藥物不良反應(yīng)監(jiān)測詳解演示文稿

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測版詳解演示文稿目前一頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)（優(yōu)選）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測版目前二頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)千手觀音21位演員中18人因藥致聾目前三頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥物性耳聾增長2-4萬人/年1990年的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表明，在我國的180萬聾啞兒童中有60%，約100萬人是由于用藥導(dǎo)致的主要是抗生素致聾，其中氨基糖苷類抗生素（常見藥品有鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％Descriptionofthecontents還在以每年2～4萬人的速度遞增

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心目前四頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)苯甲醇——臀肌攣縮癥

2004年，在湖北省鶴峰縣發(fā)現(xiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心目前五頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)苯甲醇——臀肌攣縮癥跛行八字腿蛙形腿難翹“二郎腿”下蹲受限皮膚凹陷表現(xiàn)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心目前六頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)苯甲醇——臀肌攣縮癥手術(shù)費(fèi)3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬元治愈后會留下清晰的疤痕國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心目前七頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)苯甲醇——臀肌攣縮癥原因苯甲醇具有局部麻醉作用，能減輕肌肉注射時(shí)的疼痛感，上世紀(jì)70～80年代被臨床普遍使用。反復(fù)使用苯甲醇作為青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌攣縮。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心目前八頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國外藥品不良反應(yīng)危害事件目前九頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)這些傷害事件會給同學(xué)們帶來什么樣的思考目前十頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)沙利度胺事件怎么回事？時(shí)間、地點(diǎn)？造成后果？藥理機(jī)制？當(dāng)時(shí)的藥品審批和評價(jià)的機(jī)制有何特點(diǎn)？1、新藥上市前僅在動(dòng)物身上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，未進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。2、沒有提供長期的毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)3、未進(jìn)行藥物的致畸實(shí)驗(yàn)。目前十一頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心沙利度胺事件

1956沙利度胺在西德上市能有效地改善妊娠嘔吐反應(yīng)上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”19611960迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個(gè)國家沙利度胺被禁用目前十二頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心沙利度胺事件

2.受害人數(shù)：全世界受害者超過1萬人,“海豹肢畸形”患兒在日本大約有1000名，在西德大約有8000名

1.調(diào)查結(jié)果：經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起目前十三頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)1998年，美國批準(zhǔn)反應(yīng)停重新上市！用于晚期麻風(fēng)病，改善患者肢體潰爛及關(guān)節(jié)僵硬癥狀

作為抗癌藥（骨髓瘤）及某些自身免疫系統(tǒng)疾病治療藥使用

輔助治療愛滋病

治療骨髓纖維化反應(yīng)停這個(gè)藥仍在臨床應(yīng)用！目前十四頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)目前十五頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)基本概念藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告一、藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)理論

目前十六頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型基本概念目前十七頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)

卡托普利降血壓刺激性干咳目前十八頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng)ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用目前十九頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥目前二十頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥在治療量出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng)目前二十一頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害

目前二十二頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥藥物血藥濃度降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在

目前二十三頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥藥物作為半抗原或全抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的非正常免疫反應(yīng)目前二十四頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾目前二十五頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)目前二十六頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥連續(xù)使用一些作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物后，用藥者為追求欣快感而要求定期連續(xù)地使用該藥(精神依賴性)，一旦停藥會產(chǎn)生嚴(yán)重的戒段癥狀者稱身體依賴性目前二十七頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥有些藥物長期服用后，可導(dǎo)致機(jī)體某些器官、組織及細(xì)胞的過度增生，形成良性或惡性腫瘤目前二十八頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥指引起遺傳物質(zhì)(DNA)的損傷性變化目前二十九頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用目前三十頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥某些藥物在開始應(yīng)用時(shí)，由于機(jī)體對藥物的作用尚未適應(yīng)，而引起較強(qiáng)烈的反應(yīng)目前三十一頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)副作用毒性作用首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性致癌作用致突變作用致畸作用停藥綜合癥由于藥物較長期應(yīng)用，致使機(jī)體對藥物的作用已經(jīng)適應(yīng)，而一旦停用該藥，就會使機(jī)體處于不適應(yīng)狀態(tài)，主要的表現(xiàn)是癥狀反跳目前三十二頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型目前三十三頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。患者使用合格藥品后發(fā)生異樣反應(yīng)，有可能與臨床用藥出現(xiàn)的各種情況有關(guān)，不排除可能出現(xiàn)的醫(yī)生超量用藥、用藥不當(dāng)和藥物相互作用造成的結(jié)果。目前三十四頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良事件藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”原則，對ADE也要進(jìn)行監(jiān)測亮菌甲素：輔料“丙二醇”被“二甘醇”替代，造成嚴(yán)重的腎衰竭目前三十五頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素目前三十六頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因目前三十七頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對應(yīng)關(guān)系目前三十八頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因目前三十九頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)給藥方法1．給藥途徑2.給藥間隔和時(shí)辰3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間4.配伍和給藥速度5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因目前四十頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良事件的可能原因目前四十一頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)ADR與ADE邏輯關(guān)系質(zhì)量問題藥品不良反應(yīng)誤用、差錯(cuò)等不良事件可疑藥品不良反應(yīng)目前四十二頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型目前四十三頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）同一地區(qū)同一時(shí)間段同一種藥品診斷預(yù)防治療多人不良反應(yīng)（事件）不同情況嚴(yán)重程度一級事件二級事件出現(xiàn)人數(shù)超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例其他目前四十四頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測目前四十五頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式目前四十六頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測目前四十七頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長患者出現(xiàn)對生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘目前四十八頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)的分型目前四十九頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)A型B型C型不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系常見(大于1%)劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)罕見(<1%)非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確背景發(fā)生率高非特異性(指藥物)沒有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機(jī)制不清藥品不良反應(yīng)分型目前五十頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)

