醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀培訓 教學PPT

目錄《條例》修訂的歷史及背景01《條例》修訂的思路及亮點0203《條例》的全文解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀第壹部分《條例》修訂的歷史及背景2000年（276號令）2006年

啟動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作2008年

報送送審稿2010年

草案向社會公開征求意見《條例》修訂的歷史沿革《條例》修訂的歷史沿革2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（680號令）2018年5月

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）2014年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（650號令）2021年

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（739號令）全面修訂針對臨床試驗管理、大型醫(yī)用設備配置、經(jīng)營企業(yè)進貨查驗義務等部分條款的修訂《條例》修訂的歷史沿革2000年首次頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，確認醫(yī)療器械監(jiān)管體制，由藥監(jiān)監(jiān)管276號令2014年首次完成修訂，首次提出了醫(yī)療器械全生命周期管理650號令2017年完成二次修訂680號令2021年完成三次修訂，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化審評審批、提高違法成本739號令《條例》修訂的背景一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，監(jiān)管理念、方式齊提升醫(yī)療器械行業(yè)近20年間經(jīng)歷了爆發(fā)式增長，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從8000多家增長到26500多家（一類企業(yè)1.55萬家，二類企業(yè)1.30萬家，三類企業(yè)2181家）；二三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家（僅經(jīng)營二類58.32萬家，僅經(jīng)營三類7.70萬家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷加大，產(chǎn)品類別不斷豐富。二、審評審批改革激活創(chuàng)新動力，修訂法規(guī)固定試點經(jīng)驗2017年“兩辦”《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等文件對醫(yī)療器械審評審批制度改革做了頂層設計，從臨床試驗管理、醫(yī)療器械全生命周期管理責任制度等方面做了詳細規(guī)劃，本次修訂將對這些規(guī)劃做進一步的固定。1.固定醫(yī)療器械注冊人制度試點成果。2017年12月在上海率先試點，2019年8月十點擴大至京、天津、河北、遼寧、黑龍江、江蘇、浙江等省市?！稐l例》修訂的背景2.優(yōu)化加快醫(yī)療器械上市制度。各項制度設計的不斷落地推動了醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，如《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》開通的醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”2019年《醫(yī)療器械應急審批程序》在疫情期間加速防疫類醫(yī)療器械上市起到了積極作用。3.優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價管理模式。三、加大違法懲處力度，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全將嚴格執(zhí)行“四個最嚴”要求，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，根據(jù)征求意見稿，將會出現(xiàn)最高30倍貨值金額的罰款。并將進一步完善處罰到人的制度，實行對個人罰款，落實行業(yè)和市場禁入等處罰措施。第貳部分《條例》修訂的思路和亮點《條例》修訂的思路一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，夯實企業(yè)主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負擔。三是加強對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。《條例》修訂的亮點風險管理理念貫穿于醫(yī)療器械全生命周期鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾用械需求完善監(jiān)管制度，提高違法成本，嚴懲違法行為第叁部分《條例》全文解讀《條例》修訂的章節(jié)變化情況章節(jié)章節(jié)名稱680號令條款數(shù)739號令條款數(shù)增加數(shù)量第一章總則712+5第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案1217+5第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)910+1第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用1721+4第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回770第六章監(jiān)督檢查1013+3第七章法律責任1322+9第八章附則550合計80107+27《條例》逐條解讀第一章總則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。解讀：明確條例基本要求、根本目的，新增內(nèi)容提升立法目的：指引醫(yī)療器械行業(yè)健康、良性發(fā)展。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵循適用本條例。解讀：明確條例適用范圍（包括監(jiān)管范圍、管理環(huán)節(jié)）。第三條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。解讀：依據(jù)2018年國家機構(gòu)改革的職責變化，明確監(jiān)管部門及管理范圍。紅字表示“新增內(nèi)容”《條例》逐條解讀第一章總則第四條縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領導，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設，為醫(yī)療器械安全工作提供保障?？h級以上地方人民政府負責食品藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。解讀：增加第四條第一款內(nèi)容，強調(diào)地方政府的監(jiān)管職責（加強領導、組織協(xié)調(diào)和能力建設）及為監(jiān)督工作提供保障（?；A）。第二款由原條例第三條第二款調(diào)整得來。第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。解讀：新增條款，將是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期和監(jiān)督管理全過程的基本準則。結(jié)合監(jiān)管形勢實際變化，吸收2019年來藥監(jiān)部門的監(jiān)管科學研究成果，加入“科學監(jiān)管”理念。國家治理能力和治理體系現(xiàn)代化在醫(yī)療器械監(jiān)管中的具體體現(xiàn)，強調(diào)的是各方（政府、行業(yè)、企業(yè)、消費者）的共同參與、共同治理。《條例》逐條解讀第一章總則第六條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應當向社會公布。解讀：原條例第四條。醫(yī)療器械按風險程度分類管理，不僅限于器械對預期使用對象的安全、有效風險，還包括質(zhì)量控制風險、儲運風險、使用風險及監(jiān)管風險。醫(yī)療器械預期用途不同，其風險程度不同。例如，透明質(zhì)酸鈉凝膠用于非慢性創(chuàng)面護理為二類，用于面部填充糾正鼻唇溝為三類?！