實驗室內(nèi)部審核概述

第三講實驗室內(nèi)部審核

實驗室內(nèi)審的基本概念實驗室內(nèi)審員的要求實驗室內(nèi)審工作方法主講人：郝琳（天津市疾病預防控制中心）1第一頁，共六十九頁。審核委托方審核方案受審核方

審核準則

審核審核證據(jù)

審核組審核發(fā)現(xiàn)

技術(shù)專家

審核員審核結(jié)論1.與質(zhì)量審核關(guān)聯(lián)的術(shù)語一、實驗室內(nèi)審的基本概念2第二頁，共六十九頁。審核：為獲得審核證據(jù)，并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。內(nèi)部審核：實驗室本身根據(jù)預定的日程和既定的程序，定期進行的一項全面或?qū)ｎ}性質(zhì)量檢查、驗證活動。（第一方審核）內(nèi)部審核是實驗室管理體系本身的要求，是確定實驗室質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否保持有效地實施，并適合于達到預定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。3第三頁，共六十九頁。管理體系：控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標和職責并在管理體系中通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施全部管理職能的所有活動。質(zhì)量體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源。審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息。4第四頁，共六十九頁。審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。審核結(jié)論：審核組考慮審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后，得出的最終審核結(jié)果。質(zhì)量負責人：指負責實驗室質(zhì)量管理體系及其運行，并可就此直接向最高管理者匯報的人員。審核員：指有能力實施質(zhì)量審核的人員。技術(shù)專家：（審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。技術(shù)專家不作為審核員。

