藥監(jiān)稽查應(yīng)知應(yīng)會知識問答

藥監(jiān)執(zhí)法應(yīng)知應(yīng)會知識問答第一部分基礎(chǔ)知識問答1、什么是藥品？答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、什么是假藥？答：《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3、什么是劣藥？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。4、未取得《藥品經(jīng)營許可證》進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5、生產(chǎn)、銷售假藥的如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6、生產(chǎn)銷售劣藥的如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照規(guī)定實(shí)施GMP或藥品經(jīng)營企業(yè)不按照規(guī)定實(shí)施GSP的如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》企業(yè)購進(jìn)藥品的，如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。9、企業(yè)生產(chǎn)、銷售假、劣藥，藥品監(jiān)管部門要承擔(dān)什么相關(guān)責(zé)任？答：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假、劣藥的，除依法追究企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。10、藥品監(jiān)管部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)的，如何處罰？答：藥品監(jiān)督管理部門不依法對藥品廣告履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。11、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件由何部門決定？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。12、藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的，如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條規(guī)定，藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。13、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。14、對假、劣藥的處罰通知有何規(guī)定？答：除《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，對假、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。15、知道屬于假、劣藥品而為其提供便利條件的，如何處罰？答：對知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假、劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。16、對生產(chǎn)假、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備如何處理？答：對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。17、對生產(chǎn)、銷售假、劣藥的責(zé)任人如何處罰？答：從事生產(chǎn)、銷售假、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。18、能否限制或排斥非本地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)？答：地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)人本地區(qū)。19、什么是藥品通用名稱？藥品通用名稱能否作為藥品商標(biāo)使用？答：列人國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。20、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場是否可以出售中藥材及其他藥品？答：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍（如品種、地域、時(shí)間等范圍）內(nèi)，可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。21、修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從何時(shí)起施行的？答：修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年4月1日起施行。22、什么是醫(yī)療器械？答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。23、國家局公布的第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄包括哪些？答：共7類13個(gè)品種，包括：類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布24、國家對醫(yī)療器械如何實(shí)行分類管理？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。25、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。26、未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。27、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。28、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。但經(jīng)營國家局國食藥監(jiān)市[2005]239號規(guī)定的7類13個(gè)品種除外。29、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。30、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。31、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的如何處罰？答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。32、企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊號的含義是什么？答：注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。33、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的如何處罰？答：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）第八條規(guī)定：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定”。因此，在確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)明確其所經(jīng)營的醫(yī)療器械的管理類別和類代號。例如，獲準(zhǔn)經(jīng)營屬于II類醫(yī)療器械的醫(yī)用電子儀器設(shè)備的，其許可證上列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)包含“II類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備”的內(nèi)容。與此相對應(yīng)，針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為（如在上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營III類醫(yī)療器械）。針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營III類醫(yī)療器械的情況，按《辦法》第三十五條規(guī)定予以處罰。針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為（如在上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營II類醫(yī)用高頻治療儀設(shè)備）。按照《辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。34、什么是一次性使用無菌醫(yī)療器械？答：指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。具體包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。35、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無購銷記錄的如何處罰？答：根據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十九條規(guī)定，無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。36、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布后，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定是否有效？