2022年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷A卷包含答案

2022年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷A卷包含答案

單選題（共55題）1、藥店除拒絕調配外，還應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方【答案】C2、（2019年真題）根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》關于麥角新堿的說法，錯誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)應建立專用賬冊實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》D.醫(yī)療機構如果需要購進麥角新堿，應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件【答案】B3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法不正確的是（）。A.醫(yī)療機構在臨床微生物標本檢測結果未出具前，可根據(jù)細菌耐藥監(jiān)測情況經驗選用抗菌藥物B.三級醫(yī)療機構的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物D.具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方僅可具有限制使用級抗菌藥物處方權【答案】D4、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，以下說法錯誤的是A.先口服制劑后注射制劑B.先選甲類目錄藥品后選乙類目錄藥品C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用D.先緩控釋劑型后常釋劑型【答案】D5、藥品經營企業(yè)依法變更登記事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經營范圍【答案】B6、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品A.應當經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊B.應當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.應當經省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊D.應當報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A7、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》D.《藥品注冊管理辦法》【答案】A8、采用網絡、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務的經營者，應當向消費者提供經營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務的數(shù)量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等信息，這種經營者義務屬于A.履行義務的義務B.為消費者提供相關服務信息的義務C.提供信息的義務D.保證質量的義務【答案】B9、發(fā)布進口藥品廣告A.無需審查B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.由省級工商行政管理部門審查【答案】C10、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列【答案】D11、產自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質和療效更好的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】A12、從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有（）。A.《醫(yī)藥產品注冊證》B.《進口準許證》C.《進口藥品注冊證》D.《進口藥品通關單》【答案】D13、根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，關于基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構管理的說法，正確的是A.加強定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與通過前置審批的醫(yī)藥機構直接簽訂定點服務協(xié)議B.參保人員只能選擇一家定點醫(yī)療機構就醫(yī)購藥C.取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂定點服務協(xié)議D.對未列入"醫(yī)保目錄"的基本藥物可適當加大自付比例【答案】C14、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》執(zhí)業(yè)藥師應當自覺抵制不道德和違法行為屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，一視同仁C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】D15、（2016年真題）列入第二類精神藥品管理的是A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】B16、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，下列說法錯誤的是A.企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收B.對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告藥品監(jiān)督管理部門C.對存在質量問題的藥品應存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售D.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門【答案】B17、某省中醫(yī)院（三級甲等）根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機構中藥制劑。該中醫(yī)院已經達到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機構制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務已經進入了基本醫(yī)療保險目錄。A.委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種，應當經醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準依法取得制劑批準文號C.僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后即可配制D.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對批準或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查【答案】C18、某藥品生產企業(yè)生產的藥品"活絡止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風除濕，用于風濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如"等廣告內容。A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月【答案】B19、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經營許可證》。A.企業(yè)負責人B.企業(yè)名稱C.增加倉庫D.經營范圍【答案】B20、列入第二類精神藥品管理的是()。A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】B21、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動B.只需承擔行政責任，不需承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產、銷售偽劣產品罪承擔刑事責任【答案】D22、關于對藥品包裝的要求，下列正確的是A.印有執(zhí)行標準B.印有商品名C.按照規(guī)定印有或貼有標簽D.印有商標【答案】C23、根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產扣押的行政行為不服的C.認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對民事糾紛的調解或者其他處理行為【答案】D24、某醫(yī)療機構藥師調劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。A.藥師應審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定B.藥師應審核處方劑量、用法是否正確C.該處方可以外配D.該處方當日有效【答案】C25、根據(jù)藥品質量特性，有可能作為藥品進行注冊申請的是A.某物質在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，難以達到預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的目的B.某物質有效性小于毒副反應，并且不能解除、緩解毒副作用C.某物質具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存D.某物質制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求【答案】D26、應當直接配送第二類疫苗的是A.省級疾病預防控制機構B.縣級疾病預防控制機構C.市級疾病預防控制機構D.疫苗生產企業(yè)【答案】D27、定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處A.違法銷售藥品貨值金額2～5倍的罰款B.5萬元~10萬元的罰款C.5000元～2萬元的罰款D.5000元~1萬元罰款【答案】A28、可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是()。A.