醫(yī)療器械注冊體系考核重點(diǎn)準(zhǔn)備資料

注：以下羅列的是體系考核必須要重點(diǎn)準(zhǔn)備的資料，各部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，并根據(jù)公司體系文件及法規(guī)要求做好相應(yīng)的其他的記錄準(zhǔn)備。遞交資料：體系考核合理的不適用項(xiàng)本次體系考核的自查報(bào)告。現(xiàn)場檢查：生產(chǎn)車間，質(zhì)控室，動物房，危險(xiǎn)品庫，原輔料倉庫，制水間，空調(diào)房，原料生產(chǎn)車間。準(zhǔn)備資料：文件：文件目錄清單、質(zhì)量手冊，程序文件。生產(chǎn)工藝規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，操作規(guī)程。外來文件記錄：質(zhì)量保證部：前次檢查及內(nèi)審不合格項(xiàng)的糾正預(yù)防措施。/8下載文檔可編輯公司前一年所做的內(nèi)審和管理評審資料，最好有本次檢查的內(nèi)審報(bào)告。檢查一年的驗(yàn)證總計(jì)劃。驗(yàn)證資料*（設(shè)備、空調(diào)*、水*、產(chǎn)品工藝、檢驗(yàn)方法及重要設(shè)備的清潔消毒等）風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告考核產(chǎn)品的批生產(chǎn)檢定記錄、原料檢驗(yàn)記錄、包裝材料檢驗(yàn)記錄前一年度的退貨總表、顧客反饋意見幾糾正預(yù)防措施。人力資源：1檢查人事檔案，抽項(xiàng)目相關(guān)人員（如 5個人）的學(xué)歷簡歷、健康檔案、培訓(xùn)記錄、任命書。管代、總經(jīng)理、產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員。人員名單*、主要人員簡況表、/8下載文檔可編輯健康檔案（*考核產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)人員、從事高危產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)人員）、人員培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄（*考核產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)人員、從事高危產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)人員）、培訓(xùn)教材組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)圖質(zhì)控：質(zhì)控品臺帳（*包括來源、處理、存放、使用記錄）2QC檢測純化水，生產(chǎn)各區(qū)域的取水布點(diǎn)圖，水檢測的原始檢測數(shù)據(jù)留樣臺帳、質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄、產(chǎn)品年度質(zhì)量穩(wěn)定性統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測記錄，各潔凈區(qū)域塵埃粒子數(shù)及沉降/8下載文檔可編輯菌的原始檢測數(shù)據(jù)。設(shè)備使用記錄及關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備的計(jì)量及校準(zhǔn)記錄生產(chǎn)：生產(chǎn)用細(xì)胞株的三級細(xì)胞庫臺帳及使用記錄，代次限定的規(guī)定（穩(wěn)定性檢查）陽性對照的生產(chǎn)記錄，原料購進(jìn)記錄，協(xié)議P2實(shí)驗(yàn)室及陽性間的廢物的處理記錄。危廢的處理記錄。設(shè)備使用記錄及維修記錄，維護(hù)保養(yǎng)記錄衛(wèi)生記錄（包括設(shè)備，廠房的清潔，消毒記錄，特殊受控區(qū)域人員進(jìn)出記錄，清潔劑的配制記錄，潔凈服的洗衣高壓記錄等）物料：查危險(xiǎn)品倉庫的溫濕度記錄，危險(xiǎn)品清單/8下載文檔可編輯陰、陽性血的購買合同，資質(zhì)考核產(chǎn)品的供應(yīng)商評估資料（供貨方的合同、協(xié)議）總物料清單，考核產(chǎn)品的物料清單。廠房設(shè)備：潔凈廠房平面圖、人流圖、物流圖、空氣流向圖純化水取樣各區(qū)域布點(diǎn)圖、空調(diào)沉降菌布點(diǎn)圖設(shè)備清單，計(jì)量器具清單，按生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行分類，抽查某個設(shè)備的計(jì)量記錄空氣消毒裝置平面布置圖設(shè)備臺帳新造廠房或變更廠房的蓋紅章的廠房設(shè)計(jì)圖紙。公用設(shè)施設(shè)備的使用及維護(hù)保養(yǎng)記錄。/8下載文檔可編輯銷售銷售記錄顧客反饋記錄研制現(xiàn)場考核注：新產(chǎn)品接受體系考核及研制現(xiàn)場雙重檢查，所以研制現(xiàn)場考核除做好上述體系考核應(yīng)準(zhǔn)備的基本資料外，還應(yīng)重點(diǎn)準(zhǔn)備下述資料：新產(chǎn)品的研究開發(fā)部門：遞交資料：主要物料清單，內(nèi)容包括物料名稱及生產(chǎn)廠家。所有已生產(chǎn)批次產(chǎn)品（如臨床用、穩(wěn)定性考察用、注冊用）的生產(chǎn)批量，批號，使用用途，日期及目前的留存數(shù)目。現(xiàn)場檢查資料：1考核新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入*、設(shè)計(jì)輸出*、設(shè)計(jì)變/8下載文檔可編輯更資料*、2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 *臨床報(bào)告原始的研制記錄，上有日期及人員簽名，且實(shí)驗(yàn)的記錄與設(shè)備的使用記錄應(yīng)相一致。臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的批生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告及使用臺帳注冊三批產(chǎn)品的批生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告及使用態(tài)帳。穩(wěn)定性考察產(chǎn)品的批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄及使用態(tài)帳質(zhì)控品的研制記錄及使用臺帳。主要原料的采購發(fā)票（進(jìn)口物料的海關(guān)證明），質(zhì)量報(bào)告，及供應(yīng)商的資質(zhì)，供銷合同，質(zhì)量協(xié)