空調(diào)自凈時(shí)間方案

V P - A V武漢五景藥業(yè)GMP文件SCOSB-31-K1，K2，K3題SCOSB-31-K1，K2，K3題目空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案編號(hào)VP-AV006-07責(zé)任人簽名簽名日期起草人年月日審核人年月日QA年月日批準(zhǔn)人年月日版本號(hào)版本號(hào)變更日期變更內(nèi)容摘要名目概述再確認(rèn)目的范圍再確認(rèn)實(shí)施時(shí)間職責(zé)自凈確認(rèn)偏差分析在驗(yàn)證周期概述：滴眼劑車間位于綜合制劑車間西南角，本次驗(yàn)證的滴眼劑車間空調(diào)系統(tǒng)為非激素生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，由三組編號(hào)為K1、K2K3集中回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)分別向滴眼劑車間供給凈化空氣。三臺(tái)空調(diào)機(jī)組分別位于滴眼劑車間東北角和西北角的兩個(gè)空調(diào)房中。依據(jù)2023版GMP要求和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，分別設(shè)置A、B、C級(jí)干凈區(qū)，其中A級(jí)區(qū)使用風(fēng)機(jī)過濾單元〔FFU〕實(shí)現(xiàn),主要包括稱量、配制、灌封等工序及附屬房間區(qū)域；B級(jí)干凈區(qū)為灌裝線的背景面，總面積約300㎡；C級(jí)干凈區(qū)為滴眼劑的配制區(qū)域和工器具清洗區(qū)域及其他區(qū)域510SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3SCOSB-31-K1掌握BC線CSCOSB-31-K2掌握D線C級(jí)﹢C線B級(jí)；SCOSB-31-K3BB空調(diào)凈化系統(tǒng)工作原理風(fēng)風(fēng)初效器表冷段加熱器加濕段風(fēng)機(jī)回風(fēng)管路排風(fēng)操作間高效器送風(fēng)管中效器上述空調(diào)凈化系統(tǒng)中A級(jí)承受垂直單向流；B級(jí)和C級(jí)亂流型，主要承受頂送側(cè)下回的方〔稱量臺(tái)〔4-7℃〕供給，熱媒由廠區(qū)的工業(yè)蒸汽〔150℃以上〕供給?？照{(diào)凈化系統(tǒng)承受臭氧氣體對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的空氣進(jìn)展消毒滅菌。再確認(rèn)目的滴眼劑車間SCOSB-31-K1，K2，K3空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈力量是指在產(chǎn)生顆粒后在肯定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定級(jí)別的自凈力量，是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一。自凈時(shí)間的長短反響了空氣凈化系統(tǒng)去除塵埃粒子的力量。為保證該空氣凈化系統(tǒng)的自凈力量滿足生產(chǎn)工藝要求，對(duì)其自凈時(shí)間進(jìn)展確認(rèn)。范圍本方案適用于SCOSB-31-K1，K2，K3空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈時(shí)間確實(shí)認(rèn)。再確認(rèn)實(shí)施時(shí)間自年月日至年月日。職責(zé)驗(yàn)證辦公室負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定工程的順當(dāng)實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。質(zhì)量監(jiān)控部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的預(yù)備。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負(fù)責(zé)取樣及樣品檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，對(duì)結(jié)果進(jìn)展分析，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證辦公室。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需設(shè)備。負(fù)責(zé)依據(jù)驗(yàn)證方案里各項(xiàng)操作步驟進(jìn)展操作。負(fù)責(zé)保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。自凈確認(rèn)驗(yàn)。主要對(duì)自凈時(shí)間進(jìn)展確認(rèn)。儀器儀表設(shè)備校驗(yàn)儀器名稱儀器名稱校驗(yàn)證書存放處LasairIII5100塵埃粒子計(jì)數(shù)器在線粒子檢測系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組設(shè)備的測試檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)各空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行狀況。K1空調(diào)機(jī)組工程工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢查狀況掌握系統(tǒng)符合要求是□否□壓差表、壓力表完好是□否□結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。K2空調(diào)機(jī)組工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢查狀況掌握系統(tǒng)符合要求是□否□壓差表、壓力表壓差表、壓力表完好是□否□結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。K3空調(diào)機(jī)組工程工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢查狀況掌握系統(tǒng)符合要求是□否□壓差表、壓力表完好是□否□結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。風(fēng)管確實(shí)認(rèn)檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的狀況K1工程工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢查狀況材質(zhì)符合要求是□否□保溫保溫完好是□否□變形變形無變形是□否□結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。K2空調(diào)機(jī)組工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢查狀況材質(zhì)符合要求是□否□保溫保溫完好是□否□變形無變形是□否□結(jié)論：檢查人結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。工程工程合格標(biāo)準(zhǔn)檢查狀況材質(zhì)符合要求是□否□保溫保溫完好是□否□變形無變形是□否□結(jié)論：結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：對(duì)符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。自凈時(shí)間檢測對(duì)不同狀況下的人為的制造污染環(huán)境進(jìn)展塵埃粒子的檢測，通過塵埃粒子數(shù)合格的時(shí)間推斷自凈時(shí)間是否達(dá)標(biāo)檢測方法LasairIII5100面0.8m5個(gè)時(shí)，也可以在離地面0.8～1.5m高度5面積〔m2〕干凈度級(jí)別A、BC＜102～32≥10～＜2042≥20～＜4082≥40～＜100164對(duì)任意小的干凈區(qū)面積，總采樣點(diǎn)不得小于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。為了確定A1m3。合格標(biāo)準(zhǔn)干凈度干凈度最大允許數(shù)/m3級(jí)別級(jí)別靜態(tài)≥0.5μm≥5.0μm3520203520293520232900正常生產(chǎn)完畢后的自凈時(shí)間檢測模擬正常生產(chǎn)狀況，在線粒子檢測系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后關(guān)閉機(jī)器模擬清場人員全部退出后此時(shí)記為開頭時(shí)間檢測塵埃粒子數(shù)同時(shí)記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在5分鐘，10分鐘，15分鐘，20分鐘，25分鐘，3015分鐘，30分鐘檢測塵埃粒子。生產(chǎn)完畢自凈K2測試結(jié)果〔平均個(gè)/m測試結(jié)果〔平均個(gè)/m3〕在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器C≥0.5≥5.0≥0.5≥5.0是否符合標(biāo)準(zhǔn)μmμmμmμm051015202530評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：測試結(jié)果〔平均個(gè)/m3〕在線粒子檢測系統(tǒng) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器D≥0.5μm051015202530評(píng)估及結(jié)論：