從天然藥物中提取的B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材【答案】A29、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥口的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】A30、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應A.及時報告藥品不良反應B.向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應C.按規(guī)定報告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應D.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應【答案】C31、第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】D32、（2018年真題）藥品零售企業(yè)所持《藥品經營許可證》有效期是（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C33、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗。該期試驗旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】D34、執(zhí)業(yè)藥師以下行為無需辦理變更注冊手續(xù)的有（）A.2014年1月，山東省某藥品零售連鎖企業(yè)為小王注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，該單位9月派她到北京的分公司從事執(zhí)業(yè)藥師工作B.2014年2月，山東省某單體藥店為小吳注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，10月，他跳槽到另一單體藥店從事執(zhí)業(yè)藥師工作C.2014年3月，山東省藥品生產企業(yè)為小劉注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，11月，他跳槽到一藥品批發(fā)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)藥師工作D.2014年2月，山東省藥品零售連鎖企業(yè)為小張注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位；但是從那時開始他一直到一直從事行政工作，12月因工作需要開始在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作【答案】D35、對依法收回的藥品經營許可證，發(fā)證機關應當建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B36、進口在香港地區(qū)生產的藥品應取得A.《進口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產品注冊證》C.《進口準許證》D.《新藥證書》【答案】B37、負責制定公布非處方藥專有標識的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家工商行政管理部門C.國家知識產權管理部門D.國家出版管理部門【答案】A38、藥學部門負責人應具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)?？埔陨蠈W歷并具有本專業(yè)中級以上技術職務任職資格A.一級醫(yī)院B.二級醫(yī)院C.三級醫(yī)院D.醫(yī)療機構【答案】B39、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網絡海外代購，網購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經藥品監(jiān)督管理部門查實，海外代購機構網絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。A.張某通過網絡海外代購B.張某讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品C.張某賣給了王某少量藥品D.網絡海外代購銷售少量藥品給張某【答案】B40、（2016年真題）獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是A.醫(yī)療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】B41、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定【答案】B42、根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計、核磁共振成像設備C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護服D.集液袋、手術刀、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件【答案】A43、《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，有效期為A.3年B.30日C.5年D.6個月【答案】C44、境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請為A.新藥藥品申請B.仿制藥品申請C.化學藥品申請D.進口藥品申請【答案】D45、具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物A.限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級藥物C.初級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物【答案】B46、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關規(guī)定，下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內容?B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號?C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布?D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字?【答案】B47、應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體是A.中藥生產基地、藥品研發(fā)機構、疾控中心B.中藥生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構C.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物臨床前研究機構D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、新藥研發(fā)機構【答案】B48、醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當經A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意【答案】A49、《處方管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品處方印制用紙應為A.紅色B.淡紅色C.白色D.淡綠色【答案】B50、不符合零售藥店藥品陳列要求的是A.按劑型.用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥.非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥.非處方藥專用標識C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售D.第二類精神藥品.毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列【答案】D51、最小包裝上標注有“免費”字樣的是A.第一類精神藥品B.第二類精神藥品C.第一類疫苗D.第二類疫苗【答案】C52、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員可以自種自采自用的是A.醫(yī)療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點保護的中藥材【答案】D53、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經國家藥品管理總局注冊B.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】B54、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.按假藥論處B.為假藥C.按劣藥論處D.為劣藥【答案】A55、參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】B多選題（共13題）1、關于藥品說明書和標簽管理要求的說法，正確的有（）A.藥品不良反應尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應]項目，B.藥品說明書[不良反應]項目下應當包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項C.藥品說明書[藥品名稱]項下應注明漢語拼音D.藥品內標簽包裝尺寸過小無法標明所有內容的，內標簽至少應當標明通用名稱、規(guī)格、產品批號和有效期【答案】CD2、屬于易制毒化學品的是A.制毒的主要原料B.制毒的化學配劑C.制毒化學輔料D.制毒化學溶劑【答案】AB3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關于醫(yī)療機構制劑配制的說法，正確的有A.制劑可以在市場上銷售B.制劑的療效可以廣告宣傳C.制劑不得擅自在醫(yī)療機構之間調劑使用D.配制場所變更時應當辦理變更手續(xù)【答案】CD4、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質量管理崗位B.質量驗收崗位C.采購崗位D.銷售崗位【答案】AB5、醫(yī)療機構常用的第一類精神藥品有A.丁丙諾非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌甲酯【答案】ABCD6、國家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快速審批的藥品有A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥【答案】ABCD7、關于藥品分類管理的說法，正確的有（）。A.根據(jù)藥品安全性和使用便利性，對藥品