全自動金屬管灌裝機URS

編 號URS-56-10編 號URS-56-10名 稱全自動乳膏劑灌裝封尾機版本號00生效日期部門職務(wù)簽字日期全自動乳膏劑灌裝封尾機用戶需求標(biāo)準(zhǔn)起草固體車間設(shè)備主管生產(chǎn)部設(shè)備主管審核固體車間車間負責(zé)人生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理分管領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)負責(zé)人批準(zhǔn)分管領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量負責(zé)人202202目錄目的范圍3概述縮寫列表用戶需求說明設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝及性能要求/要求材質(zhì)與機械要求廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)安全、環(huán)境清潔要求設(shè)備及材料運輸要求服務(wù)培訓(xùn)與維修要求文件質(zhì)量控制計劃約束URS條款的偏離說明1、目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述對全自動乳膏劑以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目URS求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（性標(biāo)準(zhǔn)除外。2、范圍本URS用于定制制劑車間全自動乳膏劑灌裝封尾機的最低要求。供應(yīng)商應(yīng)以本URS作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。3、概述PLC出，一系列全自動化灌裝生產(chǎn)的設(shè)備。4、縮寫列表術(shù)語術(shù)語定義URSGMPEHSFATSAT用戶需求標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工廠接收測試現(xiàn)場接收測試FSDSDQIQOQPQPLC功能標(biāo)準(zhǔn)FSDSDQIQOQPQPLC功能標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)程序控制5.1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)分項名稱 編號 要求內(nèi)容 備注 供應(yīng)商法律法規(guī)

響應(yīng)及其附錄。URS5.1-1 2010（GMP）必須及其附錄。必須標(biāo)準(zhǔn)

URS5.1-6

中華人民共和國藥品管理法實施條例?！吨袊幍洹?020版。 必須JB/T20016-2004《真空均質(zhì)乳化機。 必須必須國際制藥工程協(xié)會（ISPE）相關(guān)內(nèi)容必須藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（5。安全標(biāo)準(zhǔn)

GB5226.1-2008機械電氣安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件。必須GB-8196-87機械設(shè)計防護罩安全要求。必須GB-12265-90機械防護安全要求。必須URS5.1-10 GB-50236-1998焊接及驗收規(guī)范。GBJ—93—86工業(yè)自動化儀表工程施工驗收必須URS5.1-11URS5.1-12

規(guī)范。GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施必須工質(zhì)量驗收規(guī)范。5.2.生產(chǎn)工藝及性能要求序號URS5.2-1

要求裝→折尾→鋼印打碼→成品導(dǎo)出。設(shè)備能進行Φ10-20mm，長度60-150mm范圍內(nèi)鋁管的灌裝封尾。灌裝范圍為5-30g/

必需期望必需

供應(yīng)商響應(yīng)URS5.2-2 必需應(yīng)模具（以需方提供的樣管為準(zhǔn)便按裝量15g/支計，運行速度滿足30-50支/分，穩(wěn)定運行URS5.2-3URS5.2-4URS5.2-5URS5.2-6URS5.2-9URS5.2-11URS5.2-12URS5.2-14URS5.2-17URS5.2-17性（門關(guān)閉狀態(tài)下機器運行情況目視清晰，具有良好必需的安全性。URS5.2-18不同管徑尺寸模具更換和調(diào)試應(yīng)簡單快捷。必需

