醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測課件

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測2021/10/101監(jiān)測工作重要性相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)概念常見不良事件示例-有源-無源不良事件上報常見錯誤2021/10/102監(jiān)測工作重要性醫(yī)療器械被批準上市，只能說明根據(jù)上市前評價研究結(jié)果，其已知風險和已知效益相比是一個風險可接受的產(chǎn)品，但相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，這僅僅是產(chǎn)品風險評價的階段性結(jié)論。一些發(fā)生率較低的長期效應(yīng)或者已知風險的實際發(fā)生頻次或程度，只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被逐漸發(fā)現(xiàn)或認識。2021/10/103監(jiān)測工作重要性鑒于醫(yī)療器械的風險存在于產(chǎn)品的整個生命周期，為全面促進和保障公眾用械的安全有效，必須將風險的監(jiān)控和管理貫穿于產(chǎn)品上市前和上市后的全過程。因而,實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要內(nèi)容,是上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，是醫(yī)療器械上市前審批的重要補充。因此，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作十分重要。2021/10/104監(jiān)測工作重要性監(jiān)測工作在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位上市前管理上市后管理產(chǎn)品注冊許可（進、許、準）不良事件監(jiān)測與再評價（標準、分類、檢測、臨床、體許可（體系）檢查系及注冊核查、風險分析、質(zhì)量質(zhì)量抽檢跟蹤等）臨床應(yīng)用要求生產(chǎn)企業(yè)許可經(jīng)營企業(yè)許可臨床備案

2021/10/105監(jiān)測工作重要性不良事件監(jiān)測和再評價工作的意義為器械監(jiān)管部門提供依據(jù)保障患者（使用者）安全有利于掌握使用后的效果和并發(fā)癥有利于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展2021/10/106監(jiān)測工作重要性不良事件監(jiān)測工作的目的是通過及時有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，掌握新的安全有效信息，采取合理和必要的應(yīng)對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，更有效地保障公眾的身體健康和生命安全通過醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)市場后風險，通過控制從而降低醫(yī)療器械的風險，增大醫(yī)療器械的效益，提高其使用的安全性和有效性,促進產(chǎn)品的更新和企業(yè)的發(fā)展2021/10/107法律法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000.1.4中華人民共和國國務(wù)院令第276號）（2014年3月7日中華人民共和國國務(wù)院令第650號）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》（2008.12.29衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布國食藥監(jiān)[2008]766號）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》

（2011.9國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司）2021/10/108法律法規(guī)2014年3月7日公布的中華人民共和國國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，于2014年6月1日起施行?！稐l例》第五章—不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度責任單位—醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位技術(shù)支撐—各級不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)2021/10/109醫(yī)療器械不良事件概念醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證。質(zhì)量合格：符合注冊產(chǎn)品標準。正常使用：按照使用說明或?qū)τ跊]有使用說明的醫(yī)療器械按照一般可接受的慣例進行操作，包括由操作者進行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機。*本定義引自IEC62366：2007《可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用》2021/10/1010醫(yī)療器械不良事件概念各種有害事件傷害(與預(yù)期效果無關(guān))發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體注冊合格正常使用2021/10/1011醫(yī)療器械不良事件概念

危及生命

嚴重傷害導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷2021/10/1012醫(yī)療器械不良事件概念醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。如生產(chǎn)工藝粗糙等。2021/10/1013醫(yī)療器械不良事件舉例導(dǎo)致嚴重傷害：整形外科植入物因松弛而進行過早修正，原因不明；病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導(dǎo)致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡：監(jiān)護儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。手術(shù)床塌陷，當時無人受傷。2021/10/1014醫(yī)療器械質(zhì)量事故舉例一次性使用靜脈輸液針硬度不符合注冊產(chǎn)品標準要求，導(dǎo)致患者輸液過程中頭皮針接頭處斷在血管中。電池使用時間不符合注冊產(chǎn)品標準要求，心臟起搏器電池在正常使用情況下，提前耗竭。2021/10/1015醫(yī)療事故舉例未按照使用說明書的要求操作，在耗材植入前未進行滅菌或滅菌不徹底，造成患者感染。在植入起搏器電極時，沒有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行操作，造成患者心包填塞，患者死亡。2021/10/1016