審核組：指實施質(zhì)量審核的一個或多個審核員。5第五頁，共六十九頁。2.內(nèi)審的目的、作用確定建立和實施的管理體系滿足準則、法律法規(guī)的程度。驗證、評價實際活動與依據(jù)標準（規(guī)定）的符合程度，是否按質(zhì)量管理體系文件要求操作。確認實施結(jié)果滿足規(guī)定目標的有效性。內(nèi)審是以監(jiān)視與評價為目的、獲得體系運行的信息、保持持續(xù)改進的動力。內(nèi)審為自我合格的確認和發(fā)表相應的聲明奠定基礎——作為管理評審輸入。內(nèi)審為外審作準備。6第六頁，共六十九頁。3.內(nèi)審的時機、頻次根據(jù)計劃和程序定期地對實驗室活動進行內(nèi)審。頻次應“適當”。通常周期一年。除定期審核外，特殊情況下可進行有針對性附加內(nèi)審。考慮：根據(jù)檢測項目的特點根據(jù)實驗室內(nèi)部管理的特點根據(jù)實驗室外部環(huán)境的特點根據(jù)要素（過程）、部門/區(qū)域、活動的重要性；對多分支機構(gòu)：一年內(nèi)每個分支至少安排一次；對管理薄弱的分支機構(gòu)：可適當增加內(nèi)審頻次。7第七頁，共六十九頁。4.內(nèi)審的依據(jù)（審核準則）質(zhì)量方針、目標管理體系文件——質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)章制度、作業(yè)指導書資質(zhì)認定評審準則適用的法律法規(guī)客戶委托的合同質(zhì)量記錄8第八頁，共六十九頁。5.內(nèi)審的范圍實驗室管理體系所覆蓋的范圍（要素/過程、部門/崗位、活動/區(qū)域），包括多地點實驗室、分支機構(gòu)。圍繞與管理體系活動相關(guān)的資源（人、機、料、法、環(huán)、溯）與管理體系活動相關(guān)的活動和區(qū)域，有時可能會超出體系之外的部分。如分包機構(gòu)。9第九頁，共六十九頁。6.內(nèi)審的程序（流程、步驟）內(nèi)審策劃內(nèi)審計劃（方案）制定內(nèi)審工作準備內(nèi)審實施內(nèi)審結(jié)果報告跟蹤驗證與匯總分析10第十頁，共六十九頁。7.內(nèi)審的基本原則客觀性原則：以現(xiàn)行有效文件為依據(jù)，以客觀證據(jù)為判斷證據(jù)，實事求是。系統(tǒng)性原則：有目的、有組織、有計劃、有實施、有結(jié)果的系統(tǒng)的活動；是對質(zhì)量管理體系審核。獨立性原則：遵照程序規(guī)定，執(zhí)行最高管理層的活動，其他人不得干涉；保持公正，不受任何內(nèi)外壓力影響，獨立開展工作。文件化原則：整個過程文件化，結(jié)果文件化。確保審核的有效性和效率。11第十一頁，共六十九頁。8.內(nèi)審的基本要求應建立并保持實驗室內(nèi)審程序——這是審核各項活動的指導和規(guī)定。根據(jù)規(guī)定和所審核活動的實際情況及其重要性制定并實施內(nèi)審年度計劃和專項審核計劃。內(nèi)審所形成的文件應當齊全、適用，格式規(guī)范，內(nèi)審結(jié)果應按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規(guī)定及時有效地傳遞和充分利用。12第十二頁，共六十九頁。9.內(nèi)審的特點——與管理評審、外審的比較重點是推進內(nèi)部改進：內(nèi)審著眼于發(fā)現(xiàn)問題，并致力于內(nèi)部改進；而外審著眼點主要是評價。主要動力來自管理者：是實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理活動。實施者來自于實驗室內(nèi)部：比較熟悉，交叉審查。對糾正措施的跟蹤控制及時、有效：在時間上比外審充裕，內(nèi)容上比外審更廣泛。內(nèi)審員可與受審方共同研究制訂糾正措施；對整改過程及結(jié)果的跟蹤能夠做到及時、有效，可隨時提出建議并給予幫助；有助于提高、改進管理體系運作的效果。而外審只能對整改結(jié)果進行評價。實施難度比外審高。13第十三頁，共六十九頁。內(nèi)審、管理評審、外審的區(qū)別14第十四頁，共六十九頁。知識要點小結(jié)什么是實驗室內(nèi)審？相關(guān)的概念？為什么要實施實驗室內(nèi)審？實驗室內(nèi)審的依據(jù)？內(nèi)審的時機、頻次？實驗室內(nèi)審的流程？實驗室內(nèi)審的原則？實驗室內(nèi)審的基本要求？實驗室內(nèi)審的特點？內(nèi)審、管理評審、外審的區(qū)別？15第十五頁，共六十九頁。內(nèi)審員資格確認（任職條件）內(nèi)審員的作用內(nèi)審員的職責內(nèi)審員的素質(zhì)與修養(yǎng)二、實驗室內(nèi)審員的要求教育與培訓經(jīng)歷個人素質(zhì)管理能力工作能力的保持思路開闊、成熟、較強的分析判斷能力，能客觀地觀察、全面地理解復雜的形勢。經(jīng)過內(nèi)審員培訓，中心領導書面任命。對質(zhì)量管理體系運行方面起監(jiān)督作用對質(zhì)量管理體保持和改進方面起參謀作用在質(zhì)量管理方面起管理者和員工之間溝通的橋梁與紐帶作用在接受外審活動時起內(nèi)外接口、聯(lián)絡的作用在質(zhì)量管理體系有效實施方面起帶頭作用熟悉必要的文件和程序，遵守相應的審核要求；傳達和闡明審核要求；有效策劃和履行被賦予的職責，編制檢查表；收集審核證據(jù)，如實報告審核發(fā)現(xiàn)；驗證糾正措施的有效性；配合并支持組長完成工作。16第十六頁，共六十九頁。內(nèi)審員素質(zhì)與修養(yǎng)知識結(jié)構(gòu)：熟悉相關(guān)法律法規(guī)、評審準則、檢驗技術(shù)標準，了解體系運行，具有質(zhì)量管理體系方面的知識和綜合管理性的常識?；韭殬I(yè)能力：交流能力，合作能力，分析判斷能力，獨立工作能力，應變能力和理性能力，設計解決問題方法的能力，善于學習的能力。具體工作能力：職業(yè)道德與修養(yǎng)：正直誠實，客觀公正，尊重他人、冷靜、堅毅。從事內(nèi)審準備工作的能力：制定和實施審核計劃方案、編制檢查表、文件審查等從事現(xiàn)場審核的能力：尋找客觀證據(jù)、填寫不符合項報告、評價所審核的體系、以及主持首/末次會議等編寫內(nèi)審報告的能力從事跟蹤驗證的能力17第十七頁，共六十九頁。知識要點小結(jié)內(nèi)審員的任職條件、作用、職責、素質(zhì)要求？18第十八頁，共六十九頁。三、實驗室內(nèi)審工作方法實驗室內(nèi)審的流程與工作內(nèi)容實驗室內(nèi)審方法應用、過程控制實驗室審核場景案例分析19第十九頁，共六十九頁。策劃、準備確定任務、制定計劃組成審核組初審文件準備工作用表發(fā)布通知糾正措施跟蹤（不符合項關(guān)閉）審核（總結(jié)）報告發(fā)布管理評審歸檔實施首次會現(xiàn)場搜集客觀證據(jù)確定不符合項制定糾正措施結(jié)果匯總與統(tǒng)計、分析末次會1、實驗室內(nèi)審流程（步驟）20第二十頁，共六十九頁。（一）內(nèi)審的策劃與準備工作步驟確定思路：建立審核組織，充分、合理的分配資源，保持審核目標清晰、明確。必要時對參加的人員進行強化培訓。制定計劃：目的、依據(jù)、方法、內(nèi)容、時間、執(zhí)行者。準備文件：設計、編制內(nèi)審檢查表、不符合項報告、內(nèi)審報告格式發(fā)布通知：明確審核工作秩序，使受審方所充分了解，做好準備。內(nèi)審是在建立并運行管理體系的基礎上完成的，通過策劃應當做到：計劃落實、責任落實、工作文件落實。21第二十一頁，共六十九頁。1.內(nèi)審計劃：——包括的信息22第二十二頁，共六十九頁。2.建立內(nèi)審組根據(jù)審核目的、范圍、部門、過程（要素）以及日程安排，選定內(nèi)審組長和成員，明確分工和要求。注意“只要資源許可內(nèi)審員不應該審核自身的工作”的原則。分工時，宜把具有專業(yè)能力的內(nèi)審員安排在檢測實現(xiàn)過程及資源配置過程的審核上。應舉行內(nèi)審組會議，以確保審核前準備工作全部完成，每個內(nèi)審員對分工任務應完全了解。要求內(nèi)審員熟悉內(nèi)審依據(jù)（準則、判據(jù)），執(zhí)行內(nèi)審控制程序，保證內(nèi)審活動正常有序地開展，內(nèi)審結(jié)果按照程序的規(guī)定及時、有效地傳遞和充分利用。23第二十三頁，共六十九頁。3.文件審核與文件準備文件審核：確定管理體系涵蓋內(nèi)容與要求的符合性編制檢查表：保持審核周密、完整，體現(xiàn)正規(guī)性（理解檢查表的性質(zhì)與作用、內(nèi)容和應用）。按要素審核：主管部門必查、相關(guān)部門選查按部門審核：主管要素必查、相關(guān)要素選查順向追蹤：計劃→實施→結(jié)果逆向追溯：結(jié)果→實施→計劃檢查表的內(nèi)容:審核項目：查什么？審核方法：怎么查？檢查表應用:按檢查表內(nèi)容審核，不隨意偏離;如果發(fā)現(xiàn)審核范圍有改變，可不局限于原范圍;如果遇到不合格線索，而原表中無此內(nèi)容，可以追加。24第二十四頁，共六十九頁。檢查表（1）部門：條款審核內(nèi)容審核方法審核發(fā)現(xiàn)備注：審核發(fā)現(xiàn)：個類型：審核人：日期：25第二十五頁，共六十九頁。檢查表（2）要素（過程）：條款審核內(nèi)容涉及部門審核方法審核發(fā)現(xiàn)備注：審核發(fā)現(xiàn)：個類型：審核人：日期：26第二十六頁，共六十九頁。內(nèi)審計劃的編制與要求1）年度內(nèi)審計劃：在一個審核周期內(nèi)（通常為一年）應保證所有要素、過程及相關(guān)部門均得到審核；重要的過程（要素）和部門可安排多頻次審核。

