如何申請艾滋病篩查實驗室(劉愛紅)

申請成立艾滋病篩查實驗室(檢測點(diǎn))條件和要求東莞市疾病預(yù)防控制中心艾防所2021/10/101“全國艾滋病檢測工作管理辦法”

(衛(wèi)生部2006年)

國家對艾滋病檢測實驗室實行分類管理,按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍共分為三類實驗室---一、艾滋病參比實驗室：設(shè)在中國疾病預(yù)防控制中心（中國疾病預(yù)防控制中心艾滋病參比實驗室）二、艾滋病檢測確證實驗室：包括艾滋病確證中心實驗室（如廣東省艾滋病確證中心實驗室）和艾滋病確證實驗室（如東莞市艾滋病確證實驗室）2021/10/102“全國艾滋病檢測工作管理辦法”

(衛(wèi)生部2006年)

三、艾滋病檢測篩查實驗室：包括艾滋病篩查中心實驗室（如某某艾滋病篩查中心實驗室）、艾滋病篩查實驗室（如東莞市人民醫(yī)院艾滋病篩查實驗室）和艾滋病檢測點(diǎn)(如虎門社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心艾滋病檢測點(diǎn))。2021/10/103“全國艾滋病檢測工作管理辦法”

(衛(wèi)生部2006年)

艾滋病確證實驗室包括：艾滋病參比實驗室艾滋病確證中心實驗艾滋病確證實驗室艾滋病檢測實驗室包括：艾滋病篩查中心實驗室艾滋病篩查實驗室艾滋病檢測點(diǎn)

2021/10/104艾滋病篩查實驗室艾滋病篩查實驗室（檢測點(diǎn)）：可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等。2021/10/105艾滋病篩查實驗室工作職能開展HIV抗體的篩查試驗，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩〈_證實驗室。定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩〈_證實驗室。對自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。2021/10/106艾滋病檢測點(diǎn)工作職能開展HIV抗體的篩查試驗。負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩〈_證實驗室。定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩〈_證實驗室。開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。2021/10/107艾滋病檢測工作要求艾滋病檢測實驗室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測技術(shù)及程序應(yīng)符合《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》的要求。艾滋病檢測實驗室中使用國家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級或上級計量認(rèn)證部門定期檢定，非強(qiáng)檢的儀器應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。篩查實驗室發(fā)現(xiàn)陽性樣品必須及時送艾滋病確證實驗室，不得擅自處理。艾滋病檢測實驗室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。實驗室工作人員不得泄露艾滋病人或感染者的姓名、住址、檢測結(jié)果等有關(guān)情況。2021/10/108艾滋病檢測工作中生物安全要求艾滋病檢測實驗室應(yīng)按國家有關(guān)法律、法規(guī)要相關(guān)規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處理。檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸?shù)缺仨毞闲l(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。實驗室工作人員發(fā)生職業(yè)暴露后應(yīng)按相關(guān)規(guī)定及時處理。2021/10/109艾滋病篩查實驗室須具備基本標(biāo)準(zhǔn)人員條件：至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)實驗的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗。接受省級（或省級委托）以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。2021/10/1010艾滋病篩查實驗室須具備基本標(biāo)準(zhǔn)建筑條件：實驗室或檢測區(qū)域應(yīng)分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。2021/10/1011艾滋病篩查實驗室須具備基本標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備條件：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、精密移液器、普通冰箱、離心機(jī)、水浴箱（溫箱）等。消毒和污染處理設(shè)施（如高壓滅菌器）。安全防護(hù)用品和生物安全柜等。2021/10/1012艾滋病檢測點(diǎn)須具備的基本標(biāo)準(zhǔn)人員條件：至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書的專業(yè)人員組成。2021/10/1013艾滋病檢測點(diǎn)須具備的基本標(biāo)準(zhǔn)建筑條件：有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤嶒炁_，能開展簡便、快速檢測。2021/10/1014艾滋病檢測點(diǎn)須具備的基本標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備條件：

配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。2021/10/1015申請成立艾滋病篩查實驗室（檢測點(diǎn)）流程1、向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門（市衛(wèi)生和計劃生育局疾控科）提交申請書。2、填寫“艾滋病檢測篩查實驗室技術(shù)與條件驗收申請表”（一式三份）3、衛(wèi)生行政部門對申請材料進(jìn)行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者組織專家按照《全國艾滋病檢測工作管理辦法》和《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2009年版）要求進(jìn)行現(xiàn)場驗收。4、衛(wèi)生行政部門對通過驗收者發(fā)出合格通知，未通過驗收者整改后可重新提出申請?！栋滩z測篩查實驗室技術(shù)與條件驗收申請表》2021/10/1016備注1、《全國艾滋病檢測工作管理辦法》的要求：艾滋病檢測實驗室須具備的基本標(biāo)準(zhǔn)。2、《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2009年版）的要求：制定符合本實驗室使用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)文件，并編制相應(yīng)的工作表格。（詳見《規(guī)范》P52頁第九章3.8.1和3.8.2內(nèi)容)2021/10/1017備注標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)文件包括:1、樣品的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸2、檢測方法和步驟3、試劑使用和保存4、儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)5、質(zhì)量控制要求及程序2021/10/1018備注

6、結(jié)果解釋與報告7、保密程序8、實驗室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存9、不確定樣品追蹤和處理10、實驗室安全防護(hù)及實驗室的清理和消毒2021/10/1019聯(lián)系方式電話:22233834傳真:22625900郵箱:gddgcdca