常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（一）

吸痰器有關(guān)不良事件患者有關(guān)不良事件呼吸道黏膜損傷?侵入性操作造成的機械性損傷；

?患者病程長，呼吸道黏膜干燥易出血；

?吸收器負壓調(diào)節(jié)不當、不穩(wěn)定引起呼吸道黏膜損傷肺部感染?原患疾病未有效控制；

?患者抵抗力下降，未保證無菌操作儀器操作不當?吸痰方式不正確，不能完全清除廢液；

?吸痰管誤入食管2021/10/1017

常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（一）

吸痰器常見機械故障?吸痰器極限負壓值<0.075MPa瓶口漏氣；管路連接處漏氣；調(diào)節(jié)閥松開?負壓值>0.04MPa，但管道口的吸力明顯減小

或消失

溢流裝置關(guān)閉；管路堵塞；空氣過濾器堵塞?熔絲管熔斷

電壓超壓；內(nèi)部線路故障；泵體阻扎，電流增大2021/10/1018常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（二）心臟起搏器有關(guān)的可疑不良事件經(jīng)靜脈心內(nèi)膜電極安裝手術(shù)脈沖發(fā)生器電極其他2021/10/1019常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（二）經(jīng)靜脈心內(nèi)膜電極安裝手術(shù)有關(guān)的可疑不良事件①感染②出血③皮膚壓迫壞死④插入電極時心肌穿孔⑤鎖骨下靜脈穿刺導(dǎo)致不良事件

氣胸；血胸；誤入動脈；靜脈瘺；空氣栓塞；神經(jīng)損傷2021/10/1020常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（二）脈沖發(fā)生器有關(guān)不良事件①外界環(huán)境干擾—電磁能量源（核磁共振等）②內(nèi)環(huán)境干擾③脈沖發(fā)生器埋藏處肌肉跳動④脈沖發(fā)生器無脈沖發(fā)生⑤電池過早耗竭⑥起搏器頻率奔放⑦起搏器滑動2021/10/1021常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（二）電極有關(guān)不良事件①電極移位②慢性心肌穿孔③起搏閾值升高④導(dǎo)管電極斷裂或絕緣不良⑤危重心律失常2021/10/1022常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（二）其他不良事件起搏綜合征—主要發(fā)生于心室早搏患者。癥狀為頭暈、乏力、低血壓等。起搏器介導(dǎo)的心動過速（PMT）—是指由起搏器引起而又由起搏器維持的心動過速，是房室同步雙腔起搏器應(yīng)用中常見的并發(fā)癥。起搏器安裝部位不適或疲勞2021/10/1023常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（三）呼吸機有關(guān)不良事件器械故障：氣源故障；自檢故障；使用中故障；主要傷害：1.呼吸機相關(guān)性肺炎（VAP）指機械通氣（MV）48小時后至拔管后48小時內(nèi)出現(xiàn)的肺炎，是醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）的重要類型，其中MV≤4天內(nèi)發(fā)生的肺炎為早發(fā)性VAP，≥5天者為晚發(fā)性VAP。2.呼吸機相關(guān)性肺損傷（VALI）VALI是機械通氣（MV）的一種嚴重并發(fā)癥，在病理上不僅表現(xiàn)為肺泡外氣體，還包括肺泡上皮和血管內(nèi)皮的廣泛破壞、肺水腫和肺不張等彌漫性肺損傷，若發(fā)現(xiàn)和處理不及時可導(dǎo)致死亡。3.其他：呼吸道堵塞；喉/血管/氣管損傷；呼吸機依賴；肺不張；氧中毒；胃腸充氣膨脹；循環(huán)系統(tǒng)影響：血壓下降、心律失常等。2021/10/1024常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（三）呼吸機【典型案例1】

患者因先天性心臟病住院治療，使用一次性使用呼吸機管路連接呼吸機給予患者進行呼吸支持，使用中發(fā)現(xiàn)呼吸機數(shù)值不準確，檢查發(fā)現(xiàn)呼吸機管路破損，產(chǎn)生漏氣，無法使用，停止使用，給予更換新的呼吸機管路，未發(fā)生不良后果?！镜湫桶咐?】患者入院后一直使用呼吸機輔助呼吸，入院當天已接上一次性呼吸機管道及一次性濕化器，連續(xù)使用五日。第五日下午16:30主管護士發(fā)現(xiàn)呼吸機濕化器注射用水用完，予更換滅菌用水500ml，17:00責任護士發(fā)現(xiàn)濕化水過多。積水在呼吸機管道，即予排除，17:33病人出現(xiàn)血氧56％時發(fā)現(xiàn)呼吸機管道再次積水，予排除后病人血氧一直不恢復(fù)。2021/10/1025常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（四）麻醉機有關(guān)不良事件器械故障：備用電源失效；傳感器失效起火；非氣流控制組件失效；管路泄漏；管路阻塞；開關(guān)、按鍵等操作界面失效；開機不能正常工作；模式切換失效；屏幕或參數(shù)無顯示；氣流測控組件失效；軟件失效；無法正常關(guān)機；顯示錯誤；氧電池失效；意外停機；顯示不穩(wěn)定；主要傷害：機械能傷害；生物與化學(xué)能傷害；熱能傷害；對患者生命功能支持失效；錯誤診療；延誤診療。2021/10/1026常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（四）麻醉機【典型案例1】患者女，37歲，于x年x月x日行右側(cè)甲狀腺腺葉切除，術(shù)中突出現(xiàn)麻醉機漏氣嚴重，潮氣量監(jiān)測嚴重失準，患者血氧急速下降，麻醉醫(yī)師緊急進行人工給氧，并立即更換另一臺麻醉機，待患者血氧正常后繼續(xù)進行手術(shù)。【典型案例2】