稐l例》逐條解讀第一章總則第七條醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。解讀：原條例第六條，刪除內(nèi)容調(diào)整到新條例第四十九條第二款并部分修訂。明確醫(yī)療器械須符合強制性國家標準或行業(yè)標準。第八條國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導政策。解讀：新增條款。凸顯國家對醫(yī)療器械行業(yè)大力發(fā)展的政策支持?！稐l例》逐條解讀第一章總則第九條國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。解讀：新增條款。針對國產(chǎn)器械基礎研究薄弱情況，支持器械基礎研究與應用研究。為推動器械創(chuàng)新，進一步完善創(chuàng)新體系，加速創(chuàng)新器械上市速度基礎上，促進創(chuàng)新器械推廣。繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目的在于進一步全面激發(fā)社會創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強國跨越。第十條國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。解讀：新增條款。明確信息化政務服務能力要求，提升工作效率，優(yōu)化資源配置、降低資源浪費?！稐l例》逐條解讀第一章總則第十一條醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。解讀：原條例第七條。遵循社會共治原則下，行業(yè)協(xié)會是政府與企業(yè)的橋梁和紐帶，可推進醫(yī)療器械誠信體系建設，督促企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。解讀：新增條款。在國家層面表彰器械研究與創(chuàng)新，有效推動創(chuàng)新器械的發(fā)展?！稐l例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。解讀：第一款為原條例第八條，第二款為新增內(nèi)容。使用了“注冊人、備案人”概念，對應上市許可持有人概念，并明確醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理主體責任。《條例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。解讀：對于具備檢測能力的注冊人、備案人，自檢報告可以節(jié)約注冊時間、降低檢測成本，加快完成產(chǎn)品注冊和上市。優(yōu)化審批程序，完善審評審批制度。允許注冊申請人提交產(chǎn)品自檢報告，進一步降低研發(fā)成本?！稐l例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十五條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關(guān)信息。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。解讀：明確一類產(chǎn)品備案的監(jiān)管部門。為境外創(chuàng)新醫(yī)療器械的國內(nèi)上市提供法理依據(jù)，境外備案人可按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》申請創(chuàng)新器械，加速創(chuàng)新產(chǎn)品引進。備案信息在政務平臺的公布時限。加快信息化建設，加大“放管服”力度。將進一步提高監(jiān)管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，同時將上市產(chǎn)品信息全面準確及時告知公眾，指導公眾用械，接受社會監(jiān)督，提高政府監(jiān)管透明度?！稐l例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十六條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。解讀：明確二、三類產(chǎn)品注冊的監(jiān)管部門。為境外創(chuàng)新醫(yī)療器械的國內(nèi)上市提供法理依據(jù)，境外注冊人可按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》申請創(chuàng)新器械，加速創(chuàng)新產(chǎn)品引進。強化國家藥監(jiān)部門對省級藥監(jiān)部門的注冊工作指導?！稐l例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第十七條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在完成技術(shù)審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織開展質(zhì)量管理體系核查。解讀：明確產(chǎn)品注冊的審評范圍：醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量管理能力等。明確注冊申請受理移交時限：3個工作日。簡化注冊體系核查開展條件：必要時。如產(chǎn)品創(chuàng)新程度、質(zhì)量管理難度、企業(yè)質(zhì)量管理體系合規(guī)程度等均可稱為注冊體系核查開展條件?！稐l例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第十八條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。解讀：規(guī)定了注冊申請審批時限：20個工作日。規(guī)定了準予注冊信息公開時限：5個工作日。第十九條對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。解讀：新增條款。明確醫(yī)療器械可附條件批準的幾種情形（罕見疾病、嚴重違紀生命無有效治療疾病、公共衛(wèi)生事件）。明確公共緊急事件醫(yī)療器械的使用，必要時可采取緊急路徑使用。優(yōu)化審批程序，完善審評審批制度。增加緊急使用制度，提高應對重大突發(fā)公眾衛(wèi)生事件能力等。2019年12月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》《條例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第二十條醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務。解讀：新增條款。明確注冊人、備案人應履行的義務，明確進口器械境內(nèi)指定法人的協(xié)助義務。第二十一條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。解讀：明確須辦理注冊變更的情形（產(chǎn)品發(fā)生實質(zhì)性變化，可能影響安全、有效）。其他變化，只需備案或報告，不需變更。《條例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。解讀：規(guī)定了產(chǎn)品注冊證的有效期限及延續(xù)注冊的時限要求。延續(xù)申請逾期的情形：視為默示延續(xù)。明確不予延續(xù)的三種情形。《條例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。解讀：明確新研制的管理類別和分類類別未定醫(yī)療器械的注冊程序。分類界定時限：20個工作日。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。解讀：規(guī)定了產(chǎn)品注冊或備案免于進行臨床評價的情形。明確國家藥監(jiān)局負責制定器械臨床評價指南，統(tǒng)一臨床評價要求。《條例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第二十五條進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。解讀：新增條款。臨床評價的三種方式：臨床試驗、同品種臨床文獻資料分析、同品種臨床數(shù)據(jù)（臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)）。應充分利用臨床資料及數(shù)據(jù)，避免過度依賴臨床試驗，造成資源、時間浪費。優(yōu)化審批程序，完善審評審批制度。通過不同評價路徑證明產(chǎn)品安全有效，減少不必要的臨床試驗負擔。《條例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定并公布。