①集中式②滾動式2）專項審核活動計劃3）跟蹤審核計劃4）臨時內(nèi)審（附加審核）計劃在計劃時間內(nèi)安排集中審核。一般用于：新建體系運行后發(fā)生重大變化時、發(fā)生重大檢驗事故時、外審前。特點：一般針對全部適用要素、過程及相關(guān)部門審核后的糾正行動和跟蹤在限定時間內(nèi)完成管理體系已步入穩(wěn)定運行后采用。特點：審核持續(xù)時間較長；審核后的糾正行動和跟蹤審核陸續(xù)開展是對本次審核活動的具體安排，應形成文件，由內(nèi)審組長制定，并經(jīng)質(zhì)量負責人批準。明確內(nèi)審的目的和范圍、依據(jù)、內(nèi)審組成員名單及分工情況、實施日期和地點、受審部門、首/末次會議時間安排、各主要審核活動的時間安排。對糾正措施的實施結(jié)果進行的跟蹤審核，必要時類似審核活動也應制訂計劃，但其范圍、對象將被限制在本次內(nèi)審的不符合項方面。是年度計劃安排以外的審核。其計劃可根據(jù)具體情況設計。當日常體系運作中以及客戶投訴的問題涉及管理體系的有效性或檢驗報告、證書的準確性時，即：“僅在證實了問題嚴重或?qū)I(yè)務有危害時，才有必要進行附加審核?！?7第二十七頁，共六十九頁。內(nèi)審計劃的要點①可按部門或過程（或要素）審核來編寫。②具體內(nèi)容應與受審方的規(guī)模和復雜程度相適應，對檢測質(zhì)量有直接影響的過程（要素）或部門安排時間較多些。③編制年度計劃時，若采用滾動式審核，應確保證在一個審核周期內(nèi)覆蓋全部過程（要素），對主要過程（檢測實現(xiàn)、資源配置、管理職責的分析和改進）均應考慮到，對其子過程（要素）則可考慮抽樣進行。④分工時，注意把具有專業(yè)能力的內(nèi)審員安排在檢測實現(xiàn)過程及資源配置過程的審核上，以確保審核的有效進行。⑤對領導層（最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量負責人）也應當安排審核。28第二十八頁，共六十九頁。檢查表的編制內(nèi)容與要求全覆蓋、有特點、有重點、檢查項目具體、檢查方法實用、可操作、承上啟下、詳略得當。檢查表的類型：①過程（要素）檢查表：按體系條款確定部門。優(yōu)點：有深度，易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)“接口”問題。缺點：易造成受審部門的重復。②部門檢查表：按部門確定過程（或要素）。優(yōu)點：有廣度，部門不重復。缺點：缺乏深度。要體現(xiàn)檢查表的作用29第二十九頁，共六十九頁。4.審核通知發(fā)布實施內(nèi)審前應發(fā)布通知，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)審組組成，時間安排、要求等。專項審核活動計劃應得到受審方負責人的確認，必要時應向受審部門提供檢查表。30第三十頁，共六十九頁。（二）內(nèi)審的實施（啟動）31第三十一頁，共六十九頁。1.首次會——質(zhì)量負責人主持宣讀內(nèi)審計劃——澄清其中不明確之處申明審核原則——明確審核目的、范圍、依據(jù)、方法

