新藥研發(fā)功能價值

新藥研發(fā)功能價值伴隨國家基本藥物制度的建立實施，擁有品牌和規(guī)模優(yōu)勢的大型普藥生產(chǎn)企業(yè)將受益。不過，基本藥物多是價格低廉的普藥，所占份額不大；且患者的用藥習慣和醫(yī)生處方不會出現(xiàn)根本變化；新藥與外企的高端藥品依然會占相當大空間，創(chuàng)新藥并不會因基本藥物的擴容而失去立足之地。對于一些有經(jīng)濟實力和技術實力的醫(yī)藥企業(yè)來說，企業(yè)核心競爭力不會因環(huán)境改變而改變，創(chuàng)新將是永恒的話題。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，其戰(zhàn)略位置、市場空間和發(fā)展?jié)摿Χ夹枰柚邪l(fā)來實現(xiàn)突破。眾所周知，研發(fā)是一把雙刃劍，一方面是醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)戰(zhàn)略騰飛，提升市場核心競爭力的關鍵，另一方面其投入大、風險高和周期長的特點制約了醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)步伐。毋庸諱言，研發(fā)一直是我國藥企的軟肋。因為缺乏具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)集中于低水平重復，特色極不明顯。隨著微利時代的到來，醫(yī)藥企業(yè)競爭演變?yōu)楫a(chǎn)品競爭，而醫(yī)藥產(chǎn)品價值的根本就在于其獨特性及創(chuàng)新性。1研發(fā)投入與產(chǎn)出現(xiàn)狀2004年至2007年，我國全社會在研發(fā)方面的投入逐年增加（見表1），其中醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入占全社會研發(fā)總投入的比例從1.3%增加到1.82%，其增長率遠遠大于全社會研發(fā)投入的增長率。醫(yī)藥研發(fā)投入的快速增長說明醫(yī)藥研發(fā)正在得到越來越多的注重和支持。不過，研發(fā)投入的增加并未帶來預期醫(yī)藥創(chuàng)新的快速發(fā)展。國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示：2006年全年批準新藥臨床申請1426件，新藥生產(chǎn)申請1803件；2007年批準新藥臨床申請758件，新藥生產(chǎn)申請176件。隨著新的《藥品注冊管理辦法》的推行，2008年共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個；批準仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品。雖然批準新藥臨床及生產(chǎn)的數(shù)量在逐年減少，技術含量在逐年提升，但是，其中1、2類新藥仍然太少，仿制藥申請仍占了很大的份額。這與我國醫(yī)藥企業(yè)低水平重復嚴重的現(xiàn)狀密不可分。如何充分利用已有資金投入，充分挖掘新藥價值，持續(xù)創(chuàng)新突破，成為刻不容緩的問題！2新藥功能價值的確認新藥研發(fā)過程中凝結了不同于普通商品的創(chuàng)新性的腦力勞動耗費，形成了由新藥研制者智力勞動創(chuàng)造的新價值以及物化勞動的轉移價值1。所謂功能是指價值工程分析的對象能夠滿足人們某種需要的屬性，對產(chǎn)品來說，其功能就是它的用途2。人們使用產(chǎn)品實際上是使用它的功能，即企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品實際上就是為了生產(chǎn)產(chǎn)品的功能，用戶購買產(chǎn)品也就是為了購買產(chǎn)品的功能。