實(shí)驗(yàn)室綜合手冊(cè)

范疇合用于實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)。 目是保證對(duì)的、迅速有效地理解產(chǎn)品、原材料，所具備內(nèi)在性能，以驗(yàn)證產(chǎn)品、原材料與否可以滿足顧客和公司規(guī)定規(guī)定。定義2.1實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行檢查、實(shí)驗(yàn)或校準(zhǔn)設(shè)施，其范疇涉及不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性實(shí)驗(yàn)。責(zé)任品質(zhì)部：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室尋常管理和實(shí)驗(yàn)控制，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)設(shè)備校正和維護(hù)以及安排委外實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)員：負(fù)責(zé)各項(xiàng)詳細(xì)實(shí)驗(yàn)操作，并出具報(bào)告和標(biāo)記實(shí)驗(yàn)樣品。程序控制流程N(yùn)O重要輸入活動(dòng)流程重要輸出責(zé)任部門1TS16949條款7.6.3制定和調(diào)節(jié)方針制定和調(diào)節(jié)方針擬定并提供實(shí)驗(yàn)室所需軟硬件設(shè)施擬定并提供實(shí)驗(yàn)室所需環(huán)境條件擬定實(shí)驗(yàn)員資格條件和人選擬定實(shí)驗(yàn)室范疇編制實(shí)驗(yàn)指引書實(shí)驗(yàn)人員培訓(xùn)報(bào)驗(yàn)擬定了實(shí)驗(yàn)室范疇（詳見4.3）品質(zhì)部2既定實(shí)驗(yàn)室范疇擬定了實(shí)驗(yàn)室方針（詳見4.3）品質(zhì)部3既定實(shí)驗(yàn)室范疇提供了檢測(cè)設(shè)備及有關(guān)軟件品質(zhì)部4既定實(shí)驗(yàn)室范疇提供了實(shí)驗(yàn)室所需環(huán)境條件品質(zhì)部5既定實(shí)驗(yàn)室范疇擬定了具備資格實(shí)驗(yàn)員品質(zhì)部6既定實(shí)驗(yàn)室范疇制定了實(shí)驗(yàn)指引書品質(zhì)部7實(shí)驗(yàn)室管理程序?qū)嶒?yàn)指引書實(shí)驗(yàn)室人員通過了培訓(xùn)，并保存了培訓(xùn)記錄品質(zhì)部8例行測(cè)試需求其她部門或顧客提出測(cè)試規(guī)定擬定了需要測(cè)試什么產(chǎn)品/材料，并擬定了測(cè)試項(xiàng)目、程序和辦法品質(zhì)部9擬定測(cè)試產(chǎn)品/材料/測(cè)試項(xiàng)目/程序/辦法委托外部實(shí)驗(yàn)室委托外部實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)測(cè)試報(bào)告按指引書實(shí)行測(cè)試整頓測(cè)試報(bào)告需委外提供測(cè)試報(bào)告實(shí)驗(yàn)室維護(hù)設(shè)備異常解決鑒定內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室與否具備能力，不具備能力則委托有資格外部實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)部10鑒定為外部需求擬定了有資格外部實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)ISO/IEC17025或GB/T15481或國(guó)家等效文獻(xiàn)獲得承認(rèn)或得到顧客承認(rèn)）品質(zhì)部11委外測(cè)試單收到外部測(cè)試報(bào)告品質(zhì)部12決定內(nèi)部測(cè)試按測(cè)試指引書實(shí)行了測(cè)試品質(zhì)部13測(cè)試成果將測(cè)試成果記錄在測(cè)試報(bào)告上，并標(biāo)記測(cè)試樣品品質(zhì)部14內(nèi)部部測(cè)試報(bào)告測(cè)試成果保存在品質(zhì)部，需要時(shí)將測(cè)試報(bào)告提交給使用部門品質(zhì)部15維護(hù)籌劃對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及其軟硬件進(jìn)行維護(hù)，并定期校準(zhǔn)品質(zhì)部16異常檢測(cè)設(shè)備按《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》執(zhí)行品質(zhì)部實(shí)驗(yàn)室范疇我司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室可以實(shí)行測(cè)試如下：序號(hào)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目?jī)x器型號(hào)1耐久性臺(tái)架實(shí)驗(yàn)2尺寸卡尺對(duì)于特定項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)，由品質(zhì)部安排聯(lián)系外部有資格（或客戶指定）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。