答：根據(jù)國家局《關(guān)于執(zhí)法工作中有關(guān)法律銜接問題的批復(fù)》（國藥監(jiān)市[2002]240號）規(guī)定，目前《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局7號令）的規(guī)定仍然有效，但其中凡與新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》不相一致的，應(yīng)以新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》為準(zhǔn)。37、如何理解刑法第一百四十一條中的“足以嚴(yán)重危害人體健康”？答：根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條，經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情況之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：（一）含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；（二）不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的；（三）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的；（四）缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特殊嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成特殊嚴(yán)重危害”。38、什么是GMP和GSP?答：GMP和GSP分別是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。39、對藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？答：1、藥品生產(chǎn)資格的合法性；2、生產(chǎn)的藥品是否取得批準(zhǔn)文號；3、原料藥的購進(jìn)渠道是否合法、投料前是否檢驗(yàn)；4、檢驗(yàn)記錄；5、委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否合法；6、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)記錄是否符合要求；7、成品是否全檢、有無檢驗(yàn)記錄；8、原料藥購進(jìn)記錄；9、銷售記錄；10、有無違法違規(guī)記錄；11、藥品存儲條件。40、對藥品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？答：1、藥品經(jīng)營資格的合法性；2、藥品購進(jìn)記錄；3、合法票據(jù)；4、進(jìn)口藥品、生物制品藥檢報(bào)告書；5、藥品效期；6、藥品儲存條件；7、經(jīng)營行為的合法性；8、特殊藥品；9、藥品質(zhì)量公告、依法查處的假劣藥品情況；10、有無銷售醫(yī)院制劑的情況；11、藥品購進(jìn)與銷售途徑；12、有無違法違規(guī)記錄。41、對藥品使用單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？答：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法性，是否屬于藥品合法使用單位；2、藥品購進(jìn)有無合法票據(jù)；3、進(jìn)口藥品、生物制品有無藥檢報(bào)告書；4、藥品效期；5、藥品儲存條件；6、是否憑醫(yī)師處方調(diào)劑使用藥品；7、配置使用醫(yī)療制劑是否有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號、原料藥是否合格、投料前是否檢驗(yàn)、制劑檢驗(yàn)記錄、使用情況；8、特殊藥品的使用管理；9、藥品質(zhì)量公告、依法查處的假劣藥品情況、有無違法違規(guī)記錄等。42、認(rèn)定零售藥店的批發(fā)行為，應(yīng)從哪幾方面收集證據(jù)？答：（1）查看原始銷售票據(jù)、記錄、銷售對象和數(shù)量等具體情況的真實(shí)合法性。（2）查看其購進(jìn)銷售、庫存及票帳物相符情況，從中發(fā)現(xiàn)問題收集相關(guān)證據(jù)。（3）對可疑對象的購進(jìn)記錄、票據(jù)等從外圍調(diào)查，從中收集相關(guān)證據(jù)，一經(jīng)確認(rèn)，依法查處。43、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事處的違法行為，應(yīng)由誰調(diào)查處理？答：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第五條規(guī)定：“藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄”。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事處的違法行為應(yīng)由違法行為發(fā)生地藥監(jiān)部門調(diào)查處理，依法處罰。44、診所可否經(jīng)營非處方藥？答：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品（我省相關(guān)藥品目錄已經(jīng)公布實(shí)施）。《處方藥與非處方藥管理暫行規(guī)定》第十七條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床及門診醫(yī)療需要按法律法規(guī)的規(guī)定使用非處方藥與處方藥”。由此，（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用非處方藥；（2）非處方藥必須與診療范圍相適應(yīng)；（3）非處方藥調(diào)配應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)不開據(jù)處方即銷售非處方藥或者向非就醫(yī)、就診患者提供藥品，即構(gòu)成無證經(jīng)營藥品行為，應(yīng)依法查處。45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定儲存生物制品、血液制品如何處理？答：《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。比如《中華人民共和國藥典》規(guī)定，注射用人免疫球蛋白、破傷風(fēng)抗毒素的貯藏條件為2~8攝氏度，如果貯藏條件不符合規(guī)定的，對違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為，《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”按劣藥論處。因此，未按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定貯存藥品，屬違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條、第二十八條、第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的情形，依據(jù)第七十五條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、第七十九條規(guī)定處罰。46、郵寄藥品應(yīng)遞交哪些證明？答：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局與國家郵政局《關(guān)于進(jìn)一步打擊利用郵政渠道寄遞假劣藥違法犯罪行為的通知》規(guī)定，郵政部門收寄藥品時(shí)，經(jīng)驗(yàn)視發(fā)現(xiàn)所寄藥品屬藥監(jiān)部門提供假劣藥品目錄的，郵政工作人員應(yīng)不予收寄，并通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門，由有關(guān)執(zhí)法人員依法處理。郵政部門收寄大宗藥品郵件時(shí)，除認(rèn)真檢查驗(yàn)視外，需驗(yàn)證藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，或當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的證明。否則，不予收寄。郵政部門收寄個(gè)人郵寄藥品時(shí)，應(yīng)要求提供合法購藥票據(jù)，經(jīng)核對票據(jù)上的藥品名稱與所寄藥品一致時(shí)方可收寄。47、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)將藥品銷售給已申報(bào)但尚未取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)應(yīng)如何查處？答：對未取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)違反《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規(guī)定，構(gòu)成無證經(jīng)營藥品行為，應(yīng)依據(jù)本法第七十三條規(guī)定處罰。相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第十三條規(guī)定，構(gòu)成將藥品銷售給無證單位或個(gè)人行為，依據(jù)該辦法第四十條規(guī)定處罰。48、在藥品監(jiān)督執(zhí)法中遇到將非法藥品藏匿的情況怎么辦？答：在執(zhí)法中如遇到非法經(jīng)營者為了逃避檢查，將非法藥品藏匿于住宅或箱柜中，并以行政執(zhí)法人員不得擅自對住宅實(shí)施搜查為由拒絕檢查時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)首先掌握充足的證據(jù)、準(zhǔn)確的線索，然后與公安部門聯(lián)合進(jìn)行搜查。另外，要注意從非法經(jīng)營者常接觸的外圍查證據(jù)、求突破。49、零售藥店無真實(shí)完整藥品購進(jìn)記錄應(yīng)如何處理？