藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用詳解演示文稿

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用詳解演示文稿目前一頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)（優(yōu)選）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用目前二頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)省級(jí)中心用戶注冊(cè)和管理

基層用戶注冊(cè)申請(qǐng)審核管理縣級(jí)中心市級(jí)中心國(guó)家中心1.注冊(cè)審核2.密碼管理3.注冊(cè)咨詢4.注冊(cè)單位管理目前三頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)用戶注冊(cè)和管理

基層用戶（聯(lián)通用戶）（電信用戶）目前四頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)用戶注冊(cè)和管理目前五頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

ADR數(shù)據(jù)庫

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

一般：30日 新的：15日 嚴(yán)重的：15日 死亡：立即經(jīng)營(yíng)企業(yè)在線直報(bào)

評(píng)價(jià)病例

縣級(jí)中心嚴(yán)重3個(gè)工作日，其他15

市級(jí)中心嚴(yán)重3個(gè)工作日，其他15省級(jí)中心

嚴(yán)重7個(gè)工作日國(guó)家中心

及時(shí)評(píng)價(jià)逐級(jí)評(píng)價(jià)目前六頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理說明：跟蹤報(bào)告報(bào)告表檢索申請(qǐng)修改補(bǔ)充資料目前七頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)嚴(yán)重報(bào)告跟蹤嚴(yán)重病例報(bào)告的修改報(bào)表編碼不變國(guó)家中心接收時(shí)間以首次報(bào)告為準(zhǔn)可查看首次報(bào)告和原始錄入報(bào)告目前八頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)常見問題

報(bào)告單位如何修改病例？修改病例一般病例申請(qǐng)修改跟蹤報(bào)告

嚴(yán)重病例

申請(qǐng)修改監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)？目前九頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)

申請(qǐng)修改—自下向上申請(qǐng)者

基層（提交后） 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（評(píng)價(jià)后）審核流程

①逐級(jí)審核 ②評(píng)價(jià)流程中最低級(jí)未評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后即可修改 ③任何一級(jí)均可拒絕 ④評(píng)價(jià)最高級(jí)已經(jīng)評(píng)價(jià)，本級(jí)管理員審核。 評(píng)價(jià)最高級(jí)一般病例嚴(yán)重病例死亡病例市級(jí)中心省級(jí)中心國(guó)家中心舉例

嚴(yán)重病例，省級(jí)中心已經(jīng)評(píng)價(jià) 申請(qǐng)修改及審核流程見右圖目前十頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)重新再

評(píng)價(jià)報(bào)告類型：非嚴(yán)重變嚴(yán) 重申請(qǐng)修改對(duì)評(píng)價(jià)的影響

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

改變不良反應(yīng)結(jié)果：非死亡 變死亡目前十一頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)常見問題

可能原因1：

檢索和統(tǒng)計(jì)的規(guī)則不一致

可能原因2：

檢索計(jì)算的是報(bào)告數(shù) 統(tǒng)計(jì)計(jì)算的是例次數(shù)可能原因3：

統(tǒng)計(jì)服務(wù)器與檢索有延遲延遲1天目前十二頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)

離線報(bào)告軟件使用對(duì)象：基層報(bào)告單位上報(bào)范圍：個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表解決問題：

上報(bào)高峰

醫(yī)院局域網(wǎng)

本地存儲(chǔ)和管理

0

2013年月報(bào)告數(shù)量目前十三頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)可上網(wǎng)電腦無法上網(wǎng)電腦離線報(bào)告軟件報(bào)告流程國(guó)家中心 數(shù)據(jù)庫