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

準(zhǔn)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：K3測試結(jié)果〔平均個(gè)/m測試結(jié)果〔平均個(gè)/m3〕在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器B≥0.5≥5.0≥0.5≥5.0是否符合標(biāo)準(zhǔn)μmμmμmμm1015202530評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：特別狀況〔停電修理更換模具〕下的自凈時(shí)間檢測模擬非正常生產(chǎn)狀況，停頓運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，用滅蚊片發(fā)煙，使整個(gè)房間布滿肯定濃度的煙霧，在線粒子檢測系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后運(yùn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)，記為開頭時(shí)間檢測塵埃粒子數(shù)同時(shí)記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在510分鐘，1520分鐘，25分鐘，30分鐘15，30人工污染自凈K2測試結(jié)果〔平均個(gè)/m3〕在線粒子檢測系統(tǒng) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器C≥0.5μm051015202530評(píng)估及結(jié)論：

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

準(zhǔn)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：測試結(jié)果〔平均個(gè)/m3〕在線粒子檢測系統(tǒng) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器D≥0.5μm05

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

準(zhǔn)101015202530評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：K3測試結(jié)果〔平均個(gè)/m測試結(jié)果〔平均個(gè)/m3〕在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器B≥0.5≥5.0≥0.5≥5.0是否符合標(biāo)準(zhǔn)μmμmμmμm051015202530評(píng)估及結(jié)論：評(píng)估及結(jié)論：檢