答：《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容”。第八十五條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》”。50、在執(zhí)法實(shí)踐中遇到當(dāng)事人逃離現(xiàn)場怎么辦？答：對于逃避現(xiàn)場檢查的，可請當(dāng)事人的家人、鄰居、村干部等作證人，對現(xiàn)場涉嫌違法物品依法查封或扣押；對于在立案后案件處理過程中確實(shí)找不到或等不到當(dāng)事人，可以請其親屬、鄰居或村干部作為見證人，對已掌握證據(jù)確認(rèn)并作處罰，相關(guān)執(zhí)法文書由兩名以上執(zhí)法人員簽字并注明情況，留在現(xiàn)場即視為送達(dá)。還可依據(jù)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的其他方式送達(dá)，如公告送達(dá)滿60日即視為送達(dá)。51、應(yīng)執(zhí)行沒收處罰的案件是否適用簡易程序？答：不適用?！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第四十五條規(guī)定的適用簡易程序做出當(dāng)場處罰的條件中必須是警告或小額罰款，需要做出沒收處罰時(shí)必須使用一般程序。52、如何理解和把握“未違反法律規(guī)定，有充分證據(jù)證明不知道銷售、使用假劣藥品”的情形？答：一查進(jìn)貨渠道，《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條規(guī)定要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位必須從具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。如果經(jīng)營、使用假劣藥品的相對人能夠提供該批假劣藥品的供貨單位是合法企業(yè)并有合法手續(xù)，則可認(rèn)定為其在采購該批藥品時(shí)，進(jìn)貨渠道是合法的。二查進(jìn)貨檢查驗(yàn)收，《中華人民共和國藥品管理法》第十七條和第二十六條的規(guī)定分別要求藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，即“驗(yàn)明藥品的合格證明和其他標(biāo)示，不符合規(guī)定要求的，不能購進(jìn)”。如果相對人銷售或使用的假劣藥品包裝標(biāo)示或外觀質(zhì)量明顯異常的，如裂片、蟲蛀、雜質(zhì)、性狀等較為直觀的問題，并無法提供藥品質(zhì)量有關(guān)的合格證明（如藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等），則可認(rèn)為相對人不能免責(zé)。三查藥品購（銷）記錄，如果相對人建有真實(shí)完整的藥品購（銷）記錄，則可認(rèn)為相對人未違反《中華人民共和國藥品管理法》第十八條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條規(guī)定。四查藥品儲存條件，如果相對人的藥品儲存保管符合要求和條件、管理措施到位并嚴(yán)格執(zhí)行，則可認(rèn)定其未違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十條和第二十八條相關(guān)規(guī)定?？梢?，只有相關(guān)單位能夠提供有關(guān)證明材料，證明其在藥品采購、驗(yàn)收、保管、以及銷售（或使用）等各環(huán)節(jié)均未違反有關(guān)規(guī)定，才能免除其主觀過錯(cuò)責(zé)任。此外，我省規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首營品種，必須經(jīng)過網(wǎng)上查詢，沒有經(jīng)過查詢出現(xiàn)假劣藥品的，不能免責(zé)。53、遇到發(fā)生在新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施前后的違法行為應(yīng)如何把握與查處？答：按照我國在新舊法律上從舊兼從輕原則，即：新法原則上無溯及既往的效力，但如果新法對行為人的處罰較舊法輕則按新法處理。應(yīng)當(dāng)注意的是，根據(jù)《行政處罰法》第二十九條第二款規(guī)定“違法行為有連續(xù)或繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日起計(jì)算”。54、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用假劣藥品使用哪些法律條款處罰？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用假劣藥品的行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條、四十九條之規(guī)定，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、七十五條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定做出處理。同時(shí)應(yīng)對涉案單位跟蹤查處。55、兩年前生產(chǎn)、銷售的藥品被抽驗(yàn)不合格應(yīng)如何處罰？答：《行政處罰法》第二十九條規(guī)定：“違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外”。此款規(guī)定的期限，從違法行為發(fā)生之日起計(jì)算。違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日起計(jì)算。56、農(nóng)村衛(wèi)生所不憑處方銷售藥品如何處罰？答：違反《中華人民共和國藥品管理法》第十四條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，可認(rèn)定為無證經(jīng)營藥品，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條處罰。57、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z13××××××的含義是什么？答：根據(jù)《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號各市的通知》規(guī)定，每種藥品每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號，除經(jīng)國家局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)及異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號?！皣帨?zhǔn)字”代表國家局批準(zhǔn)或經(jīng)國家局換發(fā)的文號，如果是“國藥試字”代表試生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號，“Z”代表中藥，如果是“H”代表化學(xué)藥品，“B”代表保健藥品，“S”代表生物制品，“F”代表藥用輔料，“T”代表體外化學(xué)診斷試劑，“J”代表進(jìn)口分包裝藥品?！?3”代表河北省，“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日前國家局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省（直轄市）行政區(qū)劃代碼。其中，11—北京市；12—天津市；13—河北??；14—山西省；15—內(nèi)蒙古自治區(qū)；21—遼寧省；22—吉林??；23—黑龍江省；31—上海市；32—江蘇?。?3—浙江??；34—安徽省；35—福建?。?6—江西?。?7—山東??；41—河南?。?2—湖北省；43—湖南省；44—廣東?。?5—廣西壯族自治區(qū)；46—海南??；50—重慶市；51—四川省；52—貴州省；53—云南?。?4—西藏自治區(qū)；61—陜西省；62—甘肅省；63—青海??；64—寧夏回族自治區(qū)；65—新疆維吾爾自治區(qū)。58、行政處罰的種類有哪些？答：《行政處罰法》第八條規(guī)定，行政處罰的種類包括：警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。59、哪些情形應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰？答：《行政處罰法》第二十七條規(guī)定，當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有違法行為的；（三）配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。60、哪些情形可不需要對該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)？答：（一）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；（二）依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、配制、使用的；（三）使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；（五）應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或更改有效期的；（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；（七）超過有效期的；（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；（十二）未經(jīng)許可委托加工的；（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的；（十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；（十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；（十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的；（十八）現(xiàn)場管理混亂，衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的；（十九）藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要檢驗(yàn)的。