消毒產(chǎn)品索證管理的新要求

消毒產(chǎn)品索證管理新要求消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第1頁一我國消毒產(chǎn)品法制化管理進程

二消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度建立三醫(yī)療機構(gòu)消毒產(chǎn)品怎樣索證主要內(nèi)容消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第2頁我國消毒產(chǎn)品法制化管理進程92年02年

1987年原衛(wèi)生部頒布了《消毒管理方法》，將消毒產(chǎn)品納入了法制化管理軌道，開始對其實施衛(wèi)生許可制度。

1992年、年先后兩次對《消毒管理方法》進行了修訂，每次修訂均對消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理模式進行了調(diào)整。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第3頁我國消毒產(chǎn)品法制化管理進程《消毒管理方法》我國對消毒產(chǎn)品審批由原來單一產(chǎn)品許可到生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可與產(chǎn)品許可、立案、衛(wèi)生安全評價相結(jié)合多形式許可模式。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第4頁消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理方式消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第5頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度建立

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價要求

》通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[]105號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

為加強取消許可消毒產(chǎn)品事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生安全評價制度，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理方法》等法律法規(guī)，我部組織制訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價要求》，于1月1日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

1月1日前已上市相關(guān)消毒產(chǎn)品未按《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價要求》要求進行衛(wèi)生安全評價，應(yīng)盡快按要求補做衛(wèi)生安全評價。

二○○九年十一月十一日

消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第6頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度建立92年02年

背景國家行政審批許可制度改革衛(wèi)生計生委消毒產(chǎn)品監(jiān)管模式調(diào)整衛(wèi)生安全評價（風(fēng)險性評價）理念應(yīng)用監(jiān)管責(zé)任問題

意義在消毒產(chǎn)品監(jiān)管中，建立衛(wèi)生安全評價制度逐步取代以許可證為對象監(jiān)管模式明確企業(yè)對產(chǎn)品責(zé)任詳細內(nèi)容明確了監(jiān)督工作新標物（評價匯報）消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第7頁簡政放權(quán)降低行政審批5月13日李克強總理在國務(wù)院機構(gòu)職能轉(zhuǎn)變動員電視電話會議上講話把機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變有機結(jié)合起來，以職能轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)鍵，把行政審批制度改革作為突破口和抓手經(jīng)過簡政放權(quán)，激發(fā)市場主體創(chuàng)造活力，增強經(jīng)濟發(fā)展內(nèi)生動力我國政府公開承諾，本屆政府任期內(nèi)，國務(wù)院部門實施行政審批事項要降低1/3以上政府管理要由事前審批更多地轉(zhuǎn)為事中事后監(jiān)管，實施“寬進嚴管”該放權(quán)果斷放開放到位該管事必須管住管好消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第8頁《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項決定》（國發(fā)〔〕27號）要求

取消除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外消毒劑和消毒器械審批消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第9頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度建立國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于深入加強消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作通知（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔〕18號）加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作。不需行政審批消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位（含進口產(chǎn)品在華責(zé)任機構(gòu)，下同）要嚴格按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價要求》要求，依據(jù)《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品檢驗要求》等相關(guān)要求和標準，對標簽（銘牌）、說明書、檢驗匯報、執(zhí)行標準和消毒劑、生物（化學(xué)）指示物配方、原料及消毒器械結(jié)構(gòu)圖進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格產(chǎn)品方可上市。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)該及時更新衛(wèi)生安全評價匯報相關(guān)內(nèi)容，確保所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符。衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要加強對產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價匯報監(jiān)督檢驗。

消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第10頁嚴格新消毒產(chǎn)品行政審批三新產(chǎn)品行政許可管理要求消毒產(chǎn)品三新產(chǎn)品？消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價行政審批三新產(chǎn)品判定依據(jù)否是合格？消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價要求生產(chǎn)上市合格？是是

嚴格新消毒產(chǎn)品行政審批消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第11頁12月，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)《關(guān)于公布新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理判定依據(jù)通告》（國衛(wèi)通〔〕9號）2月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理要求》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔〕14號）做好新產(chǎn)品行政許可工作消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第12頁消毒產(chǎn)品種類企業(yè)衛(wèi)生許可證產(chǎn)品審批證實衛(wèi)生安全評價匯報“三新”消毒劑＋＋－其它消毒劑＋－＋“三新”消毒器械＋＋－其它消毒器械＋－＋抗（抑）菌制劑＋－＋其它衛(wèi)生用具＋－－消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第13頁消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第14頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象風(fēng)險程度實施分類管理第一類是含有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以確保安全、有效消毒產(chǎn)品，包含用于醫(yī)療器械高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是含有中度風(fēng)險，需要加強管理以確保安全、有效消毒產(chǎn)品，包含除第一類產(chǎn)品外消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低，實施常規(guī)管理能夠確保安全、有效除抗（抑）菌制劑外衛(wèi)生用具。同一個消毒產(chǎn)品包括不一樣類別時，應(yīng)以較高風(fēng)險類別進行管理。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第15頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度哪種消毒產(chǎn)品需要做衛(wèi)生安全評價？