U盤拷貝局域網(wǎng)共享填報(bào)導(dǎo)出數(shù)據(jù)導(dǎo)入數(shù)據(jù)上傳目前十四頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)離線軟件登陸界面目前十五頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)主頁目前十六頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)填報(bào)界面目前十七頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)檢索目前十八頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)報(bào)告表導(dǎo)入目前十九頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)數(shù)據(jù)上傳目前二十頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)軟件獲取方式目前二十一頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)定期安全性更新報(bào)告和管理報(bào)告流程在線直報(bào)撰寫產(chǎn)品信息→提交表基本信息→上傳附件→提交評(píng)價(jià)流程國(guó)產(chǎn)藥品：省中心評(píng)價(jià)→國(guó)家中心評(píng)價(jià)進(jìn)口藥品：國(guó)家中心評(píng)價(jià)目前二十二頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)定期安全性更新報(bào)告和管理申請(qǐng)修改國(guó)產(chǎn)藥品省中心審核批準(zhǔn)進(jìn)口藥品國(guó)家中心審核批準(zhǔn)補(bǔ)充資料監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)直接要求生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充產(chǎn)品信息變更保留原始信息新增新產(chǎn)品信息目前二十三頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)數(shù)據(jù)共享反饋平臺(tái)★反饋內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)ICSR數(shù)據(jù)★反饋頻率每季度一次★數(shù)據(jù)共享有效期初步設(shè)定為3個(gè)月★反饋項(xiàng)目（58個(gè)）患者、報(bào)告者、評(píng)價(jià)人、醫(yī)院等信息除外目前二十四頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)目前二十五頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)序號(hào)

通用名稱劑型生產(chǎn)企業(yè)藥品類型1注射用頭孢唑肟鈉粉針劑哈藥集團(tuán)制藥總廠懷疑2吡格列酮片劑片劑北京太洋藥業(yè)有限公司懷疑3參附注射液注射劑雅安三九藥業(yè)有限公司并用數(shù)據(jù)共享說明1.按照懷疑藥品的生產(chǎn)廠家進(jìn)行數(shù)據(jù)剝離。2.反饋的數(shù)據(jù)是完整的個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告。3.導(dǎo)出數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在Excel文件中，1個(gè)藥品在Excel工作表中存儲(chǔ)1行。4.反饋數(shù)據(jù)為國(guó)家中心規(guī)整后的數(shù)據(jù)。目前二十六頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名注冊(cè)企業(yè)名稱ABCABDEFGEFH標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名屬地ABC河北EFG北京數(shù)據(jù)共享反饋平臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)名稱數(shù)據(jù)庫省中心生產(chǎn)企業(yè)匹配ABC目前二十七頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)數(shù)據(jù)共享反饋平臺(tái)目前二十八頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)進(jìn)口藥品代理商如何獲取反饋數(shù)據(jù)？★無法通過系統(tǒng)反饋★代理商需向國(guó)家中心提出書面申請(qǐng)?zhí)峤晃募?包括申請(qǐng)?jiān)?、藥品名稱、時(shí)間范圍、后期擬開展研究方案，另附代理相關(guān)的證明性文件。目前二十九頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)有些生產(chǎn)企業(yè)看不到數(shù)據(jù)共享模塊？或有數(shù)據(jù)共享模塊，但沒有數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)已經(jīng)過期但還沒有下載？為什么有的企業(yè)已經(jīng)報(bào)告但沒有反饋數(shù)據(jù)？進(jìn)口藥品代理商如何獲取反饋數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)共享模塊目前三十頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)②報(bào)告單位類別發(fā)生變化有數(shù)據(jù)共享模塊，但沒有數(shù)據(jù)？①未匹配②未選擇共享數(shù)據(jù)集③？

數(shù)據(jù)共享模塊有些生產(chǎn)企業(yè)看不到數(shù)據(jù)共享模塊？①省中心未使用國(guó)家中心默認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)角色目前三十一頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)為什么企業(yè)已經(jīng)報(bào)告但沒有反饋數(shù)據(jù)？①確認(rèn)匹配②數(shù)據(jù)確保標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范數(shù)據(jù)已經(jīng)過期但還沒有下載怎么辦？目前三十二頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)短信郵件系統(tǒng)預(yù)警功能預(yù)警平臺(tái)

國(guó)家中心監(jiān)測(cè)人員

定期掃描個(gè)例不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫事發(fā)地省中心企業(yè)所在地省中心共享目前三十三頁\總數(shù)三十四頁\編于二十三點(diǎn)預(yù)警閾值：同品種、同企業(yè)、同