–采用隨即抽樣方法，通過聽、查、看、問方式。質(zhì)量負責人或組長提出要求：

–落實內(nèi)部資源。-被審核方負責人應當?shù)綍?，代理人應當?shù)玫绞跈?quán)。–內(nèi)審員與被審核方應當有溝通，爭取配合與協(xié)助。–不符合項應當?shù)玫秸J同。簽到、記錄。32第三十二頁，共六十九頁。2.現(xiàn)場審核內(nèi)審員運用各種審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時記入檢查表，通過與審核準則對照，得出審核發(fā)現(xiàn)，經(jīng)分析和判斷，并經(jīng)受審方確認后，開具不符合報告。審核發(fā)現(xiàn)應實事描述，而不是結(jié)論，檢查中收集的問題是否成為不符合項，有時需要內(nèi)審小組討論確定。尤其是審核與被審核方就有爭議的問題應當展開充分的討論，以達到共識。這樣，不符合項才能關(guān)閉。審核結(jié)果沒有問題也應記錄，以區(qū)別于沒有檢查的條款。內(nèi)審員要在內(nèi)審檢查表上簽字。應同時檢查上次內(nèi)審發(fā)生的不符合項的封閉情況。33第三十三頁，共六十九頁?，F(xiàn)場審核的原則①堅持以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則②堅持審核依據(jù)與實際情況核對的原則③堅持獨立公正的原則④堅持“三要三不要”原則：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象要追溯到實際做得怎樣，不要僅僅停留在文件、口頭上面要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題誓不罷休”34第三十四頁，共六十九頁。1）客觀證據(jù)的收集客觀證據(jù)？客觀證據(jù)的收集方式客觀證據(jù)的形式現(xiàn)場審核的記錄要求：記下審核中聽到、看到的有用的真實信息，這是提出不符合項報告的真實憑據(jù)。記錄應規(guī)范和便于保存，格式?jīng)]有統(tǒng)一的規(guī)定?？陀^證據(jù)是能夠支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。客觀證據(jù)可以通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。與受審方人員的面談；查閱文件和記錄；現(xiàn)場觀察與核對；對實際活動及結(jié)果的驗證；數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標；來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告等。1）存在的客觀事實。2）被訪問的、對該項質(zhì)量活動負有責任的人員陳述。3）現(xiàn)行有效的體系文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄。35第三十五頁，共六十九頁。審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)對收集到的客觀證據(jù)應進行整理、分析、篩選，根據(jù)審核依據(jù)進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項或者不符合項。應在末次會議前進行評價，以得出審核結(jié)論。審核時應及時將審核發(fā)現(xiàn)，特別是對不符合項與受審方溝通、反饋，并得到理解，核對事實給予確認。雙方應力求解決對有關(guān)事實存在的意見分歧，若未能達到一致意見，則應予以記錄。不符合項描述容易出現(xiàn)的缺陷：事實描述不清楚、或不具體、或不準確。1.管理評審的輸入信息較少。——2011年度管理評審輸入缺少糾正措施和預防措施、管理人員和監(jiān)督人員的報告等內(nèi)容，提供的管理評審記錄也沒有上述內(nèi)容。2.檢測報告信息量不全?！幪枮镼RJ-05-0111的檢測報告缺少使用的檢測依據(jù)方法信息。3.設備檔案的內(nèi)容不完整?！峁┎怀鯶XY-88耐壓試驗儀的2011度校準記錄、維護保養(yǎng)記錄等。4.人員業(yè)績檔案記錄內(nèi)容不夠，不能準確、全面反映職工的業(yè)績?！獙嶒炇姨峁┎怀霰O(jiān)督人員能力確認記錄、提供不出特定設備操作人員能力確認日期的記錄。36第三十六頁，共六十九頁。2）確定不符合項報告不符合項確定不符合項報告包括內(nèi)容：填寫要求：事實描述準確、簡明扼要，但不遺漏，必要時可合并同類項；有可重查性、可追溯性；判別正確；有雙方簽字。注意事項：確定不符合項的標準應是統(tǒng)一的確定的不符合項應是能夠關(guān)閉的注意發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)（體系）不符合項注意發(fā)現(xiàn)重復發(fā)生的不符合項。不符合項報告是對現(xiàn)場審核得到的觀察結(jié)果進行評價，并經(jīng)受審方負責人確認的不符合事實陳述，是內(nèi)審組提交的正式文件。受審部門、審核日期、內(nèi)審員。不符合事實描述、涉及文件條款。不符合類型：□體系性、□實施性、□效果性；□嚴重、□一般。不符合原因分析。建議的糾正措施、完成時限日期。糾正計劃實施情況。糾正實施結(jié)果的驗證情況。受審部門負責人簽字、內(nèi)審員簽字、內(nèi)審組長批準簽字。不符合事實陳述應給出細節(jié)，可追溯，如：文件、記錄編號、設備名稱等。不符合的性質(zhì)應做出歸納。違反條款應判斷確切、指明類型。所有不符合項應得到受審方確認。開具不符合項報告時，應考慮其后采取的糾正措施以及如何跟蹤驗證，是否找到出現(xiàn)不符合的根本原因。37第三十七頁，共六十九頁。不符合項報告不符合項事實描述：