速度不低于30支/分。 必需能全自動完成供管、對標(biāo)、灌裝、折尾、打碼和成品導(dǎo)出全過程。 必需采用活塞式定量灌裝閥裝量調(diào)節(jié)應(yīng)方便可靠灌裝精 必度±2％。配備管倉和自動上管裝置采用管倉翻轉(zhuǎn)或其他方式使 必加管方便快捷，且不對藥管造成污染。注料噴嘴深入管內(nèi)部由下往上的充填完成灌裝，不會發(fā)生泄漏或溢出現(xiàn)象不會出現(xiàn)膏體拖尾粘在管尾而影響 必折尾情況。色標(biāo)定位系統(tǒng)選用國際一線品牌的光標(biāo)識別器及相應(yīng)的驅(qū)動器與伺服電機保證圖文位置正確色標(biāo)定位能 必識別黑、藍等深顏色、定位精準(zhǔn)，保證圖文位置準(zhǔn)確，合格率99.5%。采用轉(zhuǎn)杯對標(biāo)方式。配備自動上料機和自動補量裝置。 必需料桶容量30L，帶保溫及攪拌、液位檢測、溫度探頭等 必裝置，溫度能在灌裝機的PLC上顯示用于料桶攪拌的攪拌裝置攪拌器部分易拆卸采用快 必裝式接口，轉(zhuǎn)速可以無極調(diào)速。機臺面上下滑動軸采用直線軸承及自潤滑軸承或采用 必需材質(zhì)與機械要求，包含但不限于此。序號URS5.3-1URS5.3-2URS5.3-3URS5.3-4

要求電控箱：不銹鋼304材質(zhì)316LB316LORa≤0.4Hm的鈍化處理。316L304(Ra≤0.4Hm)GMP耐腐蝕、易清潔。供方需保證設(shè)備上使用全新未用過組件，隨機提供部分易損件的配用零件若干。所有非藥品直接接觸的表面強度符合要求，所有設(shè)備使用材料應(yīng)能提供材料厚度、強度清單。

期望必需必需必需必需

供應(yīng)商響應(yīng)序號要求序號要求期望響應(yīng)URS5.4-1電源:AC380V±10%；三相；50Hz，相位：均采用三相五線制交流電。其他公用設(shè)施的要求：供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)，提供詳細參數(shù)清單。必需URS5.4-2必需序號要求序號要求期望響應(yīng)URS5.5-1175分貝。必需URS5.5-2設(shè)備應(yīng)有故障檢測和報警裝置。必需URS5.5-3電力故障時，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，并不得自行啟動，電源重新啟動必須由人工操作。必需設(shè)備應(yīng)有過載保護、漏電保護裝置，當(dāng)設(shè)備功能失調(diào)URS5.5-5員、設(shè)備和產(chǎn)品安全。必需URS5.5-6設(shè)備整機具有的安全系統(tǒng)是獨立于控制系統(tǒng)以外的。必需URS5.5-7設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。必需能夠防止誤操作等對人和設(shè)備的傷害并起到保護作URS5.5-8用（如急停、防護罩停車、安全互鎖裝置等次序為人、設(shè)備、產(chǎn)品。必需對人易接觸到的機械運動部件需加裝防護裝置，防護URS5.5-9裝置被打開時設(shè)備能夠進行連鎖保護功能，并在貼有明顯的警示標(biāo)志。避免對人、藥品、設(shè)備造成損傷。必需URS5.5-10拷貝。必需設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明生產(chǎn)廠URS5.5-11家、設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URS5.5-12電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。必需URS5.5-URS5.5-13接地：防靜電接地。必需序號要求期望序號要求期望響應(yīng)URS5.6-1設(shè)備的所有部件，包括電子和通信系統(tǒng)，應(yīng)能夠適應(yīng)通常的清潔劑和消毒劑。所有部件（閥門，傳感器…）應(yīng)易于拆卸，表面及內(nèi)部便于清潔，設(shè)備與物料接觸部件結(jié)構(gòu)合理，便于拆裝，表面光潔，易清洗。必需URS5.6-2必需URS5.6-3所有管道對接口均采用標(biāo)準(zhǔn)尺寸。必需序號 要求賣方應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運輸安全，包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防

必需或供應(yīng)期望 響應(yīng)

振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全 必需部損失和費用。賣方應(yīng)負責(zé)將設(shè)備及材料運送到指定交貨地點并負責(zé) 必將設(shè)備卸到指定地方。URS5.7-3URS5.7-3設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需序號 要求賣方免費對買方人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整