國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。解讀：開展臨床試驗需在申辦者所在地藥監(jiān)部門備案，由藥監(jiān)部門向試驗機構(gòu)所在地藥監(jiān)及衛(wèi)生部門予以通報。臨床試驗機構(gòu)：在“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”進行查詢。鼓勵開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗?！稐l例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第二十七條第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。解讀：明確較高風險的三類產(chǎn)品，臨床試驗須經(jīng)批準。規(guī)定了三類產(chǎn)品臨床試驗申請實行：逾期默示許可，縮短審批時間。《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2020年修訂版）《條例》逐條解讀第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第二十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用。解讀：新增條款。明確開展臨床試驗的合規(guī)要求（倫理審查需通過、需與受試者簽訂知情同意書、不得收取受試者費用）。第二十九條對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。解讀：新增條款。新增拓展性臨床試驗內(nèi)容，2020年已發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)》《條例》逐條解讀第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)

第三十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。解讀：生產(chǎn)需具備三要素，硬件（生產(chǎn)場地、環(huán)境及設備設施）、軟件（質(zhì)量體系文件）、人員第三十一條從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。解讀：明確生產(chǎn)備案的管理部門。簡化生產(chǎn)備案程序：可與產(chǎn)品備案同時進行，提交資料符合要求即完成生產(chǎn)備案?！稐l例》逐條解讀第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)