4.3實(shí)驗(yàn)室方針取樣及時(shí)精確操作符合規(guī)范取樣及時(shí)精確操作符合規(guī)范數(shù)據(jù)真實(shí)可靠報(bào)告客觀公正實(shí)驗(yàn)室目的測(cè)試精確率測(cè)試精確率100% 4.4檢測(cè)和校準(zhǔn)辦法實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)應(yīng)使用滿足顧客恰當(dāng)辦法，優(yōu)先采用現(xiàn)行國(guó)家、地區(qū)或行業(yè)規(guī)范當(dāng)前版本。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期（每1年至少一次）采用測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA）對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。 4.5 記錄技術(shù)：實(shí)驗(yàn)室按控制籌劃提及測(cè)量系統(tǒng)，實(shí)行測(cè)量系統(tǒng)分析，以擬定測(cè)量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性。4.6樣品標(biāo)記、接受、保存和處置。4.6.1應(yīng)視狀況對(duì)樣品標(biāo)記實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)員、實(shí)驗(yàn)記錄、客戶、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)批次、機(jī)臺(tái)編號(hào)、模具編號(hào)等。在接受檢查/實(shí)驗(yàn)用樣品/樣件時(shí)，接受人應(yīng)記錄她們狀態(tài)，涉及：樣品/樣件有無異常；與相應(yīng)檢查/實(shí)驗(yàn)辦法中所規(guī)定狀態(tài)與否相符。均記錄于檢查/實(shí)驗(yàn)樣品接受單。4.6.3實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)保證在檢測(cè)中對(duì)樣品儲(chǔ)存、制備、搬運(yùn)和處置等操作不會(huì)使樣品受損、變質(zhì)和失效。普通辦法有：在指定地點(diǎn)和環(huán)境下儲(chǔ)存；對(duì)樣品作必要備份；對(duì)樣品作可靠和恰當(dāng)包裝等。4.6.4如果樣品需要在特定環(huán)境條件下進(jìn)行預(yù)解決，這些條件應(yīng)得到維持、控制和記錄。4.6.5當(dāng)檢測(cè)樣品有必要保存時(shí)（如基于記錄；作為原樣或目示樣本；日后對(duì)檢測(cè)成果作核查等），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證這些樣品安全和完整。普通辦法有：在指定環(huán)境和地點(diǎn)儲(chǔ)存；對(duì)樣品作唯一明確標(biāo)記；作為原始記錄保存等。4.6.6在儲(chǔ)存期滿后，經(jīng)品質(zhì)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行處置。 4.7實(shí)驗(yàn)記錄 原始記錄（涉及在計(jì)算機(jī)和其她自動(dòng)設(shè)備上采集得來數(shù)據(jù)和圖表）應(yīng)包括足夠信息，其原則是能保證和體現(xiàn)出檢測(cè)復(fù)現(xiàn)性，以便追溯；實(shí)驗(yàn)室按照檢測(cè)辦法規(guī)定所進(jìn)行每一項(xiàng)檢測(cè)應(yīng)對(duì)的、清晰、客觀和有效出具報(bào)告；報(bào)告應(yīng)涉及表達(dá)檢測(cè)成果所必要信息；記錄應(yīng)真實(shí)、清晰、筆跡端正、內(nèi)容完整，不得隨意涂改；實(shí)驗(yàn)報(bào)告發(fā)放：普通地，報(bào)告一式二份，除原稿留存外，別的由室驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)發(fā)布予報(bào)驗(yàn)人/部門；追溯：若發(fā)現(xiàn)已發(fā)布了無效，對(duì)數(shù)據(jù)成果有懷疑和有誤報(bào)告，由實(shí)驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)追溯，的確有誤時(shí)，應(yīng)重新向委托方提供有效報(bào)告；由品質(zhì)部質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)審核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目與否完整潔全、檢查實(shí)驗(yàn)根據(jù)和成果與否精確；如果報(bào)告中有委外進(jìn)行檢定和檢測(cè)成果應(yīng)予以注明；報(bào)告收集、歸檔、保存、銷毀按《質(zhì)量記錄控制程序》。 