二、因果關(guān)系評定準(zhǔn)則

及評定方法

目前五十一頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)（一）、藥物不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告因果關(guān)系評定準(zhǔn)則

1．時(shí)間方面的聯(lián)系2．以往是否已有對該藥不良反應(yīng)的報(bào)道和評述3．發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果4．不良反應(yīng)癥狀消失后再用藥出現(xiàn)的情況5．有否其他原因或混雜因素目前五十二頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)

藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)，及其評價(jià)信號的可靠程度是ADR監(jiān)測工作的重要內(nèi)容。目前世界上使用的ADR因果關(guān)系評價(jià)方法有20多種，其中Karch和Lasagna評定方法被各種評價(jià)方法引為基本準(zhǔn)則，以下重點(diǎn)介紹。（二）、因果關(guān)系評定方法目前五十三頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)

該方法將因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)度程度分為肯定、很可能、可能、條件、可疑五級。我國原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心擬定的方法，以及澳大利亞、瑞典、新西蘭等國的評定方法，都是在此方法基礎(chǔ)上發(fā)展而來。本法所用五級標(biāo)準(zhǔn)如下：Karch和Lasagna評價(jià)方法目前五十四頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)Karch和Lasagna評價(jià)方法肯定：用藥以來的時(shí)間順序是合理的；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合（有類似文獻(xiàn)報(bào)道）；停藥后反應(yīng)停止；重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)（又稱為激發(fā)試驗(yàn)）；

很可能：時(shí)間順序合理；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合；停藥后反應(yīng)停止；反應(yīng)無法用病人疾病來合理的解釋，出現(xiàn)的反應(yīng)不是原發(fā)疾病加重、演變的結(jié)果可能：時(shí)間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)符合；但原患疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果；條件：時(shí)間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)僅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病來解釋；可疑：不符合上述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。目前五十五頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)肯定很可能可能

條件可疑時(shí)間順序合理時(shí)間順序合理時(shí)間順序合理時(shí)間順序合理不符合前述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

與已知的ADR相符與已知的ADR相符與已知的ADR相符與已知的ADR有一定相符停藥后反應(yīng)停止停藥后反應(yīng)停止患者疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果

不能合理地以患者疾病來解釋

重新用藥反應(yīng)再現(xiàn)

無法用病人疾病來合理解釋

ADR因果關(guān)系評定的五級標(biāo)準(zhǔn)目前五十六頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)因果關(guān)系評定方法

貝葉斯不良反應(yīng)診斷法（BayesianAdverseReactionDiagnosticInstrument，簡稱Bayes）

本法用于評定發(fā)生不良事件中可疑藥物引起的概率相對于其它因素引起的概率的大小間接判斷事件與可疑藥品之間的關(guān)聯(lián)度。Bayes方法的問世引人矚目，但由于其計(jì)算復(fù)雜，至今難在常規(guī)工作中被接受。目前五十七頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)WHO國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測合作中心建議使用的方法：該方法是根據(jù)“藥品”和“不良事件”的關(guān)系程度，運(yùn)用綜合分析方法，將藥品和不良反應(yīng)分為肯定、很可能、可能、不可能、未評價(jià)、無法評價(jià)六個(gè)等級。目前我國使用的因果關(guān)系評價(jià)方法即屬于此類。因果關(guān)系評定方法目前五十八頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)三、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測方法和報(bào)告系統(tǒng)目前五十九頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)各省中心WHO國家中心個(gè)人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀目前六十頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)26省省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)

21省專家委員會19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀省級用戶：232基層用戶：7000(35133

)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個(gè)省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀目前六十一頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)

截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾100萬份！病例報(bào)告增長情況我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀目前六十二頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)信息反饋各省級中心網(wǎng)站目前六十三頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫4藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告關(guān)聯(lián)性評價(jià)5報(bào)告范圍3目前六十四頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報(bào)告！1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)目前六十五頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；個(gè)人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序目前六十六頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)2、報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）目前六十七頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告有可能引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要是報(bào)告嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)。3、報(bào)告的范圍目前六十八頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)目前六十九頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)易漏項(xiàng)！易錯(cuò)項(xiàng)3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息目前七十頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。目前七十一頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能?！碧子酶袷剑骸昂螘r(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅合鄬ν暾?，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

目前七十二頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)不良反應(yīng)過程描述1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）目前七十三頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)不良反應(yīng)過程描述2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）目前七十四頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)不良反應(yīng)過程描述3患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mgim，撲爾敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。一般病例報(bào)告的審核目前七十五頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)

不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

4、關(guān)聯(lián)性評價(jià)目前七十六頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)6級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)聯(lián)性評價(jià)

12345肯定

＋

＋

＋

＋－

很可能

＋

＋

＋？

－

可能

＋

±

±？？±？可能無關(guān)

－

－

±？

？

±？

待評價(jià)

需要補(bǔ)充材料才能評價(jià)

無法評價(jià)

評價(jià)的必須資料無法獲得

＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明4、關(guān)聯(lián)性評價(jià)目前七十七頁\總數(shù)八十二頁\編于二十三點(diǎn)案例分析

某患者因糖尿病于X日予燈盞細(xì)辛注射液2支+NS250ml靜滴,當(dāng)還剩余10ml時(shí),病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，繼而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大