第三十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。解讀：明確生產(chǎn)許可的管理部門。生產(chǎn)許可申請的受理時限較原條例減少：由原條例的30個工作日縮短為20個工作日。第三十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構(gòu)設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。解讀：增加“產(chǎn)品放行”內(nèi)容，明確生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應對“產(chǎn)品放行”做出相應規(guī)定。《條例》逐條解讀第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第三十四條醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。解讀：落實注冊人、備案人制度的具體體現(xiàn)?！拔猩a(chǎn)”的要求發(fā)生變化。明確注冊人、備案人作為產(chǎn)品的質(zhì)量責任主體。受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責，受委托方監(jiān)督。《條例》逐條解讀第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第三十五條醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。解讀：明確注冊人或備案人質(zhì)量管理體系與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系接口。規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)、出廠要求。要求定期體系自查，并按要求提交報告。第三十六條醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。解讀：明確生產(chǎn)條件變化需整改的情形—不再符合體系要求。明確生產(chǎn)條件變化需停產(chǎn)的情形—可能影響產(chǎn)品安全、有效。《條例》逐條解讀第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第三十七條醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。解讀：明確產(chǎn)品名稱的規(guī)范使用。產(chǎn)品通用名稱應符合命名規(guī)則。第三十八條國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關(guān)部門制定。解讀：新增條款。醫(yī)療器械唯一標識（UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。醫(yī)療器械唯一性標識包括產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）。建立實施醫(yī)療器械唯一標識制度的目的。

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由三部分組成：醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫增設產(chǎn)品唯一標識追溯，構(gòu)建醫(yī)療器械安全追溯網(wǎng)絡?？蓪崿F(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯，是實現(xiàn)“從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用”全生命周期監(jiān)管的重要途徑?！稐l例》逐條解讀第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第三十九條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（六）安裝和使用說明或者圖示；（七）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。解讀：明確產(chǎn)品名稱的規(guī)范使用。將“儲存條件”修改為“運輸、貯存”，強化運輸及貯存的條件區(qū)別，兩者可以不一樣?！稐l例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。解讀：開展醫(yī)療器械經(jīng)營應具備的條件（經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量機構(gòu)或人員）。將“儲存條件”修改為“運輸、貯存”，強化運輸及貯存的條件區(qū)別，兩者可以不一樣。第四十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。解讀：二類產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求（備案部門、增加了免于備案的情形）。明確免于經(jīng)營備案的目錄的制定部門。《條例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。解讀：三類產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求（許可部門）。明確審查內(nèi)容。經(jīng)營許可審查審批時限縮短：由原條例30個工作日降為20個工作日。第四十三條醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。解讀：新增條款。注冊人、備案人自營產(chǎn)品無需許可或備案，但需具備符合要求的經(jīng)營條件。如注冊人或備案人在其他地址（非其住所、生產(chǎn)地址）經(jīng)營醫(yī)療器械，應申請經(jīng)營許可或備案。《條例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十四條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。解讀：新增條款。明確經(jīng)營企業(yè)應依據(jù)法律法規(guī)及GSP規(guī)范要求建立適宜的質(zhì)量管理體系，也是首次對經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量管理體系的要求?！稐l例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。解讀：明確器械購進來源：注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。明確建立記錄制度，進貨查驗要求（供貨者資質(zhì)、合格證明文件）以及記錄的字段內(nèi)容《條例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十六條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者，應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的相關(guān)信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。解讀：新增條款。明確從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的申請主體（注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)）。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。網(wǎng)絡銷售的備案或登記單位：市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。免于網(wǎng)絡銷售的備案或登記單位的情形（一類、免備案的二類）。明確電子商務平臺經(jīng)營者的責任義務。《條例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十七條運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。解讀：明確醫(yī)療器械的運輸要求。明確醫(yī)療器械的儲存要求。

醫(yī)療器械研制的設計和開發(fā)輸入階段應充分考慮了器械儲運便利性與可及性要求；特殊要求應在說明書、標簽中注明：如輸注器具因含有金屬穿刺針，其與含氯類制劑共同儲存會造成穿刺針銹蝕，因此為保證輸注器具安全、有效，必須在其儲運過程中遠離含氯類制劑。第四十八條醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。解讀：明確使用單位的貯存場所及貯存條件。明確醫(yī)療器械的儲存要求。《條例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十八條醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關(guān)部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。解讀：明確使用單位的貯存場所及貯存條件。使用單位應強化工作人員的技術(shù)培訓。大型醫(yī)用設備的配置要求。大型醫(yī)用設備的配置管理辦法及目錄?！稐l例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用國家衛(wèi)生健康委員會2018年3月29日《條例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第四十九條醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應當具有充足的無法重復使用的證據(jù)理由。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復使用。解讀：規(guī)定了重復使用醫(yī)療器械的管理要求。明確一次性使用的醫(yī)療器械的管理要求。