61、藥典“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定中的術(shù)語含義各是什么？答:遮光—系指用不透光的容器包裝。密閉—將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。密閉—將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入。熔封或嚴(yán)封—將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。陰涼處—指不超過20°C。涼暗處—指避光并不超過20°C。冷處—2~10°C。常溫—10~30°C。62、符合哪些條件的違法行為應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案？答：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案：（一）有明確的違法嫌疑人；（二）有客觀的違法事實(shí)；（三）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；（四）屬于本部門管轄。決定立案的，應(yīng)當(dāng)填寫《立案申請表》，報(bào)部門主管領(lǐng)導(dǎo)批示，批準(zhǔn)立案的應(yīng)當(dāng)確定2名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人。63、哪些情形可以當(dāng)場做出行政處罰決定？答：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第四十五條規(guī)定，對于違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當(dāng)做出下列行政處罰的，可以當(dāng)場做出行政處罰決定：（一）警告；（二）對公民處以50元以下罰款；（三）對法人或者其他組織處以1000元以下罰款。64、哪些情形，執(zhí)法人員可以當(dāng)場收繳罰款？答:《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第五十六條規(guī)定，依據(jù)本規(guī)定第四十五條當(dāng)場做出行政處罰決定，有下列情形之一的，執(zhí)法人員可以當(dāng)場收繳罰款：（一）依法給予20元以下罰款的；（二）不當(dāng)場收繳事后難以執(zhí)行的。第五十七條規(guī)定，在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，藥品監(jiān)督管理部門及執(zhí)法人員依照本規(guī)定做出處罰決定后，當(dāng)事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當(dāng)事人提出，執(zhí)法人員可以當(dāng)場收繳罰款。第五十八條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員當(dāng)場收繳罰款的，必須向當(dāng)事人出具省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)。執(zhí)法人員當(dāng)場收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至藥品監(jiān)督管理部門；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行。65、執(zhí)法文書的送達(dá)方式包括哪些？答：直接送達(dá)、郵寄送達(dá)、留置送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)。66、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，哪些違法行為應(yīng)該從重處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條規(guī)定，違反《中華人民共和國藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《中華人民共和國藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。67、特殊管理藥品包括哪些？答：包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。68、什么是醫(yī)療用毒性藥品？哪些藥品是醫(yī)療用毒性藥品？答：醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。品種包括：（1）毒性中藥品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。（2）毒性西藥品種：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黃毒甙、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。69、什么是精神藥品？如何分類？包括哪些品種？答：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類兩類，僅衛(wèi)生部1996年公布的就有119種，國家食品藥品監(jiān)督管理局此后又進(jìn)行了個(gè)別調(diào)整。第一類包括：鹽酸布桂嗪（強(qiáng)痛定）、氨鈉咖、氯胺酮、三唑侖、復(fù)方樟腦酊等。第二類包括：安定、安寧、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氨酚待因、氯氮卓（利眠寧）、艾司唑侖、硝西泮（硝基安定）等。70、什么是麻醉藥品？麻醉藥品包括哪些？答：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家局指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。71、如何確定檢品抽樣量？答：抽樣量可根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定，檢驗(yàn)項(xiàng)目分為全項(xiàng)檢驗(yàn)，部分檢驗(yàn)，單項(xiàng)撿驗(yàn)。全項(xiàng)檢驗(yàn)至少為一次全撿量的3倍量。同時(shí)不能少于3個(gè)最小包裝。封樣時(shí)每個(gè)品種應(yīng)按2倍量和l倍量分別簽封，部分檢驗(yàn)可根據(jù)撿驗(yàn)項(xiàng)目確定抽樣量。單項(xiàng)檢驗(yàn)按最小抽樣量抽樣，并將樣品分別按1瓶和2瓶簽封。列出下表供具體*作參照。劑型規(guī)格全檢抽樣量最小抽樣量片劑0.1-0.5g/片X100片/瓶9瓶3瓶25-50mg/片X100片/瓶12瓶3瓶10mg以下/片X100片/瓶15瓶3瓶鋁塑扳10-12片/板50板10板針劑2-5ml/支300支30支粉針劑0.5g/瓶120支40支大輸液24瓶/箱X2箱6瓶中藥蜜丸6-9g/丸X10丸/盒9盒5盒3g/丸X10丸/盒12盒5盒中藥水丸10g/袋50袋30袋沖劑10g/袋50袋30袋膠囊或片劑30片、粒/瓶12瓶4瓶(頭孢氨芐片、膠囊)72、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對當(dāng)事人申請復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核時(shí)，哪些情況不得受理？答：《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第三十條規(guī)定，收到復(fù)驗(yàn)申請的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人申請復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核，有下列情況之一的，不得受理：（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；（三）已經(jīng)申請過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；（四）國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；（五）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。第二部分執(zhí)法工作體會準(zhǔn)確把握藥品監(jiān)督執(zhí)法中的立案條件和程序一、立案條件適時(shí)、準(zhǔn)確的立案是正確辦理藥品行政處罰案件的前提條件?！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》(以下簡稱《程序規(guī)定》)專門對立案的相關(guān)問題作了規(guī)定?！冻绦蛞?guī)定》第十四條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)立案的違法行為必須同時(shí)符合下列四個(gè)條件：1、有明確的違法嫌疑人；2、有客觀的違法事實(shí)；3、屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；4、屬本部門管轄。對立案的四個(gè)條件，必須全面、正確的理解，才能做到正確適用。(一)關(guān)于“有明確的違法嫌疑人”。理解本項(xiàng)應(yīng)明確以下三點(diǎn)：1、“違法嫌疑人”不僅指自然人，還包括法人和其他組織；2、違法嫌疑人必須“明確”，“明確”是指違法嫌疑人必須是特定的某一個(gè)或數(shù)個(gè)對象，而不是不確定的大多數(shù)；3、“明確”在立案時(shí)僅限于指向性，并不要求對嫌疑人的身份情況(自然人的年齡、住址、職業(yè)，法人或其他組織的隸屬關(guān)系、所在地等)全面掌握。