某麻醉機在使用過程中管路忽然起火燃燒，麻醉科醫(yī)護人員及時斷開麻醉機電源，更換另一臺麻醉機，未對患者或使用人員造成嚴重傷害?！镜湫桶咐?】

患者男，40歲，進行手術(shù)過程中，麻醉醫(yī)生使用麻醉機時誤將新鮮氣體流量計關(guān)閉，病人出現(xiàn)輕微低氧血癥。麻醉醫(yī)生針對癥狀進行了藥物治療，并排查原因，及時發(fā)現(xiàn)了是由于新鮮氣體流量計關(guān)閉導(dǎo)致。之后病人情況好轉(zhuǎn)，并在術(shù)后正常蘇醒。2021/10/1027常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（五）高頻電刀有關(guān)不良事件器械故障：負極板、電刀筆、開關(guān)(腳踏或手控)、連線、界面(按鈕、按鍵、控制面板)、主機等故障；主要傷害：患者皮膚燙傷燒傷；患者或醫(yī)生被電擊；患者傷口愈合效果不佳；患者止血效果不佳；廢氣污染。2021/10/1028常見有源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（五）高頻電刀【典型案例1】患者女，48歲，x年x月x日患者因腎結(jié)石行腹腔鏡腎結(jié)石取石術(shù)，術(shù)中正常使用高頻電刀，因突發(fā)高頻電刀電凝無輸出，致使患者局部血管破裂，出血量大，經(jīng)醫(yī)生緊急采取止血措施后，患者無進一步危及生命的情況發(fā)生?！镜湫桶咐?】患者男，在硬膜外麻醉下行一側(cè)大隱靜脈剝脫術(shù)，常規(guī)消毒鋪巾，接好電刀。手術(shù)開始，在游離出大隱靜脈，正穿剝脫器時，電刀頭突然冒煙，即停機撲救，發(fā)現(xiàn)患者裸露的小腿前面皮膚淺Ⅱ度燒傷。分析原因，可能術(shù)者無意觸碰手柄開關(guān)致電刀啟動，接觸人體組織致燒傷。2021/10/1029常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（一）人工心臟瓣膜有關(guān)不良事件瓣膜損害機械瓣膜功能障礙瓣周漏人工瓣膜衰敗患者傷害事件人造瓣膜血栓及血栓栓塞溶血及溶血性貧血人造瓣膜感染性心內(nèi)膜炎心臟破裂2021/10/1030常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（二）心血管支架有關(guān)不良事件不可預(yù)見的支架散架、斷裂、脫落等損傷支架球囊破裂導(dǎo)致支架無法擴張或膨脹不全支架球囊不能順利分離或回撤出現(xiàn)不可預(yù)見的支架結(jié)構(gòu)等損害2021/10/1031常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（三）金屬接骨板有關(guān)不良事件接骨板本身損壞表現(xiàn)為內(nèi)固定斷裂、彎曲、松動、內(nèi)固定切出、釘痕；接骨板螺釘無法取出或斷裂患者傷害骨折移位、復(fù)位丟失、異常疼痛、活動受限、鋼板周圍應(yīng)力骨折排除操作和患者因素所致或不明原因的感染鋼板周圍異物反應(yīng)鋼板取出后的再骨折2021/10/1032常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（四）靜脈留置針有關(guān)不良反應(yīng)患者有關(guān)可疑不良反應(yīng)輸液部位反應(yīng)—如皮疹、瘙癢、紅腫、硬結(jié)、壞死、靜脈炎等皮下血腫淺靜脈血栓形成寒戰(zhàn)、發(fā)熱等全身性反應(yīng)菌血癥敷貼引起水皰、感染、局部皮膚發(fā)紅皮疹等2021/10/1033常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（四）靜脈留置針器械故障漏液套管堵塞套管斷裂針頭遲鈍、材料彎曲、變形、斷裂或組件損壞2021/10/1034常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（五）人工晶狀體有關(guān)不良事件器械本身質(zhì)量、材質(zhì)、設(shè)計問題導(dǎo)致的不良事件—實質(zhì)性混濁、光學(xué)部破損、表面折痕、眩光等由器械、操作、患者等綜合因素導(dǎo)致—角膜水腫、遲發(fā)性葡萄膜炎、人工晶體前膜形成/移位、后囊膜混濁、囊袋收縮綜合征2021/10/1035常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（五）人工晶狀體【典型案例1】患者女，73歲，因“白內(nèi)障”于x年x月x日進行人工晶體植入術(shù)。術(shù)中準備植入人工晶體，在晶體植入過程中因其質(zhì)地不夠柔韌，過脆，晶體的一只晶體襻斷裂，后重新更換一枚人工晶體植入?！镜湫桶咐?】患者男，74歲，因“白內(nèi)障”于x年x月x日進行“白內(nèi)障摘除和人工晶體植入術(shù)”，9年后檢查發(fā)現(xiàn)患者左眼人工晶體混濁，視力0.4。2021/10/1036常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（六）角膜接觸鏡有關(guān)不良事件器械本身損壞—鏡片破裂；鏡片銹斑佩戴者眼部傷害—非使用不當導(dǎo)致或原因不清的結(jié)膜炎；過敏反應(yīng)，如球結(jié)膜充血、角膜局限性混濁等2021/10/1037常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（七）一次性輸液器有關(guān)不良事件該器械不良事件表現(xiàn)主要為發(fā)熱、寒戰(zhàn)等全身反應(yīng)下列事件不屬于不良事件零件連接部位漏液/管路與零件連接處斷裂/流量調(diào)節(jié)器失靈造成滴液失控/輸液器堵塞不通/輸液針針尖有毛刺/保護套脫落/小包裝破損/過濾器不進氣/輸液管路打折或者長度不夠/產(chǎn)品內(nèi)有雜質(zhì)、頭發(fā)等/黏接不牢固，產(chǎn)品漏液/針管斷裂/原配件漏裝2021/10/1038常見無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及其不良事件（八）宮內(nèi)節(jié)育器有關(guān)不良事件（國家人口計生委計劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心在線收集分析）不良事件主要表現(xiàn)出血，甚至導(dǎo)致貧血異位妊娠帶環(huán)妊娠斷裂、變形、脫結(jié)閉經(jīng)銅過敏子宮內(nèi)膜纖維變化病變下腹痛、性交痛等環(huán)選擇不當導(dǎo)致脫落、環(huán)異位及下腹痛等操作不當導(dǎo)致感染、子宮穿孔、IUD異位，嚴重導(dǎo)致直腸穿孔、膀胱瘺，甚至死亡。2021/10/1039器械不良事件上報用戶計算機要求用戶注冊監(jiān)測系統(tǒng)（醫(yī)療器械平臺）可疑報告管理--報告上報常見錯誤2021/10/1040用戶計算機要求硬件要求