《條例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第五十條醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。解讀：為確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量，使用單位應盡職責。使用期限長的大型器械應形成檔案記錄，明確記錄保存期限。第五十一條醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。解讀：確保第三類醫(yī)療器械原始資料妥善保存，保證可追溯性。病人病歷應記載使用大型設備及植介入產(chǎn)品信息，實現(xiàn)器械追溯至患者個人。《條例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第五十二條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。解讀：嚴禁使用有安全隱患的醫(yī)療器械。、有安全隱患立即停用通知檢修不達標不使用《條例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第五十三條對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。解讀：新增條款：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研制醫(yī)療器械制度醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑（IVD）條件：國內(nèi)尚無同品種IVD上市。使用要求（執(zhí)業(yè)醫(yī)生指導、院內(nèi)使用）監(jiān)管部門（國務院藥品及衛(wèi)生管理部門）第五十四條負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。解讀：明確藥監(jiān)及衛(wèi)生部門對醫(yī)療器械使用的監(jiān)管職責。各司其職藥監(jiān)部門衛(wèi)生部門監(jiān)管監(jiān)管使用質(zhì)量使用行為《條例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第五十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。解讀：禁止經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械五種情形。合格證明文件包括：檢測報告、合格證、合格證書（CERTIFICATE）、檢驗證書（INSPECTIONCERTIFICATE）、合格簽、PASS簽等第五十六條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。解讀：醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓方的責任義務。禁止轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的四種情形。器械安全、有效產(chǎn)品合法證明移交說明書、使用維修記錄檢驗機構(gòu)檢測證明轉(zhuǎn)讓方受讓方查驗合格證明文件，并做好驗收記錄VS簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議《條例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第五十七條進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。解讀：進口器械須中國境內(nèi)已注冊或備案。進口器械須有中文說明書及標簽，并符合條例及強制性標準。說明書必須載明的內(nèi)容：①原產(chǎn)地②指定境內(nèi)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。臨床急需可限定進口的條件（臨床急需特批進口制度）：①少量進口②經(jīng)批準③在指定醫(yī)療機構(gòu)使用④用于特定目的。禁止進口醫(yī)療器械的四種情形?！稐l例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第五十八條出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應當及時向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。解讀：進口器械依法檢驗。建立信息互通機制（藥監(jiān)及海關(guān)），加強進口器械的監(jiān)管。第五十九條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。解讀：出口器械須滿足進口國（地區(qū)）的法規(guī)及標準?！稐l例》逐條解讀第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第六十條醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。

發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定。解讀：廣告內(nèi)容及發(fā)布要求：①內(nèi)容應真實合法②以說明書為準③不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容④取得廣告批準文號不得發(fā)布廣告的兩種情形：一是未經(jīng)審查，二是省級以上藥監(jiān)暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用期間。廣告審查辦法制定部門?！稐l例》逐條解讀第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六十一條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。解讀：醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。具體內(nèi)容可詳見2019年1月1日施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》。第六十二條醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負責藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。解讀：注冊人、備案人的要求：建立監(jiān)測體系，配備監(jiān)測機構(gòu)和人員，主動監(jiān)測，按規(guī)定報告情況（調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制）?！稐l例》逐條解讀第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的要求：有協(xié)助開展的義務，發(fā)現(xiàn)不良或可疑事件應按規(guī)定報告。其他單位和個人的要求：發(fā)現(xiàn)不良或可疑事件有權(quán)報告。報告的原則：可疑即報第六十三條國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行調(diào)查、分析、評估，向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。解讀：規(guī)定了不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設的職責部門。明確不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的履責要求：加強監(jiān)測、主動收集，及時核實，必要時應調(diào)查、分析、評估并向藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報告、提出處理的建議。暢通不良事件報告渠道的要求?！稐l例》逐條解讀第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六十四條負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。