上述事實不符合

的規(guī)定，為

不符合項。請于

天內(nèi)糾正。被審核部門確認（科長簽字）：內(nèi)審員：年月日年月日擬訂糾正措施：實施人員確定為：預定完成日期：被審核部門（科長簽字）：內(nèi)審員確認：年月日年月日糾正措施執(zhí)行及核查情況：完成日期：實施人員：核查人（科長簽字）：年月日糾正措施跟蹤驗證：內(nèi)審員：年月日38第三十八頁，共六十九頁。不符合項的類型①體系性不符合②實施性不符合③效果性不符合這種分類法可以避免人為因素將不符合分為嚴重、一般和輕微的。當然，若掌握得好，這么分類也未嘗不可。還有的問題，雖未構(gòu)成不符合，但有可能發(fā)展成不符合。有些證據(jù)雖然不足，但存在問題仍需要提醒的事項?？勺鳛椤坝^察項”，宜以書面向受審方提出，引起重視。指體系文件制定的與有關(guān)法律法規(guī)、準則、規(guī)則、合同要求不符；或是該寫的文件根本沒有制定。指文件制定符合要求，但實際未按文件規(guī)定執(zhí)行。指文件內(nèi)容符合，也確實執(zhí)行了，但由于實施不到位，或由于某些偶發(fā)原因使效果未能達到規(guī)定結(jié)果。39第三十九頁，共六十九頁。3、制定糾正措施通常由被審核部門負責人確認不符合項后提出，或與內(nèi)審員討論完成，必要時制定預防措施。審核組應當確認糾正措施的可行性和有效性。糾正措施應當在不符合項報告表中列出。糾正措施完成期限：7～30天。內(nèi)審員應當驗證糾正措施的實施結(jié)果（后續(xù)）。改進要求：措施的提出并監(jiān)督實施，是內(nèi)審工作的重點。措施的提出是內(nèi)審組與受審方共同的責任。內(nèi)審員有義務提出建議，這是內(nèi)審與外審的區(qū)別所在。對不符合項，應采取相應的糾正/糾正措施和預防措施。措施提出后應進行評估，以確保有效性。應注意不符合項報告中不要用糾正代替糾正措施，糾正措施應按照程序文件規(guī)定進行。40第四十頁，共六十九頁。4、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)報告內(nèi)審發(fā)現(xiàn)報告是對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。報告無統(tǒng)一格式，應規(guī)范化、定量化、具體化。要統(tǒng)計分析不符合項，對審核對象的質(zhì)量和技術(shù)運作及結(jié)果進行綜合評價，與受審方共同制定糾正措施和實施要求。提交報告前，應與受審方負責人達成原則上一致意見。經(jīng)質(zhì)量負責人審核批準，分送有關(guān)部門。41第四十一頁，共六十九頁。5、末次會——質(zhì)量負責人主持組長宣讀不合格項報告現(xiàn)場審核結(jié)果提出關(guān)閉不合格項的要求及日期安排后續(xù)不符合項跟蹤審核42第四十二頁，共六十九頁。（三）內(nèi)審的后續(xù)跟進（跟蹤審核）跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。是對受審方采取的糾正/糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進行判斷和記錄的一系列活動。跟蹤審核的目的、范圍