CPU：PⅢ600以上內(nèi)存：1G以上硬盤：20G以上分辨率：1024*768或以上打印機（建議A4激打）上網(wǎng)設(shè)備（ADSL、寬帶局域網(wǎng)）操作系統(tǒng)：Windowsme、Windows2000、WindowsXP等瀏覽器：IE7.0或以上版本瀏覽器支持軟件：Office2003或以上版本軟件要求

2021/10/1041網(wǎng)址：

（聯(lián)通用戶）

（電信用戶）用戶注冊2021/10/1042用戶注冊

基層用戶注冊

1.頁面中帶*為必填項2.注冊提交后，管理員審核通過，才能登錄系統(tǒng)3.“單位Email”即為登錄名4.默認密碼是“111111”5.在舊系統(tǒng)注冊過的老用戶不用重新注冊登錄名為：mdr-原登錄名2021/10/1043同一單位注冊一次，重復(fù)注冊時提示，非強制所屬地區(qū)選擇：省市縣單位類別：審核后依據(jù)單位類別分配權(quán)限上級單位：上級評價機構(gòu)單位郵箱：不要使用QQ郵箱，可能收不到郵件用戶注冊2021/10/1044監(jiān)測系統(tǒng)（醫(yī)療器械平臺）功能樹介紹

功能樹介紹2021/10/1045可疑報告管理--報告上報進入界面

2021/10/1046報表結(jié)構(gòu)-1

可疑報告管理--報告上報2021/10/1047可疑報告管理--報告上報報表結(jié)構(gòu)-2

2021/10/1048報表填寫---題眉

可疑報告管理--報告上報2021/10/1049可疑報告管理--報告上報報表填寫---題眉

2021/10/1050報告填寫---患者資料

可疑報告管理--報告上報2021/10/1051報告填寫---患者資料

可疑報告管理--報告上報2021/10/1052報告填寫---患者資料

可疑報告管理--報告上報2021/10/1053報告填寫---患者資料

可疑報告管理--報告上報2021/10/1054報告填寫---不良事件情況

可疑報告管理--報告上報2021/10/1055報告填寫---不良事件情況

可疑報告管理--