品。

單選題-23

國家藥品標準的核心是

A《中國藥典》具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性

B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C中藥飲片作為省級炮制標準允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D局頒藥品標準，具有法律約束力，是檢驗藥品質(zhì)量的法定依據(jù)

【答案】B

【解析】

（1）《中國藥典》是國家藥品標準的核心，具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性。故A正

確。⑵藥品注冊標準不得低于《中國藥典）的規(guī)定，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標

準。故B錯誤。（3）中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，可以作為有

的藥品標準。故C正確。（4）國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準收載了國內(nèi)已有生產(chǎn)、

療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種，具有法律約束力，是檢驗藥品質(zhì)量的法定依

據(jù)。故D正確。

多選題-24

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的

A取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)經(jīng)批準在邊遠城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C

銀翹片

B大型超市設柜臺銷售甲類非處方藥

C藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥

D藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

【答案】B

【解析】

相關考點：L城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的