(二)關(guān)于“有客觀的違法事實(shí)”。本項(xiàng)應(yīng)從以下三方面理解：1、“客觀的違法事實(shí)”是指能夠用證據(jù)加以證明的違法事實(shí)，亦即藥品監(jiān)督管理部門通過已收集到的書證、物證、證人證言、視聽資料、檢驗(yàn)鑒定結(jié)論、勘驗(yàn)及現(xiàn)場檢查筆錄、當(dāng)事人陳述等客觀證據(jù)材料能夠確認(rèn)其已存在的違法行為，而非通過推理、猜測等主觀心理活動所推定的違法事實(shí)；2、對違法者(違法嫌疑人)的本次違法事實(shí)可能給予的行政處罰超越了當(dāng)場處罰的最高額度，應(yīng)適用一般程序或聽證程序處理；3、違法事實(shí)全面、清楚不是立案的必要條件，而是案件調(diào)查活動追求的目標(biāo)。立案時(shí)僅要求明確違法事實(shí)確實(shí)存在。(三)關(guān)于“屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍”。本項(xiàng)應(yīng)從以下四個(gè)方面理解掌握：1、被立案的違法行為必須是違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的違法行為；2、根據(jù)法律規(guī)定，對該違法行為主體(違法嫌疑人)的行政處罰應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門作出；3、對立案后發(fā)現(xiàn)不屬藥品監(jiān)督管理部門管轄的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交有管轄權(quán)的部門處理；4、違法嫌疑人實(shí)施藥品、醫(yī)療器械違法行為的同時(shí)實(shí)施了其他違法行為的，應(yīng)在對其藥品、醫(yī)療器械違法行為立案的同時(shí)，將其他違法行為的材料移交有管轄權(quán)的部門處理，否則屬行政不作為。(四)關(guān)于“屬本部門管轄”。藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械違法行為，應(yīng)首先按照管轄原則審查其屬何地藥品監(jiān)督管理部門管轄，再按照系統(tǒng)內(nèi)事權(quán)劃分規(guī)定，審查本部門是否有權(quán)做出相應(yīng)種類幅度的行政處罰，并區(qū)別以下四種情況處理：1、違法行為發(fā)生在本部門管轄地域(轄區(qū))內(nèi)且本部門有權(quán)做出相應(yīng)處罰的，立案調(diào)查處理；2、違法行為發(fā)生在本部門轄區(qū)但應(yīng)受處罰的種類、幅度超出本部門權(quán)限的，逐級上報(bào)至有權(quán)做出相應(yīng)處罰的藥品監(jiān)督管理部門處理；3、上級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的違法事實(shí)，在不違反級別管轄管理的前提下，可以指令違法行為發(fā)生地的下級藥品監(jiān)督管理部門立案處理。4、其他部門認(rèn)為屬于本部門管轄移交到本部門，經(jīng)審查確屬本部門管轄的。二、立案程序《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第十四條第一款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案。立案應(yīng)遵循下列步驟：（一）受理藥監(jiān)部門接到舉報(bào)、控告、移送、上級交辦、主動交待的違法行為，應(yīng)予以受理，并予以登記。對舉報(bào)、控告的違法行為填寫《舉報(bào)登記表》寫明所反映的主要問題及處理意見，報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。(二)核查藥監(jiān)部門對受理的行政違法案件應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核查，核查的內(nèi)容包括：1、案件材料所反映的情況是否可靠；2、案件的違法性質(zhì)和情節(jié)是否應(yīng)追究法律責(zé)任；3、是否應(yīng)由本部門管轄等。(三)立案藥監(jiān)部門經(jīng)初步核查后認(rèn)為符合立案條件的，應(yīng)填寫《立案申請表》，經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人審批后立案調(diào)查?！读干暾埍怼窇?yīng)包括以下內(nèi)容：1、當(dāng)事人的基本情況；2、主要違法事實(shí)及違反法律的條款；3、承辦人意見；4、有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意見。經(jīng)核查后認(rèn)為不符合立案條件的，不予立案，并應(yīng)告知交辦、移送案件的單位和舉報(bào)人。經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)不屬本部門受理的，應(yīng)向交辦、移送案件的單位或舉報(bào)人說明，同時(shí)將案件材料移送有管轄權(quán)的部門或機(jī)關(guān)。三、不予立案的情形《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第十四條立案規(guī)定條件之外的幾種不予立案的情形一般地包括：一、違法情節(jié)顯著輕微，不需要追究行政法律責(zé)任的；二、實(shí)施違法行為的法人或其他組織終止，無權(quán)利義務(wù)繼承人的；實(shí)施者為公民個(gè)人，已死亡的，此二者因追究的對象已不存在，追究也就失去了實(shí)際意義；三、違法行為已過追訴時(shí)效的。由于超過法定的追訴期限，違法行為的社會危害性已逐漸喪失，而且時(shí)過境遷，有些證據(jù)也難以收集，故失去了追究的必要；四、其他法律法規(guī)規(guī)定免于法律責(zé)任的。如《行政處罰法》第二十五條、第二十六條關(guān)于責(zé)任年齡和精神狀況免責(zé)的規(guī)定，或如享有司法豁免權(quán)限的外交人員實(shí)施的違法行為只能通過外交途徑解決等。調(diào)查取證過程中應(yīng)注意的談話方式談話是調(diào)查取證的手段之一，談話的效果直接關(guān)系到證據(jù)的真?zhèn)危C據(jù)的真?zhèn)螞Q定著辦案的質(zhì)量。如何通過談話，從當(dāng)事人那里取得可靠證據(jù)，一般地應(yīng)把握以下方面。一、談話做到“四清”一是基本案情清。了解群眾揭發(fā)檢舉的各種線索，掌握案件發(fā)生發(fā)展的情況，分析案件有哪些人知情等。二是當(dāng)事人的基本情況清。了解當(dāng)事人的性格特點(diǎn)、基本情況(如年齡、特長、習(xí)性、一貫表現(xiàn)和以前是否有違法行為等)及其對問題所持的態(tài)度等。三是有關(guān)基本業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)清。掌握談話中可能涉及的藥品專業(yè)基本知識和法律法規(guī)，防止當(dāng)事人在談話中答非所問或運(yùn)用專業(yè)術(shù)語迷惑執(zhí)法人員。四是談話目的和方法清。談話的重點(diǎn)、步驟和方法都要有計(jì)劃。二、掌握當(dāng)事人心理一般情況下，違法行為被調(diào)查時(shí)的當(dāng)事人有以下幾種心理：一是戒備心理，主要表現(xiàn)為沉默不語；二是僥幸心理，主要表現(xiàn)為避重就輕，避開實(shí)質(zhì)性問題，對一般性問題輕描淡寫地檢討一番；三是推御責(zé)任心理，千方百計(jì)地把違法行為說成是“失誤”，以對法規(guī)不了解為由，將責(zé)任推給他人，開脫自己；四是以退為進(jìn)心理，表面上愿意配合，實(shí)質(zhì)上采取撒謊欺騙的手段轉(zhuǎn)移調(diào)查人員的視線，只講支離破碎的細(xì)節(jié)，不談違法事實(shí)的真相；五是拒供心理，主要表現(xiàn)為有恃無恐，拒絕接受詢問，甚至威脅調(diào)查人員，在確鑿的證據(jù)面前也不承認(rèn)違法事實(shí)；六是自暴自棄心理，當(dāng)事人發(fā)現(xiàn)調(diào)查人員在掌握其違法事實(shí)的確鑿證據(jù)后，認(rèn)為一切都完了，因此，態(tài)度冷漠，以“不知道”、“記不準(zhǔn)了”、“想不起來了”來搪塞，對出示的證據(jù)或揭露的事實(shí)，既不承認(rèn)，也不否認(rèn)，拒絕說出違法事實(shí)的全過程。三、講究談話藝術(shù)調(diào)查取證中要針對上述情況和心理，從以下方面進(jìn)行談話了解情況，消除對立。首先，談話人員應(yīng)根據(jù)不同情況和不同違法者的特點(diǎn)，有針對性地進(jìn)行法規(guī)教育；二是對思想頑固，拒不認(rèn)錯(cuò)的，要側(cè)重宣講抗拒從嚴(yán)的政策；三是對思想顧慮嚴(yán)重，害怕受到處罰的，運(yùn)用典型案例進(jìn)行正面教育，打消其顧慮；四是對那些自以為行動詭秘，沒留下犯罪痕跡，或者迷信同伙重“哥們”義氣不會招供的，應(yīng)向他們出示一定的證據(jù)，或指出其同伙已招供。減輕壓力。當(dāng)事人心理壓力過大時(shí)，調(diào)查人員要緩和談話的氣氛，改變談話的語調(diào)，改變談話的環(huán)境，暫避開實(shí)質(zhì)性問題，從當(dāng)事人愿意談的話題談起，使當(dāng)事人對調(diào)查人員產(chǎn)生信任感。針對當(dāng)事人的個(gè)性施加影響。對感情脆弱的當(dāng)事人，調(diào)查人員可以生動形象地講述他們的違法行為給人民群眾造成的嚴(yán)重危害，使其產(chǎn)生悔恨，如實(shí)承認(rèn)自己的違法行為。選擇突破口。對脾氣暴躁、感情容易沖動的當(dāng)事人，調(diào)查人員要注意觀察其在什么情況下、什么問題上容易發(fā)火，適時(shí)發(fā)問，激其沖動，在這種情緒狀態(tài)下，陳述就會出現(xiàn)漏洞，無意中將違法事實(shí)泄露出來。抓其破綻、緊追不放。對能言善辯的當(dāng)事人，讓其自然陳述，調(diào)查人員從其陳述中抓住漏洞反攻，使其不能自圓其說；對想用自己的“雄辯”駁倒調(diào)查人員的當(dāng)事人，調(diào)查人員在準(zhǔn)備充分之后，有意挑起“辯論”，并在開始階段有意讓其占上風(fēng)，使其自以為得計(jì)，失去警惕，調(diào)查人員再一步一步把“辯論”引到證據(jù)充足的問題上去。