4.8 委外檢測(cè)委外檢定和檢測(cè)單位/機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)ISO/IEC17025或GB/T15481或國(guó)家等效文獻(xiàn)獲得承認(rèn)或得到顧客承認(rèn)。委外報(bào)告同樣應(yīng)滿足本手冊(cè)第4.7條款規(guī)定。 4.9人員及其培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)由具備一定資格人員擔(dān)任，她們應(yīng)受過與其所承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)必要技能知識(shí)培訓(xùn)。對(duì)參加檢定和檢測(cè)成果評(píng)價(jià)人員應(yīng)有半年以上有關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)室人員崗位技能知識(shí)培訓(xùn)及其目的水平由品質(zhì)部向行政人事部部提出培訓(xùn)需求，匯入公司年度培訓(xùn)籌劃后，由行政人事部負(fù)責(zé)組織實(shí)行；對(duì)于新建立檢定、檢測(cè)項(xiàng)目和初次使用設(shè)備及原則版本更新時(shí)，實(shí)驗(yàn)室將實(shí)行有關(guān)培訓(xùn)，明確培訓(xùn)內(nèi)容、規(guī)定、日期及培訓(xùn)人員等，并作有關(guān)記錄；為了防止因人員休假、生病、變動(dòng)等因素而影響工作進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行適時(shí)交叉培訓(xùn)。普通形式是有資格或已接受過培訓(xùn)人員，培訓(xùn)考核其她人員，并作好記錄。4.10設(shè)備和物資實(shí)驗(yàn)室設(shè)備/儀器和物資一方面應(yīng)能滿足其執(zhí)行原則規(guī)范需要。新設(shè)備/儀器添置由品質(zhì)部提出規(guī)劃，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)行；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備/儀器應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行防止維護(hù)。如建立設(shè)備所需保養(yǎng)責(zé)任、辦法、周期和內(nèi)容等，詳細(xì)內(nèi)容見測(cè)試設(shè)備保養(yǎng)卡；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室設(shè)備清單；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測(cè)試設(shè)備使用記錄以表白其使用時(shí)狀況；實(shí)驗(yàn)室用物資（如化學(xué)藥物、試劑、溶液等）應(yīng)有表白其狀態(tài)標(biāo)記，下圖所示：名稱：名稱：__________________有效期致：__________________4.11 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作環(huán)境應(yīng)滿足原則規(guī)范規(guī)定，設(shè)備使用規(guī)定，樣品規(guī)定和人員工作規(guī)定。環(huán)境條件不應(yīng)影響檢測(cè)成果，對(duì)有溫濕度或其他控制規(guī)定區(qū)域應(yīng)有必要條件予以保證、監(jiān)測(cè)，并做好環(huán)境條件控制記錄，我司實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用環(huán)境無嚴(yán)格溫度、濕度規(guī)定。4.12 顧客對(duì)實(shí)驗(yàn)室抱怨解決4.12.1實(shí)驗(yàn)室所有人員均有職責(zé)收集顧客通過各種形式抱怨，并作相應(yīng)記錄，并將抱怨內(nèi)容及時(shí)傳遞給有關(guān)負(fù)責(zé)人，組織人員進(jìn)行因素分析，制定并實(shí)行糾正/防止辦法，經(jīng)品質(zhì)部對(duì)辦法實(shí)行狀況進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，回答顧客。定期將申訴資料和糾正解決辦法歸檔保存。4.12.2顧客抱怨因素調(diào)查可以從如下幾種方面進(jìn)行：關(guān)于使用原則、技術(shù)條件、實(shí)驗(yàn)條件、檢測(cè)辦法與否相符；檢測(cè)儀器、設(shè)備、量檢具與否符合原則；原始數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解決等與否有問題；檢測(cè)人員與否符合規(guī)定等。引用文獻(xiàn)《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》表單和記錄6.1 溫濕度登記表（實(shí)驗(yàn)室）6.2 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)報(bào)告6