必需或期供應(yīng)望 響應(yīng)URS5.8-1

個設(shè)備（系統(tǒng)）的工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維 必護維修、校準(zhǔn)和故障解決等。驗收調(diào)試合格之日起算)。賣方在接到服務(wù)要求后，應(yīng)2小時內(nèi)先以電話或電子URS5.8-3郵件形式進行服務(wù)應(yīng)答，48小時內(nèi)到用戶現(xiàn)場進行服務(wù)應(yīng)答。驗收調(diào)試合格之日起算)。賣方在接到服務(wù)要求后，應(yīng)2小時內(nèi)先以電話或電子URS5.8-3郵件形式進行服務(wù)應(yīng)答，48小時內(nèi)到用戶現(xiàn)場進行服務(wù)應(yīng)答。必需提供24小時服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場48小時內(nèi)，修復(fù)URS5.8-4開機或提交設(shè)備維修報告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束。必需備件供應(yīng)：供貨方確保有足夠的備件、附件和易損件URS09-5需要的易損零部件及零部件清單。必需URS5.8-6

檢修工具：須提供常用專用檢修工具。 必需文件，提供33此。序號文件/圖紙

要求 必需或期望

供應(yīng)商響應(yīng)URS5.9-1所有文件清單必需URS5.9-2元件和儀器清單必需URS5.9-3閥門及配件技術(shù)參數(shù)表必需URS5.9-4儀表出廠合格證必需URS5.9-5備件和消耗品清單必需URS5.9-6P&ID圖紙、工藝流程圖必需序號 要求 必需期望

供應(yīng)商響應(yīng)URS5.9-7布局圖必需URS5.9-8技術(shù)和功能規(guī)格必需URS5.9-9硬件設(shè)計規(guī)范必需URS5.9-10軟件設(shè)計規(guī)范必需URS5.9-11PLC功能邏輯圖（程序）必需URS5.9-12接線圖必需URS5.9-13操作，維修，安裝及衛(wèi)生手冊必需URS5.9-14URS5.9-15設(shè)備附帶文件資料官方認(rèn)證文獻：設(shè)備安全證書等；由第三方測試的材質(zhì)報告，以確保材料的可追溯性。必需必需

維護手冊 必需使用操作說明書 必需交貨期：收到中標(biāo)通知書后40個工作日完成交付 必FAT方案和報告書：由制造商和用戶雙方共同在制造商工廠實施驗收，確認(rèn)后形成報告 必需SAT方案和報告書：廠商與用戶現(xiàn)場確認(rèn) 必需DQ方案和報告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行 必需IQ方案和報告書經(jīng)用戶確認(rèn)批準(zhǔn)后協(xié)助需方形成 必報告OQ方案和報告書經(jīng)用戶確認(rèn)批準(zhǔn)后協(xié)助需方形成 必報告PQ方案：廠商與用戶現(xiàn)場確認(rèn) 必需序號要求序號要求期望應(yīng)URS5.10-1為了確保符合買方的要求，賣方應(yīng)在設(shè)計、制造和測試的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項目計劃，包括對伙伴供貨商必需序號要求序號要求期望應(yīng)提供的零部件的質(zhì)量檢測和控制。URS5.10-2質(zhì)量項目計劃應(yīng)包括非破壞性測試、原材料鑒定和檢查、階段檢測和最終檢測。對于每一項檢查和測試，賣方都應(yīng)出具檢測報告和檢測證書，這些文件包含在技術(shù)資料內(nèi)。賣方應(yīng)將所有關(guān)鍵部件和設(shè)備的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交買方，并取得買方同意。對于部分買方認(rèn)為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件和設(shè)備，賣方必須響應(yīng)買方的要求。必需URS010-3必需URS5.10-4必需URS6.0-8賣方認(rèn)為為了符合相關(guān)認(rèn)證及相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求必須補充的內(nèi)容及文件。必需序號要求必需或期望供應(yīng)商響應(yīng)基本規(guī)格內(nèi)容,技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提URS6.0-3及各項要求賣方提供資料,若有任何問題應(yīng)于契約訂定前先知會買方,在合約上說明，否則各項均列入設(shè)備必需到貨驗收時之依據(jù)。所有的設(shè)計、制造、檢查和測試、包裝和交付、調(diào)試、URS6.0-4試運行、驗證、最終檢查等等活動由賣方負責(zé)，必須嚴(yán)格按照本采購要求和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來進行。必