上海市臨檢中心 PCR培訓(xùn)課件 19、肖艷群-分子診斷評(píng)審流程及注意事項(xiàng)

分子診斷技術(shù)評(píng)估流程及注意事項(xiàng)上海市臨床檢驗(yàn)中心肖艷群我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的發(fā)展?

衛(wèi)生部臨檢中心成立，各省市衛(wèi)生部臨檢中心相繼成立80年代

?

室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)?

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號(hào)）2002年?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號(hào)）2006年?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]194號(hào)）2010年分子診斷相關(guān)政策

管理規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法

（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]194號(hào)）

關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的

（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2015]71號(hào)）

關(guān)于進(jìn)一步做好本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作的通知

（滬衛(wèi)計(jì)醫(yī)政[2016]010號(hào)）

關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2016]167號(hào)）分子診斷相關(guān)政策

技術(shù)規(guī)范（7）

測(cè)序技術(shù)的個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)應(yīng)用技術(shù)指南（試行)

2015

遺傳病相關(guān)個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)指南（試行）

2015

腫瘤個(gè)體化治療檢測(cè)技術(shù)指南（試行）2015

藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南(試行)

2015

孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范

2016

感染性疾病相關(guān)個(gè)體化醫(yī)學(xué)分子檢測(cè)技術(shù)指南

個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范20172017醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法

總則

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指通過擴(kuò)增檢測(cè)特定的DNA或RNA，進(jìn)行疾病

診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后判定等的實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理

以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向患者收取任何費(fèi)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法

第二章

實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置

人：人員資質(zhì)、能力、培訓(xùn)

機(jī)：儀器設(shè)備狀態(tài)

料：試劑、耗材符合要求

法：方法可靠

環(huán)：設(shè)置、設(shè)施、環(huán)境醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法

第三章

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指

定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制，參加

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相應(yīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法

第四章

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理

衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出警告對(duì)于連續(xù)2次或者3次中有2次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，限期整改。整改結(jié)束經(jīng)再次技術(shù)審核合格后，方可重新開

展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法

第四章

實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理

責(zé)令停止

開展的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目超出省級(jí)衛(wèi)生行政部門核定范圍的

使用未經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的

在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制的

在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未參加實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的

在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中弄虛作假的

以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目向患者收取費(fèi)用的

使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的

嚴(yán)重違反國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)定或不具備生物安全保障條件的上海通過驗(yàn)收的PCR實(shí)驗(yàn)室分子診斷技術(shù)管理規(guī)范分子診斷技術(shù)管理規(guī)范分子檢測(cè)技術(shù)管理規(guī)范（上海）

關(guān)于第三類、第二類醫(yī)療技術(shù)管理工作

取消第三類和本市第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批

已開展在列醫(yī)療技術(shù)，且經(jīng)審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)備案。原已辦理登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需再次辦理

擬開展在列醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)出具臨床應(yīng)用能力評(píng)估報(bào)告后進(jìn)行備案

本市首次開展（未納入國(guó)家和上海限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目管理，完成臨床研究后且條件成熟的，可按照開展目錄在列醫(yī)療技術(shù)方式，實(shí)施備案管理臨床應(yīng)用能力評(píng)估

臨床價(jià)值

科學(xué)性、創(chuàng)新性

人員

試劑、儀器、軟件

方法學(xué)性能驗(yàn)證

質(zhì)量保證措施分子檢測(cè)技術(shù)管理規(guī)范

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)管理工作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)管理規(guī)范自我對(duì)照評(píng)估，醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本條件、人員條件、技術(shù)管理等進(jìn)行不符合相關(guān)規(guī)范要求的，不得開展

專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果或者存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的技術(shù)，

應(yīng)立即停止臨床應(yīng)用，并向衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告

每年2月底前向衛(wèi)生計(jì)生行政部門和相關(guān)專業(yè)質(zhì)量控制中心報(bào)告上一年度醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況上海市限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）序號(hào)1醫(yī)療技術(shù)名稱心血管疾病介入診療技術(shù)人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)人工漆關(guān)節(jié)置換技術(shù)神經(jīng)血管介入診療技術(shù)外周血管介入診療技術(shù)綜合介入診療技術(shù)序號(hào)13141516171819202122醫(yī)療技術(shù)名稱小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)鼻科內(nèi)鏡診療技術(shù)咽喉科內(nèi)鏡診療技術(shù)泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)胸外科內(nèi)鏡診療技術(shù)消化內(nèi)鏡診療技術(shù)呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)角膜移植技術(shù)序號(hào)25262728293031323334醫(yī)療技術(shù)名稱吻合器痔上粘膜環(huán)切技術(shù)直腸癌根治性切除技術(shù)體外沖擊波碎石技術(shù)急性腦梗死靜脈溶栓技術(shù)面部骨骼輪廓整形技術(shù)人工椎間盤置換技術(shù)連續(xù)性腎臟替代治療技術(shù)高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)口腔種植診療技術(shù)234567婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)8普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)9白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)激光角膜屈光技術(shù)10脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)機(jī)分子診斷相關(guān)技術(shù)技術(shù)11兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)23胰腺癌根治技術(shù)35基因芯片診斷技術(shù)12

兒科消化內(nèi)鏡診療技術(shù)24

醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)145項(xiàng)上海已評(píng)估分子診斷項(xiàng)目情況NGSSTOP!NGS試點(diǎn)政策進(jìn)展