負責藥品監(jiān)督管理的部門應當及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況。解讀：規(guī)定了依據(jù)評估結(jié)果及時采取相應的控制措施（發(fā)警示、責令停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營及使用）。明確引起突發(fā)、群發(fā)嚴重傷害、死亡的不良事件的處理組織原則。明確藥監(jiān)部門須向同級衛(wèi)生部門通報不良事件的義務?！稐l例》逐條解讀第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六十五條醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。解讀：增加責任主體：注冊人、備案人。增加監(jiān)管主體：衛(wèi)生主管部門。經(jīng)營企業(yè)的義務建立制度配備機構(gòu)或人員收集不良事件，及時報告配合主管部門開展調(diào)查工作《條例》逐條解讀第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六十六條有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；（三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。解讀：明確開展再評價的三種情形以及組織開展再評價的責任主體。開展再評價的要求：主動開展，根據(jù)評價結(jié)果采取控制措施，主動注銷。明確再評價監(jiān)管責任部門以及責任部門相應義務。《條例》逐條解讀第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第六十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。解讀：明確啟動召回的三種情形，實施召回的的責任主體。注冊人、備案人1.立即停止生產(chǎn)2.通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者3.召回已銷售未使用產(chǎn)品，采取相應措施4.發(fā)布召回信息，記錄召回情況5.向藥監(jiān)及衛(wèi)生部門報告受托生產(chǎn)企業(yè)1.立即停止生產(chǎn)2.通知注冊人、備案人3.記錄停產(chǎn)情況經(jīng)營企業(yè)1.立即停止經(jīng)營2.通知注冊人、備案人3.記錄停止經(jīng)營情況4.協(xié)助實施召回《條例》逐條解讀第六章監(jiān)督檢查

第六十八條

國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。解讀：新增內(nèi)容明確職業(yè)化專業(yè)化檢查員的制度體系建設，進一步推進檢查員隊

伍體系建設。建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，加強監(jiān)管隊伍建設。從法規(guī)層面明確了醫(yī)療器械檢查員隊伍的法律地位，有利于后續(xù)完善檢查員的職業(yè)資質(zhì)、權(quán)利義務責任、進出機制以及考評晉升等建設內(nèi)容，進一步推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設。《條例》逐條解讀第六章監(jiān)督檢查

第六十九條負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。解讀：全流程、全生命周期監(jiān)管。著重加強事中事后監(jiān)督管理。必要時，延伸檢查。創(chuàng)新監(jiān)管措施，強化延伸檢查。該規(guī)定是對醫(yī)療器械全程監(jiān)管理念的升華和深化，以檢查促合規(guī)、以檢查促改進、以檢查促進醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系的提升和高質(zhì)量發(fā)展。重點檢查1.產(chǎn)品技術(shù)要求2.質(zhì)量管理體系3.生產(chǎn)經(jīng)營條件《條例》逐條解讀第六章監(jiān)督檢查

第七十條負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。解讀：明確監(jiān)督檢查的權(quán)力及義務。明確被查單位和個人的義務。《條例》逐條解讀第六章監(jiān)督檢查

第七十一條衛(wèi)生主管部門應當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構(gòu)，查閱、復制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。解讀：明確衛(wèi)生主管部門對使用行為進行監(jiān)督。（參見醫(yī)療器械臨床使用管理辦法）監(jiān)督檢查的權(quán)利。第七十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。解讀：基于“風險管理”的基本原則1.明確未對質(zhì)量安全隱患產(chǎn)品采取消除措施的，監(jiān)管部門可處罰的措施。2.藥監(jiān)部門有權(quán)采取緊急控制措施的情形，及發(fā)布安全警示信息的義務。責任約談，是指擁有行政職權(quán)的行政主體，約見未履行職責或履行職責不到位的下級組織或者行政相對人，糾正并規(guī)范不當行為的工作制度。增加責任約談制度，完善問責機制。建立醫(yī)療器械責任約談制度，是確保人民群眾用械安全的要求，也是落實科學監(jiān)管理念的要求。《條例》逐條解讀第六章監(jiān)督檢查