正確運(yùn)用查封和扣押規(guī)范實(shí)施先行登記保存所謂查封，是指將涉案的藥品和有關(guān)材料就地貼上封條，指定當(dāng)事人或委托第三人保管，保管人不得啟封、動用，也不得損毀或轉(zhuǎn)移?？垩菏菍⑸姘傅乃幤泛陀嘘P(guān)材料清點(diǎn)登記后轉(zhuǎn)移到異地由藥品監(jiān)管部門控制和保存。《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條對實(shí)施查封、扣押的條件和主體作了相應(yīng)規(guī)定。實(shí)施的適用條件是存在“有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料”。對此應(yīng)準(zhǔn)確把握，首先被查封、扣押的物品應(yīng)限于假劣藥品和不符合藥用要求的原料、輔料以及有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品等。其次是必須有證據(jù)證明。有關(guān)的證據(jù)包括：檢驗(yàn)報(bào)告、上級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的公告、上級藥品監(jiān)管部門下發(fā)的通知以及據(jù)群眾舉報(bào)現(xiàn)場檢查有證據(jù)確認(rèn)被污染等。“有證據(jù)證明”應(yīng)理解為有初步的證據(jù)，需進(jìn)一步收集其他證據(jù)或證據(jù)還需進(jìn)一步核實(shí)等。如某醫(yī)院的患者發(fā)生嚴(yán)重的熱原反應(yīng)，醫(yī)院將使用量較大的葡萄糖注射液送藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)后證實(shí)某品牌葡萄糖注射液細(xì)菌內(nèi)毒素不符合規(guī)定，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)法律規(guī)定對某醫(yī)院及供貨單位庫存的該品種同一生產(chǎn)廠家同一批號的葡萄糖注射液實(shí)施查封。因?yàn)闃悠匪蜋z不等同于抽驗(yàn)，所以藥品監(jiān)管部門還需按照科學(xué)的抽樣方法和程序進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，進(jìn)一步查證核實(shí)。有權(quán)實(shí)施查封、扣押的機(jī)關(guān)是國家和地方各級藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門依法實(shí)施查封、扣押時(shí)應(yīng)遵守如下程序：實(shí)施查封、扣押應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，重大案件應(yīng)由藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人集體討論決定；應(yīng)當(dāng)場將查封、扣押物品通知書交給當(dāng)事人，并告知當(dāng)事人查封、扣押的理由和依據(jù)及當(dāng)事人依法享有的權(quán)利，填寫物品清單并交給當(dāng)事人；在監(jiān)督檢查中需當(dāng)場立即查封、扣押的，執(zhí)法人員應(yīng)在口頭向當(dāng)事人宣布決定后實(shí)施，并在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦決定書并送達(dá)當(dāng)事人；實(shí)施查封、扣押后必須依法在7日內(nèi)做出行政處理決定即是否立案，不立案的即時(shí)解除查封或扣押，決定立案的，應(yīng)填寫《行政處理通知書》，送交被查封、扣押物品的當(dāng)事人，查封、扣押期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日。決定檢驗(yàn)的，應(yīng)明確檢驗(yàn)期限并告知當(dāng)事人，有關(guān)物品繼續(xù)查封或扣押，至檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。查封、扣押超過7天，藥品監(jiān)管部門未作出處理決定的，被查封的物品視為解除查封，當(dāng)事人有權(quán)要求退還。在執(zhí)法過程中，一些執(zhí)法人員對先行登記保存措施把握不準(zhǔn)，常常將之與查封、扣押等相混淆，造成執(zhí)法不規(guī)范。一、適用條件把握不規(guī)范?！缎姓幜P法》、《程序規(guī)定》規(guī)定：“在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，……對證物采取登記保存”。但在實(shí)際執(zhí)法中，有的執(zhí)法人員將無關(guān)的一些工具也當(dāng)證據(jù)采取先行登記保存措施予以保存。二、先決條件把握不規(guī)范。《行政處罰法》第三十七條規(guī)定：“經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存?！薄冻绦蛞?guī)定》第二十一條規(guī)定：采取先行登記保存措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。實(shí)際工作中，由于許多違法違規(guī)行為具有突發(fā)性和偶然性，執(zhí)法人員往往采取“先斬后奏”的辦法，對違法行為的證據(jù)先行登記保存，但事后又不按照規(guī)定補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)，使得辦案程序存在“缺項(xiàng)”，執(zhí)法監(jiān)督出現(xiàn)“盲點(diǎn)”。三、保管方式不規(guī)范?！冻绦蛞?guī)定》第二十三條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施先行登記保存或者查封扣押時(shí)，應(yīng)當(dāng)有當(dāng)事人在場。當(dāng)事人拒絕到場的，執(zhí)法人員可以邀請有關(guān)人員參加?！睋?jù)此，先行登記保存的證據(jù)應(yīng)就地由當(dāng)事人保存。在實(shí)際執(zhí)法中，有的單位擔(dān)心先行登記保存的證據(jù)被當(dāng)事人藏匿或轉(zhuǎn)移，就直接取回來存放藥監(jiān)部門，證物轉(zhuǎn)移到藥監(jiān)機(jī)關(guān)，所謂的“登記保存”實(shí)際已演變?yōu)榭垩毫恕Ｋ?、封存固定不?guī)范。登記保存的證據(jù)，應(yīng)當(dāng)貼有加蓋藥監(jiān)部門公章的先行登記保存封條，解除封存措施時(shí)應(yīng)書面通知?！冻绦蛞?guī)定》第二十四條規(guī)定：對不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)及時(shí)制作《解除登記保存證物通知書》。而在實(shí)際執(zhí)法中，有的證據(jù)存放在藥監(jiān)部門，所以不貼封條的情況時(shí)有發(fā)生。這是執(zhí)法方面的明顯漏洞，一旦當(dāng)事人對證據(jù)提出異議，藥監(jiān)部門很難說清。有的執(zhí)法人員在解除封存措施時(shí)嫌書面通知麻煩，只將原出具的《先行登記保存證物通知書》擅自撤回，以代替《解除登記保存證物通知書》。五、處理時(shí)限不規(guī)范?！冻绦蛞?guī)定》第二十四條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門對先行登記保存的物品，應(yīng)在7日內(nèi)作出處理決定?！倍趯?shí)際執(zhí)法中，有的遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過7日，有的甚至把先行登記保存當(dāng)做違法當(dāng)事人接受處罰的“砝碼”。只要繳納了罰沒款，保存的物品就可立即返還，否則能拖就拖或不予返還，這常常使藥監(jiān)部門在行政復(fù)議和行政訴訟中處于極為被動的地位。要規(guī)范實(shí)施先行登記保存措施，應(yīng)正確引導(dǎo)辦案人員盡量少用或不用強(qiáng)制手段；要結(jié)合執(zhí)法工作實(shí)際，制定具體的實(shí)施細(xì)則，對適用條件作出明確界定，并通過相關(guān)的配套制度規(guī)范執(zhí)法人員的行為，要通過典型案例分析會和模擬辦案等加強(qiáng)對執(zhí)法人員的培訓(xùn)，使其準(zhǔn)確掌握各項(xiàng)處罰種類和適用范圍，減少辦案的隨意性。各級執(zhí)法監(jiān)督部門要加強(qiáng)對實(shí)施先行登記保存措施行為的監(jiān)督，建立社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制。通過健全執(zhí)法考評制和執(zhí)法過錯(cuò)追究制等途徑，對先行登記保存進(jìn)行事前、事中、事后的全過程監(jiān)督。執(zhí)法人員必須全面掌握藥監(jiān)法律、法規(guī)，杜絕濫用強(qiáng)制措施的行為，嚴(yán)格按照有關(guān)法律規(guī)定實(shí)施先行登記保存措施。行政處罰中要正確行使自由裁量權(quán)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《實(shí)施條例》)第七十九條規(guī)定，以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品等6種違法行為，應(yīng)在法定處罰幅度內(nèi)從重處罰；《實(shí)施條例》第八十一條還規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無主觀過錯(cuò)銷售、使用假劣藥品的，可免除部分行政處罰；《行政處罰法》第二十七條規(guī)定了四種情形可從輕或減輕行政處罰。以上法律法規(guī)對藥品監(jiān)督行政處罰的自由裁量權(quán)做出了較為具體的規(guī)定。行政處罰自由裁量權(quán)是指法律賦予行政機(jī)關(guān)在法定處罰幅度和范圍內(nèi)自行決定實(shí)施處罰的一種權(quán)力?