跟蹤審核的內(nèi)容跟蹤審核的實施（形式、職責、要點）關(guān)閉不符合項：組長組織監(jiān)督、輸入下次內(nèi)審。關(guān)閉情況寫入內(nèi)審報告，輸入管理評審，作為持續(xù)改進的證據(jù)。促使受審方采取有效的措施，防止不符合項再次發(fā)生。驗證糾正措施和預防措施的有效性。確保消除發(fā)現(xiàn)的不符合項。以內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項所采取的措施為主。常因需要會擴大范圍，但對有效性的驗證也是針對糾正/糾正措施的。①糾正措施計劃是否按商定的日期完成?②計劃中的各項措施是否都已完成?③完成后的效果如何?④實施是否有記錄可查？記錄是否按規(guī)定編號并妥善保存?⑤糾正措施若導致程序文件修改，是否通知了相關(guān)部門按規(guī)定辦理修改、批準和發(fā)放手續(xù)？并予以記錄？修改后的程序文件是否已貫徹執(zhí)行？受審方以書面文件形式提供給內(nèi)審員，作為實施了措施的證據(jù)，由內(nèi)審員進行實際驗證。內(nèi)審員再到現(xiàn)場對不符合項糾正措施實施情況進行現(xiàn)場驗證，并予以記錄。①有專門職能部門負責，并建立相應程序。②跟蹤審核時間、范圍應事先通知受審方。③采取適合的驗證形式。④對措施的實施結(jié)果要評價、落實到位。⑤明確實施跟蹤審核的人員。⑥跟蹤審核結(jié)果應形成書面“驗證報告”。①對不符合項的糾正結(jié)果進行驗證；②證實受審方已找到發(fā)生不符合的原因；③證實所采取的措施是有效的，必要時應建議納入文件；④發(fā)現(xiàn)遺留問題應當提出新的措施建議；⑤向質(zhì)量負責人報告跟蹤審核結(jié)果，并填寫“驗證報告”。43第四十三頁，共六十九頁。（四）內(nèi)審結(jié)果的匯總（總結(jié)報告）1、從發(fā)現(xiàn)的不符合入手：統(tǒng)計各類型項分別有多少？在部門、要素的分布？這些數(shù)據(jù)，大致可以說明薄弱環(huán)節(jié)是什么了。2、從發(fā)展歷史和趨勢進行分析：將上次（歷次）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項總數(shù)及其構(gòu)成與本次的進行比較（動態(tài)），分析發(fā)展趨勢，進步了？退步了？不足在哪里？3、需達成共識：這些匯總分析意見應及時與受審方領導溝通，征求他們的意見。4、形成內(nèi)審結(jié)論（輸出）：不宜只提缺點，不談優(yōu)點。44第四十四頁，共六十九頁。報告內(nèi)容：組長對報告的準確性和完整性負責審核的目的、范圍、依據(jù)。內(nèi)審組成員和受審部門名稱。審核日期及審核計劃主要項目實施情況簡介。不符合項目的統(tǒng)計分析。前次內(nèi)審后糾正措施的執(zhí)行效果（再驗證）。綜合評價、審核結(jié)論。指出本次糾正措施的要求、改進建議。編寫人、審核人、批準人簽字，日期；報告的發(fā)放范圍。附件：不符合項報告、檢查表、會議簽到、記錄和其它認為必要的相關(guān)資料。45第四十五頁，共六十九頁。審核結(jié)論內(nèi)容：管理體系和技術(shù)運作是否符合審核依據(jù)的要求;管理體系和技術(shù)運作是否得到有效的實施，資源是否得到有效利用；過程能力是否達到預期結(jié)果，能否持續(xù)改進整體業(yè)績;質(zhì)量方針貫徹情況及質(zhì)量目標的實現(xiàn)有效程度，是否有效使用了統(tǒng)計技術(shù);檢測報告滿足標準要求與法律法規(guī)要求的能力，客戶的滿意程度，與相關(guān)方的關(guān)系等。46第四十六頁，共六十九頁。（五）內(nèi)審記錄歸檔：內(nèi)審年度策劃（計劃表）內(nèi)審實施方案計劃表內(nèi)審檢查表不符合項報告不符合項匯總分析表內(nèi)審報告首/末次會議簽到、記錄內(nèi)審通知47第四十七頁，共六十九頁。二、內(nèi)審的方法應用、過程控制審核策略：在編制檢查表時就應考慮到審核路線和審核方法應用

