特殊管理藥品管理規(guī)定

特殊管理藥品管理規(guī)定TingBaowasrevisedonJanuary6,20021特 殊 管 理 藥 品 管 理 制 為加強對特殊管理藥品的管理，保障患者用藥安全、有效。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》制定本制度中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。特殊管理的藥品必須從省級（含）藥品批發(fā)醫(yī)院藥房購進，并指定專人負責。裝。5有標識、警示語或警示說明。二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。柜應(yīng)配備安全防盜措施。特殊管理藥品出庫上柜臺時，應(yīng)實行雙人復核，確保準確無誤。售，處方保存二年備查。明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。方；調(diào)配處方必須認真負責，計量準確。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進行調(diào)配；處方保存二年備查。手續(xù)和記錄。由永新縣藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。藥品購進管理制度加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法特制定本制度進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品；質(zhì)量可靠的藥品。應(yīng)明確有效期限。藥房和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批審核批準后方可購進。年，但不得少于兩年。藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）人員、備注等內(nèi)容。藥品驗收管理制度為了把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本醫(yī)院制定本制度。等，對所購進藥品進行逐批驗收。說明書及專有標識等內(nèi)容的檢查。時限內(nèi)完成。格報告書。驗收藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊理部門的原印章。一年，但不得少于三年。驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。并及時報告質(zhì)量管理人員進行復查。依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫（區(qū)），記錄。藥品儲存管理制度確保所儲存藥品數(shù)量準確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯制定本制度。藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0－30℃202－10℃，各庫（區(qū)）相對濕度45－75％；與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。30CM10CM定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)9復查：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。象。包裝標識模糊不清或脫落。藥品已超出有效期。中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。藥品陳列管理制度為確保醫(yī)院藥房經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題制定本制度。陳列的藥品必須是合法醫(yī)院藥房生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。的藥品。放。處方藥不得開架銷售。藥品銷售完為止。列，需陳列時只陳列包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列；量復核，飲片斗前必須寫正名正字。通知質(zhì)量管理人員復查。品。藥品養(yǎng)護管理制度為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題制定本制度。事故。3理。30％，第二30％，40次。暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復查。中藥經(jīng)營管理制度為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。號和生產(chǎn)批號。材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。中藥的驗收，驗收員根據(jù)質(zhì)量標準對中藥進行品名、規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)院藥房等逐項驗收。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。并按規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗收員應(yīng)及時登記，查明原因。完好，有無水汽、霉變等或其它污染。對中藥進行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標準的要求。質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。中藥調(diào)配，應(yīng)思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。藥品上柜調(diào)配。當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。票項目填寫全面，字跡清晰。2％，分貼誤差不大于5核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。20。配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。潔。定。不得上柜。裝、錯裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。30℃，45％－75好保安工作，嚴防盜竊事故的發(fā)生。易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。片流通有關(guān)的人員必須嚴格執(zhí)行。效期藥品管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量制定本制度驗收人員應(yīng)拒絕收貨。12到一年的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量管理人員。放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。66制。及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。不合格藥品管理制度對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品調(diào)配給患者。不合格藥品指；《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥污染，影響銷售和使用的藥品。批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。對于不合格藥品，不得購進和銷售。吉安市藥品檢驗所檢驗。在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說藥品，應(yīng)拒收。通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。顧客意見及具體情況協(xié)商處理。和銷售，就地封存，并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報告。三年。應(yīng)在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。料歸檔。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。藥品不良反應(yīng)報告制度加強對本醫(yī)院所使用藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。臨床醫(yī)務(wù)人員為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告的負責人員。告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。和新的不良反應(yīng)需上報江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。報告程序和要求：的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向醫(yī)院負責人報向永新縣藥品監(jiān)督管理局報告。有效方式報告永新縣藥品監(jiān)督管理局。應(yīng)，應(yīng)當每季度向永新縣藥品監(jiān)督管理局集中報告。接向永新縣藥品監(jiān)督管理局報告。理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告永新縣藥品監(jiān)督管理局。定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應(yīng)賠償責任。定義：藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導致死亡或威脅生命的；導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；導致先天異?；蚍置淙毕莸?。衛(wèi)生管理制度為規(guī)范本醫(yī)院的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。藥房的環(huán)境衛(wèi)生管理：藥房應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。藥房墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生；資料樣品等陳列整齊、合生。倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距染，以確保藥品的質(zhì)量；庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。人員健康管理制度為規(guī)范本醫(yī)院人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。查。傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。上崗。任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康