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》在處罰種類和罰款幅度上有一定范圍的選擇和裁量的空間，例如對生產(chǎn)、銷售假藥，處以罰款的幅度為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下。如果不當(dāng)或者濫用這些自由裁量權(quán)，必然導(dǎo)致行政處罰顯失公正，一旦行政復(fù)議或行政訴訟，顯失公正的行政處罰將被變更或撤銷。藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)當(dāng)事人違法行為的情節(jié)決定行政處罰的輕重。正確行使裁量權(quán)，決定行政處罰的情節(jié)又稱為量罰情節(jié)，是指違法行為的性質(zhì)、危害結(jié)果，當(dāng)事人的責(zé)任能力、實(shí)施違法行為的心理狀態(tài)及案發(fā)后的表現(xiàn)等各種情況和因素。具體包括從輕、減輕處罰情節(jié)、免除處罰情節(jié)和從重處罰情節(jié)。從輕處罰，是指在法定處罰范圍內(nèi)對違法行為人適用較輕的處罰種類或者較少的罰款。減輕處罰，是指在法定處罰范圍內(nèi)對違法行為人適用最輕處罰種類以下的處罰。從重處罰，是指在法定處罰范圍內(nèi)對違法行為人適用較重的處罰種類或者較大數(shù)額的罰款。藥品監(jiān)管部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，除了依據(jù)《實(shí)施條例》第七十九條、第八十一條的規(guī)定予以從重處罰和從輕或減輕處罰外，還應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的立法原則、宗旨和《行政處罰法》第二十五條、二十六條及二十七條第一款之規(guī)定，對具有下列情形之一的，做出從輕或者減輕行政處罰。①主動消除或減輕違法行為危害后果的，例如案發(fā)后主動追回假劣藥品的；②受他人脅迫銷售假劣藥品的，例如在他人的威逼、強(qiáng)制下參與制售假藥的，或者由于對實(shí)際情況不了解，誤信謊言上當(dāng)受騙銷售假藥的等等。這些人從主觀上看是不完全愿意實(shí)施違法行為的，客觀上在違法過程中所起作用較小，是共同違法行為中對社會危害最小的一種，因此，對其應(yīng)當(dāng)從輕、減輕處罰；③配合藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的。這種情況是當(dāng)事人以實(shí)際行動對違法行為予以補(bǔ)救最積極的體現(xiàn)。配合藥品監(jiān)管部門查處違法行為，包括揭發(fā)、檢舉他人違法行為，主動提供材料和案件線索，積極做有關(guān)當(dāng)事人的工作，使查處工作進(jìn)展順利、效果明顯等；④其他依法可以從輕或者減輕處罰的情況，例如，已滿14歲不滿18歲的實(shí)施違法行為，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕處罰。根據(jù)《行政處罰法》第二十七條第二款之規(guī)定，藥品監(jiān)管部門對違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。行使正確行政處罰的自由裁量權(quán)，對于藥品監(jiān)管部門依法行政和切實(shí)維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益是十分重要的?！缎姓幜P法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律法規(guī)均有規(guī)定，藥品監(jiān)管部門有必要對此問題進(jìn)行深入探討，認(rèn)真研究，不斷在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，努力探索建立統(tǒng)一、具體、*作性較強(qiáng)的規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品監(jiān)管部門行使自由裁量權(quán)時(shí)有章可循，合理合法、正確、公平、公正地實(shí)施行政處罰。執(zhí)法實(shí)踐中“一事不再罰”原則的應(yīng)用《行政處罰法》第二十四條規(guī)定：“對當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰?！边@就是《行政處罰法》中的“一事不再罰”原則。在學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》及《實(shí)施條例》中，了解“一事不再罰”原則的基本特征，正確理解和準(zhǔn)確認(rèn)定這一原則的內(nèi)涵意義，無論對藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)及其工作人員，還是監(jiān)管相對人，或依法行政復(fù)議者都是非常必要的。一、“一事不再罰”的概念《行政處罰法》上的“一事不再罰”，是指行政主體對行政相對人的同一違法行為，基于同一事實(shí)和同一依據(jù)，只能給予一次行政處罰。同一違法行為從嚴(yán)格意義上講應(yīng)具備三個(gè)特征：一是指當(dāng)事人的違法行為是一次性的，也就是在某個(gè)特定的時(shí)空所實(shí)施的違法行為；二是指違反同一個(gè)法律規(guī)范的行為；三是指一個(gè)違法當(dāng)事人實(shí)施的行為。符合這三個(gè)基本特征，均應(yīng)視為同一違法行為，適用“一事不再罰”原則。二、準(zhǔn)確理解“一事不再罰”原則在藥品執(zhí)法的實(shí)際工作中，有一些違法行為僅符合上述特征中的一項(xiàng)或二項(xiàng)，這類行為是否適用“一事不再罰”原則?依據(jù)《行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其相關(guān)法律的規(guī)定，舉例說明以加深理解。例一：對違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十條的行為，工商部門有權(quán)處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照。但吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的行為只能由藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。對此類行為，雖然只違反了一個(gè)法律法規(guī)，但該法律規(guī)定多個(gè)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)享有行政處罰權(quán)，這就應(yīng)視處罰種類(罰款和吊銷《許可證》)而定。換句話說，同一違法行為，雖然只違反了一個(gè)法律規(guī)范，只要罰種不一樣，就可以由多個(gè)行政機(jī)關(guān)依法分別予以處罰，這不違背“一事不再罰’’原則。例二：對“兩個(gè)以上行為人共同實(shí)施了一個(gè)違法行為”應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，分別給予處罰，如按照《中華人民共和國藥品管理法》第十三條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品的，屬于無藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)藥品的行為，應(yīng)依《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，對委托方和受委托方都要進(jìn)行處罰。這是因?yàn)閺男姓ɡ砩现v，每個(gè)共同違法行為均應(yīng)對自己的違法行為承擔(dān)處罰之責(zé)。這種分別處罰不違背“一事不再罰”原則。例三：對一個(gè)行為人同時(shí)違反兩個(gè)或兩個(gè)以上的法律法規(guī)的行為，如：同一行為人違反了《中華人民共和國藥品管理法》和《價(jià)格法》或者違反了《中華人民共和國藥品管理法》、《廣告法》和《反不正當(dāng)競爭法》。出現(xiàn)這種情況，大多數(shù)由兩個(gè)或兩個(gè)以上享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)對當(dāng)事人實(shí)施行政處罰；又如：當(dāng)事人生產(chǎn)劣藥，未經(jīng)批準(zhǔn)又為劣藥做廣告，藥品監(jiān)督機(jī)關(guān)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對其生產(chǎn)劣藥做出處罰后，工商行政管理機(jī)關(guān)仍可以依據(jù)《廣告法》對其做出行政處罰。這是因?yàn)橛袃蓚€(gè)違法行為，兩個(gè)行政機(jī)關(guān)各自處罰的事實(shí)、理由和依據(jù)都不相同。例四：當(dāng)事人實(shí)施某一違法行為，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)給予第一次罰款后，不得以同一事實(shí)、理由和依據(jù)對同一違法行為再次做出罰款。但是，同一違法行為人多次實(shí)施同種性質(zhì)的違法行為，多次侵犯同一客體就應(yīng)視違法行為而定。這種行為一般有兩種情況。一種情況是，違法行為在一定時(shí)空內(nèi)處于持續(xù)狀態(tài)，比如：銷售假劣藥品一個(gè)月才被發(fā)現(xiàn)，那么這一個(gè)月內(nèi)的售假行為應(yīng)視為同一違法行為，只給予一次行政處罰；一種情況是，該違法行為被處罰后，拒不改正，又銷售假劣藥品，盡管違法性質(zhì)相同，也應(yīng)視為新的違法行為或多次違法行為。藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)對于這種行為，再次實(shí)施罰款處罰不違反“一事不再罰”原則。因此，以下四種情形：①不同行政機(jī)關(guān)對同一違法行為依據(jù)同一法律規(guī)范進(jìn)行不同種類的處罰；②對兩個(gè)以上行為人共同實(shí)施一個(gè)違法行為依據(jù)法律分別給予的處罰；③同一違法行為因同時(shí)違反數(shù)個(gè)法律規(guī)范而受到的不同行政機(jī)關(guān)的處罰；④同一違法行為人多次實(shí)施同一性質(zhì)的違法行為，多次侵犯同一客體而受到的多次處罰。