自上而下審核方法，自下而上審核方法。正向?qū)徍朔椒?，逆向的審核方法。按過程（要素）審核方法，按部門審核方法?？筛鶕?jù)不同的審核目的、要求、對象和實際情況選用。獨立使用，也可交叉使用。運用效果，主要取決于內(nèi)審員的個人素質(zhì)、經(jīng)驗、技巧?！顪贤āⅰ蠲嬲?、☆提問、☆聆聽、☆驗證。內(nèi)審員有自己的風格，不必強求一致。48第四十八頁，共六十九頁。內(nèi)審的技巧收集信息：提問、傾聽、查閱、觀察、記錄。關(guān)注“臉面”：少講、多看、多問、多聽選擇合適的對象提問不要把自己當作專家和顧問按照自己預定的計劃（檢查表）正確提出問題封閉式和開放式問題相結(jié)合提問和觀察、審閱相結(jié)合時刻站在對方的立場上考慮問題關(guān)注容易忽略的區(qū)域和方面管理體系和專業(yè)審核相結(jié)合創(chuàng)造良好的審核氛圍：“破窗戶綜合征”49第四十九頁，共六十九頁。內(nèi)審工作要領充分做好心理準備：在內(nèi)審實施前對識別分工任務，認真查閱文件，設計實施方案（有理有據(jù)），保證條理性明確審核策略：采取面談交流、實地觀察、即時記錄方式進行內(nèi)審判定。應通過客觀證據(jù)來驗證內(nèi)部質(zhì)量管理體系與文件標準的符合性，而不是一味著去尋找不符合項。找出不符合項并不意味著內(nèi)審員水平高，未發(fā)現(xiàn)不符合項也不意味著內(nèi)審員水平低。未發(fā)現(xiàn)不符合項也不意味著實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理體系就已經(jīng)完善了。有關(guān)的質(zhì)量活動、技術(shù)活動是否處于受控狀態(tài)？當有問題發(fā)生時，有關(guān)活動能否保證處于受控狀態(tài)？人員是否明白他的工作需滿足的要求？這些要求在體系中是否已被清楚地規(guī)定？人員能夠獲得所需的文件？有關(guān)計劃或程序是否適宜？是否能夠預防不符合發(fā)生？如果要求沒有被滿足，實驗室是否有能力改變有關(guān)過程？預防機制是否已經(jīng)建立了？50第五十頁，共六十九頁?，F(xiàn)場審核的控制：主要責任者是內(nèi)審組長要把握內(nèi)審要點：忠于審核目的，控制審核的全過程。要控制內(nèi)審環(huán)節(jié):審核計劃、審核進度、審核氣氛、審核客觀性、審核紀律、審核結(jié)果。要相信樣本（審核是一個抽樣調(diào)查的過程）。選擇樣本要把握二點：①在現(xiàn)場由內(nèi)審員隨機抽?。ūＷC有代表性）；②抽樣時應取得受審方配合（創(chuàng)造和諧氣氛）。要依靠檢查表，不要輕易偏離而另提問題、另選樣本。要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。對發(fā)現(xiàn)的問題的調(diào)查要有深度，必要時擴大樣本。達成共識。51第五十一頁，共六十九頁。三、審核方法舉例、不符合項場景分析對5.4“檢測設備”的審核內(nèi)容舉例對5.2“設施環(huán)境控制”的審核內(nèi)容舉例對5.4“標準物質(zhì)控制”的審核內(nèi)容舉例對4.9“檢測記錄控制”的審核內(nèi)容舉例對5.6“樣品控制”的審核內(nèi)容舉例不符合項場景舉例52第五十二頁，共六十九頁。查設備狀態(tài)標識、規(guī)格和精度是否適宜檢測設備查是否在檢定有效期內(nèi)核查檢定合格證查設備檔案內(nèi)容是否齊全是否提供校正因子查維修保養(yǎng)記錄修理后校準記錄查設備使用記錄查有無自校準規(guī)程、是否完整、正確，是否經(jīng)確認、批準校準人員資格、校準環(huán)境查自校準設備的校準記錄查操作人員對指導書的熟悉程度查有無設備操作指導書設備使用環(huán)境是否符合要求抽查有關(guān)檢測原始記錄是否使用最新校正因子屬限定范圍內(nèi)使用的設備查是否明確標明準用范圍核對設備控制程序?qū)κ褂猛獠吭O備、脫離永久控制的設備有無規(guī)定,有無期間核查要求，有無設備發(fā)生故障時的控制要求現(xiàn)場測試，驗證設備情況查期間核查指導書、查期間核查記錄，查設備維修記錄53第五十三頁，共六十九頁。設施環(huán)境檢查環(huán)境條件是否符合要求查環(huán)境監(jiān)控儀器是否滿足要求抽查檢驗原始記錄驗證環(huán)境條件有無進入和使用控制、標識實測試驗場地環(huán)境效果核對環(huán)境設施控制程序使用外部設備時有無對環(huán)境控制的要求必要時，查環(huán)境監(jiān)控記錄必要時，是否采取了有效隔離措施核對設備說明書、試驗方法、樣品要求等驗證環(huán)境是否滿足要求查檢測人員對環(huán)境管理制度熟悉、執(zhí)行情況（必要時，注意實驗室對有關(guān)環(huán)保、職業(yè)安全等法規(guī)執(zhí)行情況）驗證環(huán)境監(jiān)測儀器的校準證書查試驗環(huán)境是否可能對檢測質(zhì)量造成不良影響54第五十四頁，共六十九頁。標準物質(zhì)參考標準是否使用法定計量單位能否溯源到國際、國家標準確定有效期有無依據(jù)查標簽內(nèi)容是否符合程序規(guī)定有無合格證是否在定值有效期內(nèi)使用查標準物質(zhì)清單查標準溶液配制是否符合要求查配制記錄核對相關(guān)管理程序查合格供應商清單領用是否控制存放條件是否有要求查合格供應商資料查標準物質(zhì)領用記錄查標準物質(zhì)存放條件參考標準是否只用于校準是否規(guī)定并實施期間核查55第五十五頁，共六十九頁。檢測記錄核對文件清單記錄表格是否受控是否有文件編號核對記錄控制程序是否規(guī)定了記錄保留時間保存環(huán)境是否符合要求是否對電子儲存的記錄有控制要求是否清晰記錄、表格內(nèi)容是否填寫齊全記錄更改是否按程序進行非標方法是否形成文件并經(jīng)審批，非標使用是否經(jīng)客戶同意驗證有關(guān)記錄是否有可識別的任務標識是否記錄了檢測依據(jù)，標準方法選用是否合理記錄的檢測項目是否完整核對檢驗方法、標準計算機打印的記錄有無明確的標識數(shù)據(jù)修約是否符合規(guī)定是否記錄了所使用的儀器核對當日的設備使用記錄是否記錄了所使用的參考標準、標準物質(zhì)查相關(guān)領用記錄是否記錄了試驗環(huán)境狀況核對當日環(huán)境記錄記錄是否包括足夠的信息是否有相關(guān)人員的簽字56第五十六頁，共六十九頁。樣品樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對樣品清單有無樣品唯一標識樣品制備有無要求查樣品接收登記，有無數(shù)量、狀態(tài)、簽收等內(nèi)容樣品制備環(huán)境條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)檢定、是否運行正常驗證有關(guān)記錄核對樣品控制程序樣品有無狀態(tài)標識有無規(guī)定留樣要求查留樣及登記留樣是否滿足投訴、復驗要求查到期樣品處理登記57第五十七頁，共六十九頁。場景分析（1）場景：某質(zhì)檢中心實驗室既檢測農(nóng)藥產(chǎn)品，又檢測蔬菜農(nóng)藥殘留量。但樣品管理和檢測工作都使用同一場所，實驗室主任認為這些工作都是檢測農(nóng)藥含量，沒有必要分區(qū)。分析與判斷:理由：農(nóng)藥產(chǎn)品的檢測過程可能會對蔬菜中農(nóng)藥殘留量的檢測產(chǎn)生影響，實驗室理應進行分區(qū)檢測。依據(jù)：《質(zhì)量手冊》5.2和《環(huán)境控制程序》4.3.1中明確規(guī)定，當檢測區(qū)域間工作相互之間有不利影響時，應當采取有效隔離措施?！稖蕜t》5.2.5中也有規(guī)定。結(jié)論：實施性不符合（《準則》5.2.5）58第五十八頁，共六十九頁。場景分析（2）場景：某質(zhì)檢中心實驗室一臺檢測設備在3月份檢定合格，貼了狀態(tài)標識“合格”（有效期1年），7月份發(fā)現(xiàn)設備有故障，不能正常工作。在8月初邀請該設備生產(chǎn)廠家來人修復，當時因檢測任務很多，在得到修復后便立即投入使用，并對外出具了公證數(shù)據(jù)。分析與判斷:☆

