化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2017版)1204

化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本規(guī)范是對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)產(chǎn)品特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。本規(guī)范是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。（一）綜述資料綜述資料主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、臨床意義、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性的說明、研究結(jié)果的總結(jié)評(píng)價(jià)以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容，應(yīng)符合《辦法》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）的相關(guān)要求。（二）主要原材料研究資料（如需提供）主要原材料（例如各種天然抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體以及多肽類、激素類等生物原科，辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶等標(biāo)記用酶、磁微粒及其他主要原料）的選擇、制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證研究資料；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的原料選擇、制備、賦值過程及試驗(yàn)資料；校準(zhǔn)品的溯源性文件，包括具體溯源鏈、實(shí)驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析等詳細(xì)資料。（三）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（如需提供）1.主要生產(chǎn)工藝介紹，包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，可以圖表方式表示；2.反應(yīng)原理介紹；3.確定反應(yīng)所需物質(zhì)及其用量（校準(zhǔn)品、樣本、試劑等）的研究資料；4.確定反應(yīng)最適條件研究（反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法、質(zhì)控方法）；CV=SDx×100%=3\*GB3③比對(duì)試驗(yàn)（12）其他需注意問題對(duì)于適用多個(gè)機(jī)型的產(chǎn)品，應(yīng)提供產(chǎn)品說明書【適用機(jī)型】項(xiàng)中所列的所有型號(hào)儀器的性能評(píng)估資料。如注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。對(duì)于血漿樣本，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)不同的抗凝劑進(jìn)行研究以確認(rèn)最適的抗凝條件以及是否會(huì)干擾檢測(cè)結(jié)果。稀釋可能產(chǎn)生明顯的基質(zhì)效應(yīng)，若樣本可以稀釋，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)樣本稀釋液、合理的稀釋比例做相關(guān)研究以確認(rèn)最佳稀釋條件。對(duì)于有校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的應(yīng)參照GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》的要求，提供企業(yè)（工作）校準(zhǔn)品及試劑盒配套校準(zhǔn)品賦值及不確定度計(jì)算記錄，提供質(zhì)控品在所有適用機(jī)型上賦值及其質(zhì)控范圍確定的記錄。若出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致的，也應(yīng)在分析性能評(píng)估中進(jìn)行驗(yàn)證。且出廠檢驗(yàn)中的性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)不低于產(chǎn)品技術(shù)要求中同一指標(biāo)的要求。（五）參考區(qū)間確定資料應(yīng)提交建立參考區(qū)間所采用樣本來源及詳細(xì)的試驗(yàn)資料。應(yīng)明確參考人群的篩選標(biāo)準(zhǔn)，研究各組（如性別、年齡等）例數(shù)不應(yīng)低于120例。參考區(qū)間建立的方法可參考CLSI-C28-A3。參考區(qū)間研究結(jié)果應(yīng)在說明書【參考區(qū)間】項(xiàng)中進(jìn)行簡(jiǎn)要說明。（六）穩(wěn)定性研究資料穩(wěn)定性研究主要包括兩部分內(nèi)容，申報(bào)試劑的穩(wěn)定性和樣本的穩(wěn)定性研究。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體實(shí)施方案、詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)及結(jié)論。1.試劑穩(wěn)定性主要包括效期穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性及開瓶/復(fù)溶穩(wěn)定性、等，申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案。對(duì)于效期穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。（3）開封/復(fù)溶穩(wěn)定性：試劑開封/復(fù)溶后在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存至預(yù)期時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準(zhǔn)確度的要求。注：校準(zhǔn)品開封/復(fù)溶后性能至少應(yīng)符合準(zhǔn)確度和線性的要求；質(zhì)控品開封/復(fù)溶后性能至少應(yīng)符合重復(fù)性和質(zhì)控品賦值有效性的要求。2.樣本穩(wěn)定性應(yīng)考慮樣本在不同儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性期限，主要包括室溫、冷藏和冷凍條件下的有效性驗(yàn)證，可在相應(yīng)溫度范圍下每隔一定時(shí)間對(duì)儲(chǔ)存樣本進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證，確認(rèn)不同類型樣本的保存穩(wěn)定性。冷凍保存的樣本還應(yīng)對(duì)凍融次數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（注：若有相關(guān)文獻(xiàn)中已明確說明，亦可作為依據(jù)）試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究結(jié)果應(yīng)在說明書【儲(chǔ)存條件及有效期】和【樣本要求】中分別說明。（七）臨床評(píng)價(jià)資料體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄，屬于無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）》。臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。所申報(bào)產(chǎn)品不符合免于臨床試驗(yàn)情形的，應(yīng)參照《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）、《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2016版）》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕25號(hào)）進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（九）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《辦法》和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。如果擬申報(bào)產(chǎn)品已有相應(yīng)的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、審評(píng)規(guī)范發(fā)布，則產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于其相關(guān)要求。沒有相應(yīng)國(guó)行標(biāo)的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括以下性能指標(biāo)：外觀、空白限、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、批內(nèi)瓶間差（干粉/凍干粉試劑適用）、量值溯源（校準(zhǔn)品適用）、質(zhì)控品賦值有效性（質(zhì)控品適用）、批間差、分析特異性、穩(wěn)定性。.準(zhǔn)確度如采用分析性能評(píng)估資料中“=1\*GB3①相對(duì)偏差”方法，應(yīng)明確有證參考物質(zhì)編號(hào)；如采用“=2\*GB3②回收試驗(yàn)”方法，如注冊(cè)單元中包含校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)在技術(shù)要求中增加校準(zhǔn)品溯源性及質(zhì)控品賦值有效性要求，并在附錄中明確校準(zhǔn)品溯源、質(zhì)控品賦值的程序。（十）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告根據(jù)《辦法》要求，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第二類產(chǎn)品應(yīng)該在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品的注冊(cè)檢測(cè)。對(duì)于已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)項(xiàng)目，在注冊(cè)檢測(cè)時(shí)應(yīng)采用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行。注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)包括相應(yīng)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見。（十一）產(chǎn)品說明書 詳細(xì)說明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。（1）適用的樣本類型。（2）在樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng)。=1\*GB3①樣本采集前對(duì)患者的要求：如采集時(shí)間、采集順序等，是否受臨床癥狀、用藥情況等因素的影響。=2\*GB3②樣本采集：說明采集方法及樣本類型。（3）為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。（5）能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。注明該產(chǎn)品說明書的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過說明書的變更申請(qǐng)，還應(yīng)該同時(shí)注明說明書的修改日期。（十二）標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格2.注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。5.批號(hào)如同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組分的批號(hào)。。6.生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期。應(yīng)明示在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的失效期；失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時(shí)以日表示；如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月最后一天；外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組分的失效期。7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。8.體外診斷用途。9.必要的警示、注意事項(xiàng)如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)、生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)。注：標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期、儲(chǔ)存條件，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。技術(shù)要求中性能指標(biāo)的設(shè)定及檢驗(yàn)方法是否符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，技術(shù)要求的格式是否符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品說明書的編寫內(nèi)容及格式是否符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào)）的要求，相關(guān)內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中對(duì)說明書的要求。分析性能評(píng)估指標(biāo)及結(jié)果是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定；是否滿足本規(guī)范中各指標(biāo)驗(yàn)證的要求。參考區(qū)間確定使用的方法是否合理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的相關(guān)要求，結(jié)論是否和說明書聲稱一致。試劑盒的穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結(jié)論是否和說明書聲稱一致。