如患者購買藥品就是為了能預防、治療或緩解病情。能滿足某種需求也就具有了一定的功能價值。新藥的功能價值就是新藥在滿足患者某種需求時所具有的價值。且不論國內(nèi)外新藥定義的差別，在新產(chǎn)品的認同方面存有的差別也使得新藥功能價值的確認比較困難。國外新劑型、新復方、新的給藥方式的產(chǎn)品能得到普遍的認同，而同樣的產(chǎn)品在中國市場上卻難有作為。比如二甲雙胍：普通產(chǎn)品每片僅為0.1元，將一天三次的服用次數(shù)減少為一天一次的緩釋片卻要價每片2元，這對于需要長期用藥的中老年群體也許很難接受?！熬忈屍边@個先進性也許并不足以讓患者支付6倍的溢價!又如，新復方制劑一般能夠增強療效或減少副作用，但價格卻差別較大。如復方利血平片每片0.1元，而復方利血平氨苯蝶啶售價1元/片。如果利尿效果的增強得不夠理想，也許這10倍的溢價也很難讓人接受！再如，口服胰島素比起注射胰島素來，方便易行，一旦使用能夠節(jié)約很多醫(yī)療資源，但究竟定價多少才能得到老百姓的認可？等等這些都需要經(jīng)過仔細地分析論證?？倎碚f之，實行新藥功能價值分析，充分挖掘新藥的價值，才能以更讓人信服的理由得到患者的認可和接受。3新藥價值評估的好方法一一價值工程新藥研發(fā)是指新藥從實驗室研究到上市，擴大臨床應用的整個過程，是一項多學科，需要多部門、多員工共同協(xié)作才能完成的復雜工程。如今，很多醫(yī)藥企業(yè)采用項目管理的模式實行新藥研發(fā)。新藥研發(fā)項目的生命周期可分為發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床試驗、新藥申報四個階段。本文的價值工程研究即以新藥研發(fā)項目的生命周期作為研究對象。價值工程作為一種現(xiàn)代管理技術和思想方法，其目的在于為用戶制造真正的價值3。具體來說，是以使用者的需求為出發(fā)點，應有組織、有計劃地按一定工作程序?qū)λ芯康膶ο髮嵭泄δ芊治觯到y(tǒng)研究功能與成本之間的關系，致力于提升對象價值的創(chuàng)造性活動。對新藥研發(fā)項目實行全面、詳實和準確可靠的評價分析，為最佳研發(fā)方案的確定提供科學而客觀的依據(jù)。當前，中國有上百項自主研發(fā)的新藥已進入臨床一期、二期階段，另外還有一大批已完成了臨床研究，正等待報批。盡早展開新藥研發(fā)項目的功能價值評估，將價值工程貫穿整個項目全程，才能更有效地控制成本，充分挖掘出新藥價值。4新藥功能價值的分類為了充分挖掘新藥研發(fā)項目的功能價值，首先要明確新藥項目的功能價值所在。作者選擇了入選美國標準普爾評級(Standard&Poor’s)的進入研發(fā)后期、預計未來兩年有可能在美國上市的最具市場前景的10個新藥實行分析認為，能夠?qū)⑿滤庬椖康墓δ軆r值分為技術功能價值、經(jīng)濟功能價值、社會功能價值。對上述入選原因?qū)嵭蟹治?、概括如下：技術功能價值是指產(chǎn)品本身功能優(yōu)勢產(chǎn)生的價值，包括：新劑型、新的給藥方式、新復方制劑、用藥可逆性、療效好、副作用少、安全性好等。一些經(jīng)濟指標也會導致產(chǎn)品功能價值的增加，即經(jīng)濟功能價值，主要包括：市場容量大、利潤率高(自主研發(fā))等。社會功能價值是指全社會醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀對新藥研發(fā)可能產(chǎn)生的價值，表現(xiàn)在：研發(fā)平臺優(yōu)勢、一線用藥、公司研發(fā)壓力及現(xiàn)狀（研發(fā)線合并）、適合公司產(chǎn)品線要求、競爭品種少、審批進度等。