質量管理員質量管理體系部分及答案

1、ISO13485管理體系(C)A只合用于食品B只合用于藥品C只合用于醫(yī)療器械D以上全是2、YY/T0287—2003可用于(C)評定組織滿足顧客和法規(guī)A內部B外部(包括認證機構)C內部和外部(包括認證機構)D內部和外部(不包括認證機構)4、ISO13485與其它標準的關系A括針對其它管理體系的要求,如環(huán)境管理，職業(yè)健康與安全管理或者財務管理的特定要求。D風險管理是與醫(yī)療器械組織的質量體系有關活動和要求的一個關鍵要求(與ISO9001不同點)。A以顧客為關注焦點B過程方法C一絲不茍、精益求精DA服務B軟件C過程方法D流程性材料9、通常在ISO9000:2005中術語"過程"的三要素是指(A)入轉變輸出10、在ISO9000:2005中術語"質量管理"是指在質量方面指揮和A制定質量方針和質量目標B質量分級C質量控制D質量保定目的用于人類的，不論單獨使用或者組合使用的儀器、設備、器具、機A疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；C損傷的C藥物治療或者食療D解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持；支持或者維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于的手段獲得，但可能有這些手段參預并起一定輔助作用。13、關于有源性醫(yī)療器械的表述，下列哪個是正確的?A醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械。B任何依靠電能或者其它能源而不是直接由人體或者重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械.C任何通過外科手術達到全部或者部份插入人體或者自然腔口中的醫(yī)療器械D任何通過外科手術為替代上表皮或者眼表皮用的醫(yī)療器械14、對醫(yī)療器械標注“無菌”的要求，(D)D可按國家或者地區(qū)的法規(guī)或者標準執(zhí)行15、ISO13485對醫(yī)療器械方面的專業(yè)術語"顧客抱怨"是指(A)A任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行B以任何形式向服務方提出醫(yī)療器械存在不足的行為.C以任何形式向服務方提出醫(yī)療器械在可靠性、安全性及性能等方D以任何形式向服務方提出醫(yī)療器械在質量的各個方面存在不足16、忠告性通知是指在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以A醫(yī)療器械的使用B醫(yī)療器械的改動C醫(yī)療器械返回組織或17、ISO13485指出質量管理體系所需的過程應當包括(D)A管理活動B資源提供C產品實現(xiàn)和測量有關的過程18、不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于(D)A組織的規(guī)模和活動的類型；B過程及其相互作用的復雜程度；C人員的能力.D以上全是19、組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括(D)C管理體系過程之間的相互作用的表述.c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別d)確保在使用處可獲得合用文件的有關版本關背景資料.定據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編并保持(持續(xù)改進)其有效性的承諾提供證據(jù)：DA與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和保持(持續(xù)改進)質量管A、對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4。1的要求.的完整性.續(xù)的適宜性、充分性和有效性.e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。C32、關于基礎設施，組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所A、建造物、工作場所和相關的設施B、過程設備(硬件和軟件)C、支持性服務(如運輸或者通訊)A、產品的質量目標和要求；針對產品確定過程、文件和資源的需求準則C、為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或者定單及接受合同或者訂單的更改),并應確保：DA、產品要求得到規(guī)定并形成文件；B、與以前表述不一致的合同或者定單的要求已予解決；C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。a)獲得表述產品特性的信息；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；g)規(guī)定標簽和包裝操作的實施。在生產中應從產品中除去處理物時。裝醫(yī)療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求.b)設備的認可和人員資格的鑒定；e)再確認。C追溯，當檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。以控制并記錄a)對照能溯源到國際或者國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或者在使用前進行校準或者檢定。當不存在上述標準時,應記錄b)進行調整或者必要時再調整；d)防止可能使測量結果失效的調整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或者失效