臨床試驗(yàn)采用的樣本類型及病例是否滿足試劑盒聲稱的預(yù)期用途，樣本量及臨床研究單位的選擇、對(duì)比試劑的選擇、統(tǒng)計(jì)方法及研究結(jié)果、臨床方案及報(bào)告撰寫的格式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）對(duì)相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料的撰寫是否符合YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。（一）準(zhǔn)確度（accuracy）：一個(gè)測(cè)量值與可接受的參考值間的一致程度。（二）干擾（interference）：由一個(gè)影響量引起的測(cè)量的系統(tǒng)效應(yīng)，該影響量自身不在測(cè)量系統(tǒng)中產(chǎn)生信號(hào)，但它會(huì)引起示值得增加或減少。（三）分析特異性（analyticalspecificity）:測(cè)量系統(tǒng)的能力，用指定的測(cè)量程序，對(duì)一個(gè)或多個(gè)被測(cè)量給出的測(cè)量結(jié)果互不依賴也不依賴于接受測(cè)量的系統(tǒng)中的任何其他量。（四）交叉反應(yīng)（cross-reactivity）:在競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合的免疫化學(xué)測(cè)量程序中，不是分析物的物質(zhì)與試劑結(jié)合的程度。（五）線性（linearity）：給出與樣品中被測(cè)量的值直接成比例的測(cè)得量值的能力。（六）重復(fù)性（repeatability）：在一組測(cè)量條件下的測(cè)量精密度，包括相同測(cè)量程序、相同操作者、相同測(cè)量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)，并且在短時(shí)間段內(nèi)對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量。（七）參考物質(zhì)（referencematerial）：一種或多種指定特性足夠均勻和穩(wěn)定，已被證明適合在測(cè)量過程中或名義特性檢驗(yàn)中預(yù)期應(yīng)用的物質(zhì)。注：只有具有指定量值的參考物質(zhì)可用于校準(zhǔn)或測(cè)量正確度。（一）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（二）《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）（三）《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào)）（四）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）（五）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）（六）《臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)（第二版）》，上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社（七）《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第4版）》，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司（八）（九）GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》（十）GB/T29791.1-2013《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第1部分：術(shù)語、定義和通用要求》（十-）GB/T29791.2-2013《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑》（十二）（十三）序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目英文縮寫方法學(xué)干擾物質(zhì)干擾物濃度干擾水平1β2-微球蛋白β2-MG化學(xué)發(fā)光人IgG20mg/mL≤1.0%人血清白蛋白200mg/mL≤1.0%2III型前膠原氨基端肽PIIINP化學(xué)發(fā)光層粘連蛋白（LN）2000ng/mL≤7ng/mL透明質(zhì)酸（HA）2000ng/mL≤7ng/mLIV型膠原（CIV）2000ng/mL≤7ng/mL3胰島素INS化學(xué)發(fā)光胰島素原25ng/mL≤2.5uIU/mLC肽25ng/mL≤2.5uIU/mL胰高血糖素1200ng/ml≤3uIU/ml4C肽C-P化學(xué)發(fā)光胰島素原25ng/mL≤0.2ng/mL胰島素5000uIU/mL≤0.2ng/mL胰高血糖素5000ng/ml≤0.1％5促黃體生成激素LH化學(xué)發(fā)光促卵泡生成激素（FSH）400mIU/mL≤1.0mIU/mL促甲狀腺激素（TSH）1000uIU/mL≤1.0mIU/mL人絨毛膜促性腺激素（HCG）1000mIU/mL≤1.0mIU/mL6促卵泡生成激素FSH化學(xué)發(fā)光促甲狀腺激素（TSH）20mIU/mL≤2.5IU/mL人絨毛膜促性腺激素（HCG）20000IU/mL≤2.0IU/mL促黃體生成激素（LH）200IU/mL≤2.0IU/mL7人絨毛膜促性腺激素HCG化學(xué)發(fā)光促卵泡生成激素（FSH）100mIU/mL≤3.0IU/mL促黃體生成激素（LH）200mIU/mL≤3.0IU/mL促甲狀腺激素（TSH）20mIU/mL≤3.0IU/mL8泌乳素PRL化學(xué)發(fā)光人胎盤催乳素125ug/mL≤20uIU/mL生長(zhǎng)激素（GF）250ng/mL≤20uIU/mL9鐵蛋白FER化學(xué)發(fā)光人血清白蛋白2×108ng/mL≤0.001%人IgG2×107ng/mL≤0.001%甲胎蛋白（AFP）1000ng/mL≤1.0%10雌二醇E2化學(xué)發(fā)光孕酮（P）100ng/mL≤1.5%睪酮（T）100ng/mL≤1.0%11睪酮T化學(xué)發(fā)光孕酮（P）100ng/mL≤0.25ng/mL雙氫睪酮10ng/mL≤0.25ng/mL雌二醇（E2）10ng/mL≤0.25ng/mL12游離三碘甲腺原氨酸FT3化學(xué)發(fā)光甲狀腺激素(T4)500ng/ml≤1.5ng/ml3、3’、5’-反三碘甲狀腺原氨酸50ng/ml≤0.5ng/ml3、3’-二碘甲狀腺原氨酸50ng/ml≤1pg/ml13游離甲狀腺素FT4化學(xué)發(fā)光3、5、3’-三碘甲狀腺原氨酸500ng/ml≤15ng/ml3、3’、5’-反三碘甲狀腺原氨酸50ng/ml≤15ng/ml3、3’-二碘甲狀腺原氨酸50ng/ml≤2pg/ml14甲狀腺球蛋白抗體TGAb化學(xué)發(fā)光人免疫球蛋白G（IgG）2000ng/ml≤7IU/ml甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb）1000IU/ml≤10IU/ml15甲狀腺過氧化物酶抗體TPOAb化學(xué)發(fā)光人免疫球蛋白G（IgG）2000ng/ml≤4IU/ml甲狀腺球蛋白抗體（TGAb）1000IU/ml≤5IU/ml16心肌肌鈣蛋白ICTNI化學(xué)發(fā)光心肌肌鈣蛋白C（CTNC）1000ng/mL交叉反應(yīng)率應(yīng)小于申請(qǐng)人宣稱值心肌肌鈣蛋白T（CTNT）1000ng/mL交叉反應(yīng)率應(yīng)小于申請(qǐng)人宣稱值骨骼肌肌鈣蛋白I（STNI）1000ng/mL交叉反應(yīng)率應(yīng)小于申請(qǐng)人宣稱值化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）和背景由于化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品種類繁多，審查人員