第七十三條負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。衛(wèi)生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。解讀：明確抽查檢驗、質(zhì)量公告、大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估的責任部門。第七十四條負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進行整改。解讀：明確本級政府或上級政府藥監(jiān)部門約談（行政責任）的對象及情形。明確上級政府或上級政府藥監(jiān)部門約談（行政責任）的對象及情形?！稐l例》逐條解讀第六章監(jiān)督檢查

第七十五條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構(gòu)名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。解讀：明確檢驗機構(gòu)資質(zhì)的認定部門。完善醫(yī)療器械復檢制度。復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。檢驗結(jié)論存疑7個工作日提出申請實施抽樣檢驗部門/上級藥監(jiān)部門復檢機構(gòu)隨機確定《條例》逐條解讀第六章監(jiān)督檢查

第七十六條對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。解讀：明確補充檢驗項目及方法得出的檢驗結(jié)論的法定效力。第七十七條市場監(jiān)督管理部門應當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。解讀：新增內(nèi)容明確廣告管理的主管部門強化監(jiān)督檢查，查處違法?！稐l例》逐條解讀第六章監(jiān)督檢查

第七十八條負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。

負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。解讀：明確監(jiān)管部門應依法及時公布日常監(jiān)督管理信息。明確建立相關(guān)企業(yè)和使用單位的信用檔案，建立信用體系，通過推進誠信體系建設，督促企業(yè)及使用單位依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信；創(chuàng)新監(jiān)管措施，強化失信懲戒。構(gòu)建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制，有利于促進監(jiān)管機構(gòu)形成合力。第七十九條負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵，有關(guān)單位應當為舉報人保密。解讀：明確藥監(jiān)部門接受咨詢、投訴、舉報的責任義務，這里體現(xiàn)了社會共治的原則。醫(yī)療器械實現(xiàn)“共治”，必須推動政府治理和行業(yè)管理、企業(yè)良性自治、消費者理性參與“四駕馬車”等形成良性互動。《條例》逐條解讀第六章監(jiān)督檢查

第八十條國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。解讀：明確器械法規(guī)規(guī)范的制定、修訂應依法公開征求意見，其實也是社會共治中各方的共同參與，共同促進行業(yè)的健康發(fā)展。《條例》逐條解讀第七章法律責任

第八十一條有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。解讀：明確三種違法情形。違法處罰：①沒收違法所得、違法產(chǎn)品、違法物品。

②貨值不足1萬：罰5-15萬（10萬）；貨值1萬以上：罰貨值的15-30倍（10-20倍）。

③情節(jié)嚴重：停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理責任人及單位的許可申請；處罰到人：沒收違法期間的工資收入；按收入的30%-3倍罰款；終身禁業(yè)。

④生產(chǎn)、經(jīng)營未注冊醫(yī)療器械且情形嚴重的，吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。法定代表人、主要負責人、主管人員、其他責任人員處罰到人《條例》逐條解讀第七章法律責任

第八十二條未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。解讀：明確違法情形：醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備。明確監(jiān)管部門：衛(wèi)生主管部門違法處罰：①責令停止使用、警告、沒收違法所得。

②所得不足1萬：罰5-10萬（1-5萬）；貨值1萬以上：罰所得的10-30倍（5-10倍）。

③情節(jié)嚴重：5年內(nèi)不受理責任人及單位的大型設備配置許可申請；處罰到人：沒收違法期間的工資收入;收入的30%-3倍罰款;依法處分。

法定代表人、主要負責人、主管人員、其他責任人員處罰到人《條例》逐條解讀第七章法律責任第八十三條在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)行政許可證件的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額在1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。解讀：明確違法情形：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段獲取行政許可。違法處罰：①撤銷行政許可、沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的產(chǎn)品，

10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位的醫(yī)療器械許可申請。

②所得不足1萬：罰5-15萬（5-10萬）；貨值1萬以上：罰所得的15-30倍（5-10倍）。

③情節(jié)嚴重：10年（5年）內(nèi)不受理責任人及單位的大型設備配置許可申請；處罰到人：沒收違法期間的工資收入;按收入的30%-3倍罰款;依法處分。

法定代表人、主要負責人、主管人員、其他責任人員處罰到人《條例》逐條解讀第七章法律責任第八十三條偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上1