不應(yīng)視為違反“一事不再罰”原則。三、如何避免重復(fù)處罰“罰款”是行政機(jī)關(guān)對違反行政法律規(guī)范而不履行法定義務(wù)的個(gè)人、組織所做的一種經(jīng)濟(jì)上的處罰，是我國《行政處罰法》規(guī)定的罰種之一，是各行政執(zhí)法機(jī)關(guān)所共有的權(quán)力?！缎姓幜P法》“一事不再罰”原則在適用上之所以僅限于“罰款”，是因?yàn)槠渌P種不可能在適用上出現(xiàn)重復(fù)，即使出現(xiàn)重復(fù)也不可能對當(dāng)事人產(chǎn)生實(shí)際上的意義，比如“警告”。那么，什么情況下，同一違法行為會受到重復(fù)處罰呢?一種情況是，某一藥品違法行為應(yīng)當(dāng)由市級藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處，但該機(jī)關(guān)查處不方便，便委托所屬的某一縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。在委托處罰的情況下，受委托方做出罰款處罰后，委托方又做出罰款處罰，或者委托方做出罰款處罰后，受委托方又做出罰款處罰。另一種情況是，違法行為可由兩個(gè)或兩個(gè)以上的行政機(jī)關(guān)查處，那么甲機(jī)關(guān)是否給予處罰?給予了何種處罰呢?乙機(jī)關(guān)就有可能不知道。按照“行政處罰法”第三十條、三十一條、三十二條、四十一條的規(guī)定，行政機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員在做出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人做出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。若行政機(jī)關(guān)及其工作人員在做出行政處罰決定之前，沒向當(dāng)事人告知給予行政處罰的事實(shí)、理由和依據(jù)，或者拒絕聽取當(dāng)事人的陳述、申辯，行政處罰決定不能成立，當(dāng)事人可以說“不”。一個(gè)違法行為是否受到過處罰，對當(dāng)事人來說是免除部分或全部責(zé)任的有利證據(jù)。當(dāng)事人不應(yīng)存在任何顧慮，更不應(yīng)輕易放棄陳述或申辯的權(quán)利。如果行政機(jī)關(guān)實(shí)施處罰階段進(jìn)行了告知，違法行為人應(yīng)及時(shí)進(jìn)行陳述和申辯，并出具相關(guān)證據(jù)材料。如果當(dāng)事人不就違法行為是否受到行政處罰進(jìn)行陳述和申辯，或陳述和申辯的理由不能成立，應(yīng)認(rèn)為當(dāng)事人的違法行為未曾受到過行政處罰。如果在行政訴訟階段當(dāng)事人提出該問題，舉證責(zé)任在當(dāng)事人，而不在行政機(jī)關(guān)。四、準(zhǔn)確把握“一事不再罰”原則“一事不再罰”中“事”的含義是行為，“一事不再罰”亦即一行為不再罰。判斷是否屬于重復(fù)處罰的關(guān)鍵是確認(rèn)是不是一個(gè)行為。(一)把握“行為”的含義行為當(dāng)罰與否不以主觀過錯(cuò)為前提，只要客觀上構(gòu)成行政違法行為，就應(yīng)當(dāng)受到相應(yīng)的處罰，主觀過錯(cuò)僅僅作為從輕或者從重處罰的參考因素。連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的行為應(yīng)該認(rèn)定為一個(gè)行為，但這里僅指行為自身的狀態(tài)，不包括行為結(jié)果的狀態(tài)。行為連續(xù)或者繼續(xù)過程中，行政主體依法作出處罰并責(zé)令改正違法行為后，行為人繼續(xù)違法的，構(gòu)成一個(gè)新的違法行為，并可再次處罰。因?yàn)楦鶕?jù)《行政處罰法》第二十三條之規(guī)定：“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。”由于責(zé)令改正或責(zé)令限期改正是一種行政強(qiáng)制性措施，故行政機(jī)關(guān)在作出處罰并同時(shí)責(zé)令當(dāng)事人改正時(shí)，當(dāng)事人即負(fù)有改正的義務(wù)，如果當(dāng)事人不改正，繼續(xù)實(shí)施違法行為，則又構(gòu)成了新的違法行為。需要說明的是，行政主體作出處罰時(shí)未依照《行政處罰法》第三條規(guī)定同時(shí)責(zé)令改正或者限期改正違法行為的，不影響行為人新的違法行為的成立，只不過增加了行政主體及其公務(wù)員的不作為或者瀆職責(zé)任。(二)把握“不再罰”含義同一行為不再處理。行政機(jī)關(guān)對行為人的第一個(gè)處理尚未失去效力時(shí)，不能基于同一事實(shí)和理由給予第二次處理，除非第二個(gè)處理是對第一個(gè)處理的補(bǔ)充、更正，如果第一個(gè)處理不當(dāng)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)先撤銷，再重新處理。同一行為不再罰。除了法律有明確規(guī)定或者依基本法理和法律規(guī)則合理推定，如合并處罰、一事多層罰、一事罰多人等情形以外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)嚴(yán)格遵循一個(gè)行為一次處罰的原則。同一行為不再同種罰。對于行為人的同一個(gè)違法行為，行政機(jī)關(guān)不能給予兩個(gè)或兩個(gè)以上相同種類的處罰。這主要指一個(gè)違法行為觸犯幾個(gè)法律規(guī)范的情形，即法理上所稱法條競合或者規(guī)范競合。對于此種競合的情形，刑法上采用吸收原則，按一個(gè)行為定罪量刑。由于行政權(quán)的分配采用權(quán)力統(tǒng)一、分工負(fù)責(zé)的體制，行政事務(wù)的分工非常具體細(xì)密，經(jīng)常出現(xiàn)同一事務(wù)由不同行政主體從不同環(huán)節(jié)以不同理由實(shí)施管理的情形，所以，當(dāng)出現(xiàn)一個(gè)違法行為觸犯幾個(gè)法律規(guī)范時(shí)，應(yīng)當(dāng)允許各個(gè)相關(guān)行政主體依據(jù)不同理由分別作出處罰。但為體現(xiàn)過罰相當(dāng)原則，各行政主體不能對行為人采取相同種類的處罰。同一行為不得兩次以上罰款。對于行為人的同一個(gè)違法行為，無論觸犯幾個(gè)法律條文，構(gòu)成幾個(gè)處罰理由，以及由幾個(gè)行政主體實(shí)施處罰，只能罰款一次。該規(guī)則的根本目的是為了防范因利益驅(qū)動而導(dǎo)致的重復(fù)罰款和濫罰款現(xiàn)象。從執(zhí)法實(shí)踐看，應(yīng)特別注意三種情況：一是同一個(gè)行為違反了一個(gè)法律規(guī)范，由一個(gè)行政機(jī)關(guān)實(shí)施處罰的，行政機(jī)關(guān)不得以任何理由，比如違法當(dāng)事人態(tài)度不好等而給予違法當(dāng)事人兩次以上的罰款。二是同一個(gè)違法行為違反了一個(gè)法律規(guī)范，兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)有處罰權(quán)的，其中一個(gè)部門給予了罰款，其他部門不得以同一個(gè)事實(shí)和理由再予以罰款。比如對銷售假冒偽劣商品的行為，工商部門和技術(shù)監(jiān)督部門都依法可以實(shí)施處罰，對此，根據(jù)效力優(yōu)先原則，應(yīng)該是誰先罰款誰有效。三是一個(gè)違法行為違反了兩個(gè)以上法律規(guī)范，依法分別可由兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)給予罰款處罰的，為了保護(hù)當(dāng)事人的利益，一個(gè)行政機(jī)關(guān)已經(jīng)予以罰款，其他行政機(jī)關(guān)就不能再給予罰款的行政處罰，但給予其他行政處罰的除外。如某企業(yè)假冒他人商標(biāo)制售假藥的行為既觸犯了《中華人民共和國藥品管理法》，同時(shí)又觸犯了《商標(biāo)法》，藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門均有作出罰款的處罰權(quán)。如果藥品監(jiān)督管理部門對其已作出沒收假藥和違法所得，沒收制假工具、設(shè)備和相關(guān)材料并處罰款的處罰，那么作為商標(biāo)管理執(zhí)法主體的工商行政管理部門就不能依據(jù)同樣的事實(shí)再作出予以罰款的處罰，但可以據(jù)此作出責(zé)令停止侵權(quán)行為、賠償被侵權(quán)人的損失的處罰。以簡易程序?qū)嵤┬姓幜P的適用條件及常見問題一、簡易程序的適用條件行政處罰適用簡易程序可以提高行政效率，節(jié)約社會管理成本，在某種意義上也減輕了當(dāng)事人的負(fù)擔(dān)。但是，簡易程序使行政機(jī)關(guān)處于更絕對的優(yōu)勢地位，這無疑增大了當(dāng)事人合法權(quán)利受到侵害的幾率，也增加了行政風(fēng)險(xiǎn)。因此，《行政處罰法》對行政處罰適用簡易程序有明確的條件限制?！缎姓幜P法》第三十三條規(guī)定：“違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。”可見，行政處罰適用簡易程序不能隨意，應(yīng)符合一定的條件。1、當(dāng)場發(fā)現(xiàn)、當(dāng)場處罰。行政處罰適用簡易程序是在當(dāng)場發(fā)現(xiàn)違法行為后當(dāng)即給予行政處罰，“當(dāng)場”的特點(diǎn)是簡易程序與一般程序的最明顯區(qū)別。如果違法行為不是執(zhí)法人員當(dāng)場發(fā)現(xiàn)的，而是知情人舉報(bào)、上級交辦、新聞媒體揭露或有關(guān)部門移交的，或者行政機(jī)關(guān)對當(dāng)事人的違法行為不是當(dāng)場處罰，而是回到行政機(jī)關(guān)調(diào)查研究后再給予處罰的，則不應(yīng)適用簡易程序，應(yīng)依照一般程序立案處理。2、情節(jié)輕微、案情簡單。行政處罰簡易程序僅適用于輕微違反行政法律關(guān)系的違法行為