5.4.2☆

5.4.5.i）☆

5.4.6☆

5.4.2；

☆

5.4.5.i）；☆

5.4.6。59第五十九頁，共六十九頁。場景分析（3）場景：審核員在某質(zhì)檢中心樣品室看到樣品員在接待一客戶送檢填寫送樣單，卻未見到送檢樣品。問：“為什么收樣室未見樣品？”，樣品員答：“我是臨時聘用的，樣品已由客戶直接送到檢驗室，現(xiàn)在是辦交接樣品手續(xù)”。問：“樣品狀態(tài)你如何記錄？”答：“由檢驗人員負責”。于是又到檢驗室問。被告知，已記錄在原始記錄上。經(jīng)查看，原始記錄表格上根本就沒有樣品狀態(tài)一欄。分析與判斷:樣品5.6.5人員5.1.15.1.2記錄4.9.6組織

4.1.9☆5.6.5；☆

5.1.1；☆

5.1.2；☆

4.9.6；☆

4.1.960第六十頁，共六十九頁。場景分析（4）場景：某質(zhì)檢中心根據(jù)主任在三季度工作會上的建議，于10月下旬由質(zhì)量負責人主持了本年度首次內(nèi)審。各職能部門和檢測室負責人到會匯報了對所在部門進行質(zhì)量體系審核的情況和存在問題。包括：①個別儀器設備有超期使用