原《評價要求》僅要求紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器等6類產(chǎn)品應(yīng)該做衛(wèi)生安全評價。修訂后《評價要求》要求將不需要行政審批消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑（第一、第二類消毒產(chǎn)品）作為企業(yè)進行衛(wèi)生安全評價對象。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第16頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度衛(wèi)生安全評價何時做？由誰做？

產(chǎn)品責(zé)任單位在第一、第二類產(chǎn)品首次上市前自行或委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格產(chǎn)品方可上市銷售。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第17頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度評價內(nèi)容有哪些？

評價內(nèi)容包含產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗匯報（含結(jié)論）、企業(yè)標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地域）允許生產(chǎn)銷售批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包含產(chǎn)品配方，消毒器械還包含產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第18頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價匯報

產(chǎn)品名稱：

劑型/型號：

產(chǎn)品責(zé)任單位名稱（蓋章）：

評價日期：

消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第19頁消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第20頁二、評價資料（一）標簽（銘牌）、說明書；（二）檢驗匯報（含結(jié)論）；（三）企業(yè)標準或質(zhì)量標準；（四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；（五）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地域）允許生產(chǎn)銷售證實文件及報關(guān)單；（六）產(chǎn)品配方；（七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。

消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第21頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度消毒產(chǎn)品在什么機構(gòu)進行檢測？

消毒產(chǎn)品檢驗應(yīng)該在具備對應(yīng)條件消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)該符合消毒管理相關(guān)要求，經(jīng)過試驗室資質(zhì)認定，在同意檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第22頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)該遵照相關(guān)法律、法規(guī)要求，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗匯報（含結(jié)論），對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果真實性、準確性負責(zé)。假如衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法，可按照企業(yè)標準進行檢驗。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第23頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度出現(xiàn)哪些情形，消毒產(chǎn)品應(yīng)該重新進行檢驗？實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工；消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品使用期；消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法。第一類消毒產(chǎn)品評價匯報使用期滿應(yīng)對關(guān)鍵項進行檢驗。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格檢驗項目可不再做。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第24頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度衛(wèi)生安全評價匯報有效范圍和使用期？

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價匯報在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價匯報使用期為四年，有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該重新進行衛(wèi)生安全評價。第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價匯報長久有效。

消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第25頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度衛(wèi)生計生行政部門怎樣了解企業(yè)有產(chǎn)品上市？要求衛(wèi)生安全評價匯報立案制度。第一、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)該將衛(wèi)生安全評價匯報向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門立案，省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)該對衛(wèi)生安全評價匯報進行形式審查，資料齊全應(yīng)該在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具立案憑證。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價匯報使用期滿前，生產(chǎn)企業(yè)重新進行衛(wèi)生安全評價后，應(yīng)該重新進行立案。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第26頁消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第27頁消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第28頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度

產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位要索取哪些材料？

產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)該索取衛(wèi)生安全評價匯報和立案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評價匯報中評價資料只包含標簽（銘牌）、說明書、檢驗匯報結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地域）允許生產(chǎn)銷售證實文件及報關(guān)單。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第29頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度

衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)管職責(zé)？

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)該加強對企業(yè)開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況衛(wèi)生監(jiān)督檢驗。省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)該定時公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價相關(guān)信息。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第30頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度

哪些屬于違法行為要進行查處？

有以下情形之一，屬于不符合國家衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格情形，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理方法》第四十七條進行處理：

（一）第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價；（二）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價匯報使用期滿未重新進行衛(wèi)生安全評價；（三）出具虛假衛(wèi)生安全評價匯報；消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第31頁消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度

（四）衛(wèi)生安全評價匯報中評價項目不全或評價匯報結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用；（五）消毒產(chǎn)品使用期過期；（六）有本要求第十二條要求情形之一,未重新進行檢驗;

（七）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有本要求第十二條要求情形之一，未對衛(wèi)生安全評價匯報內(nèi)容進行更新。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第32頁醫(yī)療機構(gòu)消毒產(chǎn)品怎樣索證三新產(chǎn)品索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（國產(chǎn)）、國家衛(wèi)生計生委產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件索證時注意：要查對產(chǎn)品名稱、型號、使用方法和使用范圍。復(fù)印件要加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第33頁醫(yī)療機構(gòu)消毒產(chǎn)品怎樣索證做好政策調(diào)整平穩(wěn)過渡。衛(wèi)生計生委第4號通告中列出已經(jīng)過技術(shù)審查消毒產(chǎn)品，可視為衛(wèi)生安全評價合格。已取得衛(wèi)生許可批件消毒劑和消毒器械，批件在使用期內(nèi)可繼續(xù)使用，到期后不予延續(xù)。上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可按攝影關(guān)法規(guī)、標準和規(guī)范生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價。省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要做好對企業(yè)解釋和咨詢工作，確保消毒產(chǎn)品監(jiān)管政策調(diào)整后工作平穩(wěn)過渡和有效銜接。消毒產(chǎn)品索證管理的新要求第34頁醫(yī)療機構(gòu)消毒產(chǎn)品怎樣索證需要進行衛(wèi)生安全評價產(chǎn)品應(yīng)該索取《衛(wèi)生安全評價匯報》和《立案憑證》復(fù)印件需要查對：（1）產(chǎn)品名稱、型