腫瘤可在試點(diǎn)單位、限定范圍內(nèi)開展LDT

遺傳性疾病

NIPT

全面放開（PCR實(shí)驗(yàn)室

+備案）

使用CFDA批準(zhǔn)試劑、測(cè)序儀、軟件

實(shí)驗(yàn)室出具檢測(cè)結(jié)果、產(chǎn)前診斷中心出具診斷報(bào)告

質(zhì)量指標(biāo)評(píng)估流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出技術(shù)評(píng)估申請(qǐng)（/醫(yī)療技術(shù)評(píng)估）臨檢中心文件初審PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估專家評(píng)估新技術(shù)、首次開展項(xiàng)目：評(píng)審會(huì)臨檢中心出具評(píng)估報(bào)告技術(shù)評(píng)估需遞交的材料《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估申請(qǐng)書》醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況申請(qǐng)單位相關(guān)學(xué)科基本情況.

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人基本情況.

學(xué)科人員基本情況.

項(xiàng)目所在地實(shí)驗(yàn)室的專用設(shè)備、設(shè)施及工作基礎(chǔ).

擬開展檢驗(yàn)項(xiàng)目開展該技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況.

技術(shù)路線.

國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況.

與同種疾病的其他檢測(cè)技術(shù)的特點(diǎn)及費(fèi)用比較.

質(zhì)量控制措施技術(shù)評(píng)估需遞交的材料

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件

技術(shù)人員相關(guān)資格證書復(fù)印件

與該技術(shù)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室平面圖

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告（產(chǎn)前篩查、遺傳性疾?。?/p>

儀器、試劑三證復(fù)印件

方法學(xué)性能驗(yàn)證報(bào)告

室間質(zhì)評(píng)或室間比對(duì)成績(jī)

質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程

申請(qǐng)?jiān)诒臼惺状伍_展的醫(yī)療技術(shù)還需遞交：國(guó)內(nèi)外有關(guān)該技術(shù)研究和使用情況的檢索報(bào)告及技術(shù)資料存在問題1-申請(qǐng)材料信息不全技術(shù)評(píng)估申請(qǐng)書?

相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記情況信息混亂（是否登記？登記科室？）?

人員一欄表中缺相應(yīng)資質(zhì)人員信息（相關(guān)人員？病理醫(yī)生？ＰＣＲ上崗證？）?

項(xiàng)目名稱不規(guī)范（HPV定性檢測(cè)？基因突變、基因型、基因多態(tài)性？）?

公司代填寫

缺方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告

缺室間質(zhì)評(píng)或室間比對(duì)報(bào)告

項(xiàng)目不確定，反復(fù)修改存在問題2-方法學(xué)驗(yàn)證問題

驗(yàn)證目的不明確?

以臨床試驗(yàn)報(bào)告或以申請(qǐng)注冊(cè)的驗(yàn)證報(bào)告代替性能驗(yàn)證報(bào)告（公司蓋章）?

驗(yàn)證的檢測(cè)系統(tǒng)與申報(bào)的檢測(cè)系統(tǒng)不一致?

驗(yàn)證數(shù)據(jù)采納其他實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證數(shù)據(jù)?

驗(yàn)證試驗(yàn)由廠家工程師完成存在問題2-方法學(xué)驗(yàn)證問題用于驗(yàn)證的標(biāo)本問題?

標(biāo)本濃度：定量未覆蓋測(cè)量范圍、定性缺弱陽(yáng)性（廠家提供）?

標(biāo)本種類：未覆蓋將用于臨床檢測(cè)的標(biāo)本種類?

標(biāo)本數(shù)量：涉及的標(biāo)本種類一起驗(yàn)證符合率，導(dǎo)致標(biāo)本數(shù)量未達(dá)規(guī)定要求?

標(biāo)本信息：無(wú)法追溯（同一項(xiàng)目不同醫(yī)院來自同一家醫(yī)院，標(biāo)本號(hào)相同）

符合率驗(yàn)證時(shí)未覆蓋試劑所涉及的病原體或基因型

比對(duì)方法未選擇金標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)方法存在問題3-室間質(zhì)評(píng)或室間比對(duì)

室間質(zhì)評(píng)成績(jī)?

有室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目未提供EQA成績(jī)?

提供的不是申請(qǐng)項(xiàng)目的EQA（提供其他項(xiàng)目的EQA成績(jī)）

室間比對(duì)報(bào)告?

缺室間比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及質(zhì)量情況?

室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立性、客觀性？（廠家成立的外地的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所）?

比對(duì)標(biāo)本選擇：覆蓋范圍、標(biāo)本信息溯源性存在問題3-臨床適用癥定位不明確?

耳聾基因檢測(cè)：先天性、

遲發(fā)型、

藥物性適用人群選擇？存在問題4-檢測(cè)報(bào)告不規(guī)范?

定性檢測(cè)試劑發(fā)定量檢測(cè)報(bào)告?

藥物代謝基因多態(tài)性檢測(cè)報(bào)告酶代謝情況直接在檢測(cè)結(jié)果中體現(xiàn)關(guān)注點(diǎn)申請(qǐng)時(shí)是否考慮該項(xiàng)目的臨床價(jià)值？