當然，上述分類并沒有列舉出全部的功能價值內(nèi)容，比如，還能夠通過預期的投資回收期來衡量新藥項目經(jīng)濟功能價值，不過投資回收期并不是越短越好，只能是在新藥級別確定的情況下，盡可能縮短投資回收期來提升價值，所以比較難衡量。另外，其它一些定量數(shù)據(jù)較難獲得，能夠根據(jù)具體項目再具體考察是否將其作為功能價值指標。5新藥項目功能價值評價方法新藥研發(fā)過程受到了社會經(jīng)濟、政治及自然環(huán)境等因素的影響，在市場、技術、組織管理等方面充滿了不確定因素，所以其功能價值評價方法也應該采用不確定情形的評價方法。不確定情形的經(jīng)濟評價方法就是，方案實施后，存有若干種不同的自然狀態(tài)，并且每種自然狀態(tài)發(fā)生的可能性大?。礌顟B(tài)出現(xiàn)的概率），又是能夠根據(jù)歷史資料的統(tǒng)計分析或主觀經(jīng)驗判斷加以合理確定的時，對方案設想的經(jīng)濟效果的綜合評價4。不確定情形的評價是建立在概率意義上的綜合評價，其所依據(jù)的評價標準主要是期望值。所謂期望值就是全面考慮該事件的所有可能出現(xiàn)的狀態(tài)以及各種可能狀態(tài)出現(xiàn)機會大小的情況下，從概率意義上講，該事件最終最可能出現(xiàn)的結果，也就是客觀上人們能夠期望的該事件的最終結果。不確定情形的價值評估方法如下：5.1期望值法根據(jù)損益矩陣表計算出各方案設想的收益（損失）期望值，再依據(jù)期望收益值最大或期望損失值最小為標準，擇優(yōu)選出最好方案。5.2決策樹法決策樹又稱為決策圖，是由方塊和圓點作為節(jié)點，并由直線連接而形成的一種樹狀結構。方塊節(jié)點為決策節(jié)點，即代表一待評估決策點，由決策點引出若干條樹枝，每枝代表一個方案，稱為方案枝。圓圈節(jié)點是狀態(tài)節(jié)點。由決策點引出若干條樹枝，表示不同的自然狀態(tài)。這些樹枝稱為狀態(tài)枝。在狀態(tài)枝的末端列出不同狀態(tài)下的收益值（或損失值）。一般決策評價問題具有多個方案，每個方案可能遇到多種自然狀態(tài)，所以，圖形由左到右，由簡到繁就組成一個樹形網(wǎng)狀圖。ChristophH.Loch教授以BestPharma公司為例，對該公司的三個研發(fā)項目采用了決策樹方法實行了價值評估，為我們今后新藥項目VE研究提供了參考5。5.3綜合評分法6綜合考慮技術價值、經(jīng)濟價值、社會價值三面，通過選定評價指標，確定其加權系數(shù)，然后對各指標實行評分后，得出總評分，來確定出最佳方案。其中加權系數(shù)的確定是由評分法確定的。具體的評分法能夠分為：直接評分法、0-1兩兩對比法、0-4兩兩對比法、多比例兩兩對比法、實現(xiàn)困難度評價法、邏輯流程法、功能系數(shù)評分法。如果指標不復雜的話，還能夠應用層次分析法實行評分。5.4實物期權法所謂實物期權，就是在不確定條件下，與金融期權類似的實物資產(chǎn)投資的選擇權，是由StewartMyers（1977）在麻省理工（MIT）時提出的，他指出一個投資方案其產(chǎn)生的現(xiàn)金流量所創(chuàng)造的利潤，來自于當前所擁有資產(chǎn)的使用，再加上一個對未來投資機會的選擇；也就是說企業(yè)能夠取得一個權利，在未來以一定價格取得或出售一項實物資產(chǎn)或投資計劃，所以實物資產(chǎn)的投資能夠應用類似評估一般期權的方式來實行評估7。實物期權的核心思想不但與期權的基本特征相承，而且與研發(fā)項目投資決策的不確定性、不可逆性等特征緊密相關，是最近興起的一種價值評估方法，其中二叉樹模型是包含管理期權不確定性的項目評價中最常用的模型?？虏?等認為二叉樹模型是新藥研發(fā)價值管理的有力工具。在實際應用中，究竟采用哪種方法實行新藥項目的功能價值評估，能夠根據(jù)評估人的經(jīng)驗等實際情況選擇實行。6結論雖然，全社會對醫(yī)藥研發(fā)的投入日益增大，但